FUROSEMID BIOTIKA FORTE

Furosemid Biotika Forte 12,5 mg/ml injekční roztok

Furosemidum

1. Co je přípravek Furosemid Biotika Forte a účinky

Furosemid Biotika Forte obsahuje léčivou látku furosemid. Furosemid Biotika Forte patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných diuretika. Furosemid funguje tak, že pomáhá vytvářet více moči. To pomáhá k úlevě od příznaků způsobených tím, když Vaše tělo obsahuje příliš mnoho tekutin.

Furosemid Biotika Forte se používá k léčbě otoků vyvolaných

– onemocněním srdce

– onemocněním jater,

– onemocněním ledvin včetně nefrotického syndromu (soubor příznaků provázející různé typy onemocnění ledvin).

K léčbě plicního otoku

K léčbě hypertenzní krize (velmi nebezpečný stav, který může ohrozit pacienta na životě, projevující se zvýšením krevního tlaku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude tento přípravek Furosemid Biotika Forte podán

Nepoužívejte přípravek Furosemid Biotika Forte:

– jestliže jste alergický(á) na furosemid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

– jestliže máte selhání ledvin a nevytváříte moč, navzdory léčbě furosemidem

– jestliže máte selhání ledvin v důsledku otravy látkami toxickými pro ledviny nebo játra

– jestliže pacient je v bezvědomí v důsledku selhání jater

– jestliže máte velmi nízkou hladinu draslíku nebo sodíku v krvi

– jestliže jste těžce dehydratován(a) (ztratil(a) jste velké množství tělních tekutin, například z důvodu závažného průjmu nebo zvracení)

– jestliže jste alergický(á) na sulfonamidová antibiotika používaná např. při léčbě infekce močových cest

– jestliže kojíte

Pokud si nejste jistý(á), zda můžete použít tento lék, či nikoli, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnost při použití přípravku Furosemid Biotika Forte je zapotřebí, jestliže:

– máte obvykle problémy s močením (způsobené například zvětšenou prostatou)

– máte nízký krevní tlak nebo někdy míváte náhlé poklesy krevního tlaku.

– máte cukrovku

– máte dnu (zvýšená hladiny kyseliny močové v krevním séru ) v důsledku vysokých hladin kyseliny močové (vedlejší produkt metabolismu) v krvi

– máte onemocnění jater (např. cirhóza)

– máte onemocnění ledvin (např. nefrotický syndrom)

– máte sníženou hladinu bílkoviny v krvi (například při nefrotickém syndromu), účinek furosemidu může být snížen a může se zvýšit riziko hluchoty

– máte porfyrii (poruchu metabolizmu krevního barviva hemoglobinu. )

– máte zvýšenou citlivost kůže vůči slunečnímu záření (fotosenzitivita)

– jste starší pacient, užíváte-li jiné léky, které mohou způsobit náhlý pokles krevního tlaku, a pokud máte jiné zdravotní potíže, které jsou rizikem pro pokles krevního tlaku.

– užíváte risperidon (používá se k léčbě schizofrenie)

– užíváte soli lithia (používá se k léčbě poruch nálady)

Váš lékař může doporučit pravidelné krevní testy hladiny cukru v krvi nebo hladiny kyseliny močové v krvi. Budou také kontrolovat krevní hladiny důležitých tělesných solí, jako je draslík a sodík, které jsou zvláště důležité, pokud zvracíte nebo máte průjem.

Přípravek Furosemid Biotika může způsobit pozitivní dopingový test.

Další léčivé přípravky a přípravek Furosemid Biotika Forte

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi zejména jestliže užíváte:

Lithium – lék k léčbě poruch nálady, v kombinaci s furosemidem se jeho účinky mohou zesilovat. Léky na srdce, jako je digoxin, sotalol, dofetilid mohou zvýšit riziko vzniku poruch srdečního rytmu.

Veškeré léčivé přípravky na vysoký krevní tlak včetně thiazidových diuretik (léků podporujících zvýšené močení) (jako metolazon), inhibitorů ACE (jako je lisinopril), antagonistů receptorů angiotenzinu II (například losartan) – v kombinaci s furosemidem může vzniknout náhlý pokles krevního tlaku příliš nízko

Léky snižující hladinu cholesterolu nebo lipidů, jako je cholestyramin, kolestipol a fibráty, jako je klofibrát nebo fenofibrát, protože účinek furosemidu může být snížený.

Léky k léčbě cukrovky (antidiabetika) – furosemid muže snižovat jejich účinnost

Protizánětlivé léky (jako kyselina acetylsalicylová nebo celekoxib), mohou snížit účinek furosemidu

Protizánětlivé nebo protialergické léky, jako jsou kortikosteroidy, léky proti žaludečním vředům jako je karbenoxolon, nebo laxativa – současné podávání může zvýšit ztráty draslíku. Lékořice má v tomto směru stejné účinky jako karbenoxolon.

Nervosvalové blokátory podávané během operací – atrakurium, tubokurarin a sukcinylcholin – jejich účinek může byt podáním furosemidu zesílen

Fenytoin nebo fenobarbital – k léčbě epilepsie – mohou snížit účinek furosemidu

Theofylin – k léčbě astmatu, furosemid může zesilovat jeho účinek

Antibiotika, jako jsou cefalosporiny, polymyxiny, aminoglykosidy nebo chinolony nebo jiné léky, které mohou ovlivnit Vaše ledviny, – v kombinaci s furosemidem se mohou zesilovat nežádoucí účinky\

Probenecid – používán s některými jinými přípravky k ochraně ledvin – může snížit účinek furosemidu

Organoplatiny – používané k léčbě některých druhů rakoviny – v kombinaci s furosemidem se mohou zesilovat nežádoucí účinky

Léky ke zvýšení krevního tlaku (vazopresory), jejich účinek se může furosemidem snížit

Karbamazepin – používaný k léčbě epilepsie nebo schizofrenie – může zvýšit nežádoucí účinky furosemidu

Cyklosporin – používaný k prevenci odmítnutí transplantátů, v kombinaci s furosemidem hrozí riziko dny.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Furosemid nemá být během těhotenství používán, pokud neexistují pro jeho použití velmi dobré lékařské důvody.

Kojení

Furosemid se vylučuje do mateřského mléka, a při jeho používání nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, jelikož furosemid může snížit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,736 mg sodíku v 1 ml injekčního roztoku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Furosemid Biotika Forte používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Furosemid Biotika Forte se podává:

• – pomalou injekcí do žíly (intravenózně), nebo

• – ve výjimečných případech do svalu (intramuskulárně) Váš lékař rozhodne, kolik přípravku budete potřebovat, kdy Vám má být podán a o délce léčby. To bude záviset na Vašem věku, tělesné hmotnosti, prodělaných onemocněních, jiných lécích, které užíváte a typu a závažnosti Vašeho onemocnění.

• – furosemid se podává ve formě injekce v případech, kdy perorální podávání není možné, není účinné (například v případě sníženého vstřebávání ze střeva), nebo když je požadován rychlý nastup účinku

• – V případech, kdy se používá injekční podání, přechod na podání ústy se doporučuje, co možná nejdříve.

• – Aby bylo dosaženo optimální účinnosti a potlačeny regulační mechanismy, pozvolná infuze furosemidu je obecně upřednostňována před opakovanými nárazovými dávkami ve formě injekce

• – Tam, kde pozvolná infuze furosemidem není proveditelná pro doléčování po jedné nebo několika nárazových dávkách, navazuje režim infuze s nízkými dávkami podávanými v krátkých časových intervalech (cca 2 hodiny), který je upřednostňován před režimem s vyššími nárazovými dávkami v delších časových intervalech.

• – Při absenci podmínek vyžadujících nižší dávku (viz níže) je počáteční doporučená dávka pro dospělé a dospívající od 15 let věku 20 mg až 40 mg furosemidu do žíly (nebo ve výjimečných případech do svalů); maximální dávka se mění podle individuální odpovědi.

• – Jsou-li zapotřebí větší dávky, musí být podávány po 20mg přírůstcích a nesmí být podávány častěji než jednou za dvě hodiny.

• – U dospělých je doporučená maximální denní dávka furosemidu 1500 mg.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Furosemid Biotika Forte, než jste měl(a) dostat

Pokud se obáváte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Furosemid Biotika Forte, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým personálem. Příznaky předávkování jsou následující: sucho v ústech, zvýšený pocit žízně, nepravidelný tep, změny nálady, svalové křeče nebo bolest, pocit nemoci, zvýšená únava nebo slabost, slabý tep, ztráta chuti k jídlu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Furosemid Biotika Forte

Pokud se obáváte, že jste možná vynechal(a) dávku, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým personálem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Furosemid Biotika Forte

Pokud ukončíte léčbu předčasně bez doporučení svého lékaře, Vaše srdce, plíce nebo ledviny mohou být vážně ovlivněny příliš velkým množstvím tekutiny. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo jiného zdravotnického personálu.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během léčby furosemidem se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky dle četnosti výskytu:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) : pocit na zvracení, zvracení a průjem, žaludeční nevolnost, zácpa, bolest v nadbřišku

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): hluchota (někdy nevratná)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): porucha sluchu (přechodná), hluchota (častější u selhání ledvin) a tinitus (zvonění v uších)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): snížení počtu krevních destiček, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu červených krvinek z důvodu útlumu kostní dřeně (aplastická anémie), snížení počtu granulocytů (druh bílých krvinek), snížení počtu červených krvinek, snížení počtu červených krvinek kvůli rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie), zvýšená hladina cukru v krvi, snížená hladina draslíku v krvi, snížená hladina sodíku v krvi, snížená hladina hořčíku v krvi, zvýšená zásaditost vnitřního prostředí v důsledku ztráty sodíku močí, zvýšená hladina kyseliny močové, dna, porušená snášenlivost cukru, závratě, mdloby a ztráta vědomí (způsobené snížením krevního tlaku), akutní zánět slinivky břišní, žloutenka, zvýšená citlivost vůči slunečnímu záření (fotosenzitivita), vyrážka, svědění, kopřivka, multiformní erytém (vyrážka červených svědivých skvrn, která se vyskytuje hlavně na horních a dolních končetinách), exfoliativní dermatitida (kopřivka, zčervenání, odlupování odumřelé kůže ), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza AGEP (závažná kožní vyrážka ), onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), zvýšené vylučování vápníku močí, zadržovaní moči, zvýšené močení, rozmazané vidění, poruchy vidění (žluté vidění), srdeční zástava, zvýšená hladina cholesterolu v séru, zvýšená hladina triglyceridů v séru, zvýšená hladina amylázy v séru, reakce v místě aplikace

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Furosemid Biotika Forte uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
• Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Furosemid Biotika Forte obsahuje

Léčivou látkou je furosemidum.

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje furosemidum 12,5 mg.

Pomocnými látkami jsou: hydroxid sodný, voda pro injekci.

Jak přípravek Furosemid Biotika Forte vypadá a co obsahuje toto balení

Furosemid Biotika Forte je čirý, bezbarvý nebo slabě hnědožlutý roztok.

Balení obsahuje 10 skleněných ampulek po 10 ml, obsahujících injekční roztok přípravku Furosemid Biotika Forte.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

BB Pharma, a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika

Výrobce:

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 3. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání:

Dávkování

Dospělí a dospívající starší 15 let

20 až 40 mg intravenózně (nebo ve výjimečných případech intramuskulárně); maximální dávka se liší v závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu. Jestliže jsou potřeba vyšší dávky, musí být zvyšovány v přírůstcích po 20 mg a nesmí být podávány častěji než každé dvě hodiny. Pokud je potřeba dosáhnout dávky větší než 50 mg, doporučuje se její dosažení pomalou intravenózní infuzí. Maximální doporučená denní dávka u dospělých je 1500 mg furosemidu.

Pediatrická populace

Dávkování se upravuje podle tělesné hmotnosti, přičemž doporučená denní dávka se pohybuje v rozmezí 0,5 až 1 mg/kg tělesné hmotnosti až do maximální celkové denní dávky 20 mg.

Starší pacienti

Doporučená počáteční dávka je 20 mg/den. Tato dávka se postupně zvyšuje až do dosažení požadované odpovědi.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 5 mg/dl) nesmí rychlost infuze překročit 2,5 mg/min.

Speciální doporučení pro dávkování

Pro dospělé se dávka stanovuje následovně:

Edém spojený s chronickým a akutním městnavým srdečním selháním

Doporučená počáteční dávka je 20 až 40 mg denně. Tato dávka se může v případě potřeby upravit podle odpovědi pacienta na léčbu. Dávka má být podána ve dvou nebo třech jednotlivých dávkách za den při chronickém městnavém srdečním selhání a jako bolus při akutním městnavým srdečním selhání.

Edém spojený s renálním onemocněním

Doporučená počáteční dávka je 20 až 40 mg za den. Tuto dávku je možno v případě potřeby upravit podle odpovědi pacienta na léčbu. Celková denní dávka může být podána najednou nebo v rámci několika dílčích dávek během dne.

Jestliže to nevede k optimálnímu zvýšení vylučování tekutin, musí být furosemid podáván kontinuální intravenózní infuzí s počáteční rychlostí 50 až 100 mg za hodinu.

Před zahájením podávání furosemidu musí být upravena hypovolemie, hypotenze a porucha acidobazické a elektrolytové rovnováhy.

U dialyzovaných pacientů se udržovací dávka obvykle pohybuje v rozmezí 250 mg až 1500 mg za den.

U pacientů s nefrotickým syndromem musí být dávkování stanoveno s opatrností, vzhledem k riziku vyššího výskytu nežádoucích účinků.

Hypertenzní krize (kromě jiných terapeutických opatření)

Doporučená počáteční dávka při hypertenzní krizi je 20 mg až 40 mg podaných jako bolus intravenózní injekcí. Tato dávka může být v případě potřeby upravena podle odpovědi pacienta na léčbu.

Edém spojený s onemocněním jater

Jestliže je intravenózní léčba naprosto nezbytná, musí se počáteční dávka pohybovat v rozmezí 20 mg až 40 mg. Tuto dávku je možno v případě potřeby upravit podle odpovědi pacienta na léčbu. Celková denní dávka může být podána najednou nebo v rámci několika dávek.

Furosemid může být použit v kombinaci s antagonisty aldosteronu v případech, kdy tyto látky nejsou v rámci monoterapie dostačující. Aby se zamezilo komplikacím, jako je ortostatická intolerance nebo porucha acidobazické a elektrolytové rovnováhy nebo jaterní encefalopatie, musí být dávka pečlivě upravena tak, aby bylo dosaženo pozvolného vylučování tekutin. Tato dávka může u dospělých způsobit denní ztrátu tělesné hmotnosti přibližně 0,5 kg.

Plicní edém (např. při akutním srdečním selhání)

Počáteční podaná dávka je 40 mg furosemidu intravenózně. Jestliže to zdravotní stav pacienta vyžaduje, podá se za 30–60 minut dalších 20 až 40 mg furosemidu. Furosemid je nutno podat spolu s dalšími terapeutickými opatřeními.

Způsob podání

Intravenózně, ve výjimečných případech intramuskulárně.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s částečnou obstrukcí odtoku moči (např. pacienti s hypertrofií prostaty). Je nutno zajistit produkci moči.

Pacienti s hypotenzí nebo zvýšeným rizikem výrazného poklesu krevního tlaku (pacienti se stenózou koronární arterie nebo cerebrální arterie).

Pacienti s manifestním nebo latentním diabetes mellitus nebo kolísavou glykemií (je nutné pravidelné sledování hladiny glukózy v krvi).

Pacienti se dnou nebo hyperurikemií (je nutné pravidelné sledovat hladinu kyseliny močové v séru).

Pacienti s jaterním onemocněním nebo hepatorenálním syndromem (porucha funkce ledvin spojená s těžkým onemocněním jater).

Hypoproteinemie (spojená s nefrotickým syndromem, účinek furosemidu může být snížen a může být zvýšena jeho ototoxicita).

Současné podání se solemi lithia (je nutné sledování lithemie, viz bod 4.5)

Akutní porfyrie (použití diuretik při akutní porfyrii není považováno za bezpečné a je třeba zvláštní opatrnosti)

U pacientů léčených furosemidem, zejména u starších pacientů, pacientů užívajících další léky, které mohou způsobit hypotenzi, a u pacientů s jiným zdravotním stavem, který představuje riziko hypotenze, se může vyskytnout symptomatická hypotenze vedoucí k závratím, mdlobám nebo ztrátě vědomí. Během léčby furosemidem se doporučuje pravidelně sledovat hladinu sodíku, draslíku a kreatininu v séru; zvláště pozorné sledování je vyžadováno u pacientů s vysokým rizikem rozvoje poruchy elektrolytové rovnováhy, nebo v případě významné další ztráty tekutin (např. z důvodu zvracení nebo průjmu).

Hypovolemie nebo dehydratace stejně jako jiné významné poruchy elektrolytové nebo acidobazické rovnováhy musí být upraveny.

Fotosenzitivita:

Případy fotosenzitivních reakcí byly hlášeny v souvislosti s thiazidovými diuretiky (viz bod 4.8). Jestliže se během léčby vyskytne fotosenzitivní reakce, doporučuje se léčbu ukončit. Jestliže je opětovné podání thiazidu považováno za nezbytné, doporučuje se chránit exponované oblasti těla před sluncem nebo umělým UVA zářením.

Současné podávání s risperidonem:

V placebem kontrolovaných klinických studiích s risperidonem u starších pacientu s demencí byl pozorován vyšší výskyt mortality při současném podání furosemidu a risperidonu (7,3%; střední věk 89 let, rozmezí 75–97 let) ve srovnání s pacienty léčenými pouze risperidonem (3,1%; střední věk 84 let, rozmezí 70–96 let) nebo pacienty léčenými pouze furosemidem (4,1%; střední věk 80 let, rozmezí 67–90 let). Souběžné podání ostatních diuretik (převážně thiazidových diuretik v nízké dávce) s risperidonem nebylo spojeno s podobnými nálezy.

Patofyziologický mechanismus zvýšené mortality u starších pacientu s demencí při současném podání furosemidu a risperidonu nebyl dosud uspokojivě vysvětlen. Nezávisle na léčbě, dehydratace byla hlavním rizikovým faktorem mortality u starších pacientu s demencí, a proto by měla být eliminována.

Sportovci:

Je třeba sportovce upozornit, že tento přípravek používaný k nucené diuréze obsahuje látku, která muže způsobit pozitivní dopingový test.

Inkompatibility

Při přípravě infuze se furosemid nesmí míchat s látkami, které snižují pH roztoku (např. vitaminy skupiny B, vitamin C, adrenalin, noradrenalin, lokální anestetika, antihistamini­ka atd.).

pH roztoku nesmí klesnout pod 7, protože léčivá látka se může vysrážet.

Léčba předávkování

Léčba spočívá v náhradě tekutin, úpravě poruchy elektrolytové rovnováhy, sledování metabolických funkcí, udržení odtoku moči a prevencí a léčbou závažných komplikací.

Není známo specifické antidotum furosemidu. Jestliže nastane předávkování během parenterálního podání, léčba je zaměřena na sledování pacienta a na podpůrnou léčbu. Hemodialýza neurychluje eliminaci furosemidu. Pokud dojde k požití furosemidu, je třeba zabránit systémovému vstřebání omezením absorpce účinné látky (aktivní uhlí).

9/9

Další informace o léčivu FUROSEMID BIOTIKA FORTE

Jak se FUROSEMID BIOTIKA FORTE podává: intravenózní podání - injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 10X10ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
BB Pharma a.s., Praha
E-mail: biotika@biotika, info@biotika-bohemia.cz
Telefon: 244466672, 602369588