KEMADRIN

5 mg, tablety

procyclidini hydrochloridum

1. Co je přípravek Kemadrin a účinky

Přípravek Kemadrin obsahuje léčivou látku procyklidin. Patří do skupiny látek nazývaných anticholinergika, která zabraňují funkci látky zvané acetylcholin ve Vašem těle.

Přípravek Kemadrin se užívá

• k léčbě všech příznaků Parkinsonovy nemoci různého původu jako jsou:

• – svalová ztuhlost, obtížnost pohybů a třes

• – poruchy řeči, psaní i chůze,

• – nadměrná tvorba slin a slinění

• – pocení

• – deprese

• k zastavení „extrapyramidových nežádoucích účinků“, které jsou způsobené užíváním některých léků. Mohou zahrnovat příznaky podobné Parkinsonově nemoci, nebo neklid a neobvyklé pohyby hlavy a trupu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kemadrin užívat

Neužívejte přípravek Kemadrin

• Jestliže jste-li alergický(á) na procyklidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kemadrin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud máte „glaukom úzkého úhlu“, který se projevuje zvýšeným tlakem v oku, nebo pokud máte zvýšené riziko onemocnění glaukomem
• pokud máte překážku v průsvitu střeva
• pokud máte problémy s močením způsobené zvětšenou prostatu
• pokud máte problémy s ledvinami nebo játry

Děti a dospívající

Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Kemadrin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je to důležité především pro následující léky;

• léky užívané k léčbě duševních onemocnění (včetně Alzheimerovy choroby a demence)
• levodopa a amantadin, užívané k léčbě Parkinsonovy nemoci
• chinidin a nitrátové tablety (včetně tablet, které se rozpadají pod jazykem) užívané k léčbě onemocnění srdce
• cisaprid, domperidon a metoklopramid, užívané k léčbě pocitu na zvracení a zvracení
• antihistaminika, užívaná k léčbě senné rýmy a alergií
• ketokonazol, užívaný k léčbě plísňových onemocnění
• paroxetin užívaný k léčbě deprese.

Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás některý z výše uvedených bodů vztahuje, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Kemadrin s jídlem, pitím a alkoholem

• Můžete užívat přípravek Kemadrin v jakoukoli denní dobu, s jídlem nebo nalačno. Někteří lidé se cítí menší nevolnost, pokud užívají přípravek s jídlem.
• Jako centrálně působící léčivo, procyklidin může zvýšit účinek alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání přípravku Kemadrin se u Vás může objevit neostré vidění, závratě, zmatenost nebo dezorientace. Pokud se Vám to stane, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Kemadrin obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Kemadrin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba Parkinsonovy nemoci:

• Doporučená zahajovací dávka je polovina tablety podávaná třikrát denně.
• Dávka může být každé dva až tři dny zvýšena o polovinu tablety nebo celou tabletu, dokud se účinky neprojeví. Tato dávka se nazývá ‘udržovací dávka'. Denní udržovací dávka je obvykle tři až šest tablet.
• Maximální dávka je nejvýše 12 tablet.
• Ačkoli jsou dávky užívané obvykle třikrát denně, může Vám lékař doporučit, abyste užíval(a) před spaním čtvrtou dávku.

Léčba nekontrolovatelných pohybů těla (extrapyramidové příznaků) způsobených užíváním jiných léků:

• Doporučená zahajovací dávka je polovina tablety podávaná třikrát denně.
• Dávka může být zvýšena o polovinu tablety každý den, dokud se účinky neprojeví.
• Denní udržovací dávka je obvykle dvě až čtyři tablety.
• Lékař může po třech až čtyřech měsících rozhodnout o zastavení Vaši léčby přípravkem Kemadrin, aby zjistil, zda se znovu objeví extrapyramidové příznaky. Pokud přetrvávají, budet pokračovat dále v léčbě.

Starší pacienti

Pokud jste starší, bude Vás lékař pečlivě sledovat, aby se předešlo výskytu nežádoucích účinků.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících.

Způsob podání

• Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
• Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kemadrin, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více léku, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře nebo okamžitě navštivte zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou krabičku i zbylý přípravek.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kemadrin

Zapomenete-li si vzít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete a dále pokračujte

v původním sledu užívání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kemadrin

Nepřestávejte užívat přípravek Kemadrin, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud užíváte léky určené k léčbě duševních onemocnění (neuroleptika) společně

s přípravkem Kemadrin:

• mohou se u Vás objevit nekontrolovatelné pohyby obličeje a jazyka (tardivní dyskineze). Může být nezbytné upravit dávku některého z Vašich léků.
• mohou se u Vás objevit nebo zhoršit neobvyklé pohyby těla, především rukou, horních a dolních končetin.

Pokud k tomu dojde, okamžitě informujte svého lékaře.

Časté(postihují méně než 1 z 10 pacientů)

• neostré vidění
• sucho v ústech
• zácpa
• zadržení moči v močovém měchýři

Méně časté(postihují méně než 1 ze 100 pacientů)

• pohybový neklid, úzkost, nervozita, zmatenost, dezorientace, halucinace, závratě, zhoršení koncentrace nebo paměti
• pocit na zvracení nebo zvracení
• zánět dásní
• vyrážka.

Vzácné(postihují méně než 1 z 1000 pacientů)

• psychotické poruchy, které zahrnují společně se vyskytující příznaky, jako je zmatenost, poruchy koncentrace nebo paměti, dezorientace, neobvykle sluchové nebo zrakové vjemy (halucinace), úzkost, pohybový neklid.

Není známo(z dostupných údajů nelze určit)

• nadměrné užívání tohoto přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kemadrin uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte při teplotě do 25°C.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kemadrin obsahuje

• Léčivou látkou je procyclidini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje procyclidini hydrochloridum 5 mg.
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethyl­škrobu, povidon, magnesium-stearát.

Jak přípravek Kemadrin vypadá a co obsahuje toto balení

Kemadrin 5 mg tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety, opatřené na jedné straně půlicí rýhou a označením KT nad půlicí rýhou a 05 pod půlicí rýhou, a půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek je dodáván v lahvičkách z hnědého skla, uzavřených LDPE pojistným uzávěrem. Velikost balení: 25 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irsko

Výrobce

Aspen Bad Oldesloe GmBH, Bad Oldesloe, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.2.2016

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Aspen Europe GmbH, Na Pankráci 43, 140 00 Praha 4, tel: +420 228880774.

5

Další informace o léčivu KEMADRIN

Jak se KEMADRIN podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 25

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Aspen Pharma Trading Limited, Dublin
E-mail: aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Telefon: +420 228880774