Souhrnné informace o léku - EXCIPIAL MASTNÝ KRÉM
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Excipial mastný krém
krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Masťový základ bez léčivé látky.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Popis přípravku: bílý, homogenní, mastný krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Krém je určený k individuální přípravě léčivých přípravků, k ošetření a doléčení suché, olupující se a popraskané kůže. V rámci intervalové léčby s lokálně používanými kortikoidními přípravky, podle doporučení lékaře k doléčování chorobných stavů a k udržení dobrého stavu pokožky.
4.2 Dávkování a způsob podání
Krém se nanáší v tenké vrstvě na postiženou kůži 2 až 3krát denně. Dávkování platí i pro děti.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Léčba má být přerušena v případě výskytu pruritu nebo erytému po aplikaci.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Může ovlivnit vstřebávání jiného externa, proto je vhodné použít jednotlivé přípravky v časovém odstupu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Po dobu těhotenství je možné přípravek používat.
Kojení
V období kojení je možné přípravek používat.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Excipial mastný krém nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Excipial mastný krém je uvedena níže v tabulce. Nežádoucí účinky jsou vykazovány v souladu s MedDRA podle tříd orgánového systému a frekvence. Frekvence nežádoucích účinů je definována takto: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| MedDRA třída orgánového systému | Frekvence | Nežádoucí reakce |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vzácné | hypersenzitivita (zarudnutí, pálení a svědění) |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Není známo.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Měkký parafin a tukové produkty,
ATC kód: D02AC
Excipial mastný krém je emulze typu voda v oleji. Nepropouští pot a teplo, působí okluzivně a hydratačně. Je lipofilní, váže vodu, promašťuje kůži a je nesmývatelný vodou.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Excipial mastný krém po vstřebání do stratum corneum promašťuje a hydratuje, brání transepidermální ztrátě vody.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Tekutý parafín
Tvrdý parafín
Bílá vazelína
Glycerosorbitan-stearát
Hydrogenricinomakrogol 1250
Sorbitan-laurát
Polysorbát 20
Síran hořečnatý
Parfém
Triklosan
Chlorhexidin-dihydrochlorid
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zatavená hliníková tuba s plastovým šroubovacím uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 100 g
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/1042/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. listopad 1997
Datum posledního prodloužení registrace:
Další informace o léčivu EXCIPIAL MASTNÝ KRÉM
Jak se EXCIPIAL MASTNÝ KRÉM podává: kožní podání - krém
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Tuba
Velikost balení: 1X100G
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a. s., Bratislava
E-mail: czsk@galderma.com
Telefon: +421249109010