INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA

Příbalová informace: informace pro užívatele 

INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA
INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA

infuzní roztok
mannitolum

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA a k čemu se používá.
• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA používat
• 3. Jak se přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA používá.
• 4. Možné nežádoucí účinky.
• 5 Jak přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA uchovávat.
• 6. Obsah balení a další informace.

1. Co je přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA a k čemu se používá

INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA je infuzní roztok, je to osmotické diuretikum. Osmotická diuretika působí v ledvinách, kde podporují tvorbu většího množství moči. Tím se snižuje množství vody v těle.

INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA se používá:

• – k podpoře diurézy (tvorby moči v ledvinách) v rámci prevence a terapie (léčby) oligurické fáze akutního renálního selhání (selhání ledvin) na podkladě operací, šoku, traumatu (úrazu), popálenin,
• – k podpůrné terapii edematózních stavů (stavů s tvorbou otoků, event. provázených ascitem (přítomností volné tekutiny v břišní dutině)) ledvinného, jaterního i srdečního původu.
• – k terapii a prevenci zvýšeného nitrolebního tlaku (nitrolební hypertenze – traumatické, pooperační, i v souvislosti s jiným základním onemocněním),
• – k forsírované diuréze (to je postup k podpoře tvorby moči) k urychlení eliminace toxinů (vylučování jedů) v terapii intoxikací (otrav),
• – k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku (nitrooční hypertenze – traumatické, pooperační, u glaukomu (zeleného zákalu) se zúženým korneálním úhlem).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA používat

Nepoužívejte přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA:

• - jestliže jste alergický(á) na manitol.

V následujících situacích se nesmí přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA používat:

• – prokázaná anurie (zástava močení a tvorby moči) na podkladě závažného renálního (ledvinné) poškození, kde nedojde po testovací dávce 0,2 g manitolu ke zvýšení diurézy alespoň na 40 ml/hod.,
• – srdeční nedostatečnost s městnáním v plicním řečišti,
• – dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu),
• – iontový rozvrat,
• – intrakraniální (nitrolební) krvácení (s výjimkou kraniotomie),
• – metabolické edémy spojené se zvýšenou cévní permeabilitou (propustností) a fragilitou (křehkostí),
• – progresivní renální selhání s rostoucí azotemií (množství nebílkovinného dusíku v krvi).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Manitol nesmí být podáván současně, před či po podání krve stejným infuzním setem vzhledem k riziku pseudoaglutinace a poškození krevních buněk. Je nutné monitorování renálních, srdečních a plicních funkcí a při zhoršení těchto funkcí je potřeba okamžitě vysadit přípravek INFUSIO MANNITOLI 10(20) IMUNA.

Při podávání manitolu je nezbytné pečlivé monitorování vnitřního prostředí, zejména koncentrace iontů.

Další léčivé přípravky a přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA ovlivnit nebo jím být ovlivněny. Jestliže takové léky užíváte, může být nutná změna dávkování.

Přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA s jídlem a pitím

Zeptejte se svého lékaře , co můžete jíst a pít.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat .

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře.

Přípravek se může podávat těhotným a kojícím ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA používá

INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra ve formě nitrožilní infuze. O tom, jaké množství roztoku potřebujete, v jaké koncentraci a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař podle Vašeho věku, tělesné hmotnosti, klinického stavu a účelu léčby. Infuzní roztok se obvykle podává infuzním setem, který vstupuje do žíly. Váš lékař může použít i jiný způsob podání.

Velikost dávky, koncentrace podávaného roztoku a rychlost infuze záleží na celkovém stavu pacienta, indikaci podání a terapeutické odpovědi. Při renálním selhání se u dospělých podává 50 – 200 g/24 h. Ve většině případů je dávka 100 g/24 h dostačující. Při použití vyšších dávek je nutná velmi pečlivá kontrola vnitřního prostředí. Při intrakraniální a intraokulární hypertenzi podáváme 1,5 – 2 g manitolu během 30 – 60 min. V rámci forsírované diurézy podáváme 1 – 2 g/kg t.hm. během jedné hodiny. Tuto dávku je možné při dobré terapeutické odpovědi event. opakovat za 8 h za pečlivé kontroly hydratace a iontogramu. U edematózních stavů se podávají dávky 0,5 – 2 g/kg t. hm.

Použití u dětí a starších lidí

INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA může být používán u dětí a starších lidí (nad 65 let). Váš lékař dávku upraví podle potřeby.

Jestliže jste použil(a) více přípravku INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA než jste měl(a)

Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné.

V případě předávkování musí být léčba manitolem ihned ukončena. Prodloužené podávání nebo rychlá infuze tohoto roztoku může vést k oběhovému přetížení a vysoké kyselosti krve (acidóze). Úvodní příznaky mohou zahrnovat bolesti hlavy, nevolnost a třesavku beze změny teploty. Může následovat zmatenost, letargie (netečnost), křeče, ztuhlost (stupor) a kóma. Léčba je symptomatická a podpůrná, se sledováním bilance tekutin a elektrolytů (solí). Může pomoci i hemodialýza.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA

Váš lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nižší a střední dávky neovlivní výrazně iontovou rovnováhu extracelulární (mimobuněčné) tekutiny. Po vyšších dávkách a opakovaném podání může dojít k iontové dysbalanci (nerovnováze), zejména ve smyslu hyponatremie (snížení hladiny sodíku), ztráty kalia jsou méně výrazné.

Při snížené glomerulární filtraci, nebo po rychlém podání většího množství manitolu může dojít k výraznému zvětšení extracelulárního kompartmentu a následnému přetížení cirkulace (oběhového systému) s plicním edémem (otokem) a známkami „intoxikace volnou vodou“ (otravy vodou). Hypovolemie (snížení objemu obíhající krve) na podkladě osmotické diurézy.

Dále je popisována horečka, acidóza, suchost v ústech, bolesti hlavy, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, hypotenze (snížení krevního tlaku), tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) a přechodná svalová rigidita (ztuhlost). Při extravazálním podání (mimo cévu) manitolu může dojít k lokální nekróze (místní odumření tkáně). Alergické reakce jsou také popisovány.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek při teplotě 15 – 25°C. Uchovávejte láhve (vaky) v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Uchovávání při teplotě nižší než 20°C může způsobit krystalizaci přípravku. V případě krystalizace je nutné roztok ohřát a po rozpuštění krystalů zchladit na aplikační teplotu.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA obsahuje

Léčivou látkou je mannitolum. Pomocnou látkou je voda pro injekci.

Jak přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA vypadá a co obsahuje toto balení

Je to čirý bezbarvý, nejvýše nažloutlý roztok k intravenóznímu (nitrožilnímu) podání.

1000 ml roztoku obsahuje mannitolum 100 g (200 g).

Přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA je dodáván:

a) ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem ve velikostech balení 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml.

Láhve jsou dodávané v kartonových krabicích. Jedna krabice obsahuje 30 × 100 ml, 20 × 200 ml, 20 × 250 ml, 10 × 400 ml nebo 10 × 500 ml.

b) v plastových vacích (typ ENVIBAG) se dvěma vstupy (injekční a infúzní vstup) ve velikostech 100 ml, 250 ml a 500 ml. Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu.

Vaky jsou dodávány v kartonových krabicích. Jedna krabice obsahuje: 40 × 100 ml, 18 × 250 ml nebo 10 × 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 269/17
082 22 Šarišské Michalany
Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 1. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Roztok je určen pro podání intravenózní infuzí sterilním a apyrogenním setem, který obsahuje konečný in-line filtr, kvůli možné tvorbě krystalů manitolu, za použití aseptické techniky. Zařízení má být naplněno roztokem k prevenci vstupu vzduchu do systému.

Roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně jeho zabarvení. Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li v neporušeném o­balu.

Roztoky manitolu mohou krystalizovat, když jsou vystaveny nízkým teplotám. U vyšších koncentrací mají roztoky vyšší sklon ke krystalizaci. Před podáním zkontrolujte, zda roztok neobsahuje krystaly. Pokud jsou krystaly viditelné, rozpusťte je ohřátím roztoku až k 37 °C a následně jemně protřepejte. Roztoky nemají být zahřívány ve vodě nebo v mikrovlnné troubě vzhledem k možnosti kontaminace nebo poškození přípravku. Má být použito pouze suché teplo (např. ohřívací box). Před tím, než roztok překontrolujete na přítomnost krystalů a použijete, nechte jej vychladnout na pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Vak

Vak vyjměte z ochranného přebalu až těsně před použitím. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku. Po připojení infuzního setu ihned podávejte.

Flexibilní plastové vaky nepropojujte do série. Takové propojení může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou reziduálním vzduchem v primárním vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.

Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo vést ke vzduchové embolii, proto tyto sety nemají být s flexibilními plastovými vaky používány.

Informace ohledně způsobu podání

U vaků aditiva mohou být přidávána před infuzí nebo během infuze injekčním vstupem za dodržení aseptických podmínek. Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.

Před přidáním léčiva si ověřte, zda je rozpustné a stabilní ve vodě při pH přípravku. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchaní aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a neskladovat.

Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku. Provede kontrolu, zda nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo ke vzniku krystalů.

Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.

Zlikvidujte po jednorázovém použití.

Veškerý nespotřebovaný roztok znehodnoťte.

Při aplikaci skleněných láhví dodržte tyto zásady:

• 1. Před použitím odstraňte pojistku.
• 2. Povrch zátky dezinfikujte.

Při aplikaci vaků dodržte tyto zásady:

• 1. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.
• 2. Vak před použitím nevyjímejte z ochranného vnějšího přebalu. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku.

Další informace o léčivu INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA

Jak se INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Vak
Velikost balení: 40X100ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
IMUNA PHARM, a.s., Šarišské Michaľany
E-mail: vadass@imuna.cz
Telefon: 724849446