Příbalový leták - Icotyde

1. Co je přípravek ICOTYDE a k čemu se používá

Co je přípravek ICOTYDE

Přípravek ICOTYDE obsahuje léčivou látku ikotrokinra.

Tento lék pomáhá zvládat zánět spojený s lupénkou (psoriázou) tím, že blokuje bílkovinu nazývanou IL-23R, která je u lidí s lupénkou zvýšena.

Přípravek ICOTYDE se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové lupénky (onemocnění způsobující červené, olupující se skvrny na kůži). Používá se u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg.

Přípravek ICOTYDE může zlepšit stav kůže a vzhled nehtů. Přípravek ICOTYDE může omezit známky jako je šupinatění, zarudnutí a ztluštění kůže a může zlepšit příznaky, jako je svědění, bolest, píchání, pálení a napětí kůže. Přípravek ICOTYDE také může zlepšit kvalitu života pacientů s lupénkou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ICOTYDE užívat

Neužívejte přípravek ICOTYDE

jestliže jste alergický(á) na ikotrokinru nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže máte aktivní infekci, včetně aktivní tuberkulózy, kterou lékař považuje za závažnou.

Upozornění a opatření

Před tím, než začnete přípravek ICOTYDE užívat a v průběhu jeho užívání se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se u Vás očkování plánuje:
- během léčby přípravkem ICOTYDE a během 3 dnů po ukončení léčby přípravkem
  ICOTYDE se vyhněte očkování živými vakcínami.
pokud v současnosti máte infekci, dlouhodobou infekci nebo pokud máte infekci, která se stále vrací.

Děti a dospívající

Přípravek ICOTYDE se nedoporučuje u dětí mladších 12 let nebo dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 40 kg, protože u této skupiny nebyl hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek ICOTYDE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. To proto, že není známo, jaký vliv bude mít tento lék na nenarozené dítě.

Pokud jste přípravek ICOTYDE užívala během těhotenství:

informujte o tom lékaře svého dítěte a jeho další zdravotnické pracovníky před tím, než bude
Vaše dítě očkováno.
živé vakcíny se u Vašeho dítěte nedoporučují v prvních 3 dnech po narození, pokud by lékař dítěte nedoporučil jinak.

Není známo, zda přípravek ICOTYDE prostupuje do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem. O tom, zda budete kojit nebo užívat přípravek ICOTYDE, musíte rozhodnout Vy se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek ICOTYDE ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek ICOTYDE užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek ICOTYDE je dostupný jako tableta, která se užívá ústy. Doporučená dávka je 200 mg každý den.

Užívejte nalačno po probuzení.
Tabletu polykejte v celku a zapíjejte ji vodou.
Po užití tablety přípravku ICOTYDE vyčkejte nejméně 30 minut, než začnete jíst.

Pokud máte problémy s polykáním tablet v celku

Vložte jednu tabletu do šálku s nejméně 120 ml vody.
Počkejte několik minut, až se tableta rozpadne a rozpustí. Směs může mít žlutý, mléčný nebo zakalený vzhled. Ve vodě lze pozorovat malé kousky – ty je možné bezpečně spolknout. - Směs v šálku před vypitím kroužením promíchejte a všechnu směs ihned vypijte. - Šálek naplňte dalšími nejméně 120 ml vody a ty ihned vypijte, abyste se ujistil(a), že užijete celou dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ICOTYDE, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku ICOTYDE, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ICOTYDE

Pokud zapomenete dávku užít, vynechanou dávku užijte stejný den, jakmile to bude možné. Další dávku užijte v obvyklém čase následující den.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ICOTYDE

Bez porady se svým lékařem tento přípravek užívat nepřestávejte. Pokud léčbu ukončíte, mohou se příznaky lupénky vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru informujte, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

plísňové infekce

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

zánět dolní části střeva (divertikulitida)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ICOTYDE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička: Uchovávejte v původním obalu a lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že jsou tablety poškozené nebo pokud zjistíte známky manipulace s obalem přípravku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ICOTYDE obsahuje

Léčivou látkou je ikotrokinra. Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg ikotrokinry. - Dalšími složkami jsou:
- Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), krospovidon (E 1202), magnesium-stearát (E 572), silicifikovaná mikrokrystalická celulosa. • Potahová vrstva tablety: roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu (E 1209), mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171), glycerol-monooktanodekanoát (E 471), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203) a žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek ICOTYDE vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ICOTYDE je žlutooranžová až žlutohnědá oválná potahovaná tableta (tableta) přibližně 19 mm dlouhá a 9 mm široká s vyraženým „200“ na jedné straně a „JNJ“ na druhé.

Tablety mohou být dodávány buď v lahvičce, nebo v balení v blistru.

Blistr

Přípravek ICOTYDE 200 mg potahované tablety je k dispozici v následujících baleních: • jednotková balení obsahující 7 x 1 potahovanou tabletu v hliníkovém perforovaném jednodávkovém blistru NEBO

jednotková balení obsahující 28 x 1 potahovanou tabletu ve 4 hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech po 7 tabletách NEBO
vícečetná balení obsahující 84 (3 balení po 28 x 1) potahovaných tablet

Lahvička

Potahované tablety se dodávají v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet a vysoušedlo. Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku. Vysoušedlo nepolykejte ani neodstraňujte.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Výrobce

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: 0800 93 377

info_belux@its.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 medinfo-de@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

JNJ-SI-safety@its.jnj.com Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige