Imatinib Sandoz 400 mg potahované tablety

imatinibum

1.   Co je přípravek Imatinib Sandoz a účinky

Imatinib Sandoz je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorových onemocnění.

Imatinib Sandoz se používá k léčbě dospělých a dětí s:

• – Chronickou myeloidní leukemií (CML).Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.

• – Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní ALL). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Sandoz tlumí růst těchto buněk.

Imatinib Sandoz se také užívá k léčbě dospělých s:

• – Myelodysplatic­kým/myeloproli­ferativním onemocněním (MDS/MPD).Jde o skupinu onemocnění krve, u kterých některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Sandoz tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.

• – Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL).Jsou to krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Sandoz tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.

• - Dermatofibrosar­komem protuberans (DFSP).DFSP je nádorové onemocnění podkožní tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Sandoz tlumí růst těchto buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Sandoz působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Sandoz užívat

Imatinib Sandoz Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Imatinib Sandoz:

• – jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Sandoz užíval(a).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Imatinib Sandoz se poraďte se svým lékařem:

– jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem,

– jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.

– pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Imatinib Sandoz může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku

Imatinib Sandoz.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Sandoz, sdělte to ihned svému lékaři. Imatinib Sandoz může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Sandoz bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající

Imatinib Sandoz je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají přípravek Imatinib Sandoz, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a přípravek Imatinib Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Sandoz, mohou účinek přípravku Imatinib Sandoz ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Sandoz, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib

Sandoz ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

– Užívání přípravku Imatinib Sandoz během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně

nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Sandoz během těhotenství.

– Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.

– Během léčby přípravkem Imatinib Sandoz nekojte.

– Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Sandoz, by se

měli poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění. Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.

3.   Jak se přípravek Imatinib Sandoz užívá

Váš lékař Vám předepsal Imatinib Sandoz, protože máte závažné onemocnění. Imatinib Sandoz Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Sandoz, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Kolik přípravku Imatinib Sandoz máte užívat

Použití u dospělých

imatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek Imatinib Sandoz a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Sandoz užívat

• 3. Jak se přípravek Imatinib Sandoz užívá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Imatinib Sandoz uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

• – Chronickou myeloidní leukemií (CML).Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.

• – Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní ALL). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Sandoz tlumí růst těchto buněk.

• – Myelodysplatic­kým/myeloproli­ferativním onemocněním (MDS/MPD).Jde o skupinu onemocnění krve, u kterých některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Sandoz tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.

• – Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL).Jsou to krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Sandoz tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.

• - Dermatofibrosar­komem protuberans (DFSP).DFSP je nádorové onemocnění podkožní tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Sandoz tlumí růst těchto buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Sandoz působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Sandoz užívat

Imatinib Sandoz Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Imatinib Sandoz:

• – jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Sandoz užíval(a).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Imatinib Sandoz se poraďte se svým lékařem:

– jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem,

– jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.

– pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Imatinib Sandoz může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku

Imatinib Sandoz.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Sandoz, sdělte to ihned svému lékaři. Imatinib Sandoz může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Sandoz bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající

Imatinib Sandoz je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají přípravek Imatinib Sandoz, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a přípravek Imatinib Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Sandoz, mohou účinek přípravku Imatinib Sandoz ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Sandoz, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib

Sandoz ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

– Užívání přípravku Imatinib Sandoz během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně

nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Sandoz během těhotenství.

– Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.

– Během léčby přípravkem Imatinib Sandoz nekojte.

– Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Sandoz, by se

měli poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění. Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.

3. Jak se přípravek Imatinib Sandoz užívá

Váš lékař Vám předepsal Imatinib Sandoz, protože máte závažné onemocnění. Imatinib Sandoz Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Sandoz, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Kolik přípravku Imatinib Sandoz máte užívat

Použití u dospělých

Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Sandoz máte užívat.

Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 400 mg nebo 600 mg.

• 400 mg užitých jako 4 tablety jednou denně,
• 600 mg užitých jako 6 tablet jednou denně.
• 400 mg užitých jako 1 tableta jednou denně
• 600 mg užitých jako jedna 400mg tableta plus půlka 400mg tablety (nebo 2 tablety po 100 mg) jednou denně.

Dávka je 800 mg denně (8 tablet), užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.

Dávka je 800 mg denně (2 tablety), užitá jako 1 tableta ráno a 1 tableta večer.

Použití u dětí a dospívajících

Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Sandoz má být Vašemu dítěti podáno. Množství podaného přípravku Imatinib Sandoz závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce. Celková denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph+ ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).

Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Kdy a jak užívat Imatinib Sandoz

• Imatinib Sandoz užívejte s jídlem. Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku Imatinib Sandoz.
• Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.

Pokud nejste schopný(á) tabletu spolknout, můžete ji rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu:

• Použijte přibližně 50 ml na každou 100mg tabletu.

Použijte přibližně 200 ml na každou 400mg tabletu nebo přibližně 100 ml pro půlku 400mg tablety.

• Zamíchejte lžičkou, dokud se tablety úplně nerozpustí.
• Jakmile se tableta/tablety rozpustí, ihned vypijte celý obsah sklenice. Stopy rozpuštěných tablet mohou ulpět na sklenici.

Jak dlouho se Imatinib Sandoz užívá

Imatinib Sandoz užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihnedsvému lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Vezměte balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Imatinib Sandoz

• Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si ten den vzpomenete. Pokud se však blíží doba další dávky, vynechejte zapomenutou dávku.
• Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jsou obvykle mírné až středně závažné.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u

Vás objeví:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• – Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Imatinib Sandoz může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin).

• – Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech. Imatinib Sandoz může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.

• – Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, že byste se poranil(a)).

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

• – Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží).

• – Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).

• – Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).

• – Nevolnost (pocit na zvracení), se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží).

• – Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřovitá vyrážka (známky kožních potíží).

• – Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího traktu).

• – Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin).

• – Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních potíží).

• – Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otok uvnitř lebky/mozku).

• – Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).

• – Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.

• – Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.

• – Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).

• – Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).

• – Potíže se sluchem.

• – Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny draslíku v krvi).

• – Podlitiny.

• – Bolest břicha s nevolností (pocit na zvracení).

• – Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (známky svalových potíží).

• – Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati, nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží vaječníků nebo dělohy).

• – Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).

Není známo(četnost z dostupných údajů nelze určit):

• – Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (známky alergické reakce spojené s léčbou).

• – Chronické selhání ledvin.

• – Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

• – Bolest hlavy nebo pocit únavy.

• – Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.

• – Vyrážka.

• – Svalové křeče nebo bolesti kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Sandoz nebo po ukončení léčby přípravkem Imatinib Sandoz.

• – Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.

• – Zvýšení tělesné hmotnosti.

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• – Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.

• – Pocit závratě a slabosti.

• – Potíže se spánkem (nespavost).

• – Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo rozmazané vidění.

• – Krvácení z nosu.

• – Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.

• – Svědění.

• – Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.

• – Znecitlivění rukou nebo nohou.

• – Vředy v ústech.

• – Bolest kloubů s otoky.

• – Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.

• – Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.

• – Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.

Není známo(četnost z dostupných údajů nelze určit):

• – Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení.

• – Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Imatinib Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na stripu a krabičce za EXP/Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Imatinib Sandoz obsahuje

• – Léčivou látkou je imatinibi mesilas. Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg [400 mg] (jako imatinibi mesilas).

• – Dalšími pomocnými látkami v jádru tablety jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A, hypromelosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

• – Dalšími pomocnými látkami v potahové vrstvě tablety jsou červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), makrogol 4000, mastek, hypromelosa.

Jak přípravek Imatinib Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta přípravku Imatinib Sandoz 100 mg, o průměru přibližně 9,2 mm, je velmi tmavě žlutá až hnědo-oranžová, kulatá, bikonvexní se zkosenými okraji, s vyraženým “NVR” na jedné straně a “SA” a půlicí rýhou mezi písmeny na druhé straně.

Potahovaná tableta přípravku Imatinib Sandoz 400 mg, o délce přibližně 19,2 mm a šířce 7,7 mm, je velmi tmavě žlutá až hnědo-oranžová, oválná, bikonvexní se zkosenými okraji, s vyraženým “400” na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně a SL na obou stranách půlicí rýhy.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou dostupné v PVC/Al nebo PVC/PE/PVDC/Al blistrech v baleních po 20, 30, 50, 60, 80, 90 nebo 120 tabletách.

Tablety jsou dostupné v PVC/PE/PVDC/Alu blistrech v baleních po 10, 30, 50, 60, 80 nebo 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana

Slovinsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429 Nurnberg

Německo

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Německo

Tento přípravek je registrovaný v následujících zemích Evropské unie:

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 2. 2018

Další informace o léčivu IMATINIB SANDOZ

Jak se IMATINIB SANDOZ podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 30 II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz s.r.o., Praha
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611