Haloperidol-Sopharma 5 mg/ml injekční roztok – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Haloperidol Sopharma a k čemu se používá

Přípravek Haloperidol Sopharma injekční roztok obsahuje léčivou látku haloperidol, která patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika.Používá se u dospělých při nemocech postihujících myšlení, pocity nebo chování. Ty zahrnují problémy s duševním zdravím (jako je schizofrenie a bipolární porucha) a problémy s chováním.

Tyto nemoci u Vás mohou vyvolat:

• pocit zmatenosti (delirium)
• vidění, slyšení, cítění věcí, které nejsou přítomné (halucinace)
• víru ve věci, které neexistují (bludy)
• pocit neobvyklé podezřívavosti (paranoia)
• silný pocit vzrušení, neklidu, nadšení, impulzivity nebo nadměrné aktivity
• silný pocit agresivity, nepřátelství nebo násilnictví.

Přípravek Haloperidol Sopharma se u dospělých rovněž používá:

• k usnadnění kontroly pohybů při Huntingtonově chorobě
• k zabránění nebo léčbě nevolnosti (pocitu na zvracení) a zvracení po chirurgickém zákroku

Přípravek Haloperidol-Sopharma se může používat samotný nebo s jinými léky a někdy se používá, pokud jiné léky nebo způsoby léčby nefungovaly, vyvolaly nepřijatelné nežádoucí účinky nebo pokud je nelze užívat ústy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Haloperidol Sopharma podán

Neužívejte přípravek Haloperidol-Sopharma pokud:

• jste alergický(á) na haloperidol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• slabě vnímáte své okolí nebo máte neobvykle zpomalené reakce
• máte Parkinsonovu chorobu
• máte typ demence nazývaný „demence s Lewyho tělísky“
• máte progresivní supranukleární obrnu
• máte onemocnění srdce nazývané „prodloužený interval QT“ nebo jiné problémy se srdečním rytmem, které se projeví jako abnormální záznam na EKG (elektrokardiogram)
• trpíte srdečním selháním nebo jste v nedávné době prodělali srdeční infarkt
• máte nízké hladiny draslíku v krvi, které nejsou léčeny

• užíváte některý z léků uvedených v části „Další léčivé přípravky a přípravek Haloperidol Sopharma -

  Přípravek Haloperidol Sopharma neužívejte, pokud užíváte některé léky na“.

Upozornění a opatření

Závažné nežádoucí účinky

Přípravek Haloperidol-Sopharma může způsobit problémy se srdcem, s ovládáním pohybů těla nebo končetin a závažný nežádoucí účinek nazývaný „neuroleptický maligní syndrom“. Může také způsobit závažné alergické reakce a krevní sraženiny. Během užívání přípravku Haloperidol-Sopharma si musíte být vědomi o možnosti závažných nežádoucích účinků, protože můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči. Viz část „Sledujte závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4.

Starší lidé a lidé s demencí

U starších lidí s demencí užívajících antipsychotické léky byl hlášen mírný nárůst úmrtí a cévních mozkových příhod. Pokud jste starší člověk, zejména pokud trpíte demencí, poraďte se se svým lékařem předtím, než Vám bude předepsán přípravek Haloperidol Sopharma.

Poraďte se se svým lékařem, pokud:

• máte pomalý tep, onemocnění srdce, nebo pokud někdo z užší rodiny náhle zemřel na problémy se

  srdcem

• máte nízký krevní tlak, nebo pokud cítíte závratě při usedání nebo vstávání z lehu
• máte nízké hladiny draslíku nebo hořčíku (nebo jiného „elektrolytu“) v krvi. Léčbu tohoto stavu určí Váš lékař
• jste kdykoli v minulosti měl(a) krvácení do mozku, nebo pokud Vám lékař řekl, že je u Vás větší pravděpodobnost cévní mozkové příhody, než u jiných lidí
• máte epilepsii, nebo pokud jste kdykoli v minulosti měl(a) záchvaty (křeče)
• máte problémy s ledvinami, játry nebo štítnou žlázou
• máte vysoké hladiny hormonu prolaktinu v krvi, nebo rakovinu, která může být vysokými hladinami prolaktinu způsobena (jako je rakovina prsu)
• máte nebo jste měl(a) krevní sraženiny, nebo pokud je má nebo měl někdo z Vaší rodiny
• máte deprese nebo bipolární poruchu a začínáte být depresivní.

Může být třeba Vás pečlivěji sledovat a může být nutné změnit množství přípravku Haloperidol Sopharma, které užíváte.

Lékařské kontroly

Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem Haloperidol Sopharma nebo v jejím průběhu potřebovat, aby Vám byl natočen elektrokardiogram (EKG). EKG měří elektrickou aktivitu srdce.

Krevní testy

Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem Haloperidol Sopharma nebo v jejím průběhu požadovat, aby

Vám byla zkontrolována hladina draslíku nebo hořčíku (nebo jiných elektrolytů) v krvi.

Děti a dospívající

Přípravek Haloperidol Sopharma se u dětí a dospívajících mladších 18 let nemá používat. To proto, že u této věkové skupiny nebyl hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Haloperidol Sopharma

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Haloperidol-Sopharma neužívejte, pokud užíváte některé léky na:

• problémy se srdečním rytmem (jako je amiodaron, dofetilid, disopyramid, dronedaron, ibutilid,

  chinidin a sotalol)

• deprese (jako je citalopram a escitalopram)

• psychózy (jako je flufhenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, prochlorperazin, promazin,

  sertindol, thiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin a ziprasidon)

• bakteriální infekce (jako je azithromycin, klarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin a telithromycin)
• plísňové infekce (jako je pentamidin)
• malárii (jako je halofantrin)
• pocit na zvracení a na zvracení (jako je dolasetron)
• rakovinu (jako je toremifen a vandetanib).

Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte bepridil (na bolesti na hrudi nebo na snížení krevního tlaku) nebo methadon (lék proti bolesti nebo k léčbě drogové závislosti).

Tyto léky mohou zvýšit pravděpodobnost srdečních problémů, pokud tedy některý z nich užíváte, poraďte se se svým lékařem a neužívejte přípravek Haloperidol Sopharma (viz „Přípravek Haloperidol Sopharma neužívejte, pokud“).

Pokud současně s přípravkem Haloperidol-Sopharma užíváte lithium, může být potřebné zvláštní sledování.

Svého lékaře ihned informujte a oba léky přestaňte užívat, pokud se u Vás objeví:

• nevysvětlitelná horečka nebo nekontrolovatelné pohyby
• zmatenost, dezorientovanost a bolest hlavy, problémy s rovnováhou a ospalost.

Jde o známky závažného stavu.

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Haloperidol Sopharma nebo mohou zvýšit pravděpodobnost srdečních problémů.

Svého lékaře informujte, pokud užíváte:

• alprazolam nebo buspiron (na úzkost)
• duloxetin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, sertralin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo venlafaxin (na deprese)
• bupropion (na deprese nebo k odvykání kouření)
• karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (na epilepsii)
• rifampicin (na bakteriální infekce)
• itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (na plísňové infekce)
• ketokonazol v tabletách (k léčbě Cushingova syndromu)
• indinavir, ritonavir nebo sachinavir (proti viru lidské imunodeficience nebo HIV)
• chlorpromazin nebo promethazin (proti pocitu na zvracení a zvracení)
• verapamil (na krevní tlak nebo problémy se srdcem).

Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte další léky na snížení krevního tlaku, jako jsou tablety na odvodnění (diuretika).

Pokud některý z těchto léků užíváte, může Vám lékař chtít upravit dávku přípravku Haloperidol Sopharma.

Přípravek Haloperidol Sopharma může mít vliv na fungování následujících typů léků

Svého lékaře informujte, pokud užíváte léky na:

• uklidnění nebo na spaní (trankvilizéry)
• bolest (silné léky proti bolesti)
• depresi (tricyklická antidepresiva)
• snížení krevního tlaku (jako je guanethidin a methyldopa)
• silné alergické reakce (adrenalin)
• poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo narkolepsii (známé jako stimulancia)
• Parkinsonovu chorobu (jako je levodopa)
• ředění krve (fenindion).

Pokud užíváte některý z těchto léků, poraďte se předtím, než Vám bude podán přípravek Haloperidol Sopharma, se svým lékařem.

Přípravek Haloperidol Sopharma a alkohol

Pití alkoholu během užívání přípravku Haloperidol Sopharma může vést k ospalosti a snížené pozornosti. To znamená, že si musíte dávat pozor na to, kolik alkoholu pijete. Pijete-li během používání přípravku Haloperidol Sopharma alkohol, sdělte to svému lékaři a informujte ho, kolik alkoholu pijete.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Lékař Vám může doporučit, abyste přípravek Haloperidol Sopharma v těhotenství neužívala.

U novorozenců matek, které přípravek Haloperidol Sopharma užívaly v posledních 3 měsících těhotenství (poslední trimestr), se mohou objevit následující problémy:

• svalový třes, ztuhlé nebo ochablé svalstvo
• ospalost nebo neklid
• problémy s dýcháním nebo příjmem potravy.

Přesná četnost výskytu těchto problémů není známa. Pokud přípravek Haloperidol Sopharma užíváte v těhotenství a Vaše dítě postihnou některé z těchto nežádoucích účinků, obraťte se na svého lékaře.

Kojení

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem. To proto, že malá množství léku mohou prostupovat do mateřského mléka, a tak se dostat do dítěte. Váš lékař s Vámi probere rizika a přínosy kojení během používání přípravku Haloperidol Sopharma.

Plodnost

Přípravek Haloperidol Sopharma může zvyšovat hladiny hormonu nazývaného prolaktin, což může mít vliv na plodnost u mužů i žen. Máte-li v této věci jakékoli otázky, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Haloperidol Sopharma může mít vliv na schopnosti řídit a používat nářadí nebo obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky, jako je ospalost, mohou mít vliv na pozornost, zejména při prvním nasazení přípravku nebo po vysokých dávkách. Pokud tuto záležitost napřed neproberete se svým lékařem, neřiďte ani neobsluhujte stroje ani nepoužívejte nástroje.

3. Jak se přípravek Haloperidol Sopharma používá

Jaké množství přípravku Vám bude podáno

Množství přípravku Haloperidol Sopharma a jak dlouho jej budete potřebovat, Vám sdělí lékař. Než účinky léku pocítíte naplno, může to zabrat nějaký čas. Lékař Vám na začátku bude obvykle podávat nízkou dávku a poté ji upraví podle Vašich potřeb. Dávka haloperidolu bude záviset na:

• Vašem věku
• nemoci, pro kterou jste léčen(a)
• tom, zda nemáte problémy s ledvinami nebo játry
• jiných lécích, které užíváte.

Dospělí

• Vaše zahajovací dávka se obvykle bude pohybovat mezi 1 a 5 mg.
• Mohou Vám být podávány další dávky, obvykle s odstupem 1 až 4 hodin.
• Za den Vám nebude podáno více než 20 mg.

Starší osoby

• Léčba starších osob obvykle začíná na polovině nejnižší dávky pro dospělé.
• Dávka bude poté upravována, dokud lékař nenajde dávku, která Vám bude vyhovovat nejvíce.
• Denně Vám nebude podáno více než 5 mg, pokud Váš lékař nerozhodne, že vyšší dávka je potřebná.

Jak se přípravek Haloperidol Sopharma podává

Přípravek Haloperidol Sopharma bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je určen k intramuskulárnímu podání a podává se jako injekce do svalu.

Jestliže dávku vynecháte nebo pokud dostanete příliš vysokou dávku přípravku Haloperidol Sopharma

Lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, takže není pravděpodobné, že byste dávku vynechal(a) nebo že by Vám byla podána dávka příliš vysoká. Pokud máte obavy, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Haloperidol Sopharma

Přípravek Haloperidol Sopharma bude vysazován postupně, ledaže by lékař rozhodl jinak. Náhlé ukončení léčby může vyvolat účinky jako:

• pocit na zvracení a zvracení
• potíže s usínáním.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Sledujte závažné nežádoucí účinky

Pokud si všimnete nebo máte podezření na některý z následujících příznaků, ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.

Problémy se srdcem:

• abnormální srdeční rytmus – ten brání normálnímu fungování srdce a může vést ke ztrátě vědomí
• abnormálně zrychlený tep
• srdeční stahy mimo běžný rytmus.

Problémy se srdcem se vyskytují s četností „méně časté“ (mohou postihnout až 1 ze 100 osob). U pacientů užívajících tento lék došlo k náhlým úmrtím, nicméně přesná četnost těchto úmrtí není známa. U lidí užívajících antipsychotika se rovněž objevila srdeční zástava (srdce přestane bít).

Závažný problém nazývaný „neuroleptický maligní syndrom“.

Ten způsobuje vysokou horečku, těžkou svalovou ztuhlost, zmatenost a ztrátu vědomí. U osob užívajících přípravek Haloperidol Sopharma se vyskytuje vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 osob).

Problémy s ovládáním pohybů těla nebo končetin (extrapyramidová porucha) jako:

• pohyby úst, jazyka, čelisti a někdy končetin (tardivní dyskineze)
• pocit neklidu nebo potíže stát v klidu, zvýšené pohyby těla
• pomalé nebo omezené pohyby těla, záškuby nebo svíjivé pohyby
• svalový třes nebo ztuhlost, šouravá chůze
• neschopnost pohybu

• ztráta normálního výrazu v obličeji, který někdy vypadá jako maska.

  U osob užívajících přípravek Haloperidol Sopharma jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob). Pokud Vás některý z těchto nežádoucích účinků postihne, můžete dostat další léky.

Těžké alergické reakce, které mohou zahrnovat:

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla
• potíže s polykáním nebo dýcháním
• svědivou vyrážku (kopřivku).

Alergické reakce se vyskytují s četností méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob).

Krevní sraženiny v žilách, obvykle na nohou (hluboká žilní trombóza nebo HŽT).

Tyto sraženiny byly hlášeny u lidí užívajících antipsychotika. Známky hluboké žilní trombózy v nohách zahrnují otok, bolesti a zarudnutí na noze, nicméně sraženina se může přesunout do plic, kde vyvolává bolesti na hrudi a potíže s dýcháním. Krevní sraženiny mohou být velmi závažné. Jestliže zpozorujete některý z těchto problémů, sdělte to ihned svému lékaři.

Svému lékaři ihned sdělte, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených závažných nežádoucích účinků.

Další nežádoucí účinky

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků nebo pokud na něj máte podezření, sdělte to svému lékaři.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• pocit neklidu
• potíže se spánkem
• bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• těžké problémy s duševním zdravím, jako je víra ve věci, které nejsou skutečné (bludy) nebo vidění, pociťování, slyšení nebo cítění (čichem) věcí, které nejsou přítomny (halucinace)
• deprese
• abnormální svalové napětí
• pocit točení hlavy, včetně točení hlavy při usedání nebo vstávání z lehu
• pocit ospalosti
• stáčení očí nahoru nebo rychlé pohyby očí, které nemůžete ovládnout
• problémy se zrakem, jako je rozmazané vidění
• nízký krevní tlak
• pocit na zvracení, zvracení
• zácpa
• sucho v ústech nebo zvýšené slinění
• kožní vyrážka
• neschopnost močit nebo se zcela vymočit
• potíže s dosažením a udržováním erekce (impotence)
• zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
• změny, které se projeví v krevních testech jaterních parametrů.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• vliv na krvinky – nízké počty všech typů krvinek, včetně silného poklesu počtu bílých krvinek a nízkého počtu krevních destiček (buněk, které napomáhají srážení krve)
• pocit zmatenosti
• ztráta pohlavní žádostivosti nebo její pokles
• záchvaty (křeče)
• ztuhlost svalů a kloubů

• svalové křeče, záškuby nebo stahy, které nemůžete ovládat, včetně křeče v šíji, která vede ke stočení

  hlavy na jednu stranu

• problémy s chůzí
• dušnost
• zánět jater nebo problémy s játry, které vyvolávají zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka)
• zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo
• svědění
• nadměrné pocení

• změny menstruačního cyklu (měsíčků), jako je žádná menstruace nebo dlouhá, silná, bolestivá

  menstruace

• neočekávaná tvorba mateřského mléka
• vysoká tělesná teplota
• otok vyvolaný hromaděním tekutin v těle
• nepříjemné pocity nebo bolest v prsou.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

• vysoké hladiny hormonu prolaktinu v krvi
• zúžené dýchací cesty v plicích, což vyvolává dýchací potíže
• potíže s otevíráním úst nebo neschopnost ústa otevřít
• problémy s pohlavním stykem.

Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky, ale jejich přesná četnost není známa:

• vysoká hladina antidiuretického hormonu v krvi (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického

  hormonu)

• nízké hladiny cukru v krvi
• otok kolem hlasivek nebo krátká křeč hlasivek, který ovlivňuje řeč
• náhlé selhání jater
• snížený průtok žluči ve žlučovodu
• šupinatá nebo olupující se kůže
• zánět malých cév, což vede ke kožní vyrážce s malými červenými nebo nachovými bulkami
• rozpad svalové tkáně (rhabdomyolýza)
• přetrvávající a bolestivá erekce
• zvětšení prsů u mužů
• nízká tělesná teplota.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

5. Jak přípravek Haloperidol Sopharma uchovávat

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem, při teplotě do 25^o C. Chraňte před mrazem!

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí!

Nepoužívejte injekční roztok přípravku Haloperidol Sopharma po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek Haloperidol Sopharma injekční roztok, pokud si všimnete jakékoli sraženiny, pevných částic nebo změn barvy injekčního roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Haloperidol Sopharma obsahuje

• Léčivou látkou je haloperidol 5 mg v 1 ml injekčního roztoku.
• Pomocné látky jsou kyselina mléčná a voda pro injekci.

Jak přípravek Haloperidol Sopharma injekční roztok vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, bezbarvý injekční roztok v 1 ml ampulích z bezbarvého skla s vyznačenou značkou pro otevření ampule (tečka). Ampulky se otevírají stisknutím palce na značku nad hrdlem ampule.

10 ampulí v blistru z PVC fólie; 1 nebo 10 blistrů v krabičce s příbalovou informací.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sopharma AD

16 Iliensko Shosse Str.

1220 Sofia, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Leden 2018

• - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Rychlá kontrola těžké akutní psychomotorické agitovanosti spojené s psychotickou poruchou nebo s manickými epizodami bipolární poruchy typu I, pokud perorální léčba není vhodná

• 5mg intramuskulárně.
• Lze opakovat každou hodinu, dokud se nedosáhne dostatečné kontroly příznaků.
• U většiny pacientů jsou postačující dávky do 15 mg/den. Maximální dávka je 20 mg/den.
• V časných fázích léčby se doporučuje vyhodnotit další podávání přípravku Haloperidol Sopharma (viz bod 4.4). Léčba přípravkem Haloperidol Sopharma injekční roztok musí být ukončena, jakmile to bude klinicky indikováno, a pokud je nutná další léčba, lze nasadit perorální haloperidol v počátečním převodním poměru dávek 1:1, následně s úpravou dávky podle klinické odpovědi.

Akutní léčba deliria, pokud selhaly nefarmakologické způsoby léčby

• 1 až 10 mg intramuskulárně.
• Léčba má být zahájena nejnižší možnou dávkou a pokud agitovanost přetrvává, dávka má být upravována ve 2- až 4hodinových intervalech až do maximální dávky 10 mg/den.

Léčba lehké až středně těžké chorey při Huntingtonově chorobě, pokud jiné léčivé přípravky jsou neúčinné nebo nejsou tolerovány a perorální léčba není vhodná

• 2 až 5 mg intramuskulárně.

• Lze opakovat každou hodinu, dokud se nedosáhne dostatečné kontroly příznaků nebo dokud se

  nedosáhne maximální dávky 10 mg/den.

Monoterapeutická nebo kombinovaná profylaxe u pacientů se středním až vysokým rizikem pooperační nauzey a zvracení, pokud jsou jiné léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány

• 1 až 2 mg intramuskulárně, v indukční fázi nebo 30 minut před ukončením anestezie.

Kombinovaná léčba pooperační nauzey a zvracení, pokud jsou jiné léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány

• 1 až 2 mg intramuskulárně.