GLEPERIL 4 MG

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Gleperil 4 mg
Gleperil 8 mg

tablety
perindoprilum erbuminum

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek Gleperil k čemu se používá
• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gleperil užívat
• 3. Jak se přípravek Gleperil užívá
• 4. Možné nežádoucí účinky
• 5. Jak přípravek Gleperil uchovávat
• 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Gleperil a k čemu se používá

Gleperil je inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE). Tyto přípravky rozšiřují krevní cévy, čímž vašemu srdci usnadňují jimi pumpovat krev.

Přípravek Gleperil 4 mg se používá:

• – k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze),
• – k léčbě srdečního selhání (stav, kdy srdce není schopno pumpovat do těla takové množství krve, jaké tělo potřebuje),
• – ke snížení rizika srdečních příhod, jako je srdeční infarkt, u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční (onemocnění, kdy je sníženo či zamezeno zásobování srdce krví) a kteří již prodělali srdeční infarkt a/nebo operaci ke zlepšení zásobování srdce krví rozšířením cév, které krev do srdce přivádějí.

Přípravek Gleperil 8 mg se používá:

• – k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze),
• – ke snížení rizika srdečních příhod, jako je srdeční infarkt, u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční (onemocnění, kdy je sníženo či zamezeno zásobování srdce krví) a kteří již prodělali srdeční infarkt a/nebo operaci ke zlepšení zásobování srdce krví rozšířením cév, které krev do srdce přivádějí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gleperil užívat

Neužívejte přípravek Gleperil: 

• – jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo na jiný inhibitor ACE,
• – jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako sípání, otok obličeje, jazyka nebo krku, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto příznaky vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém),
• – jestliže jste těhotná již déle než 3 měsíce. (Raději se též vyhněte užívání perindoprilu i na počátku těhotenství – viz bod „Těhotenství“),
• – jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření:

Před použitím přípravku Gleperil se poraďte s lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• máte stenózu aorty (zúžení hlavní tepny, která vede ze srdce) nebo hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která zásobuje ledviny krví),
• máte jakékoliv potíže se srdcem,
• máte potíže s játry,
• máte potíže s ledvinami nebo podstupujete hemodialýzu,
• trpíte kolagenózou (onemocnění pojivové tkáně) jako např. systémový lupus erythematosus nebo sklerodermie,
• máte cukrovku (diabetes),
• máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík,
• máte podstoupit anestézii a/nebo velkou operaci,
• máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve pomocí přístroje),
• máte podstoupit léčbu, která má snížit Vaši náchylnost k účinkům alergie na včelí nebo vosí bodnutí,
• jste v nedávné době měl(a) průjem nebo zvracel(a), nebo jste dehydratovaný(á),
• Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,
• užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
  • – blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem,
  • – aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Gleperil”.

• jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:
  • – racekadotril (používaný k léčbě průjmu),
  • – sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor (používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem),
  • – inhibitory DPP – IV (např. vildagliptin) používané při léčbě cukrovky, protože můžete mít zvýšené riziko angioedému (otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku,
  • – jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být méně účinný na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy.

Angioedém

Angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, úst, jazyka nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE, včetně přípravku Gleperil. Může nastat kdykoliv v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ukončete užívání přípravku Gleperil a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Viz také bod 4.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Gleperil není vhodné na počátku těhotenství a nesmí se užívat po 3 měsících těhotenství, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu (viz bod těhotenství).

Děti a dospívající

Použití perindoprilu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Gleperil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Léčbu přípravkem Gleperil mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Patří mezi ně:

• jiné léky proti vysokému krevnímu tlaku, včetně aliskirenu nebo diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách),
• draslík šetřící léky (např. triamteren, amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík, draslík šetřící léky používané k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách mezi 12,5 mg až 50 mg denně,
• lithium k léčbě mánie nebo deprese,
• nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) ke zmírnění bolesti nebo vysoké dávky acylpyrinu,
• léky k léčbě cukrovky (např. inzulín nebo metformin),
• baklofen (užívaný k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená skleróza),
• léky k léčbě duševních poruch jako deprese, úzkost, schizofrenie atd. (např. tricyklická antidepresiva, antipsychotika),
• imunosupresiva (léky, které blokují obranné mechanismy těla) používané k léčbě autoimunitních chorob nebo po transplantacích (např. cyklosporin, takrolimus),
• trimethoprim (k léčbě infekcí),
• estramustin (používaný k léčbě rakoviny),
• alopurinol (k léčbě dny),
• prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního tepu),
• vazodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující cévy),
• heparin (lék k ředění krve),
• léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (např. efedrin, noradrenalin nebo adrenalin),
• soli zlata, především k nitrožilnímu podání (používané k léčbě příznaků revmatické artritidy),
• léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor). Viz bod „Upozornění a opatření”, nebo inhibitory DPP-IV (např. vildagliptin) používané při léčbě cukrovky (diabetu).. Můžete mít zvýšené riziko otoku obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku (angioedém). Viz také informace v bodě „Upozornění a opatření “.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

• pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Gleperil“ a „Upozornění a opatření“).

Přípravek Gleperil s jídlem a pitím

Přípravek Gleperil by měl být užíván nejlépe před jídlem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná, musíte informovat lékaře. Váš lékař vám obvykle doporučí přestat užívat Gleperil dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a poradí vám užívat místo něj jiný lék. Gleperil se nedoporučuje užívat v časném stádiu těhotenství a po 3. měsíci těhotenství se užívat nesmí, protože může způsobit závažné poškození zdraví vašeho dítěte, pokud byste jej užívala po 3. měsíci těhotenství.

Kojení

Sdělte svému lékaři, pokud kojíte, nebo se chystáte začít kojit. Gleperil se nedoporučuje kojícím matkám. Jestliže si přejete kojit, zvláště pokud je vaše dítě novorozenec nebo po předčasném porodu, lékař vám vybere jiný způsob léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Gleperil obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se může vyskytnout závrať nebo slabost vyvolaná nízkým krevním tlakem. V případě výskytu takovýchto projevů může být Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje narušena.

Gleperil obsahuje laktosu

Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto přípravku se s ním poraďte.

3. Jak se přípravek Gleperil užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spolkněte tabletu a zapijte sklenicí vody, nejlépe ve stejnou dobu každý den ráno před jídlem. Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vás.

Doporučená dávka je:

Vysoký krevní tlak

• – zahajovací dávka – 4 mg perindopril-erbuminu denně,
• – po měsíci léčby může být dávka zvýšena na 8 mg denně.

8 mg denně je nejvyšší běžně užívaná dávka.

U starších lidí s vysokým krevním tlakem je obvyklá denní dávka:

• – 2 mg denně,
• – po měsíci léčby může být dávka zvýšena na 4 mg denně.

8 mg denně je nejvyšší užívaná dávka.
Přípravek Gleperil 4 mg nebo 8 mg se smí užívat pouze s léky na vysoký krevní tlak, které nejsou rovněž inhibitory ACE.

Jestliže užíváte močopudné léky (diuretika)

• – lékař Vám je může vysadit 2 až 3 dny před zahájením léčby perindopril-erbuminem, důvodem je zabránění poklesu krevního tlaku,
• – v případě potřeby můžete po zahájení léčby perindopril-erbuminem začít močopudné léky znovu začít užívat,
• – není-li možné vysadit močopudné léky, můžete současně s nimi užívat 2 mg perindopril-erbuminu.

Lékař nebo lékárník vám přesně řeknou, co byste měl(a) dělat.

Lékař může Vaši léčbu zahájit dávkou 2 mg perindopril-erbuminu denně, jestliže:

• – váš krevní tlak je příliš vysoký,
• – nemáte dostatek tekutin v těle (jste dehydrovaný(á)),
• – máte nízkou hladinu solí v krvi,
• – máte problémy se srdcem, což znamená, že Vaše srdce obtížně pumpuje krev do těla (srdeční dekompenzace),
• – máte vysoký krevní tlak z důvodu ucpaných cév v ledvinách (konstrikce artérií),
• – jestliže po úvodní dávce došlo k výraznému poklesu krevního tlaku.

Srdeční selhání

Dávka 8 mg není vhodná k léčbě tohoto stavu:

• – úvodní dávka je 2 mg perindopril-erbuminu denně,
• – po 2 týdnech může být zvýšena na 4 mg denně.

Stabilní ischemická choroba srdeční

• – obvyklá úvodní dávka je 4 mg perindopril-erbuminu jednou denně,
• – po 2 týdnech může být zvýšena na 8 mg denně.

U starších lidí se stabilní ischemickou chorobou srdeční je denní dávka obvykle:

• – 2 mg denně,
• – po jednom týdnu může být zvýšena na 4 mg denně,
• – a za další týden na 8 mg denně, což je nejvyšší používaná dávka.

Použití u dětí a dospívajících

Užívání u dětí a dospívajících není doporučeno.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Gleperil, než jste měl((a)

Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě řekněte svému lékaři. Nejpravděpodob­nějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli kterému se Vám může točit hlava, nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci ulehnutí a zdvižení nohou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gleperil

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže si zapomenete vzít jednu nebo více tablet, vynechejte dávku, na kterou jste zapomněl(a), a vezměte si další dávku v obvyklé době. Máte-li pochyby, obraťte se na svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat Gleperil

Jelikož léčba přípravkem Gleperil je obvykle celoživotní, měl(a) byste vysazení tohoto přípravku předem probrat se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné:

• – otok obličeje, rtů, úst, jazyka či krku, obtíže při dýchání (angioedém) (viz bod „Upozornění a opatření“) (méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),
• – silné závratě či mdloby následkem nízkého krevního tlaku (časté – mohou postihnout až 1 z 10 pacientů),
• – neobvykle rychlý či nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi (angina) nebo infarkt myokardu (velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů),
• – slabost rukou nebo nohou, nebo problémy s řečí, které mohou být příznakem možné cévní mozkové příhody (velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů),
• – náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, nedostatečnost při dýchání nebo obtíže při dýchání (zúžení dýchacích cest) (méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),
• – zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silné bolesti břicha a bolest v zádech spojené se silným pocitem nevolnosti (velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů),
• – zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), které mohou být příznakem zánětu jater (hepatitidy) (velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů),
• – kožní vyrážka, která často začíná červenými skvrnami na obličeji, pažích nebo nohou (erythema multiforme) (velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů),
• – slabost horních nebo dolních končetin nebo problémy mluvením, které by mohly být známkou možné mrtvice (velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí).

Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Časté (postihují až 1 osobu z 10):

• – bolest hlavy,
• – závrať,
• – točení hlavy (vertigo),
• – mravenčení,
• – poruchy zraku,
• – tinitus (hučení v uších),
• – kašel,
• – dušnost (dyspnoe),
• – trávící obtíže (nevolnost, zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, zažívací obtíže, průjem, zácpa),
• – alergické reakce (např. vyrážka, svědění),
• – svalové křeče,
• – slabost.

Méně časté(postihují až 1 osobu ze 100)

• – změny nálady,
• – poruchy spánku,
• – sucho v ústech,
• – silné svědění nebo závažné kožní vyrážky,
• – tvorba puchýřků na kůži (pemfigoid),
• – ledvinové obtíže,
• – impotence,
• – pocení,
• – zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek),
• – spavost,
• – mdloba,
• – bušení srdce (palpitace),
• – zrychlení srdečního tepu (tachykardie),
• – zánět krevních cév (vaskulitida),
• – reakce fotosenzitivity (zvýšená citlivost kůže na slunce),
• – artralgie (bolest kloubů),
• – myalgie (bolest svalů),
• – bolest na hrudi,
• – malátnost,
• – periferní otok,
• – horečka,
• – pád,
• – změny ve Vaší krvi (v laboratorních hodnotách): vysoká hladina draslíku v krvi, vratná po přerušení léčby, nízká hladina sodíku, hypoglykémie (velmi nízká hladina cukru v krvi) u diabetiků, zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné(postihují až 1 osobu z 1 000)

• – změny ve Vaší krvi (v laboratorních hodnotách): zvýšená hladina jaterních enzymů, vysoká hladina sérového bilirubinu,
• – zhoršení lupénky.

Velmi vzácné(postihují až 1 osobu z 10 000)

• – zmatenost,
• – eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic),
• – rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu),
• – akutní selhání ledvin,
• – změny ve Vaší krvi, včetně nízké hladiny hemoglobinu, snížený podíl červených krvinek (tzv. hematokrit), nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček,
• – hemolytická anémie (rozklad červených krvinek) u pacientů s vrozeným nedostatkem enzymu G-6PDH (tzv. favismus).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Gleperil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za: „Použitelné do:“ nebo „EXP“. První dvě číslice znamenají měsíc a poslední číslice rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny barvy tablet..

Podmínky uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Gleperil obsahuje

Léčivou látkou je: perindoprilum-erbuminum (perindopril-erbumin).

Jedna tableta přípravku Gleperil 4 mg obsahuje perindoprilum-erbuminum 4 mg (odpovídající perindoprilum 3,338 mg).

Jedna tableta přípravku Gleperil 8 mg obsahuje perindoprilum-erbuminum 8 mg (odpovídající perindoprilum 6,676 mg).

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:

Hydrofobní koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy a magnesium-stearát.

Jak přípravek Gleperil vypadá a co obsahuje toto balení

4 mg:

Bílé, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým „PP“ na jedné straně a „4“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

8 mg:

Bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „PP“ na jedné straně a „8“ na druhé straně.

Každá síla tablet je dostupná v baleních obsahujících 14, 20, 28, 30, 56 a 60 tablet v hliníkovém blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Tillomed Laboratories Ltd.

3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots

Cambridgeshire PE19 3ET Velká Británie

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 s místem propouštění Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Lextril 4/8 mg
Maďarsko: Gleperil 4/8 mg
Nizozemsko: Perindopril tert-butylamine Glenmark 4/ 8mg, Tabletten
Polsko: Lextril
Portugalsko: Perindopril Bluepharma 4/8 mg
Rumunsko: Prindex 4/8 mg
Slovenská republika: Prindex 4/8 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 1. 2017

Další informace o léčivu GLEPERIL 4 MG

Jak se GLEPERIL 4 MG podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 14

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha
E-mail: info@glenmarkpharma.cz
Telefon: 227629511