GALLIAPHARM

1.   Co je GalliaPharm a účinky

Tento lék je radiofarmaceutický přípravek určený pouze k diagnostickým účelům.

GalliaPharm není určen k samostatnému použití.

GalliaPharm je radionuklidový generátor germania (⁶⁸Ge) a gallia (⁶⁸Ga), tj. zařízení sloužící k získání roztoku chloridu ⁶⁸Ga-gallitého.

Získaný roztok chloridu ⁶⁸Ga-gallitého slouží k radioaktivnímu značení různých látek, tj. na určitou látku je navázána radioaktivní sloučenina, zde ⁶⁸Ga.

GalliaPharm se používá ke značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty k využití s chloridem ⁶⁸Ga-gallitým. Tyto přípravky fungují jako nosič, který přenáší radioaktivní látku (⁶⁸Ga) tam, kde je zapotřebí. Může jít například o přípravky, které v těle cíleně rozpoznávají určitý typ buněk, například nádorové. Podanou radioaktivní látku (jde o malé množství) lze sledovat zvenčí pomocí speciální kamery.

Další informace naleznete v příbalové informaci léku, který bude radioaktivně označen pomocí chloridu ⁶⁸Ga-gallitého. Druh vyšetření prováděného s tímto přípravkem vysvětlí lékař nukleární medicíny.

Při podání přípravku značeného pomocí ⁶⁸Ga budete vystaveni malému množství radioaktivity. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s radiofarmakem převyšuje riziko způsobené ozářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než u vás bude použit přípravek radioaktivně označený přípravkem GalliaPharm

Léčivý přípravek radioaktivně označený pomocí přípravku GalliaPharm

– jestliže jste alergický(á) na chlorid ⁶⁸Ga-gallitý nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud používáte léčivý přípravek radioaktivně označený izotopem ⁶⁸Ga, přečtěte si informace o jeho kontraindikacích v příbalové informaci označeného přípravku.

Upozornění a opatření

Informace o zvláštních upozorněních a varováních při používání léčivých přípravků značených galliem ⁶⁸Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu přípravku, který má být radioaktivně označen.

Děti a dospívající

Pokud jste mladší 18 let, poraďte se s vyšetřujícím lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a GalliaPharm

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci pořízených snímků.

Není známo, zda má chlorid ⁶⁸Ga-gallitý nějaké interakce s jinými léky – potřebné studie nebyly provedeny.

Informace o interakcích při použití léčivých přípravků značených galliem ⁶⁸Ga najdete v příbalové informaci ke konkrétnímu léčivému přípravku, který má být radioaktivně označen.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám budou léčivé přípravky radioaktivně označené přípravkem GalliaPharm podány.

Pokud nelze vyloučit těhotenství, opozdila se Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravku GalliaPharm informovat lékaře nukleární medicíny.

Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.

Jestliže jste těhotná

Lékař nukleární medicíny podá tento léčivý přípravek v průběhu těhotenství pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převáží nad rizikem.

Jestliže kojíte

Budete vyzvána, abyste přerušila kojení. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete v kojení pokračovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna léčivým přípravkem použitým v kombinaci s přípravkem GalliaPharm. Přečtěte si pozorně příbalovou informaci k danému léčivému přípravku.

3.   Jak se léčivý přípravek radioaktivně označený přípravkem GalliaPharm používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceu­tických přípravků. GalliaPharm se používá pouze ve speciálních, kontrolovaných prostorech. S tímto přípravkem mohou manipulovat a podávat jej pouze kvalifikované osoby, vyškolené v jeho bezpečném použití. Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží, rozhodne o množství léku značeného přípravkem GalliaPharm, které u vás použije. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku, v závislosti na výsledném přípravku a jeho zamýšleného použití. Další informace naleznete v příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.

Podání přípravku radioaktivně označeného přípravkem GalliaPharm a provedení vyšetření

Lékař Vám nepodá čistý GalliaPharm, ale jinou látku, která bude tímto přípravkem radioaktivně označena. GalliaPharm lze používat pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, který byl k takovému radioaktivnímu označení speciálně vyvinut. Lékař Vám podá pouze výsledný přípravek označený radioaktivní látkou.

Délka vyšetření

Váš lékař nukleární medicíny vám sdělí, jaká je obvyklá délka trvání vyšetření po podání látky radioaktivně označené přípravkem GalliaPharm.

Po podání léku radioaktivně označeného přípravkem GalliaPharm

Váš lékař nukleární medicíny vám sdělí, zda máte po podání látky radioaktivně označené přípravkem GalliaPharm dodržovat nějaká zvláštní bezpečnostní opatření. S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže vám bylo podáno více léku radioaktivně označeného přípravkem GalliaPharm, než mělo

Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze dávku radioaktivně označeného léku přesně zkontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží. Nicméně, v případě předávkování bude zajištěna odpovídající léčba.

Máte-li jakékoli další otázky k použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který na vyšetření dohlíží.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek radioaktivně označený přípravkem GalliaPharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po podání přípravku radioaktivně označeného přípravkem GalliaPharm dostanete malou dávku ionizujícího záření, která znamená minimální riziko nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak GalliaPharm uchovávat

Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat. Za jeho skladování odpovídá odborník v příslušném zařízení. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.

Radionuklidový generátor nepoužívejte po datu exspirace vytištěném na lahvičce za slovem EXP.

Nerozebírejte pouzdro z nerezové oceli. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Roztok chloridu ⁶⁸Ga-gallitého získaný z přípravku GalliaPharm je nutno použít okamžitě.

6.   Obsah balení a další informace

Co GalliaPharm obsahuje

Léčivými látkami jsou: Germanii (⁶⁸Ge) chloridum (mateřský nuklid) Gallii (⁶⁸Ga) chloridum (dceřiný nuklid)

Radionuklidový generátor obsahuje k datu kalibrace:

Germanii (⁶⁸Ge) chloridum / Gallii (⁶⁸Ga) chloridum 0,74–1,85 GBq

Pomocnými látkami jsou:oxid titaničitý (matrice) sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (eluční roztok)

Jak GalliaPharm vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek si nebudete muset vyzvednout ani s ním manipulovat.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rossle-Str. 10

13125 Berlin

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 9. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplný souhrn údajů o přípravku GalliaPharm je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měl zdravotnický personál další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Viz souhrn údajů o přípravku.

Další informace o léčivu GALLIAPHARM

Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Krabička
Velikost balení: 1,85GBQ

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH, Berlin
E-mail: radiopharma@ezag.de
Telefon: +49 (0) 30 941084-280