Eptifibatide Accord – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Eptifibatide Accord a k čemu se používá

Eptifibatide Accord je inhibitor shlukování krevních destiček. To znamená, že pomáhá zabránit vytváření krevní sraženiny.

Používá se u dospělých osob s projevy závažné akutní ischemické srdeční choroby (nedostatečnosti koronárních tepen) definované jako spontánní a nedávná bolest na hrudi s elektrokardiologickými abnormalitami nebo biologickými změnami. Obvykle se podává s aspirinem a nefrakcionovaným heparinem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eptifibatide Accord používat

Přípravek Eptifibatide Accord Vám nesmí být podán:

• jestliže jste alergický(á) na eptifibatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste měl(a) nedávno krvácení ze žaludku, střev, močového měchýře nebo jiných orgánů, např. jestli jste zpozoroval(a) abnormální krev ve stolici nebo moči (kromě menstruačního krvácení) v posledních 30 dnech.
• jestliže jste měl(a) mozkovou mrtvici v období posledních 30 dnů nebo krvácivou mozkovou mrtvici (ujistěte se, že Váš lékař ví, že jste měl(a) mozkovou příhodu).
• jestliže jste měl(a) mozkový nádor nebo stav, který postihl krevní cévy v mozku.
• jestliže jste měl(a) větší chirurgický výkon nebo vážný úraz v uplynulých 6 týdnech.
• jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením.
• jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy srážení krve nebo nízký počet krevních destiček.
• jestliže máte nebo jste měl(a) těžkou hypertenzí (vysoký krevní tlak).
• jestliže máte nebo jste měl(a) vážné poruchy funkce ledvin nebo jater.
• jestliže jste byl(a) nebo jste léčen(a) jinými léky stejného typu jako Eptifibatide Accord.

Prosím informujte svého lékaře, zda jste měl(a) některý z těchto stavů. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.

Upozornění a opatření:

• Eptifibatide Accord se doporučuje používat pouze u dospělých pacientů, hospitalizovaných na jednotce koronární péče.

• Eptifibatide Accord není určen pro děti a dospívající do 18 let.

• Před a v průběhu léčby přípravkem Eptifibatide Accord Vám budou provedeny krevní testy, jako bezpečnostní opatření k omezení možnosti neočekávaného krvácení.
• Během užívání přípravku Eptifibatide Accord budou u Vás sledovány jakékoliv známky neobvyklého nebo neočekávaného krvácení.

Před použitím přípravku Eptifibatide Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestrou.

Další léčivé přípravky a přípravek Eptifibatide Accord

Aby se zabránilo možným interakcím s jinými léky, informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Především:

• látky tlumící krevní srážlivost (perorální antikoagulancia) nebo
• léky, které zabraňují krevní srážlivosti, včetně warfarinu, dipyridamolu, tiklopidinu, aspirinu (s výjimkou těch, které můžete dostávat v rámci léčby přípravkem Eptifibatide Accord).

Těhotenství, kojení a plodnost

Používání přípravku Eptifibatide Accord během těhotenství se obvykle nedoporučuje. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař zváží přínos léčby pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě při podávání Eptifibatide Accord v průběhu těhotenství.

Pokud kojíte dítě, kojení má být během léčby přerušeno.

Eptifibatid Accord obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 172 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné jednotce objemu. To odpovídá 8,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Eptifibatide Accord používá

Přípravek Eptifibatide Accord se podává do žíly přímou injekcí, po které následuje infuze (roztok podávaný do žíly po kapkách). Podaná dávka je závislá na Vaší tělesné hmotnosti. Doporučená dávka je 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu (rychlá nitrožilní injekce), následovaná infuzí (roztok podávaný do žíly po kapkách) v dávce 2 mikrogramů/kg/min, podávanou po dobu až 72 hodin. Pokud máte onemocnění ledvin, může být infuzní dávka snížena na 1 mikrogram/kg/minutu.

Jestliže je prováděna během léčby přípravkem Eptifibatide Accord perkutánní koronární intervence (PCI), infuze může pokračovat až 96 hodin.

Musíte také dostávat dávky aspirinu a heparinu (pokud nejsou ve Vašem případě kontraindikovány).

Pokud máte jakékoli další otázky o používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů

• mírné nebo velké krvácení, (např. krev v moči, krev ve stolici, krev během zvracení nebo krvácení při operačním výkonu).
• chudokrevnost (snížený počet červených krvinek)

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů

• zánět žíly.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů

• snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve).
• snížené prokrvení mozku.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 10 000 pacientů

• závažné krvácení (např. krvácení do břišní dutiny, krvácení do mozku, krvácení do plic).
• fatální krvácení.
• velmi výrazné snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve).
• kožní vyrážka (např. kopřivka).
• náhlá, těžká alergická reakce.

Jestliže zpozorujete jakékoliv známky krvácení, ihned informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru. Velmi vzácně se krvácení stává závažným nebo dokonce fatálním. Bezpečnostní opatření k prevenci těchto stavů zahrnuje krevní testy a pečlivou kontrolu ošetřujícími zdravotnickými pracovníky.

Jestliže se u Vás objeví závažná alergická reakce nebo vyrážka, ihned informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru.

Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů vyžadujících tento typ léčby, zahrnují ty, které jsou ve vztahu k onemocnění, pro které jste léčeni, jako je rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, nízký krevní tlak, šok nebo srdeční zástava.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Eptifibatide Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte injekční lahvičku v původním vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nicméně během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku Eptifibatide Accord chráněn před světlem.

Před použitím zkontrolujte obsah injekční lahvičky.

Nepoužívejte přípravek Eptifibatide Accord, jestliže zaznamenáte výskyt viditelných částic nebo neobvyklé zbarvení.

Po otevření je nutné veškerý nepoužitý přípravek odstranit.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Eptifibatide Accord obsahuje

• Léčivou látkou je eptifibatidum.

  • Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 0,75 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 75 mg.
• Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda pro injekci.

Jak přípravek Eptifibatide Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok: injekční lahvička s obsahem 100 ml, jedna injekční lahvička v balení.

Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Čirý, bezbarvý roztok obsažený ve skleněné injekční lahvičce o objemu 100 ml, uzavřené zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávacím víčkem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Řecko

Win Medica Α.Ε.

Τel: +30 210 74 88 821

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

1. Co je přípravek Eptifibatide Accord a k čemu se používá

Eptifibatide Accord je inhibitor shlukování krevních destiček. To znamená, že pomáhá zabránit vytváření krevní sraženiny.

Používá se u dospělých osob s projevy závažné akutní ischemické srdeční choroby (nedostatečnosti koronárních tepen) definované jako spontánní a nedávná bolest na hrudi s elektrokardiologickými abnormalitami nebo biologickými změnami. Obvykle se podává s aspirinem a nefrakcionovaným heparinem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eptifibatide Accord používat

Přípravek Eptifibatide Accord Vám nesmí být podán:

• jestliže jste alergický(á) na eptifibatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste měl(a) nedávno krvácení ze žaludku, střev, močového měchýře nebo jiných orgánů, např. jestli jste zpozoroval(a) abnormální krev ve stolici nebo moči (kromě menstruačního krvácení) v posledních 30 dnech.
• jestliže jste měl(a) mozkovou mrtvici v období posledních 30 dnů nebo krvácivou cévní mozkovou mrtvici (ujistěte se, že Váš lékař ví, že jste měl(a) mozkovou příhodu).
• jestliže jste měl(a) mozkový nádor nebo stav, který postihl krevní cévy v mozku.
• jestliže jste měl(a) větší chirurgický výkon nebo vážný úraz v uplynulých 6 týdnech.
• jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením.
• jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy srážení krve nebo nízký počet krevních destiček.
• jestliže máte nebo jste měl(a) těžkou hypertenzí (vysoký krevní tlak).
• jestliže máte nebo jste měl(a) vážné poruchy funkce ledvin nebo jater.
• jestliže jste byl(a) nebo jste léčen(a) jinými léky stejného typu jako Eptifibatide Accord.

Prosím informujte svého lékaře, zda jste měl(a) některý z těchto stavů. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.

Upozornění a opatření:

• Eptifibatide Accord se doporučuje používat pouze u dospělých pacientů, hospitalizovaných na jednotce koronární péče.

• Eptifibatide Accord není určen pro děti a dospívající do 18 let.

• Před a v průběhu léčby přípravkem Eptifibatide Accord Vám budou provedeny krevní testy, jako bezpečnostní opatření k omezení možnosti neočekávaného krvácení.
• Během užívání přípravku Eptifibatide Accord budou u Vás sledovány jakékoliv známky neobvyklého nebo neočekávaného krvácení.

Před použitím přípravku Eptifibatide Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestrou.

Další léčivé přípravky a přípravek Eptifibatide Accord

Aby se zabránilo možným interakcím s jinými léky informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. Především:

• látky tlumící krevní srážlivost (perorální antikoagulancia) nebo
• léky, které zabraňují krevní srážlivosti, včetně warfarinu, dipyridamolu, ticlopidinu, aspirinu (s výjimkou těch, které můžete dostávat v rámci léčby přípravkem Eptifibatide Accord).

Těhotenství, kojení a plodnost

Používání přípravku Eptifibatide Accord během těhotenství se obvykle nedoporučuje. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař zváží přínos léčby pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě při podávání Eptifibatide Accord v průběhu těhotenství.

Pokud kojíte dítě, kojení má být během léčby přerušeno.

Eptifibatid Accord obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 172 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné jednotce objemu. To odpovídá 8,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Eptifibatide Accord používá

Přípravek Eptifibatide Accord se podává do žíly přímou injekcí, po které následuje infuze (roztok podávaný do žíly po kapkách). Podaná dávka je závislá na Vaší tělesné hmotnosti. Doporučená dávka je 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu (rychlá nitrožilní injekce), následovaná infuzí (roztok podávaný do žíly po kapkách) v dávce 2 mikrogramů/kg/min, podávanou po dobu až 72 hodin. Pokud máte onemocnění ledvin, může být infuzní dávka snížena na 1 mikrogram/kg/minutu.

Jestliže je prováděna během léčby přípravkem Eptifibatide Accord perkutánní koronární intervence (PCI), infuze může pokračovat až 96 hodin.

Musíte také dostávat dávky aspirinu a heparinu (pokud nejsou ve Vašem případě kontraindikovány).

Pokud máte jakékoli další otázky o používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů

• mírné nebo velké krvácení, (např. krev v moči, krev ve stolici, krev během zvracení nebo krvácení při operačním výkonu).
• chudokrevnost (snížený počet červených krvinek).

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů

• zánět žíly.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů

• snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve).
• snížené prokrvení mozku.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 10 000 pacientů

• závažné krvácení (např. krvácení do břišní dutiny, krvácení do mozku, krvácení do plic).
• fatální krvácení.
• velmi výrazné snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve).
• kožní vyrážka (např. kopřivka).
• náhlá, těžká alergická reakce.

Jestliže zpozorujete jakékoliv známky krvácení, ihned informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru. Velmi vzácně se krvácení stává závažným nebo dokonce fatálním. Bezpečnostní opatření k prevenci těchto stavů zahrnuje krevní testy a pečlivou kontrolu ošetřujícími zdravotnickými pracovníky.

Jestliže se u Vás objeví závažná alergická reakce nebo vyrážka, ihned informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru.

Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů vyžadujících tento typ léčby, zahrnují ty, které jsou ve vztahu k onemocnění, pro které jste léčeni, jako je rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, nízký krevní tlak, šok nebo srdeční zástava.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Eptifibatide Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte injekční lahvičku v původním vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nicméně během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku Eptifibatide Accord chráněn před světlem.

Před použitím zkontrolujte obsah injekční lahvičky.

Nepoužívejte přípravek Eptifibatide Accord, jestliže zaznamenáte výskyt viditelných částic nebo neobvyklé zbarvení.

Po otevření je nutné veškerý nepoužitý přípravek odstranit.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Eptifibatide Accord obsahuje

• Léčivou látkou je eptifibatidum.

  Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje eptifibatidum 2 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml injekčního roztoku obsahuje eptifibatidum 20 mg.

• Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda pro injekci.

Jak přípravek Eptifibatide Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekční roztok: injekční lahvička s obsahem 10 ml, jedna injekční lahvička v balení.

Čirý, bezbarvý roztok obsažený ve skleněné lahvičce o objemu 10 ml, uzavřené zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávacím víčkem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Řecko

Win Medica Α.Ε.

Τel: +30 210 74 88 821

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu