ISOKET

Isoket 1 mg/ml infuzní roztok

Isoket 1 mg/ml infuzní roztok

(ampule) isosorbidi dinitras

1. Co je Isoket 1 mg/ml infuzní roztok a účinky

Isoket 1 mg/ml infuzní roztok obsahuje isosorbid-dinitrát. Jako u ostatních nitrátů je účinek zprostředkován uvolněním hladké svaloviny cévní stěny.

Přípravek se používá u dospělých pacientů k léčbě:

• – nestabilní anginy pectoris (bolest na hrudi vznikající v důsledku nedostatečného prokrvení srdečního svalu) a vazospastické formy anginy pectoris

• – akutního infarktu myokardu

• – akutního levostranného srdečního selhání.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Isoket 1 mg/ml infuzní roztok používat

Nepoužívejte Isoket 1 mg/ml infuzní roztok

• – jestliže jste alergický(á) na isosorbid-dinitrát, jiné nitro- sloučeniny nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• – při akutním selhání krevního oběhu (šok, kolaps)

• – při kardiogenním šoku (těžká porucha srdeční funkce), pokud není vhodnými opatřeními zajištěn dostatečně vysoký konečný diastolický tlak v levé srdeční komoře

• – při onemocnění srdečního svalu se zúžením srdečních dutin (hypertrofická obstrukční

kardiomyopatie)

• – při svraštujícím zánětu osrdečníku (konstriktivní perikarditida)

• – při nahromadění krve v osrdečníkovém vaku (srdeční tamponáda)

• – při závažném snížení objemu obíhající krve (hypovolemie)

• – při výrazně nízkém krevním tlaku (systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg)

• – v průběhu léčby nitráty se nesmí používat přípravky obsahující léčivé látky ze skupiny inhibitorů fosfodiesterázy, např. sildenafil, tadalafil, vardenafil

• – v průběhu léčby nitráty se nesmí používat riocigvát. Tento lék se používá k léčbě vysokého krevního tlaku v plicích

• – při závažné anemii (chudokrevnost).

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Isoket 1 mg/ml infuzní roztok je zapotřebí při:

• – nízkém plnicím tlaku, např. při akutním infarktu myokardu, poškozené funkci levé komory (selhání levé komory). Je nutno zabránit poklesu systolického krevního tlaku pod 90 mm Hg.

• – zúžení srdečních chlopní (aortální anebo mitrální stenóza)

• – onemocněních, která jsou provázena zvýšeným nitrolebním tlakem (i když dosud byl další vzestup tlaku pozorován jen při vysoké nitrožilní dávce glyceroltrinitrátu)

• – sklonu k poruchám regulace oběhu s nízkým krevním tlakem (ortostatické poruchy)

• – těžké poruše funkce jater

• – glaukomu (zelený oční zákal).

Přípravkem Isoket 1 mg/ml infuzní roztok nesmíte použít, pokud jste v uplynulých 24 hodinách (v případě tadalafilu 48 hodinách) užili přípravek obsahující inhibitory fosfodiesterázy (používané k léčbě erektilní dysfunkce, např. sildenafil, tadalafil, vardenafil).

Pokud trpíte hypoxemií (nedostatkem kyslíku v krvi) způsobenou závažnou chudokrevností a jste pacient(ka) s onemocněním plic nebo srdce, informujte o tom svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Isoket 1 mg/ml infuzní roztok

Informuje svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při současném užívání jiných přípravků snižujících krevní tlak (např. beta-blokátorů, blokátorů vápníkových kanálů), dalších přípravků rozšiřujících cévy (vazodilatancia), ACE inhibitorů, některých léků užívaných k léčbě duševních onemocnění (neuroleptika, tricyklická antidepresiva), inhibitorů monoaminooxidázy (léky používané k léčbě deprese) a alkoholu může dojít k zesílení vlivu přípravku Isoket 1 mg/ml infuzní roztok na pokles krevního tlaku.

Současné podávání přípravku Isoket 1 mg/ml infuzní roztok s léky používanými k léčbě vysokého krevního tlaku (nazývané ACE inhibitory nebo vazodilatancia) může být žádoucí, pokud nejsou účinky na snížení tlaku příliš silné. V takovém případě může Váš lékař zvážit snížení dávky jednoho nebo obou léků.

Také současné užívání přípravků obsahujících léčivé látky ze skupiny inhibitory fosfodiesterázy, např. sildenafil, tadalafil nebo vardenafil zesiluje účinek přípravku Isoket 1 mg/ml infuzní roztok na pokles krevního tlaku. To by mohlo vést ke vzniku život ohrožujících kardiovaskulárních komplikací. Proto pacienti, kteří během uplynulých 24 hodin (v případě tadalafilu 48 hodin) užili inhibitory fosfodiesterázy (např. sildenafil, vardenafil, tadalafil), nesmí být přípravkem Isoket 1 mg/ml infuzní roztok léčeni.

Je-li Isoket 1 mg/ml infuzní roztok podáván současně s dihydroergo­taminem (užívaného k léčbě migrény), může dojít ke zvýšení hladiny dihydroergotaminu v krvi a tím ke zvýšení krevního tlaku.

Při současném užívání isosorbid-dinitrátu a přípravků s obsahem sapropterinu je třeba zvýšená opatrnost.

Riocigvát, léčivá látka k léčbě vysokého krevního tlaku v plicích, se nesmí používat současně s isosorbid-dinitrátem.

Přípravek Isoket 1 mg/ml infuzní roztok s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby přípravkem Isoket 1 mg/ml infuzní roztok nesmíte pít alkohol, jelikož může zesilovat účinek isosorbid-dinitrátu a tím způsobit závažné snížení krevního tlaku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude Isoket 1 mg/ml infuzní roztok podán.

• V průběhu těhotenství a kojení Vám může být přípravek podán pouze v nezbytném případě.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku isosorbid-dinitrátu na plodnost u člověka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Isoket 1 mg/ml infuzní roztok může ovlivnit Vaši reaktivitu v takovém rozsahu, že Vaše schopnost řízení nebo obsluhy strojů je zhoršená. Tento účinek se zvyšuje při současném požívání alkoholu.

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík. 1 ml roztoku obsahuje 0,15 mmol (3,54 mg) sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se Isoket 1 mg/ml infuzní roztok používá

Dávka musí být přizpůsobena klinickým a hemodynamickým parametrům, jež byly pacientovi naměřeny.

Isoket 1 mg/ml infuzní roztok se podává nitrožilně ve směsi s vhodnými roztoky. Podrobnější informace pro zdravotnické pracovníky, lékaře a zdravotní sestry, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

• V závislosti na klinickém obrazu, hemodynamických parametrech a EKG je možné podávat přípravek 3 i více dní.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)

Časté (postihují 1-10 pacientů ze 100)

• závrať
• ospalost
• tachykardie (zrychlení srdeční frekvence)
• ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku – pocit závratě při vstávání)
• astenie (slabost)

Méně časté (postihují 1-10 pacientů z 1 000)

• zhoršení příznaků anginy pectoris
• oběhové selhání (obtíže vycházející z krevního oběhu), někdy provázené bradyarytmií (zpomalení srdečního rytmu) a synkopou (náhlá ztráta vědomí)
• nevolnost
• zvracení
• alergické kožní reakce (např. vyrážka)
• přechodné zčervenání kůže (flush)

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)

• pálení žáhy
• angioedém (otok na různých místech organismu)
• těžké kožní onemocnění s puchýřnatými projevy (Stevens-Johnsonův syndrom)

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

• hypotenze (nízký krevní tlak)
• exfoliativní dermatitida (těžké kožní zánětlivé onemocnění s olupováním kůže)

Závažný pokles krevního tlaku (včetně nevolnosti, zvracení, neklidu, bledosti a zvýšeného pocení) byly hlášeny při používání organických nitrátů.

Isoket 1 mg/ml infuzní roztok může vyvolat dočasnou hypoxemii (nedostatek kyslíku v krvi), což může vést u pacientů s ischemickou chorobou srdeční k hypoxii myokardu (nedostatek kyslíku v srdeční tkáni).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak Isoket 1 mg/ml infuzní roztok uchovávat

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska musí být Isoket 1 mg/ml infuzní roztok použit ihned po naředění a za aseptických podmínek. Jestliže není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím v zodpovědnosti uživatele.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:“ (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co Isoket 1 mg/ml infuzní roztok obsahuje

• – Léčivou látkou je isosorbidi dinitras. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje isosorbidi dinitras 1 mg.

• – Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda pro injekci.

Jak Isoket 1 mg/ml infuzní roztok vypadá a co obsahuje toto balení

Infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok bez zápachu.

Isoket 1 mg/ml infuzní roztok lahvička: úzkohrdlá lahvička z bezbarvého skla třídy I nebo

z bezbarvého skla třídy II, gumová propichovací zátka s pertlem, ochranný kryt z plastové hmoty, krabička.

1 lahvička s 50 (100) ml infuzního roztoku.

Isoket 1 mg/ml infuzní roztok ampule: odlamovací ampulka ze skla třídy I, tvarovaná vložka z plastové hmoty, krabička.

10 ampulek po 10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merus Labs Luxco II S.a r.l.

26–28 rue Edward Steichen

L-2540 Luxembourg

Lucembursko

Výrobce

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Strasse 10

Monheim

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 9. 2018.

Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Intravenózní podání

Počáteční dávka v nemocničních podmínkách je 1–2 mg/hod. Dávka může být dále upravena v závislosti na klinickém stavu pacienta. Obvykle se nepřekračuje maximální dávka 8–10 mg/hod.

U pacientů se srdečním selháním může být nezbytné aplikovat vyšší dávky: do 10 mg/hod a v ojedinělých případech i 50 mg/hod. Střední používaná dávka je 7,5 mg/hod.

Isoket 1 mg/ml infuzní roztok se používá v nemocnicích za stálé kontroly oběhových funkcí a to jak zředěný, tak i neředěný ve formě dlouhodobé i.v. infuze přes automatické infuzní zařízení. Dle povahy a závažnosti onemocnění se během léčby doporučuje kontrola krevního tlaku, monitorování srdeční frekvence, měření diurézy pomocí invazivních hemodynamických měření.

Isosorbid-dinitrát i.v. 0,1% musí být ředěn za aseptických podmínek bezprostředně po otevření. Zředěný roztok musí být použit neprodleně.

Intrakoronární podání

Obvyklá dávka je 1 mg podaná jako bolus injekce před dilatací koronárních cév balonkovým katetrem. Další dávky při nepřekročení 5 mg se podávají během 30 minut.

Použití zředěného roztoku

Isoket 1 mg/ml infuzní roztok je kompatibilní s dalšími, v klinické praxi běžně používanými infuzními roztoky jako např. fyziologickým roztokem chloridu sodného, 5–30% roztokem glukózy, Ringerovým roztokem, 20% roztokem humánního albuminu.

Koncentrace 100ug/ml (0,01%): 50 ml Isoket 1 mg/ml infuzní roztok (5 ampulek po 10 ml nebo 1 lahvička po 50 ml) se doplní na 500 ml.

Koncentrace 200ug/ml (0,02%): 100 ml Isoket 1 mg/ml infuzní roztok (10 ampulek po 10 ml, 2 lahvičky po 50 ml nebo 1 lahvička á 100 ml) se doplní na 500 ml.

1 ml odpovídá 20 kapkám

Použití neředěného roztoku

Isoket 1 mg/ml infuzní roztok je možné podávat také neředěný perfusorem. 1 ml tohoto roztoku obsahuje 1 mg isosorbid-dinitrátu.

Upozornění

Upozornění k OPC ampulkám: ampulka je již naříznuta pod označeným modrým bodem. Další nařezávání proto není nutné. Ampulka se rozlomí obvyklým způsobem.

Lahvička není určena k několikanásobnému použití.

Isoket 1 mg/ml infuzní roztok 0,1% má být upotřeben ihned po otevření, a to za aseptických podmínek. Protože je Isoket 1 mg/ml infuzní roztok 0,1% nasycený roztok, může být při použití roztoku v neředěné formě příležitostně pozorováno jeho vykrystalizování. Pokud jsou pozorovány krystaly, nedoporučuje se roztok dále používat.

Roztok je sterilní, ale neobsahuje konzervační činidla.

Při podávání Isoket 1 mg/ml infuzní roztoku 0,1% se doporučuje používat materiály z polyethylenu (PE), polypropylenu (PP) či polytetrafluo­roethylenu (PTFE). Nedoporučuje se používání materiálů z polyvinylchloridu (PVC) a polyurethanu (PU), dochází k částečné adsorpci léčivé látky.

7

Další informace o léčivu ISOKET

Jak se ISOKET podává: intrakoronární/intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1X100ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Merus Labs Luxco II S.a r.l., Luxembourg
E-mail: dolezal@valueoutcomes.cz