Příbalový leták - ISOTRETINOIN BELUPO
Isotretinoin Belupo 20 mg měkké tobolky
isotretinoinum
1. Co je přípravek Isotretinoin Belupo a účinky
Přípravek Isotretinoin Belupo obsahuje léčivou látku isotretinoin, což je léčivá látka příbuzná vitaminu A, která patří do skupiny léčivých přípravků známých jako retinoidy.
Přípravek Isotretinoin Belupo se používá k léčbě těžkých forem akné(jako je nodulární akné nebo akné konglobata nebo akné s rizikem trvalého zjizvení). Přípravek budete používat, pokud akné nereaguje na standardní léčbu, včetně použití antibiotik a místní léčby aplikované na pokožku.
Přípravek Isotretinoin Belupo musí být předepsán dermatologem(lékařem se specializací na léčbu kožních onemocnění).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isotretinoin Belupo užívat
Přípravek Isotretinoin Belupo nesmíte užívat:
– jestliže jste alergický(á) na isotretinoin, arašídy nebo sóju, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
– jestliže jste těhotná nebo můžete být těhotná.
– jestliže kojíte.
– jestliže máte jaterní onemocnění.
– jestliže máte vysoké hladiny krevních tuků (např. cholesterolu nebo triacylglycerolů).
– jestliže máte vysoké hladiny vitaminu A v krvi (hypervitaminóza A).
– při současné léčbě tetracykliny.
– jestliže jste žena v plodném věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence těhotenství.
Jestliže se Vás cokoli z uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Isotretinoin Belupo užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Isotretinoin Belupo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní upozornění pro ženy
Přípravek Isotretinoin Belupo je teratogenní (může poškodit nenarozené dítě).
Přípravek Isotretinoin Belupo rovněž zvyšuje riziko potratu.
- Přípravek Isotretinoin Belupo nesmíte užívat, pokud jste těhotná.
- Přípravek Isotretinoin Belupo nesmíte užívat, pokud kojíte.Přípravek přechází do mateřského mléka a může kojence poškodit.
- Přípravek nesmíte užívat, pokud můžete při léčbě aběhem jednoho měsíce po ukončení léčby otěhotnět.
Ženám, které by mohly otěhotnět, lze vzhledem k riziku narození dítěte s defekty (poškození nenarozeného dítěte) předepsat přípravek Isotretinoin Belupo pouze při dodržení přísných opatření.
Opatření:
– Přípravek můžete užívat pouze, pokud trpíte závažnou formou akné, které nereaguje na standardní léčbu, včetně použití antibiotik a místní léčby aplikované na pokožku.
– Lékař Vám musí jasně vysvětlit vysoké riziko vrozených vad,musíte si být vědoma rizika otěhotnění, musíte být seznámena s opatřeními k zabránění těhotenství.
– Musíte konzultovat se svým lékařem antikoncepci(kontrolu otěhotnění). Lékař Vám poskytne informace ohledně účinné kontroly otěhotnění. Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty na antikoncepční metody.
– Musíte souhlasit s tím, že budete používat nejméně jednu a nejlépe dvě metody antikoncepce, včetně použití kondomu nebo pesaru s obsahem spermicidů (látek ničících spermie)po dobu jednoho měsíce před léčbou, během léčby a jeden měsíc po léčbě. Před zahájením léčby Vám musí být proveden těhotenský test s negativním výsledkem.
– Musíte používat antikoncepci i tehdy, pokud nemáte pravidelnoumenstruaci nebo nejste sexuálně aktivní (pokud lékař nerozhodne, že to není nutné).
– Musíte souhlasit s měsíčními kontrolamia dalšími těhotenskými testy, podle rozhodnutí lékaře. Těhotenský test musí být proveden ještě 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Isotretinoin Belupo. Nesmíte otěhotnět během léčby a ještě 1 měsíc po jejím ukončení.
– Lékař Vás může požádat (nebo Vašeho zástupce) o podepsání formuláře, v němž potvrdíte, že jste byla informována o rizicích plynoucích z možného otěhotnění během užívání přípravku a že souhlasíte s nezbytnými opatřeními.
Předepsání přípravku ženám, které mohou otěhotnět, je omezeno na 30 dnů léčby. Pro další léčbu je zapotřebí nový lékařský předpis, podmíněný provedením těhotenského testu s negativním výsledkem.
Pokud během léčby přípravkem Isotretinoin Beluponebo měsíc po jejím ukončení otěhotníte, okamžitě ukončete léčbua informujte lékaře. Budete odeslána k lékaři specialistovi.
Váš lékař má k dispozici vytištěnou informaci o těhotenství a antikoncepci určenou uživatelkám přípravku Isotretinoin Belupo, kterou Vám musí poskytnout.Pokud jste s tímto materiálem nebyla seznámena, zeptejte se svého lékaře.
Zvláštní upozornění pro muže
Nebylo prokázáno, že by přípravek isotretinoin poškozoval spermie. V semenu mužů užívajících přípravky s obsahem isotretinoinu jsou přítomny velmi nízké hladiny aktivního isotretinoinu, které jsou příliš malé na to, aby poškodily plod Vaší partnerky. Nikdy nesmíte tento léčivý přípravek dávat jiným osobám, zejména ne ženám.
Upozornění pro všechny pacienty
- Jestliže jste někdy trpěl(a) jakýmkoliv duševnímonemocněním (včetně deprese, sebevražedného chování či psychózy), nebo užíváte léky na duševní onemocnění, oznamte to svému lékaři.
– Isotretinon často zvyšuje hladiny tuků v krvi, jako jsou cholesterol a triacylglyceroly. Váš lékař bude kontrolovat hladiny těchto látek před zahájením léčby, během léčby a po ukončení léčby přípravkem Isotretinoin Belupo. Zdržte se konzumace alkoholických nápojů nebo alespoň snižte množství alkoholických nápojů konzumovaných před léčbou. Informujte lékaře, pokud již máte vysokou hladinu tuků v krvi, cukrovku (vysoká hladina cukru v krvi) nebo nadváhu, nebo máte problémy s alkoholem. Bude nutné u Vás provádět častější krevní testy. Pokud je hladina tuků v krvi vysoká, Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku nebo bude léčba přípravkem Isotretinoin Belupo ukončena.
– Isotretinoin může zvýšit hladinu jaterních enzymů.Pro kontrolu těchto hladin Vám lékař provede krevní testy před, během a po léčbě. Pokud je hladina enzymů vysoká, Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku nebo bude léčba přípravkem Isotretinoin Belupo ukončena.
- Isotretinoin může zvýšit hladinu cukru v krvi.Ve vzácných případech se může objevit cukrovka. Lékař bude během léčby kontrolovat hladiny krevního cukru, zejména pokud již cukrovku máte, máte nadváhu nebo máte problémy s alkoholem.
– Pravděpodobně během léčby zaznamenáte, že je Vaše kůže suchá. Během léčby používejte zvlhčující masti nebo krémy a balzám na rty. Aby se předešlo kožnímu podráždění, nesmíte používat exfoliační přípravky (přípravky k odstranění odumřelých buněk z povrchu kůže) a přípravky k léčbě akné.
– Nevystavujte se během léčby působení intenzivního slunečního záření, horského slunce nebo solária.Vaše kůže může být na sluneční světlo citlivější. Používejte přípravky na ochranu před sluncem s vysokým ochranným faktorem (SPF 30 a více).
– Během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení je nutné se vyvarovat kosmetických procedur,jako je vosková depilace, dermabraze (odstraňování horních vrstev kůže) a laserová léčba (odstranění horních vrstev kůže a jizev), jelikož při léčbě isotretinoinem je kůže křehčí.
– Vyhněte se intenzivnímu cvičení a fyzické aktivitě.Isotretinoin může způsobit bolest svalů a kloubů, především u dospívajících.
– Během léčby a po jeden měsíc od ukončení léčby přípravkem Isotretinoin Belupo nesmíte darovat krev. Pokud by Vaši krev dostala těhotná žena, její dítě by se mohlo narodit se závažnými vrozenými vadami.
Děti
Přípravek se nemá podávat dětem do 12 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Isotretinoin Belupo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Během léčby přípravkem Isotretinoin Belupo neužívejte doplňky obsahující vitamin A a léčiva obsahující tetracykliny(typ antibiotika), ani jinou místní kožní léčbu na akné. Doporučuje se používat zvlhčující nebo zvláčňující přípravky (pleťové krémy nebo přípravky zabraňující ztrátě vody se zvláčňujícím účinkem na kůži).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby se u Vás mohou vyskytnout potíže s nočním viděním, které se mohou objevit i náhle. Ve vzácných případech tyto potíže přetrvávají i po ukončení léčby. Velmi vzácně se vyskytla ospalost a závrať. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Isotretinoin Belupo obsahuje sorbitol.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (fruktózy), kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Isotretinoin Belupo užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Obvyklá počáteční dávkapřípravku je 0,5 mg na 1 kg tělesné váhy denně (0,5 mg/kg/den). Pokud tedy vážíte 60 kg, Vaše počáteční dávka bude 30 mg denně.
Tobolky užívejte jednou nebo dvakrát denně.
Užívejte je při jídle. Tobolky spolkněte celé a zapijte nápojem nebo zajezte soustem jídla.
Po několika týdnech Vám lékař může dávku upravit. Úprava dávky bude záviset na tom, jak přípravek snášíte. U většiny pacientů tato dávka bude v rozmezí 0,5 – 1,0 mg/kg/den. Pokud si myslíte, že je účinek přípravku Isotretinoin Belupo příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře.
Pokud máte závažné problémy s ledvinami, budete pravděpodobně užívat nižší počáteční dávku (např. 10 mg/den), která bude zvýšena podle Vaší snášenlivosti. Pokud Vaše tělo doporučenou dávku snášet nebude, lékař Vám ji sníží. To znamená, že se budete léčit déle a existuje větší pravděpodobnost, že se akné znovu objeví.
Délka léčby je obvykle 16 až 24 týdnů. Většina pacientů potřebuje pouze jeden léčebný cyklus. Vaše akné se může nadále zlepšovat až do doby 8 týdnů od léčby. Do té doby nebudete začínat s dalším léčebným cyklem.
U některých pacientů se během prvních týdnů léčby jejich akné zhorší, ale při pokračování léčby dojde ke zlepšení.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Isotretinoin Belupo, než jste měl(a):
Pokud užijete příliš mnoho tobolek nebo někdo jiný tobolky omylem užije, informujte svého lékaře, lékárníka nebo lékařskou pohotovost.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Isotretinoin Belupo:
Jestliže jste tobolku zapomněl(a) užít, vezměte ji co nejdříve. Pokud se však již blíží čas užití další dávky, vynechanou dávku již neužívejte a příští dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
4. Vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tyto účinky často během léčby nebo po ukončení léčby ustupují.
Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle četnosti jejich výskytu:
Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
– Suchá kůže, především na rtech a v obličeji, zánět kůže, popraskané a zanícené rty, vyrážka, lehké svědění a slabé olupování pokožky. Používejte zvlhčovací krém již od počátku léčby.
– Křehká a červená kůže, více než obvykle, především na obličeji.
– Zvýšené hladiny jaterních enzymů prokázané v krevních testech.
– Snadnější tvorba pohmožděnin, krvácení anebo rychlejší srážení krve – příznaky změny počtu krevních destiček.
– Anemie s příznaky jako jsou slabost, závratě, bledá kůže.
– Větší náchylnost k infekcím – příznak ovlivnění bílých krvinek.
– Zánět oka (konjunktivitida) a víčka, pocit suchého a podrážděného oka. Požádejte lékárníka o vhodné oční kapky. Pokud budete mít suché oči a nosíte kontaktní čočky, možná budete muset používat místo čoček brýle.
– Bolest zad, bolest svalů, bolest kloubů, zvláště u dospívajících.
– Změněné hladiny tuků v krvi (včetně HDL a triacylglycerolů).
Časté(mohou postihnout až 1 z 10 osob)
– Suchá a ztvrdlá sliznice uvnitř nosu, způsobující slabé krvácení z nosu.
– Bolest nebo zánět hrdla a nosu.
– Bolesti hlavy.
– Zvýšené hladiny cholesterolu v krvi.
– Bílkoviny nebo krev v moči.
– Snížený počet neutrofilů v krvi (typ bílých krvinek).
Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
– Závažné náhlé život ohrožující alergické reakce (anafylaktické reakce): potíže s dýcháním nebo polykáním způsobené náhlým otokem hrdla, tváře, rtů a úst. Také náhlý otok rukou, chodidel a kotníků. Pokud se u Vás vyskytne taková závažná reakce, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.Pokud se u Vás vyskytne jakákoli alergická reakce, ukončete léčbu přípravkem Isotretinoin Belupo a kontaktujte lékaře.
– Deprese a podobné poruchy. Mezi příznaky patří sklíčenost, změny nálady, úzkost, záchvaty pláče, podrážděnost, ztráta radosti či zájmu o společenské aktivity a sporty, přílišná spavost nebo potíže se spaním, změny hmotnosti nebo chuti k jídlu, horší výsledky ve škole nebo v práci či problémy s koncentrací.
– Zhoršení již přítomné deprese.
– Násilné nebo agresivní chování.
– Ztráta vlasů (alopecie), obvykle dočasná. Po ukončení léčby vlasy narostou v obvyklé hustotě.
Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
– U některých pacientů se objevily myšlenky na sebepoškození nebo sebevražedné myšlenky, někdy přistoupili pacienti k činu (pokusy o sebevraždu) nebo čin dokonali (sebevražda). U těchto pacientů nemusí být deprese zjevná.
– Neobvyklé chování
– Příznaky psychózy: ztráta kontaktu s realitou, jako například slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují (halucinace).
Jestliže se u Vás objeví známky jakékoliv z těchto duševních poruch, ihned se obraťte na svého lékaře.Váš lékař Vám může říci, abyste přestal(a) přípravek Isotretinoin Belupo užívat. To nemusí na vymizení těchto účinků stačit: možná budete potřebovat více pomoci a Váš lékař to může zařídit.
– Žlutá kůže nebo oční bělmo, pocit únavy. To mohou být příznaky hepatitidy (zánětu jater). Přestaňte okamžitě přípravek Isotretinoin Belupo užívat a obraťte se na svého lékaře.
– Obtíže při močení, oteklá a opuchlá oční víčka, pocit nadměrné únavy. To mohou být příznaky zánětu ledvin. Přestaňte okamžitě přípravek Isotretinoin Belupo užívat a obraťte se na svého lékaře.
– Trvalá bolest hlavy společně s pocitem na zvracení, zvracením a změnou vidění včetně rozmazaného vidění. To mohou být příznaky zvýšeného nitrolebního tlaku, zvláště, pokud je přípravek Isotretinoin Belupo užíván současně s tetracyklinovými antibiotiky. Přestaňte okamžitě přípravek Isotretinoin Belupo užívat a obraťte se na svého lékaře.
– Závažná bolest žaludku, s nebo bez krvavého průjmu, pocit na zvracení a zvracení. Mohou to být známky závažného onemocnění střev. Přestaňte okamžitě přípravek Isotretinoin Belupo užívat a obraťte se na svého lékaře.
– Zánět slinivky břišní.
– Akné se v prvních několika týdnech může zhoršit, ale příznaky by se s časem měly zlepšovat.
– Zanícená, opuchlá kůže, která je tmavší než obvykle, zvláště na obličeji.
– Nadměrné pocení nebo svědění.
– Zvýšená citlivost na světlo.
– Bakteriální infekce v nehtovém lůžku, změny nehtů.
– Otoky, výtoky, hnisání.
– Ztluštělá jizva po chirurgickém výkonu.
– Zvýšený růst ochlupení na těle.
– Křeče, ospalost, závrať.
– Může docházet k otokům lymfatických uzlin.
– Horší vidění v noci, zhoršené vidění barev, barvoslepost.
– Citlivost na světlo může vzrůstat; možná zjistíte, že potřebujete nosit sluneční brýle na ochranu očí proti příliš jasnému slunečnímu světlu.
– Další poruchy vidění včetně rozmazaného vidění, deformovaného vidění, zakaleného povrchu oka (opacita rohovky, katarakta). Jestliže budete mít rozmazané vidění, přestaňte okamžitě přípravek Isotretinoin Belupo užívat a obraťte se na svého lékaře.Jestliže Vaše vidění bude ovlivněno jakýmkoliv jiným způsobem, oznamte to co nejdříve svému lékaři.
– Sucho v krku, kašel.
– Náhlý pocit tísně na hrudi, dušnost, sípání, zejména pokud trpíte astmatem.
– Zhoršený sluch.
– Nadměrná žízeň, časté močení, zvýšení hladiny cukru v krevních testech. To mohou být příznaky cukrovky.
– Zánět kloubů, poruchy kostí (opožděný růst, velký růst a změny kostní hustoty), zastavení růstu kostí.
– Ukládání vápníku v měkkých tkáních, bolest šlach, vysoká hladina produktů rozpadu svalů v krvi při velké fyzické námaze. Aby se zabránilo zhoršení jakýchkoliv poruch kostí nebo svalů, snižte intenzivní fyzickou činnost v době, kdy užíváte přípravek Isotretinoin Belupo.
– Všeobecný pocit nevolnosti.
– Vyšší hladiny kyseliny močové v krvi.
– Bakteriální infekce
– Zánět krevních cév (někdy s modřinami, červenými skvrnami).
Není známo(z dostupných údajů nelze určit)
– Závažné formy kožní vyrážky (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), které jsou potenciálně život ohrožující a vyžadují okamžitou lékařskou péči. Vznikají nejprve jako kulaté skvrny často s puchýřem uprostřed, obvykle na pažích a rukou nebo na nohou a chodidlech. Závažnější formy mohou zahrnovat výskyt puchýřů na hrudníku a na zádech. Kožní léze mohou být doprovázeny dalšími projevy, jako jsou oční infekce (konjunktivitida) nebo vředy v ústech, hrdle nebo nose. Závažné formy vyrážky mohou progredovat do plošně rozšířeného olupování kůže, které může být život ohrožující. Těmto závažným formám vyrážky často předcházejí bolesti hlavy, horečka a pocit celkové bolesti (příznaky podobné chřipce). Pokud se u Vás vyvine vyrážka nebo uvedené kožní projevy, okamžitě ukončete užívání přípravku Isotretinoin Belupo a kontaktujte svého lékaře.
– Tmavá nebo jako kola zbarvená moč.
– Problémy se získáním nebo udržením erekce.
– Snížené libido.
– Svalová slabost.
– Zvýšena hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (enzym).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Isotretinoin Belupo uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Isotretinoin Belupo obsahuje
Léčivou látkou je isotretinoinum.
Isotretinoin Belupo 10 mg : jedna tobolka obsahuje isotretinoinum 10 mg.
Isotretinoin Belupo 20 mg : jedna tobolka obsahuje isotretinoinum 20 mg.
Pomocné látky:
Obsah tobolky: čištěný sójový olej, tokoferol-alfa-RRR (E 307), dihydrát dinatrium-edetátu, butylhydroxyanisol (E 320), hydrogenovaný rostlinný olej, částečně hydrogenovaný sójový olej, žlutý vosk.
Tobolka: želatina, glycerol (98% až 101%) (E422), nekrystalizující sorbitol 70% (E 420), čištěná voda, oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu (E 132) (pouze 20 mg), černý oxid železitý (E 172) (pouze 10 mg), Ponceau 4R (E 124).
Jak přípravek Isotretinoin Belupo vypadá a co obsahuje toto balení
Isotretinoin Belupo 10 mg jsou světle fialové, oválné, měkké želatinové tobolky obsahující žlutooranžovou neprůhlednou viskózní tekutinu.
Isotretinoin Belupo 20 mg jsou kaštanově zbarvené, oválné, měkké želatinové tobolky obsahující žlutooranžovou neprůhlednou viskózní tekutinu.
Typ a velikost balení:
30 tobolek (2 × 15) v PVC/PVDC/Al blistru.
Držitel rozhodnutí o registrac:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Slovenská republika
Výrobce:
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica
Chorvatsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 9. 2017
Další informace o léčivu ISOTRETINOIN BELUPO
Jak
se ISOTRETINOIN BELUPO
podává: perorální podání - měkká tobolka
Výdej
léku: na lékařský předpis
Balení: Blistr
Velikost
balení: 30(2X15)
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Belupo, s.r.o., Bratislava
E-mail: belupo@belupo.cz
Telefon: +420 274 770 414