INDIUM (IN111) CHLORIDE

Indium (In111) Chloride

111–1850MBq

radionuklidový prekurzor, roztok

Indii chloridum-(111In)

1. CO JE PŘÍPRAVEK INDIUM (IN111) CHLORIDE A ÚČINKY

Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Indium (In111) Chloride je určen k zobrazování různých částí lidského těla, podle konkrétní látky, která je radioizotopem označena. Lékař nukleární medicíny Vám vyšetření podrobněji vysvětlí.

Tento přípravek obsahuje radioaktivní látku, která se po smísení s další složkou a podáním do organismu hromadí v některých orgánech.

Záření této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci orgánu.

Použití přípravku Indium (In111) Chloride je spojeno s podáním malého množství radioaktivního záření. Dle kvalifikovaného posouzení Vaším ošetřujícím lékařem je zajištěno, že klinický přínos vyšetření vždy převyšuje určitou míru rizika spojeného se zářením.

• 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK INDIUM (IN111) CHLORIDE POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek

• – jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Další informace, kdy není vhodné přípravek použít, jsou uvedeny v příbalové informaci přípravku, který tvoří další složku určenou ke smísení s radioizotopem.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Indium (In111) Chloride je zapotřebí

• – v případě, že jste těhotná nebo můžete být těhotná

• – v případě, že kojíte

Děti a dospívající

Informujte lékaře v případě, že jste mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Indium (In111) Chloride

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Další informace ohledně případného vlivu léčivých přípravků, které užíváte, jsou uvedeny v příbalové informaci přípravku, který tvoří další složku určenou ke smísení s radioizotopem.

Těhotenství, kojení a plodnost

• Těhotenství

Před podáním přípravku informujte svého lékaře o svém (i možném) těhotenství. Lékař Vám v těhotenství podá přípravek pouzev absolutně nezbytném případě, jelikož podání může poškodit nenarozené dítě.

• Kojení

Před podáním přípravku informujte svého lékaře, že kojíte, jelikož v takovém případě může lékař odložit podání přípravku na dobu, kdy bude kojení ukončeno. Lékař Vás také může požádat o přerušení kojení do okamžiku, kdy již není radioaktivita v těle přítomna.

Před užíváním jakéhokoliv léku se poraďte s Vaším lékařem či lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK INDIUM (IN111) CHLORIDE POUŽÍVÁ

Přípravek Indium (In111) Chloride je používán vždy na odborném pracovišti zdravotnického zařízení a vždy Vám bude podán odborným pracovníkem s patřičným oprávněním pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem.

Lékař nukleární medicíny rozhodne, jaké množství přípravku Indium (In111) Chloride Vám bude podáno. Dávka – množství aktivity k podání je dáno přípravkem, který tvoří další složku určenou ke smísení s radioizotopem.

Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření.

Použití u dětí a dospívajících

Pro děti a dospívající se používají nižší dávky přepočtené dle tělesné hmotnosti.

Způsob podání

Způsob podání závisí na sloučenině určené ke značení.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Indium (In111) Chloride, než měl(o)

Tento přípravek je Vám podáván pod kvalifikovaným dohledem lékaře nukleární medicíny, proto není pravděpodobné, že dojde k předávkování. V případě předávkování zajistí lékař odpovídající léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny.

4. VEDLEJŠÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Toto radiofarmakum je zdrojem ionizujícího záření, které je spojeno s určitou malou mírou rizika vzniku rakoviny a dědičných poškození.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK INDIUM (IN111) CHLORIDE UCHOVÁVAT

Pacient tento přípravek nemusí nijak uchovávat. Přípravek je uchováván pod dohledem odborného personálu na pracovišti k tomu určeném. Nakládání s radioaktivním materiálem se provádí v souladu s příslušnými zákonnými normami.

Informace určená pouze pro odborné pracovníky:

Nepoužívejte přípravek Indium (In111) Chloride po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě. Uchovávejte ve stínění při teplotě do 25°C

• 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Indium (In111) Chloride obsahuje

• Léčivou látkou je 111In jako Indii chloridum-(111In)

1 mililitr india-(111In) obsahuje 370 MBq

• Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

Jak přípravek Indium (In111) Chloride vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Indium (In111) Chloride je k dispozici v injekční lahvičce ze skla třídy I, uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.

Velikosti balení:

111 MBq v 0,3 ml

185 MBq v 0,5 ml

370 MBq v 1,0 ml

555 MBq v 1,5 ml

740 MBq ve 2,0 ml

1850MBq v 5,0ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

Pro jakékoliv další informace o přípravku kontaktujte národní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci:

KC SOLID, spol. s r.o.

ul.Míru 16

337 01 ROKYCANY

tel.: 371720350

e-mail:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.3.2016

Informace určená pouze pro odborné pracovníky:

Úplné znění Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) je samostatnou součástí dodávky přípravku. Jako informace pro odborné pracovníky obsahuje další odborné a praktické informace k aplikaci a použití daného radiofarmaka.

Další informace o léčivu INDIUM (IN111) CHLORIDE

Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1X2ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Mallinckrodt Medical B.V., Petten
E-mail: objednavky@kcsolid.cz