Příbalový leták - Kinpeygo
1. Co je přípravek Kinpeygo a k čemu se používá
Přípravek Kinpeygo obsahuje léčivou látku budesonid, což je kortikosteroid, který působí převážně lokálně ve střevě ke zmírnění zánětu spojeného s primární IgA (imunoglobulin A) nefropatií.
Přípravek Kinpeygo se používá k léčbě primární IgA nefropatie u dospělých ve věku od 18 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kinpeygo užívat
Neužívejte přípravek Kinpeygo:
jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- v případě poruchy funkce jater, která je dle sdělení Vašeho lékaře „závažná“.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Kinpeygo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- chystáte-li se podstoupit operaci,
- jestliže máte problémy s játry,
- jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) kortikosteroidy,
- jestliže jste nedávno prodělal(a) infekci,
- jestliže trpíte aktivní tuberkulózou nebo tuberkulózou v klidovém stádiu, neléčenými plísňovými či bakteriálními infekcemi, systémovými virovými nebo parazitárními infekcemi, nebo oční infekcí vyvolanou virem herpes simplex,
- jestliže máte vysoký krevní tlak,
- jestliže trpíte diabetem (cukrovkou), nebo jestliže diabetem trpí někdo z Vaší rodiny,
- jestliže trpíte řídnutím kostí (osteoporóza),
- jestliže máte žaludeční vředy,
- jestliže trpíte glaukomem (zvýšeným nitroočním tlakem) nebo šedým zákalem, nebo jestliže glaukomem (zvýšeným nitroočním tlakem) trpí někdo z Vaší rodiny.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, může u Vás být zvýšené riziko nežádoucích účinků. Váš lékař rozhodne o vhodných opatřeních a o tom, zda je pro Vás i tak vhodné tento léčivý přípravek užívat.
Sledujte nežádoucí účinky
Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, obraťte se na svého lékaře. Další informace viz bod 4.
Plané neštovice nebo spalničky
Pokud užíváte tento přípravek, určitá onemocnění, například plané neštovice a spalničky, mohou být závažnější. Pokud jste tato onemocnění dosud neprodělal(a), držte se během užívání tohoto přípravku mimo dosah osob s planými neštovicemi nebo spalničkami. Pokud se domníváte, že jste se během užívání tohoto přípravku nakazil(a) planými neštovicemi nebo spalničkami, sdělte to svému lékaři.
Testy funkce nadledvin
Přípravek Kinpeygo by mohl ovlivnit výsledky testů funkce nadledvin (ACTH stimulačního testu) nařízených lékařem. Před jakýmkoli testem informujte lékaře, že užíváte přípravek Kinpeygo.
Děti a dospívající
Přípravek Kinpeygo se nemá užívat u dětí a dospívajících mladších 18 let. Užívání tohoto léčivého přípravku u dětí mladších 18 let nebylo studováno.
Další léčivé přípravky a přípravek Kinpeygo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných léčivých přípravků.
Důvodem je skutečnost, že tobolky přípravku Kinpeygo mohou ovlivnit způsob, jakým některé léčivé přípravky působí, a také některé léčivé přípravky mohou mít vliv na tobolky přípravku Kinpeygo.
Informujte lékaře nebo lékárníka zejména pokud užíváte kterýkoli z těchto léků:
- ketokonazol nebo itrakonazol – k léčbě infekcí způsobených houbami,
- léčivé přípravky k léčbě HIV známé jako inhibitory proteázy, například ritonavir, indinavir a sachinavir,
- erythromycin – antibiotikum užívané k léčbě infekcí,
- cyklosporin – užívaný k potlačení imunitního systému,
- karbamazepin – k léčbě epilepsie a problémů spojených s bolestí nervů,
- srdeční glykosidy – například digoxin – léčivé přípravky užívané k léčbě srdečních onemocnění,
- diuretika – k odstranění přebytečné tekutiny z těla.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Kinpeygo užívat.
Přípravek Kinpeygo s jídlem a pitím
Během užívání přípravku Kinpeygo nejezte grapefruit ani nepijte grapefruitovou šťávu. Může ovlivnit způsob, jakým léčivý přípravek působí.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte tento přípravek během těhotenství, aniž byste se nejprve poradila se svým lékařem.
Pokud kojíte, neužívejte tento přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem. Budesonid přechází v malém množství do mateřského mléka. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda pokračovat v léčbě a přestat kojit, nebo zda léčbu po celé období kojení Vašeho dítěte přerušit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Kinpeygo ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Kinpeygo obsahuje sacharózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Kinpeygo užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jak se užívá
Doporučená dávka přípravku Kinpeygo je 16 mg (4 tobolky přípravku Kinpeygo 4 mg) jednou denně. Užívejte ji ráno, nejméně 1 hodinu před jídlem.
- Tobolku spolkněte vcelku a zapijte sklenicí vody.
- Tobolku neotvírejte, nedrťte ani nežvýkejte – mohlo by to ovlivnit uvolňování léčivého přípravku. Tobolky jsou navíc opatřeny potahem, který zajišťuje, aby byl léčivý přípravek uvolněn do správné části střeva.
Pokud má být léčba ukončena, lékař sníží dávku na 8 mg (2 tobolky přípravku Kinpeygo 4 mg) jednou denně po dobu posledních 2 týdnů léčby. Pokud to lékař bude považovat za nezbytné, může být poté dávka snížena na 4 mg jednou denně (1 tobolka přípravku Kinpeygo 4 mg) po dobu dalších 2 týdnů.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Kinpeygo, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Kinpeygo, než jste měl(a), ihned se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Vezměte si s sebou krabičku.
Jestliže jste užíval(a) více přípravku, než jste měl(a), po dlouhou dobu, mohou se objevit možné nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kinpeygo
Pokud vynecháte dávku přípravku Kinpeygo, vyčkejte a užijte lék následující den jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kinpeygo
Nepřestávejte přípravek Kinpeygo užívat, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem. Pokud přestanete léčivý přípravek užívat náhle, můžete onemocnět.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže při užívání tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře:
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
- vyrážka nebo svědění kůže
- akné
- snížená hladina draslíku v krvi (hypokalemie)
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
- zvýšený krevní tlak
- otok rukou nebo nohou – jako například otok kotníku
- otok obličeje
- příznaky Cushingova syndromu, například kulatý obličej, zvýšené ochlupení a zvýšení tělesné hmotnosti
- zažívací potíže
- svalové křeče
- zvýšení tělesné hmotnosti
- diabetes mellitus (cukrovka)
- zvýšení počtu bílých krvinek (na základě vyšetření krve)
Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob)
- rozmazané vidění
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Kinpeygo uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Kinpeygo obsahuje
- Léčivou látkou je budesonid. Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 4 mg budesonidu.
- Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: zrněný cukr (sacharóza a kukuřičný škrob), hypromelóza, makrogol, monohydrát kyseliny citronové, ethylcelulóza, triacylglyceroly se středním řetězcem, kyselina olejová (viz také bod 2 „Přípravek Kinpeygo obsahuje sacharózu“).
Obal tobolky: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E 171), kopolymery kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu, mastek, dibutyl-sebakát.
Potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172).
Jak přípravek Kinpeygo vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Kinpeygo 4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním jsou bílé neprůhledné tobolky o velikosti 19 mm s černým potiskem „CAL10 4MG“.
Tobolky jsou dodávány v bílé lahvičce z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s bílým dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu (PP) s indukčním těsněním. Tento léčivý přípravek je dostupný v lahvičce obsahující 28 nebo 120 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním a ve vícečetném balení obsahujícím 360 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním, které sestává ze 3 lahviček z nichž každá obsahuje 120 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo
Výrobce
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Noord-Brabant
Nizozemsko
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878
Lietuva
UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926
България
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626
Luxembourg/Luxemburg
EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111
Magyarország
STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747
Danmark
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Malta
Pharma.MT Ltd.
Tel: + 356 21337008
Deutschland
STADAPHARM GmbH
Tel: +49 61016030
Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000
Eesti
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
Norge
STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999 Ελλάδα
FΑRAN S.A.
Τηλ: +30 2106254175
Österreich
STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850
España
Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 934738889
Polska
STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +48 227377920
France
EG Labo - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686
Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111
România
STADA M&D SRL
Tel: +40 213160640
Ireland
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777
Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710
Ísland
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Italia
EG SpA
Tel: +39 028310371
Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 2106664667
Sverige
STADA Nordic ApS
Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
United Kingdom (Northern Ireland)
STADA Arzneimittel AG
Tel: +49 61016030
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další informace o léčivu Kinpeygo