FABHALTA 200 mg tvrdé tobolky – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek FABHALTA a k čemu se používá

Přípravek FABHALTA obsahuje léčivou látku iptakopan, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory komplementu.

Přípravek FABHALTA se používá:

• samostatně u dospělých pacientů k léčbě paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH), což je onemocnění, při kterém imunitní systém (přirozený obranný systém těla) napadá a poškozuje červené krvinky. Přípravek FABHALTA se používá u dospělých pacientů, kteří mají anemii (nízkou hladinu červených krvinek) v důsledku rozpadu červených krvinek.

• k léčbě dospělých pacientů s onemocněním zvaným glomerulopatie C3 složky komplementu

  (C3G)

  • společně s inhibitorem renin-angiotenzinového systému (inhibitor RAS) nebo
  • samostatně, pokud inhibitor RAS nefunguje správně nebo jej nelze použít.

Léčivá látka v přípravku FABHALTA, iptakopan, cílí na bílkovinu nazývanou faktor B, která se podílí na části imunitního systému organismu nazývaného „komplementový systém“.

U pacientů s PNH je aktivita komplementového systému přehnaná a může způsobit zničení a rozpad červených krvinek, což může vést k anemii, únavě, potížím s výkonností, bolestem, bolesti břicha, tmavé moči, dušnosti, potížím s polykáním, impotenci a krevním sraženinám. Tím, že se iptakopan naváže na bílkovinu faktoru B a zablokuje ji, může zastavit komplementový systém v napadání červených krvinek. Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek zvyšuje počet červených krvinek, a proto může zlepšit příznaky anemie.

U pacientů s C3G je aktivita komplementového systému nadměrně vysoká, což vede k ukládání C3 v glomerulech (část ledvin), které způsobuje zánět a fibrózu (zjizvení a ztluštění tkáně). Důsledkem toho mají pacienti s C3G často vysoké hladiny bílkovin v moči (proteinurie) a progresivní pokles funkce ledvin v průběhu času. Navázáním na bílkovinu faktoru B může iptakopan snížit ukládání C3 v ledvinách. Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek snižuje hladinu bílkovin v moči a pokles funkce ledvin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FABHALTA užívat

Neužívejte přípravek FABHALTA

• jestliže jste alergický(á) na iptakopan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste nebyl(a) očkován(a) proti bakteriím Neisseria meningitidis a Streptococcus pneumoniae, pokud lékař nerozhodne, že je nutná neodkladná léčba přípravkem FABHALTA.
• jestliže máte infekci způsobenou tzv. opouzdřenou bakterií, včetně bakterií Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae nebo Haemophilus influenzae typu B, před zahájením léčby přípravkem FABHALTA.

Upozornění a opatření

Závažná infekce způsobená opouzdřenými bakteriemi

Přípravek FABHALTA může zvýšit riziko infekce způsobené opouzdřenými bakteriemi, včetně bakterie Neisseria meningitidis (bakterie způsobující meningokokové onemocnění, včetně závažné infekce mozkových blan a krve) a bakterie Streptococcus pneumoniae (bakterie způsobující pneumokokové onemocnění, včetně infekce plic, uší a krve).

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek FABHALTA užívat, abyste se ujistil(a), že jste očkován(a) proti bakteriím Neisseria meningitidis a Streptococcus pneumoniae. Můžete být také očkován(a) proti bakterii Haemophilus influenzae typu B, pokud je vakcína ve Vaší zemi k dispozici. I když jste v minulosti podstoupil(a) tato očkování, je možné, že budete muset být přeočkován(a) před zahájením léčby přípravkem FABHALTA.

Tato očkování mají být podána nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem FABHALTA. Pokud to není možné, budete očkován(a) co nejdříve po zahájení léčby přípravkem FABHALTA a lékař Vám předepíše antibiotika, která budete užívat do 2 týdnů po očkování, aby se snížilo riziko infekce.

Máte si být vědom(a) toho, že očkování snižuje riziko závažných infekcí, ale nemusí zabránit všem závažným infekcím. Lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům infekce.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem FABHALTA vyskytne kterýkoli z následujících příznaků závažné infekce:

• horečka s třesavkou nebo zimnicí nebo bez nich
• bolest hlavy a horečka
• horečka a vyrážka
• horečka s bolestí na hrudi nebo kašlem
• horečka s dušností/zrychleným dýcháním
• horečka s vysokou srdeční frekvencí
• bolest hlavy s pocitem na zvracení nebo zvracením
• bolest hlavy se ztuhlým krkem nebo ztuhlými zády
• zmatenost
• bolest těla s příznaky podobnými chřipce
• vlhká kůže
• citlivost očí na světlo

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek FABHALTA dětem nebo dospívajícím mladším 18 let. Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku FABHALTA v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek FABHALTA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Zejména:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte určité léky, protože mohou bránit správnému působení přípravku FABHALTA:

• některé léky používané k léčbě bakteriálních infekcí – jako je rifampicin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků, protože přípravek FABHALTA může bránit jejich správnému působení:

• některé léky užívané k léčbě epilepsie – jako je karbamazepin
• některé léky užívané k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci – jako je cyklosporin, sirolimus, takrolimus
• některé léky užívané k léčbě migrény – jako je ergotamin
• některé léky užívané k léčbě chronické bolesti – jako je fentanyl
• některé léky užívané k tlumení mimovolních pohybů nebo zvukových projevů – jako je pimozid
• některé léky užívané k léčbě poruch srdečního rytmu – jako je chinidin
• některé léky užívané k léčbě cukrovky 2. typu – jako je repaglinid
• některé léky užívané k léčbě infekce způsobené virem hepatitidy C – jako je dasabuvir
• některé léky užívané k léčbě nádorových onemocnění – jako je paklitaxel

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Informujte také svého lékaře, pokud otěhotníte během léčby přípravkem FABHALTA. Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku FABHALTA během těhotenství nebo v období kojení.

Lékař rozhodne, zda máte užívat přípravek FABHALTA během těhotenství, až po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu.

Není známo, zda iptakopan, léčivá látka přípravku FABHALTA, přechází do lidského mateřského mléka a zda může ovlivnit kojeného novorozence/dítě.

Lékař rozhodne, zda máte přestat kojit nebo ukončit léčbu přípravkem FABHALTA, s přihlédnutím k přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu léčby pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek FABHALTA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřekračujte předepsanou dávku.

Doporučená dávka přípravku je 200 mg (jedna tobolka) užívaná ústy dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer). Tobolku přípravku FABHALTA spolkněte a zapijte sklenicí vody.

Užívání přípravku FABHALTA každý den ve stejnou dobu Vám pomůže zapamatovat si, kdy máte přípravek užít.

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek FABHALTA podle pokynů svého lékaře. U pacientů s PNH je to důležité pro snížení rizika rozpadu červených krvinek v důsledku PNH.

Přípravek FABHALTA s jídlem

Přípravek FABHALTA lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Přechod z jiných léčivých přípravků určených k léčbě PNH na přípravek FABHALTA Pokud přecházíte z jakéhokoli jiného léčivého přípravku určeného k léčbě PNH, zeptejte se svého lékaře, kdy máte začít užívat přípravek FABHALTA.

Jak dlouho se přípravek FABHALTA užívá

PNH je celoživotní onemocnění a předpokládá se, že budete muset užívat přípravek FABHALTA dlouhodobě. Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.

Máte-li otázky ohledně toho, jak dlouho budete muset přípravek FABHALTA užívat, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku FABHALTA, než jste měl(a)

Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek nebo pokud přípravek omylem užil někdo jiný, sdělte to ihned svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek FABHALTA

Pokud vynecháte jednu dávku nebo dávky, užijte jednu dávku přípravku FABHALTA ihned, jakmile si vzpomenete (i když je to krátce před další plánovanou dávkou), poté užijte další dávku v obvyklou dobu. Pokud máte PNH a vynecháte několik dávek za sebou, kontaktujte svého lékaře, který se může rozhodnout Vás sledovat pro případné známky rozpadu červených krvinek (viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek FABHALTA“ níže).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek FABHALTA

Ukončení léčby přípravkem FABHALTA může Váš stav zhoršit. Nepřestávejte užívat přípravek FABHALTA bez předchozí porady se svým lékařem.

Pokud máte PNH a lékař se rozhodne ukončit léčbu tímto přípravkem, budete pečlivě sledován(a) po dobu nejméně 2 týdnů po ukončení léčby s ohledem na jakékoli známky rozpadu červených krvinek. Lékař Vám může předepsat jiný léčivý přípravek na PNH nebo u Vás může znovu zahájit léčbu přípravkem FABHALTA.

Mezi příznaky nebo problémy, které mohou nastat v důsledku rozpadu červených krvinek, patří:

• nízké hladiny hemoglobinu v krvi pozorované v krevních testech
• únava
• krev v moči
• bolest břicha
• dušnost
• potíže s polykáním
• poruchy erekce (impotence)
• krevní sraženiny (trombóza)

Pokud se u Vás po ukončení léčby vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je závažná infekce. Pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků závažné infekce uvedených v bodě 2 této příbalové informace v části „Závažná infekce způsobená opouzdřenými bakteriemi“, okamžitě o tom informujte svého lékaře.

Nežádoucí účinky u PNH

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• infekce nosu a krku (infekce horních cest dýchacích)
• bolest hlavy
• průjem

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• přetrvávající kašel nebo podráždění dýchacích cest (bronchitida)
• nízké hladiny krevních destiček (které napomáhají srážení krve) v krvi (trombocytopenie), což může způsobit snadnější krvácení nebo tvorbu modřin
• závrať
• bolest břicha
• pocit na zvracení
• bolest kloubů (artralgie)
• infekce močových cest

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• plicní infekce, která může způsobit bolest na hrudi, kašel a horečku
• svědivá vyrážka (kopřivka)

Nežádoucí účinky u C3G

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• infekce nosu a krku (infekce horních cest dýchacích)

Časté (mohou postihnout až 1 ze 10 osob)

• pneumokoková infekce včetně plicní infekce (pneumonie) a infekce krve (sepse)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek FABHALTA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek FABHALTA obsahuje

• Léčivou látkou je iptakopan.

• Dalšími složkami jsou:

  • Obal tobolky: želatina, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172)
  • Potiskový inkoust: černý oxid železitý (E 172), koncentrovaný roztok amoniaku (E 527), hydroxid draselný (E 525), propylenglykol (E 1520), šelak (E 904)

Jak přípravek FABHALTA vypadá a co obsahuje toto balení

Světle žlutá, neprůhledná tvrdá tobolka s označením „LNP200“ na těle a „NVR“ na víčku, obsahující bílý nebo téměř bílý až světle purpurově růžový prášek. Velikost tobolky je přibližně 21 až 22 mm.

Přípravek FABHALTA je dodáván v PVC/PE/PVDC blistrech s hliníkovou fólií.

Přípravek FABHALTA je dostupný v

• balení obsahujícím 28 nebo 56 tvrdých tobolek a ve
• vícečetném balení obsahujícím 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 56 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.