Souhrn údajů o přípravku (SPC) - JITROCEL OPELLA
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jitrocel Opella sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml (odpovídá 1,15 g) sirupu obsahuje 23,3 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Plantago lanceolata L., folium (jitrocelový list) (DER 3-6: 1)
Extrakční rozpouštědlo: voda
Pomocné látky se známým účinkem
Natrium-benzoát (E 211): 3 mg v 1 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Hnědá viskózní kapalina
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako lék se zklidňujícím účinkem k symptomatické léčbě podráždění dutiny ústní nebo hltanu a souvisejícího suchého kašle.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
Jitrocel Opella sirup je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 3 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospívající od 12 let, dospělí a starší osoby:
10 ml sirupu 3x denně
(jednorázová dávka 233 mg extraktu, denní dávka: 699 mg extraktu).
Pediatrická populace:
Děti od 5 do 11 let věku:
10 ml sirupu 2-3krát denně
(jednorázová dávka 233 mg extraktu, denní dávka: 466-699 mg extraktu).
Děti od 3 do 4 let věku:
5 ml sirupu 3x denně.
(jednorázová dávka 117 mg extraktu, denní dávka: 351 mg extraktu).
Použití u dětí ve věku 2 let se nedoporučuje kvůli možným problémům vyžadujícím lékařskou pomoc a nedostatku odpovídajících údajů (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Použití u dětí do 2 let věku je kontraindikováno z důvodu obsahu mentolu v přípravku Jitrocel Opella sirup (viz bod 4.3 „Kontraindikace“).
Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater
Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o pacientech s poruchou funkce ledvin a/nebo jater. Není proto možné doporučit dávkování.
Způsob podání
Perorální podání.
Pro správné dávkování sirupu Jitrocel Opella se má použít přiložená odměrka, na které je možné odměřit 5 ml a 10 ml.
Před použitím lahvičku protřepejte.
Délka léčby
Pokud příznaky během používání léčivého přípravku přetrvávají déle než 7 dní, je třeba se poradit s lékařem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, mentol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti do 2 let věku, protože mentol může vyvolat reflexní apnoe a laryngospasmus.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Objeví-li se během užívání léčivého přípravku dušnost, horečka nebo hnisavé sputum, je třeba se poradit s lékařem.
Pediatrická populace
Použití u dětí ve věku 2 let se nedoporučuje kvůli možným problémům vyžadujícím lékařskou pomoc a kvůli nedostatku odpovídajících údajů.
Použití u dětí do 2 let věku je kontraindikováno z důvodu obsahu mentolu v přípravku Jitrocel Opella sirup (viz bod 4.3 „Kontraindikace“).
Tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg natrium-benzoátu v jedné 5 ml dávce a 30 mg natrium-benzoátu v jedné 10 ml dávce, což odpovídá 3 mg/1 ml sirupu Jitrocel Opella.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné lékové interakce. Nebyly provedeny žádné studie interakcí u přípravku Jitrocel Opella sirup.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují žádné nebo jen omezené údaje o použití suchého jitrocelového extraktu u těhotných žen. Studie na zvířatech nejsou z hlediska reprodukční toxicity dostatečné (viz bod 5.3). Jitrocel Opella sirup se během těhotenství nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se složky nebo metabolity suchého jitrocelového extraktu vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Jitrocel Opella sirup se v období kojení nedoporučuje.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích suchého jitrocelového extraktu na plodnost.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky
Mentol může u dětí do 2 let věku vyvolat reflexní apnoe a laryngospasmus.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba to konzultovat s lékařem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci tradičního rostlinného léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Doposud nejsou hlášeny žádné specifické příznaky předávkování u člověka.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty.
ATC kód: V11
Jitrocel Opella sirup je tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje jsou neúplné, a proto mají omezenou informativní hodnotu. Na základě dlouhodobého klinického použití existuje dostatečně prokázaná bezpečnost používání v daném dávkování u člověka.
Potenciál genotoxicity suchého jitrocelového extraktu byl zkoumán ve studii mutagenity in vitro (Amesův test) a neodhalil žádnou mutagenní aktivitu.
Testy reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Maltodextrin
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Glycerol
Hyetelosa (obsahující fosfátový pufr)
Monohydrát kyseliny citronové
Kalium-sorbát
Natrium-benzoát (E 211)
Tekuté mentholové aroma (obsahuje přírodní mentolovou příchuť, propylenglykol (E 1520))
Citronové aroma (obsahuje přírodní aroma)
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Po prvním otevření: 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřený léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
6.5 Druh obalu a obsah balení <a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci>
Sirup je dodáván ve skleněných lahvičkách o objemu 150 ml (hnědé sklo, hydrolytická třída III). Lahvičky jsou opatřeny dětskými bezpečnostními uzávěry (PE/PP) a baleny do krabiček s příbalovou informací pro pacienta a dávkovací odměrkou z polypropylenu (PP).
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Opella Healthcare Czech s.r.o., Generála Píky 430/26, 160 00 Praha 6, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
94/075/19-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 5. 11. 2020
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 27. 2. 2025