Příbalový leták - Kesimpta
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačceofatumumab
1. Co je přípravek Kesimpta a k čemu se používá
Co je přípravek Kesimpta
Přípravek Kesimpta obsahuje léčivou látku ofatumumab. Ofatumumab patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
K čemu se přípravek Kesimpta používá
Přípravek Kesimpta se používá k léčbě dospělých s relabující formou roztroušené sklerózy (RRS).
Jak přípravek Kesimpta účinkuje
Kesimpta účinkuje tak, že se připojí k cíli zvanému CD20 na povrchu B-buněk. B-buňky jsou typem bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému (obranyschopnosti těla). U roztroušené sklerózy imunitní systém napadá ochrannou vrstvu kolem nervových buněk. B-buňky jsou součástí tohoto procesu. Přípravek Kesimpta napadá a odstraňuje B-buňky, čímž snižuje pravděpodobnost relapsu, zmírňuje příznaky a zpomaluje postup onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kesimpta používat
Nepoužívejte přípravek Kesimpta:
jestliže jste alergický(á) na ofatumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- pokud Vám bylo řečeno, že máte závažné problémy s imunitním systémem.
- jestliže máte závažnou infekci.
- jestliže máte rakovinu.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Kesimpta se poraďte se svým lékařem
- Přípravek Kesimpta může způsobit, že se virus hepatitidy B znovu aktivuje. Váš lékař provede krevní test, aby zjistil, zda u Vás existuje riziko infekce hepatitidou B. Pokud test prokáže, že jste měl(a) hepatitidu B nebo jste nositelem viru hepatitidy B, lékař Vás požádá, abyste navštívil specialistu.
- Před zahájením léčby přípravkem Kesimpta může lékař zkontrolovat Váš imunitní systém.
- Pokud máte infekci, může Váš lékař rozhodnout, že Vám přípravek Kesimpta nemůže být podán, nebo může Vaši léčbu přípravkem Kesimpta odložit, dokud infekce nevymizí.
Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Kesimpta zkontroluje, zda potřebujete očkování.
Pokud potřebujete typ vakcíny nazývaný živá nebo živá oslabená vakcína, musí být tato vakcína podána nejméně 4 týdny před zahájením léčby přípravkem Kesimpta. Jiné typy vakcín mají být podány nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Kesimpta.
Během používání přípravku Kesimpta
Informujte lékaře:
- pokud máte celkovou reakci související s injekcí nebo lokální reakci v místě injekce. Toto jsou nejčastější nežádoucí účinky léčby přípravkem Kesimpta a jsou popsány v bodě 4. Obvykle se vyskytují do 24 hodin po injekci přípravku Kesimpta, zejména po první injekci. První injekce má proto být podána pod vedením zdravotnického pracovníka.
- pokud máte infekci. Můžete se snadno nakazit nebo se infekce, kterou již máte, může zhoršit. Je to proto, že imunitní buňky, na které je přípravek Kesimpta zaměřen, také pomáhají bojovat proti infekci. Infekce mohou být vážné a někdy dokonce životu nebezpečné.
- pokud plánujete očkování. Váš lékař Vám řekne, zda je potřebným očkováním živá vakcína, živá oslabená vakcína nebo jiný typ vakcíny. Během léčby přípravkem Kesimpta vám nemají být podávány živé nebo živé oslabené vakcíny, protože by to mohlo vést k infekci. Jiné typy vakcín mohou být méně účinné, pokud jsou podány během léčby přípravkem Kesimpta.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se během léčby přípravkem Kesimpta vyskytne cokoliv z následujícího, může jít o známku závažného stavu:
- jestliže máte vyrážku, kopřivku, potíže s dýcháním, otok obličeje, očních víček, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, tlak na hrudi nebo mdloby. Toto mohou být příznaky alergické reakce.
pokud si myslíte, že se Vaše roztroušená skleróza zhoršuje (např. slabost nebo změny zraku)
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nových nebo neobvyklých příznaků. Tyto projevy mohou naznačovat vzácnou poruchu mozku nazývanou progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), která je způsobena virovou infekcí.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím (do 18 let), protože použití přípravku Kesimpta v této věkové skupině nebylo studováno.
Další léčivé přípravky a přípravek Kesimpta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka:
- pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo byste mohl(a) užívat léky, které ovlivňují imunitní systém. Je to proto, že mohou mít další účinek na imunitní systém.
- pokud plánujete očkování (viz výše „Upozornění a opatření“).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Během používání přípravku Kesimpta a po dobu 2 měsíců po jeho ukončení byste neměla otěhotnět.
Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, je nutné, abyste během léčby a ještě 2 měsíce po ukončení léčby přípravkem Kesimpta používala účinnou metodu antikoncepce. Zeptejte se svého lékaře na dostupné možnosti.
Pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná během léčby nebo do 2 měsíců po poslední dávce, informujte ihned svého lékaře. Lékař s Vámi probere možná rizika přípravku Kesimpta pro těhotenství. Je to proto, že přípravek Kesimpta může snížit počet imunitních buněk (B-buněk) u matky i nenarozeného dítěte. Váš lékař by měl hlásit Vaše těhotenství společnosti Novartis. Kromě kontaktování svého lékaře můžete také ohlásit své těhotenství místnímu zástupci společnosti Novartis (viz bod 6).
Kojení
Přípravek Kesimpta může v malém množství přecházet do mateřského mléka. Dříve než začnete kojit, poraďte se se svým lékařem o výhodách a rizicích kojení během používání přípravku Kesimpta.
Očkování novorozenců
Před očkováním novorozence se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste přípravek Kesimpta užívala během těhotenství (viz „Upozornění a opatření“ výše).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Kesimpta ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Přípravek Kesimpta obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.
Přípravek Kesimpta obsahuje polysorbát 80
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,08 mg polysorbátu 80 v jedné dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.
3. Jak se přípravek Kesimpta používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Kesimpta se podává subkutánní injekcí (injekcí pod kůži).
První injekce má být podána pod vedením zdravotnického pracovníka.
Předplněné injekční stříkačky přípravku Kesimpta jsou pouze na jedno použití.
Podrobné pokyny, jak si injekčně podat přípravek Kesimpta, naleznete v části „Návod k použití předplněné injekční stříkačky Kesimpta“ na konci této příbalové informace.
‘QR kód ke vložení’ + www.kesimpta.eu
Přípravek Kesimpta můžete použít kdykoli během dne (ráno, odpoledne nebo večer).
Jaké množství přípravku Kesimpta použít a jak často přípravek používat
Nepřekračujte dávku předepsanou lékařem.
Počáteční dávkování je 20 mg přípravku Kesimpta podaných první den léčby (týden 0) a poté za
1 a 2 týdny (týden 1 a týden 2). Po těchto prvních 3 injekcích se nepodá v následujícím týdnu žádná injekce (týden 3).
- Počínaje týdnem 4 a poté každý měsíc je doporučená dávka přípravku Kesimpta 20 mg.
| Čas | Dávka |
| Týden 0 (první den léčby) | 20 mg |
| Týden 1 | 20 mg |
| Týden 2 | 20 mg |
| Týden 3 | Bez injekce |
| Týden 4 | 20 mg |
| Následně každý měsíc | 20 mg |
Jak dlouho používat přípravek Kesimpta
Pokračujte v používání přípravku Kesimpta každý měsíc tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav, aby určil, zda má léčba požadovaný účinek.
Máte-li otázky, jak dlouho máte přípravek Kesimpta používat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Kesimpta než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) příliš mnoho přípravku Kesimpta, navštivte neprodleně svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kesimpta
Chcete-li plně využít prospěch z přípravku Kesimpta, je důležité, abyste každou injekci dostal(a) včas.
Pokud zapomenete na injekci přípravku Kesimpta, aplikujte si injekci co nejdříve. Nečekejte až na další plánované dávky. Načasování budoucích injekcí se potom má odvíjet ode dne, kdy jste si podal(a) tuto dávku, a nikoli podle původního rozpisu (viz také „Jaké množství přípravku Kesimpta použít a jak často přípravek používat“ výše).
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kesimpta
Nepřestávejte používat přípravek Kesimpta bez předchozí porady se svým lékařem.
Některé nežádoucí účinky mohou souviset s nízkou hladinou B-buněk v krvi. Po ukončení léčby přípravkem Kesimpta se hladina B-buněk v krvi postupně zvýší na normální hodnotu. To může trvat několik měsíců. Během této doby se mohou přesto objevit některé nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky přípravku Kesimpta jsou uvedeny níže. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
- infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako je bolest v krku a rýma
- reakce spojené s injekcí, jako je horečka, bolest hlavy, bolest svalů, zimnice a únava, které se obvykle vyskytnou do 24 hodin po injekci přípravku Kesimpta, zejména po první injekci
- infekce močových cest
- reakce v místě injekce, jako je zarudnutí, bolest, svědění a otok v místě injekce
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
- snížení hladiny proteinu zvaného imunoglobulin M, který pomáhá chránit před infekcí
- opar v oblasti úst
- pocit na zvracení, zvracení (byly hlášeny v souvislosti s reakcemi spojenými s injekcí)
- zvýšení hodnot jaterních enzymů (zjištěné krevními testy)
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- alergické reakce s příznaky jako je vyrážka, kopřivka, potíže s dýcháním, otok obličeje, očních víček, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, tlak na hrudi nebo pocit na omdlení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Kesimpta uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte injekční stříkačku(y) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.
Pokud je to nezbytné, může být přípravek Kesimpta jedenkrát uchováván mimo chladničku po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C). Pokud se během této doby nepoužije, může být přípravek Kesimpta vrácen zpět do chladničky na maximálně 7 dní.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje viditelné částice nebo je zakalený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Kesimpta obsahuje
- Léčivou látkou je ofatumumab. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 20 mg ofatumumabu.
- Dalšími složkami jsou arginin, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, polysorbát 80 (E 433), dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Jak přípravek Kesimpta vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Kesimpta injekční roztok je čirý až slabě opalizující a bezbarvý až nažloutlý.
Přípravek Kesimpta je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení skládajícím se ze 3 krabiček, v každé 1 předplněná injekční stříkačka.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irsko
Výrobce
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Španělsko
| Novartis Pharma GmbH | |||
| Sophie-Germain-Strasse 10 | |||
| 90443 Norimberk | |||
| Německo | |||
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu
Návod k použití přípravku Kesimpta v předplněné injekční stříkačce
Před podáním injekce přípravku Kesimpta je důležité pochopit a dodržovat tento návod k použití. Před prvním použitím přípravku Kesimpta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pamatujte:
- Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku Kesimpta, pokud je porušena pečeť na vnější krabičce nebo blistru. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku Kesimpta v uzavřené krabičce, dokud nebudete připraveni ji použít.
- Předplněnou injekční stříkačkou Kesimpta netřepejte.
- Předplněná injekční stříkačka je vybavena ochranou jehly, která automaticky po dokončení injekce zakryje jehlu. Ochrana jehly pomáhá zabránit poranění jehlou každému, kdo po podání injekce manipuluje s předplněnou injekční stříkačkou.
- Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před podáním injekce.
- Před použitím se nedotýkejte křídel krytu stříkačky. Pokud se jich dotknete, může dojít k zakrytí jehly příliš brzy.
- Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch nebo spadla po odstranění krytu jehly.
- Použitou předplněnou injekční stříkačku Kesimpta ihned po použití zlikvidujte. Nepoužívejte znovu předplněnou injekční stříkačku Kesimpta. Viz „Jak mám zlikvidovat použitou předplněnou injekční stříkačku přípravku Kesimpta?“ na konci tohoto návodu k použití.
Jak mám uchovávat přípravek Kesimpta?
Uchovávejte krabičku s předplněnou injekční stříkačkou přípravku Kesimpta v chladničce mezi
2° C a 8° C.
- Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku Kesimpta v původní krabičce, dokud nebudete připraveni k použití, aby byl přípravek chráněn před světlem.
- Chraňte předplněnou injekční stříkačku přípravku Kesimpta před mrazem.
Uchovávejte přípravek Kesimpta mimo dohled a dosah dětí.
Součásti předplněné stříkačky přípravku Kesimpta (viz obrázek A):
Obrázek A
Co potřebujete pro podání injekce:
Krabička obsahuje:
- Novou předplněnou stříkačku přípravku Kesimpta
Krabička neobsahuje (viz obrázek B):
- 1 polštářek napuštěný alkoholem
- 1 smotek vaty nebo gázy
- kontejner na ostré předměty
Viz „Jak mám zlikvidovat použitou předplněnou injekční
stříkačku přípravku Kesimpta?“ na konci tohoto návodu k
použití.
Obrázek B
Příprava předplněné stříkačky přípravku Kesimpta
Krok 1. Najděte čistou, dobře osvětlenou, rovnou pracovní plochu
Krok 2. Vyjměte krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku přípravku Kesimpta z chladničky a nechejte ji neotevřenou na pracovní ploše asi 15 až 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty.
Krok 3. Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou.
Krok 4. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z krabičky a vyjměte ji z blistru přidržením těla krytu stříkačky.
Krok 5. Podívejte se do okénka na předplněnou injekční stříkačku. Kapalina uvnitř má být čirá až mírně opalizující. V kapalině můžete vidět malou vzduchovou bublinu, což je normální. Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud kapalina obsahuje viditelné částice nebo je zakalená.
Krok 6. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je poškozená. Předplněnou injekční stříkačku a balíček, který byl dodán, vraťte do lékárny.
Krok 7. Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte,
pokud uplynula doba použitelnosti (viz obrázek C).
Vraťte předplněnou předplněnou injekční stříkačku a její
obal do lékárny.
Obrázek C
Vyberte a očistěte místo injekce
Mezi oblasti Vašeho těla, které můžete použít k
injikování přípravku Kesimpta, patří:
- přední část stehen (viz obrázek D)
spodní část břicha (podbřišek), ale ne oblast 5 cm
kolem pupku (viz obrázek D)
horní část paže, pokud vám injekci podává
ošetřovatel nebo zdravotnický pracovník (viz obrázek E).
Obrázek D
Obrázek E
(pouze ošetřovatel nebo zdravotnický pracovník)
Při každém podání injekce přípravku Kesimpta zvolte
jiné místo.
Neaplikujte do oblastí, kde je kůže citlivá,
pohmožděná, zarudlá, šupinatá nebo tvrdá. Vyhýbejte se oblastem s jizvami, striemi nebo infikovanými místy.
Krok 8. Krouživým pohybem očistěte místo injekce tamponem napuštěným alkoholem. Před podáním injekce nechejte místo injekce zaschnout. Před podáním injekce se již nedotýkejte očištěné oblasti.
Podání injekce
Krok 9. Opatrně sejměte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky (viz obrázek F). Zlikvidujte kryt jehly. Na konci jehly můžete vidět kapku tekutiny. To je normální.
Obrázek F
Krok 10. Jednou rukou jemně sevřete kůži v místě injekce. Druhou rukou zasuňte jehlu do kůže, jak je znázorněno (viz obrázek G). Zatlačte jehlu úplně dovnitř, abyste se ujistili, že si podáte celou dávku.
Obrázek G
Krok 11. Rukojeť předplněné stříkačky držte podle obrázku (viz obrázek H). Pomalu zatlačte na píst až na doraz, aby byla hlava pístu zcela mezi křídly krytu stříkačky.
Krok 12. Pokračujte v úplném stisknutí pístu 5 sekund, přitom držte stříkačku na místě.
Obrázek H
Krok 13. Pomalu uvolňujte píst, dokud není jehla zakryta (viz obrázek I), a poté vyjměte stříkačku z místa injekce.
Krok 14. V místě injekce může být malé množství krve. Na místo injekce můžete přitlačit vatový tampon nebo gázu a držet ji 10 sekund. Neotírejte místo injekce. Můžete místo injekce zakrýt malou náplastí, pokud krvácení pokračuje.
Obrázek I
Jak mám zlikvidovat použitou předplněnou injekční stříkačku přípravku Kesimpta?
Krok 15. Vyhoďte použitou předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty (tj. do uzavíratelné nádoby odolné proti propíchnutí apod.) (viz obrázek J).
Použitou předplněnou injekční stříkačku
nevyhazujte do domácího odpadu.
Nikdy se nepokoušejte znovu použít předplněnou
injekční stříkačku.
Uchovávejte nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí.
Obrázek J
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněném peruofatumumab
1. Co je přípravek Kesimpta a k čemu se používá
Co je přípravek Kesimpta
Přípravek Kesimpta obsahuje léčivou látku ofatumumab. Ofatumumab patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
K čemu se přípravek Kesimpta používá
Přípravek Kesimpta se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS).
Jak přípravek Kesimpta účinkuje
Kesimpta účinkuje tak, že se připojí k cíli zvanému CD20 na povrchu B-buněk. B-buňky jsou typem bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému (obranyschopnosti těla). U roztroušené sklerózy imunitní systém napadá ochrannou vrstvu kolem nervových buněk. B-buňky jsou součástí tohoto procesu. Přípravek Kesimpta napadá a odstraňuje B-buňky, čímž snižuje pravděpodobnost relapsu, zmírňuje příznaky a zpomaluje postup onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kesimpta používat
Nepoužívejte přípravek Kesimpta:
jestliže jste alergický(á) na ofatumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- pokud Vám bylo řečeno, že máte závažné problémy s imunitním systémem.
- jestliže máte závažnou infekci.
- jestliže máte rakovinu.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Kesimpta se poraďte se svým lékařem
- Přípravek Kesimpta může způsobit, že se virus hepatitidy B znovu aktivuje. Váš lékař provede krevní test, aby zjistil, zda u Vás existuje riziko infekce hepatitidou B. Pokud test prokáže, že jste měl(a) hepatitidu B nebo jste nositelem viru hepatitidy B, lékař Vás požádá, abyste navštívil specialistu.
- Před zahájením léčby přípravkem Kesimpta může lékař zkontrolovat Váš imunitní systém.
- Pokud máte infekci, může Váš lékař rozhodnout, že Vám přípravek Kesimpta nemůže být podán, nebo může Vaši léčbu přípravkem Kesimpta odložit, dokud infekce nevymizí.
Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Kesimpta zkontroluje, zda potřebujete očkování.
Pokud potřebujete typ vakcíny nazývaný živá nebo živá oslabená vakcína, musí být tato vakcína podána nejméně 4 týdny před zahájením léčby přípravkem Kesimpta. Jiné typy vakcín mají být podány nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Kesimpta.
Během používání přípravku Kesimpta
Informujte lékaře:
- pokud máte celkovou reakci související s injekcí nebo lokální reakci v místě injekce. Toto jsou nejčastější nežádoucí účinky léčby přípravkem Kesimpta a jsou popsány v bodě 4. Obvykle se vyskytují do 24 hodin po injekci přípravku Kesimpta, zejména po první injekci. První injekce má proto být podána pod vedením zdravotnického pracovníka.
- pokud máte infekci. Můžete se snadno nakazit nebo se infekce, kterou již máte, může zhoršit. Je to proto, že imunitní buňky, na které je přípravek Kesimpta zaměřen, také pomáhají bojovat proti infekci. Infekce mohou být vážné a někdy dokonce životu nebezpečné.
- pokud plánujete očkování. Váš lékař Vám řekne, zda je potřebným očkováním živá vakcína, živá oslabená vakcína nebo jiný typ vakcíny. Během léčby přípravkem Kesimpta vám nemají být podávány živé nebo živé oslabené vakcíny, protože by to mohlo vést k infekci. Jiné typy vakcín mohou být méně účinné, pokud jsou podány během léčby přípravkem Kesimpta.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se během léčby přípravkem Kesimpta vyskytne cokoliv z následujícího, může jít o známku závažného stavu:
- jestliže máte vyrážku, kopřivku, potíže s dýcháním, otok obličeje, očních víček, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, tlak na hrudi nebo mdloby. Toto mohou být příznaky alergické reakce.
pokud si myslíte, že se Vaše roztroušená skleróza zhoršuje (např. slabost nebo změny zraku)
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nových nebo neobvyklých příznaků. Tyto projevy mohou naznačovat vzácnou poruchu mozku nazývanou progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), která je způsobena virovou infekcí.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím (do 18 let), protože použití přípravku Kesimpta v této věkové skupině nebylo studováno.
Další léčivé přípravky a přípravek Kesimpta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka:
- pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo byste mohl(a) užívat léky, které ovlivňují imunitní systém. Je to proto, že mohou mít další účinek na imunitní systém.
- pokud plánujete očkování (viz výše „Upozornění a opatření“).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Během používání přípravku Kesimpta a po dobu 2 měsíců po jeho ukončení byste neměla otěhotnět.
Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, je nutné abyste během léčby a ještě 2 měsíce po ukončení léčby přípravkem Kesimpta používala účinnou metodu antikoncepce. Zeptejte se svého lékaře na dostupné možnosti.
Pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná během léčby nebo do 2 měsíců po poslední dávce, informujte ihned svého lékaře. Lékař s Vámi probere možná rizika přípravku Kesimpta pro těhotenství. Je to proto, že přípravek Kesimpta může snížit počet imunitních buněk (B-buněk) u matky i nenarozeného dítěte. Váš lékař by měl hlásit Vaše těhotenství společnosti Novartis. Kromě kontaktování svého lékaře můžete také ohlásit své těhotenství místnímu zástupci společnosti Novartis (viz bod 6).
Kojení
Přípravek Kesimpta může v malém množství přecházet do mateřského mléka. Dříve než začnete kojit, poraďte se se svým lékařem o výhodách a rizicích kojení během používání přípravku Kesimpta.
Očkování novorozenců
Před očkováním novorozence se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste přípravek Kesimpta užívala během těhotenství (viz „Upozornění a opatření“ výše).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Kesimpta ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Přípravek Kesimpta obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.
Přípravek Kesimpta obsahuje polysorbát 80
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,08 mg polysorbátu 80 v jedné dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.
3. Jak se přípravek Kesimpta používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Kesimpta se podává subkutánní injekcí (injekcí pod kůži).
První injekce má být podána pod vedením zdravotnického pracovníka.
Předplněná pera přípravku Kesimpta jsou pouze na jedno použití.
Podrobné pokyny, jak si injekčně podat přípravek Kesimpta, naleznete v části „Návod k použití předplněného pera Sensoready přípravku Kesimpta“ na konci této příbalové informace.
‘QR kód ke vložení’ + www.kesimpta.eu
Přípravek Kesimpta můžete použít kdykoli během dne (ráno, odpoledne nebo večer).
Jaké množství přípravku Kesimpta použít a jak často přípravek používat
Nepřekračujte dávku předepsanou lékařem.
- Počáteční dávkování je 20 mg přípravku Kesimpta podávaných první den léčby ( týden 0) a poté za 1 a 2 týdny (týden 1 a týden 2). Po těchto prvních 3 injekcích se nepodá v následujícím týdnu žádná injekce (týden 3).
- Počínaje týdnem 4 a poté každý měsíc je doporučená dávka přípravku Kesimpta 20 mg.
| Čas | Dávka |
| Týden 0 (první den léčby) | 20 mg |
| Týden 1 | 20 mg |
| Týden 2 | 20 mg |
| Týden 3 | Bez injekce |
| Týden 4 | 20 mg |
| Následně každý měsíc | 20 mg |
Jak dlouho používat přípravek Kesimpta
Pokračujte v používání přípravku Kesimpta každý měsíc tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav, aby určil, zda má léčba požadovaný účinek.
Máte-li otázky, jak dlouho máte přípravek Kesimpta používat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Kesimpta než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) příliš mnoho přípravku Kesimpta, navštivte neprodleně svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kesimpta
Chcete-li plně využít prospěch z přípravku Kesimpta, je důležité, abyste každou injekci dostal(a) včas.
Pokud zapomenete na injekci přípravku Kesimpta, aplikujte si injekci co nejdříve. Nečekejte až na další plánované dávky. Načasování budoucích injekcí se potom má odvíjet ode dne, kdy jste si podal(a) tuto dávku, a nikoli podle původního rozpisu (viz také „Jaké množství přípravku Kesimpta použít a jak často přípravek používat“ výše).
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kesimpta
Nepřestávejte používat přípravek Kesimpta bez předchozí porady se svým lékařem.
Některé nežádoucí účinky mohou souviset s nízkou hladinou B-buněk v krvi. Po ukončení léčby přípravkem Kesimpta se hladina B-buněk v krvi postupně zvýší na normální hodnotu. To může trvat několik měsíců. Během této doby se mohou přesto objevit některé nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky přípravku Kesimpta jsou uvedeny níže. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
- infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako je bolest v krku a rýma
- reakce spojené s injekcí, jako je horečka, bolest hlavy, bolest svalů, zimnice a únava, které se obvykle vyskytnou do 24 hodin po injekci přípravku Kesimpta, zejména po první injekci
- infekce močových cest
- reakce v místě injekce, jako je zarudnutí, bolest, svědění a otok v místě injekce
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
- snížení hladiny proteinu zvaného imunoglobulin M, který pomáhá chránit před infekcí
- opar v oblasti úst
- pocit na zvracení, zvracení (byly hlášeny v souvislosti s reakcemi spojenými s injekcí)
- zvýšení hodnot jaterních enzymů (zjištěné krevními testy)
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- alergické reakce s příznaky jako je vyrážka, kopřivka, potíže s dýcháním, otok obličeje, očních víček, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, tlak na hrudi nebo pocit na omdlení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Kesimpta uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte předplněné pero(a) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.
Pokud je to nezbytné, může být přípravek Kesimpta jedenkrát uchováván mimo chladničku po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C). Pokud se během této doby nepoužije, může být přípravek Kesimpta vrácen zpět do chladničky na maximálně 7 dní.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje viditelné částice nebo je zakalený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Kesimpta obsahuje
- Léčivou látkou je ofatumumab. Jedno předplněné pero obsahuje 20 mg ofatumumabu.
- Dalšími složkami jsou arginin, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, polysorbát 80 (E 433), dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Jak přípravek Kesimpta vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Kesimpta injekční roztok je čirý až slabě opalizující a bezbarvý až nažloutlý.
Přípravek Kesimpta je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 1 předplněné pero Sensoready a ve vícečetném balení skládajícím se ze 3 krabiček, v každé 1 předplněné pero Sensoready.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irsko
Výrobce
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Španělsko
| Novartis Pharma GmbH | |||
| Sophie-Germain-Strasse 10 | |||
| 90443 Norimberk | |||
| Německo | |||
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu
Návod k použití přípravku Kesimpta v předplněném peru Sensoready
Před podáním injekce přípravku Kesimpta je důležité pochopit a dodržovat tento návod k použití. Před prvním použitím přípravku Kesimpta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pamatujte:
- Nepoužívejte pero, pokud je porušena pečeť na vnější krabičce nebo blistru. Uchovávejte pero v uzavřené krabičce, dokud nebudete připraven(a) ho použít.
- Perem netřepejte.
- Pokud vám pero spadne, nepoužívejte ho, pokud vypadá jako poškozené nebo pokud jste ho upustili se sejmutým víčkem.
- Použité pero ihned po použití zlikvidujte. Použité pero nepoužívejte znovu. Viz „Jak mám zlikvidovat použité pero Sensoready přípravku Kesimpta?“ na konci tohoto návodu k použití.
Jak mám uchovávat přípravek Kesimpta?
- Uchovávejte krabičku s perem v chladničce mezi 2° C a 8° C.
- Uchovávejte pero v původní krabičce, dokud nebudete připraveni k použití, aby byl přípravek chráněn před světlem.
- Chraňte pero před mrazem.
Uchovávejte přípravek Kesimpta mimo dohled a dosah dětí.
Součásti pera přípravku Kesimpta (viz obrázek A):
Obrázek A
Pero Sensoready přípravku Kesimpta je zobrazeno s odstraněným krytem. Neodstraňujte víčko, dokud nejste připraveni k injekci.
Co potřebujete pro podání injekce:
Krabička obsahuje:
Nové pero Sensoready přípravku Kesimpta
(viz obrázek B)
Obrázek B
Krabička neobsahuje (viz obrázek C):
- 1 polštářek napuštěný alkoholem
- 1 smotek vaty nebo gázy
kontejner na ostré předměty
Obrázek C
Viz „Jak mám zlikvidovat použité pero Sensoready
přípravku Kesimpta?“ na konci tohoto návodu k
použití.
Před injekcí:
Vyndejte pero z chladničky 15 až 30 minut před injekcí, aby dosáhlo pokojové teploty.
Krok 1. Důležité bezpečnostní kroky před podáním injekce (viz obrázek D):
Podívejte se do průhledového okénka.
Kapalina má být čirá až mírně opalizující. Nepoužívejte, pokud kapalina obsahuje viditelné částice nebo je zakalená.
Můžete vidět malou vzduchovou bublinu, což je normální.
Podívejte se na datum použitelnosti (EXP)
na peru. Nepoužívejte pero, pokud uplynula doba použitelnosti.
Obrázek D
Pokud vaše pero v některém z těchto kroků nevyhoví, kontaktujte svého lékárníka nebo zdravotnického pracovníka.
Krok 2. Vyberte si místo injekce:
Doporučeným místem je přední strana stehen.
Můžete také použít spodní část břicha (dolní část břicha), ale ne oblast 5 cm kolem pupku (viz obrázek E).
Při každém podání injekce přípravku
Kesimpta zvolte jiné místo.
Neaplikujte do míst, kde je kůže citlivá,
pohmožděná, zarudlá, šupinatá nebo tvrdá. Vyhýbejte se oblastem s jizvami, striemi nebo infikovanými místy.
Obrázek E
Pokud vám injekci podává ošetřovatel nebo
zdravotnický pracovník, může vám injekci podat také do horní části paže (viz
obrázek F).
Obrázek F
(pouze ošetřovatel nebo zdravotnický pracovník)
použitelnosti Krok 3. Očistěte místo injekce:
- Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Krouživým pohybem očistěte místo injekce
tamponem napuštěným alkoholem. Před injekcí nechejte místo injekce zaschnout (viz obrázek G).
Před podáním injekce se již nedotýkejte
očištěné oblasti.
Obrázek G
Vaše injekce
Krok 4. Odstraňte víčko:
Víčko sejměte pouze tehdy, když jste
připraveni pero používat.
Odšroubujte víčko ve směru šipky (viz
obrázek H).
Uzávěr zahoďte. Nepokoušejte se víčko
znovu nasadit.
Pero použijte do 5 minut od sejmutí víčka. Z jehly můžete vidět vycházet několik kapek léku. To je normální.
Obrázek H
Krok 5. Držte pero:
Držte pero v úhlu 90 stupňů k očištěnému
místu injekce (viz obrázek I).
Obrázek I
Důležité: Během injekce uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí:
- První cvaknutí znamená, že injekce byla zahájena.
- Druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř kompletní. Pero musíte držet pevně proti pokožce, dokud zelený indikátor nevyplní průhledové okénko a nepřestane se pohybovat.
Krok 6. Zahajte injekci:
Pro zahájení injekce pevně přitlačte pero proti
pokožce (viz obrázek J).
První cvaknutí znamená, že injekce byla
zahájena.
- Držte pero stále pevně proti pokožce.
Zelený indikátor ukazuje průběh injekce.
Obrázek J
Krok 7. Dokončete injekci:
Uslyšíte druhé cvaknutí. To znamená, že
injekce je téměř kompletní.
Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplňuje
okno a přestal se pohybovat (viz obrázek K).
Nyní lze pero zvednout (viz obrázek L).
Obrázek K
Obrázek L
Po injekci:
Pokud zelený indikátor nevyplňuje okénko,
znamená to, že jste nedostal(a) plnou dávku. Pokud zelený indikátor není viditelný, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
V místě injekce může být malé množství krve.
Na místo injekce můžete přitlačit vatový tampon nebo gázu a držet ji 10 sekund. Neotírejte místo injekce. Můžete místo injekce zakrýt malou náplastí, pokud krvácení pokračuje.
Jak mám zlikvidovat použité pero Sensoready přípravku Kesimpta?
Krok 8. Zlikvidujte pero Sensoready přípravku Kesimpta:
Použité pero odložte do nádoby na ostré
předměty (tj. Do uzavíratelné nádoby odolné proti propíchnutí apod.) (viz obrázek M)
- Nikdy se nepokoušejte pero znovu použít.
Nádobu na ostré předměty uchovávejte mimo dosah dětí.
Obrázek M