Příbalový leták - GALLIAD 0,74-1,85 GBQ
1. Co je Galliad a k čemu se používá
Tento léčivý přípravek je radiofarmakum, které není určeno k přímému použití u pacientů.
Galliad je germaniový (68Ge) / galliový (68Ga) radionuklidový generátor, zařízení sloužící k získání roztoku chloridu gallitého-(68Ga).
Získaný roztok chloridu gallitého-(68Ga) se používá k radioznačení. Je to technika, při níž je určitá látka „označena“ (radioznačena) radioaktivní sloučeninou, v tomto případě 68Ga.
Galliad se používá k radioznačení některých léčiv, která byla speciálně vyvinuta a schválena k použití s léčivou látkou chloridem gallitým-(68Ga). Tato léčiva fungují jako nosiče, které dopraví radioaktivní 68Ga tam, kde je ho potřeba. Může se jednat o látky navržené tak, aby rozpoznávaly určitý typ buněk v těle, včetně nádorových (rakovinných) buněk. Podané malé množství radioaktivní látky lze mimo tělo detekovat speciálními kamerami.
Podrobné informace uvádí příbalová informace léčivého přípravku, který má být radioznačen chloridem gallitým-(68Ga). Lékař se specializací na nukleární medicínu Vám vysvětlí, jaký typ vyšetření bude s tímto produktem proveden.
Použití léčivého přípravku značeného 68Ga je spojeno s vystavením nepatrnému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař se specializací na nukleární medicínu pečlivě zvážili, že klinický přínos získaný z provedení vyšetření tímto radiofarmakem převyšuje riziko spojené s ozářením.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude použit roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí produktu Galliad
Nepoužívejte roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí produktu Galliad:
- jestliže jste alergický(á) na chlorid gallitý-(68Ga) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud používáte léčivý přípravek značený 68Ga, přečtěte si informace o kontraindikacích v příbalové informaci přípravku, který má být radioznačen.
Upozornění a opatření
Informace týkající se zvláštních varování a bezpečnostních opatření při použití léčivých přípravků značených 68Ga uvádí příbalová informace léčivého přípravku určeného k radioznačení.
Děti a dospívající
Promluvte si se svým lékařem se specializací na nukleární medicínu, pokud Vy nebo Vaše dítě jste mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a roztok chloridu gallitého-(68Ga)
Informujte svého lékaře se specializací na nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků.
Není známo, zda chlorid gallitý-(68Ga) může ovlivňovat jiné léčivé přípravky, jelikož příslušné studie nebyly provedeny.
Informace o možných interakcích spojených s použitím léčivých přípravků značených 68Ga uvádí příbalová informace léčivého přípravku určeného k radioznačení.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem se specializací na nukleární medicínu dříve, než Vám budou podány léčivé přípravky radioznačené pomocí produktu Galliad.
Musíte informovat lékaře se specializací na nukleární medicínu před podáním léčiv radioznačených produktem Galliad, pokud je možné, že jste těhotná, pokud jste nedostala menstruaci, nebo pokud kojíte.
V případě jakýchkoli pochybností se poraďte s lékařem se specializací na nukleární medicínu, který bude zajišťovat dohled nad výkonem.
Pokud jste těhotná:
Lékař se specializací na nukleární medicínu podá tento přípravek v těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převyšuje rizika.
Pokud kojíte:
Budete požádána, abyste přestala kojit. Zeptejte se lékaře se specializací na nukleární medicínu, kdy můžete znovu začít kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčivý přípravek použitý v kombinaci s produktem Galliad může mít účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pozorně si přečtěte příbalovou informaci daného léčivého přípravku.
3. Jak se roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí produktu Galliad používá
Existují přísné právní předpisy upravující použití a likvidaci radiofarmak a manipulaci s nimi. Galliad bude použit pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S tímto produktem budou manipulovat a podávat jej pouze osoby, které jsou vyškolené a jsou způsobilé k jeho bezpečnému použití. Tyto osoby zajistí bezpečné použití tohoto produktu a budou Vás informovat o tom, co provádějí.
Lékař se specializací na nukleární medicínu, který bude zajišťovat dohled nad tímto výkonem, rozhodne o množství léčivého přípravku radioznačeného produktem Galliad, které bude ve Vašem případě použito. Bude se jednat o nejmenší množství potřebné k dosažení požadovaného výsledku v závislosti na přípravku, který bude značen, a na jeho zamýšleném použití. Podrobné informace naleznete v příbalové informaci přípravku určeného k radioznačení.
Podání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) získaného s produktem Galliad a provedení výkonu
Nedostanete samotný roztok chloridu gallitého-(68Ga), ale jiný přípravek radioznačený pomocí produktu Galliad.
Roztok chloridu gallitého-(68Ga) je povoleno používat pouze v kombinaci s jiným přípravkem, který byl speciálně vyvinut pro kombinované použití (radioznačení) s produktem Galliad. Bude Vám podán pouze konečný radioznačený přípravek.
Délka výkonu
Váš lékař se specializací na nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklé délce výkonu po podání přípravku radioznačeného produktem Galliad.
Po podání léčivého přípravku radioznačeného produktem Galliad:
Lékař se specializací na nukleární medicínu Vás bude informovat, zda je nutné po podání radioznačeného přípravku dodržovat nějaká speciální opatření. V případě dotazů se obraťte na svého lékaře se specializací na nukleární medicínu.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku radioznačeného produktem Galliad, než bylo třeba:
Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze přesně kontrolované množství přípravku radioznačeného produktem Galliad pod dohledem lékaře se specializací na nukleární medicínu. V případě předávkování však dostanete vhodnou léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře se specializací na nukleární medicínu, který na výkon dohlíží.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i léčivý přípravek radioznačený produktem Galliad nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po podání léčivého přípravku radioznačeného produktem Galliad budete vystaveni pouze malému množství ionizujícího záření, které představuje jen velmi malé riziko vzniku rakoviny a dědičných poruch.
Další informace o možných nežádoucích účincích naleznete v příbalové informaci radioznačeného přípravku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři se specializací na nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Galliad uchovávat
Tento léčivý přípravek nebudete muset uchovávat. Je uchováván na odpovědnost odborníka ve vhodných prostorách. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s místními předpisy o radioaktivních látkách.
Následující informace jsou určeny pouze pro odborníka:
Radionuklidový generátor se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za označením
„EXP“.
Nedemontujte plastové pouzdro. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Roztok chloridu gallitého-(68Ga) získaný pomocí produktu Galliad je nutné použít ihned.
6. Obsah balení a další informace
Co Galliad obsahuje
Léčivou látkou je roztok chloridu gallitého-(68Ga)
Dalšími složkami jsou: oxid titaničitý (matrice)
sterilní roztok ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (roztok k eluci)
Jak Galliad vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek nebudete muset shánět ani s ním manipulovat.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
IRE ELiT
Avenue de l’Espérance 1
B-6220 Fleurus
Belgie
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
| Země | Název léčivého přípravku |
|---|---|
| Belgie | Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq radionuclidegenerator / générateur radiopharmaceutique / Radionuklidgenerator |
| Bulharsko | Гали Ад 0.74 – 1.85 GBq Радионуклиден генератор |
| Česká republika | Galliad |
| Chorvatsko | Galliad 0,74 – 1,85 GBq generator radionuklida |
| Dánsko | Galli Ad |
| Estonsko | Galliad |
| Finsko | Galliad 0.74 – 1.85 GBq radionuklidgeneraattori / radionuklidgenerator |
| Francie | Galliad 0,74 – 1,85 GBq générateur radiopharmaceutique |
| Irsko | Galliad 0.74 – 1.85 GBq radionuclide generator |
| Itálie | Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) IRE-ELiT |
| Kypr | Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq Γεννήτρια ραδιονουκλιδίου |
| Nizozemsko | GalliAd 0,74 – 1,85 GBq radionuclidegenerator |
| Lotyšsko | Galliad 0,74 – 1,85 GBq radionuklīdu ģenerators |
| Litva | Galio (68Ga) chloridas IRE ELiT 0,74 – 1,85 GBq radionuklidų generatorius |
| Lucembursko | Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq générateur radiopharmaceutique |
| Maďarsko | Galliad 0,74 – 1,85 GBq radioaktív izotóp generátor |
| Malta | Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq radionuclide generator / generatur radjunuklidu |
| Německo | GalliAd 0,74 – 1,85 GBq Radionuklidgenerator |
| Norsko | Galliad |
| Polsko | Galliad |
| Portugalsko | Galliad 0,74 – 1,85 GBq gerador de radionuclidos |
| Rakousko | Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq Radionuklidgenerator |
| Řecko | Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq Γεννήτρια ραδιονουκλιδίου |
| Rumunsko | Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq generator de radionuclizi |
| Slovenská republika | Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq rádionuklidový generátor |
| Slovinsko | Galliad 0,74 – 1,85 GBq radionuklidni generator |
| Španělsko | Galliad 0.74 – 1.85 GBq generador de radionùclido |
| Spojené království | GalliAd 0.74 – 1.85 GBq radionuclide generator |
| Švédsko | Galliad 0,74 – 1,85 GBq radionuklidgenerator |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 8. 2026
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Úplný Souhrn údajů o přípravku Galliad 0,74 – 1,85 GBq, radionuklidový generátor, je dodáván jako samostatný dokument v balení produktu. Jeho cílem je poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Prostudujte si prosím tento Souhrn údajů o přípravku.