ELIQUIS - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Eliquis a k čemu se používá

Přípravek Eliquis obsahuje léčivou látku apixaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.

Přípravek Eliquis se u dospělých používá:

• k zabránění tvorby krevních sraženin (hluboké žilní trombózy) po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Po operaci kyčelního nebo kolenního kloubu můžete být vystaven(a) vyššímu riziku tvorby krevních sraženin v cévách nohou. To může způsobit otok nohou s bolestí nebo bez ní. Pokud krevní sraženina začne putovat krevním řečištěm z dolních končetin do plic, může tam zablokovat krevní průtok, což má za následek dušnost s bolestí na hrudi nebo bez ní. Tento stav (plicní embolie) může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
• k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů/pacientek s nepravidelným srdečním rytmem (fibrilací síní) a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem. Krevní sraženina se může uvolnit, cestovat do mozku a způsobit mozkovou mrtvici nebo se dostat do jiných orgánů a tam zablokovat normální průtok krve (známé též jako systémová embolie). Mozková mrtvice může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
• k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách v plicích (plicní embolie), a k zabránění opakované tvorby krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.

Přípravek Eliquis se používá u dětí ve věku od 28 dnů do méně než 18 let k léčbě krevních sraženin a k zabránění opakované tvorby krevních sraženin v žilách a cévách plic.

Doporučená dávka podle tělesné hmotnosti je uvedena v bodě 3.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliquis užívat

Neužívejte přípravek Eliquis

• jestliže jste alergický(á) na apixaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6);

• jestliže příliš krvácíte;
• jestliže máte onemocnění některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (jako aktivní nebo nedávný vřed žaludku nebo střeva, nedávné mozkové krvácení);
• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení (jaterní koagulopatie);
• jestliže užíváte léky k zabránění srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, dabigatran nebo heparin), kromě případů, kdy měníte antikoagulační léčbu nebo jestliže máte do žíly nebo tepny zavedenou hadičku, kterou dostáváte heparin, aby zůstala otevřená, nebo pokud máte do cévy zavedenou hadičku (katetrizační ablace) k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (arytmie).

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před zahájením užívání tohoto léku, pokud se u Vás vyskytuje kterýkoli z následujících stavů:

• zvýšené riziko krvácení jako:

  • krvácivá porucha, včetně stavů vedoucích ke snížené aktivitě krevních destiček;
  • velmi vysoký krevní tlak, nekontrolovaný farmakologickou léčbou;
  • je Vám více než 75 let;
  • vážíte 60 kg nebo méně;
• těžká porucha funkce ledvin nebo jste-li dialyzován(a);

• jaterní potíže v současné době nebo v anamnéze (v minulosti);

  • Tento léčivý přípravek se užívá s opatrností u pacientů se známkami poruchy funkce jater.

• měl(a) jste zavedenou hadičku (katétr) nebo injekci aplikovanou do páteřního kanálu

  (v rámci anestézie nebo ke zmírnění bolesti), lékař Vám sdělí, abyste užil(a) tento léčivý přípravek za 5 hodin nebo více po odstranění katétru;

• máte umělou srdeční chlopeň;
• lékař zjistí, že Váš krevní tlak je nestabilní, nebo je plánována další léčba nebo chirurgický výkon k odstranění krevní sraženiny z plic.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Eliquis je zapotřebí

• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Jestliže potřebujete podstoupit operaci nebo výkon, který by mohl způsobit krvácení, může Vás lékař požádat, abyste dočasně na krátkou dobu přestal(a) užívat tento lék. Jestliže si nejste jistý(á), zda může výkon způsobit krvácení, zeptejte se svého lékaře.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 35 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Eliquis

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou zvyšovat a některé snižovat účinek přípravku Eliquis. Lékař rozhodne, zda máte být přípravkem Eliquis léčen(a) zároveň s užíváním těchto léků a do jaké míry bude potřeba Váš stav sledovat.

Následující léky mohou zvyšovat účinek přípravku Eliquis a zvyšovat riziko nežádoucího krvácení:

• některé léky k léčbě plísňové infekce (např. ketokonazol apod.);
• některé protivirové léky k léčbě infekce HIV/AIDS (např. ritonavir);
• jiné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin (např. enoxaparin apod.);

• protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová nebo naproxen);

  Zejména pokud jste starší než 75 let a užíváte kyselinu acetylsalicylovou, může u Vás být zvýšená pravděpodobnost krvácení;

• léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem (např. diltiazem);
• antidepresiva nazývaná selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.

Následující léky mohou snižovat schopnost přípravku Eliquis bránit tvorbě krevních sraženin:

• léky k prevenci epilepsie nebo epileptických záchvatů (např. fenytoin apod.);
• třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese);
• léky užívané k léčbě tuberkulózy nebo jiných infekcí (např. rifampicin).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Účinek přípravku Eliquis na těhotenství a na nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento léčivý přípravek užívat. Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem.

Není známo, zda přípravek Eliquis prochází do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby přípravkem Eliquis. Poradí Vám buď ukončení kojení nebo ukončení/nezahájení léčby tímto léčivým přípravkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Eliquis nemá žádné nebo má pouze zanedbatelné účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Eliquis obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Eliquis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dávkování

Spolkněte tabletu a zapijte vodou. Přípravek Eliquis lze užívat s jídlem nebo bez něj. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu, aby měly co nejlepší léčebný účinek.

Pokud Vám činí potíže polknout tabletu vcelku, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Eliquis. Tabletu lze těsně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo 5% roztokem glukózy ve vodě nebo s jablečným džusem či jablečným protlakem.

Pokyny pro rozdrcení:

• Rozdrťte tablety paličkou v hmoždíři.
• Přesypejte pečlivě všechen prášek do vhodné nádoby a poté ho promíchejte s malým množstvím, např. 30 ml (2 polévkové lžíce), vody nebo jiné tekutiny uvedené výše, aby vznikla směs.
• Směs spolkněte.
• Vypláchněte hmoždíř a paličku, které jste použil(a) k rozdrcení tablet, a nádobu s malým množstvím vody nebo jiné zmiňované tekutiny (např. 30 ml) a roztok vypijte.

Je-li to nutné, může Vám lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Eliquis smíchanou s 60 ml vody nebo 5% roztoku glukózy ve vodě nazogastrickou sondou (vyživovací sonda zavedená nosem do žaludku).

Užívejte přípravek Eliquis podle doporučení k těmto účelům:

Zabránění tvorby krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Eliquis 2,5 mg 2x denně, například jedna ráno a jedna večer.

První tabletu užijte za 12 až 24 hodin po operaci.

Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kyčelního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po dobu 32 až 38 dnů.

Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kolenního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po dobu 10 až 14 dnů.

Zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Eliquis 5 mg 2x denně.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Eliquis 2,5 mg 2x denně, jestliže:

• máte výrazně sníženou funkci ledvin;

• platí pro Vás dvě nebo více z následujících tvrzení:

  • výsledky Vašich krevních testů naznačují špatnou funkci ledvin (hodnota kreatininu v séru je 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) nebo vyšší);
  • jste ve věku 80 let nebo starší;
  • Vaše tělesná hmotnost je 60 kg nebo nižší.

Doporučená dávka je jedna tableta 2x denně, například jedna tableta ráno a jedna večer. Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a v cévách plic:

Doporučená dávka jsou dvě tablety přípravku Eliquis 5 mg 2x denně po dobu prvních 7 dní, například dvě tablety ráno a dvě večer.

Po sedmi dnech je doporučená dávka jedna tableta přípravku Eliquis 5 mg 2x denně, například jedna tableta ráno a jedna večer.

K zabránění opakované tvorby krevních sraženin po dokončení 6 měsíců léčby: Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Eliquis 2,5 mg 2x denně, například jedna tableta ráno a jedna večer.

Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

Použití u dětí a dospívajících

K léčbě krevních sraženin a předcházení opětovnému výskytu krevních sraženin v žilách nebo cévách plic.

Vždy tento přípravek užívejte nebo podávejte přesně podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékaře dítěte nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo s lékařem dítěte, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Snažte se užívat nebo podávat dávku každý den ve stejnou dobu, aby měla co nejlepší léčebný účinek.

Dávka přípravku Eliquis závisí na tělesné hmotnosti a bude vypočítána lékařem. Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nejméně 35 kg je čtyři tablety přípravku Eliquis 2,5 mg 2x denně po dobu prvních 7 dnů, například čtyři tablety ráno a čtyři večer. Po 7 dnech je doporučená dávka dvě tablety přípravku Eliquis 2,5 mg 2x denně, například dvě tablety ráno a dvě večer.

Pro rodiče nebo pečovatele: dítě pozorujte, abyste se ujistil(a), že užije celou dávku.

Je důležité dodržovat plánované návštěvy lékaře, protože když se tělesná hmotnost změní, může být potřeba změnit i dávku.

Lékař může změnit Vaši antikoagulační léčbu následujícími způsoby:

• Přechod z přípravku Eliquis na antikoagulační lék (lék proti srážlivosti). Přestaňte užívat přípravek Eliquis. Zahajte léčbu antikoagulačními léky (např. heparinem) v době, kdy byste užil(a) další tabletu.
• Přechod z antikoagulačních léků na přípravek Eliquis.

Přestaňte užívat antikoagulační léky. Zahajte léčbu přípravkem Eliquis v době, kdy byste užil(a) další dávku antikoagulačního léku, pak pokračujte normálním způsobem.

• Přechod z léčby antikoagulačním přípravkem obsahujícím antagonistu vitaminu K (např.

  warfarin) na přípravek Eliquis.

Přestaňte užívat lék obsahující antagonistu vitaminu K. Lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte začít užívat přípravek Eliquis.

• Přechod z léčby přípravkem Eliquis na antikoagulační léčbu obsahující antagonistu vitaminu K

  (např. warfarin).

  Jestliže Vám lékař řekne, že máte začít užívat lék obsahující antagonistu vitaminu K, užívejte dál přípravek Eliquis nejméně dva dny po své první dávce léku obsahujícího antagonistu vitaminu K. Lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte přestat užívat přípravek Eliquis.

Pacienti podstupující kardioverzi

Pokud bude třeba navrátit Váš nepravidelný srdeční tep do normálního stavu výkonem zvaným kardioverze, užijte tento léčivý přípravek v časových intervalech, které určí lékař. Předejdete tím vzniku krevních sraženin v cévách mozku i jinde ve Vašem těle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Eliquis, než jste měl(a)

Sdělte neprodleně svému lékaři, že jste užil(a) větší než předepsanou dávku přípravku Eliquis. Vezměte s sebou balení léku, i když je prázdné.

Pokud užijete větší množství přípravku Eliquis, než je doporučeno, vystavujete se vyššímu riziku krvácení. Pokud se krvácení vyskytne, může být nutný chirurgický výkon, transfuze krve nebo jiná léčba, která může odblokovat aktivitu faktoru Xa.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Eliquis

• Pokud vynecháte ranní dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete a lze ji rovněž užít společně s večerní dávkou.
• Vynechanou večerní dávku lze užít pouze ten samý večer. Neužívejte další ráno dvě dávky, místo toho další den pokračujte podle svého doporučeného rozpisu dávkování 2x denně.

Jestliže si nejste jistý(á), co udělat, nebo jste zapomněl(a) užít více než jednu dávku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Eliquis

Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek dříve, než se poradíte se svým lékařem, protože riziko rozvoje krevní sraženiny může být vyšší, pokud ukončíte léčbu příliš brzy.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek Eliquis se může podávat na tři různé zdravotní stavy. Známé nežádoucí účinky a frekvence, s jakou se vyskytují u každého z těchto zdravotních stavů, se mohou lišit a jsou uvedeny zvlášť níže. Pro tyto stavy je nejčastějším obecným nežádoucím účinkem tohoto léčivého přípravku krvácení, které může v některých případech ohrožovat na životě a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.

Jsou známé následující nežádoucí účinky, jestliže užíváte přípravek Eliquis k zabránění tvorby krevních sraženin po operaci s náhradou kyčelního nebo kolenního kloubu:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Anemie, která může způsobit únavu a bledost;

• Krvácení zahrnující:

  • tvorba modřin a otoků;
• Nauzea (pocit na zvracení).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Snížení počtu krevních destiček v krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost);

• Krvácení:

  • které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutiny z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;
  • do žaludku, střeva nebo jasná/červená krev ve stolici;
  • krev v moči;
  • z nosu;
  • z pochvy;
• Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;

• Krevní testy mohou prokázat:

  • abnormální funkci jater;
  • zvýšení hodnot některých jaterních enzymů;
  • zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí;
• Svědění.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, ztížené dýchání. Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků.

• Krvácení:

  • do svalů;
  • do očí;
  • z dásní a krev ve vykašlaném hlenu;
  • z konečníku;
• Ztráta vlasů.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• Krvácení:

  • do mozku nebo páteřního kanálu;
  • do plic nebo krku;
  • z úst;
  • do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní;
  • z hemoroidu;
  • testy prokazující krev ve stolici nebo moči;
• Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme);
• Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.
• Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).

Jsou známé následující nežádoucí účinky, jestliže užíváte přípravek Eliquis proti tvorbě krevních sraženin v srdci a jste pacient/pacientka s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Krvácení zahrnující:

  • krvácení do očí;
  • krvácení do žaludku nebo střeva;
  • krvácení z konečníku;
  • krev v moči;
  • krvácení z nosu;
  • krvácení z dásní;
  • modřiny a otoky;
• Anemie, která může způsobit únavu a bledost;
• Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;
• Nauzea (pocit na zvracení);

• Krevní testy mohou prokázat:

  • zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Krvácení:

  • do mozku nebo páteřního kanálu;
  • z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;
  • do břicha nebo z pochvy;
  • jasná/červená krev ve stolici;
  • krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;
  • z hemoroidu;
  • testy prokazující krev ve stolici nebo moči;
• Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost);

• Krevní testy mohou prokázat:

  • abnormální funkci jater;
  • zvýšení některých jaterních enzymů;
  • zvýšení hladiny bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí;
• Kožní vyrážka;
• Svědění;
• Ztráta vlasů;
• Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otékání obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku a ztížené dýchání. Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• Krvácení:

  • do plic nebo krku;
  • do prostoru za dutinou břišní;
  • do svalů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• Zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.
• Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).

Následující nežádoucí účinky byly zjištěny při užívání přípravku Eliquis k léčbě nebo prevenci opakované tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin a cévách plic:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Krvácení zahrnující:

  • krvácení z nosu;
  • krvácení z dásní;
  • krev v moči;
  • podlitiny a otoky;
  • krvácení do žaludku, střev, z konečníku;
  • krvácení z úst;
  • krvácení z pochvy;
• Anemie, která může způsobit únavu a bledost;
• Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost);
• Pocit na zvracení (nauzea);
• Kožní vyrážka;

• Krevní testy mohou prokázat:

  • zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT) nebo alaninaminotransferázy (ALT).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;

• Krvácení:

  • z očí;
  • z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;
  • jasná/červená krev ve stolici;
  • testy prokazující krev ve stolici nebo moči;
  • které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;
  • z hemoroidu;
  • do svalů;
• Svědění;
• Ztráta vlasů;
• Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, ztížené dýchání. Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.

• Krevní testy mohou prokázat:

  • abnormální funkci jater;
  • zvýšení hodnot některých jaterních enzymů;
  • zvýšení hladiny bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• Krvácení:

  • do mozku nebo páteřního kanálu;
  • do plic.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• Krvácení:

  • do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní.
• Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme);
• Zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.
• Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Okamžitě informujte lékaře dítěte, pokud zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků:

• Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo krku a ztížené dýchání. Frekvence těchto nežádoucích účinků je častá (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů).

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Eliquis byly obecně podobného typu jako u dospělých a byly především mírné až střední závažnosti. Nežádoucí účinky, které byly u dětí a dospívajících pozorovány častěji, byly krvácení z nosu a abnormální vaginální krvácení (z pochvy).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• Krvácení zahrnující:

  • krvácení z pochvy;
  • krvácení z nosu.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Krvácení zahrnující:

  • krvácení z dásní;
  • krev v moči;
  • podlitiny a otoky;
  • krvácení ze střeva nebo konečníku;
  • jasná/červená krev ve stolici;
  • krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutiny z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;
• Ztráta vlasů;
• Anemie, která může způsobit únavu a bledost;
• Snížení počtu krevních destiček v krvi dítěte (které může ovlivnit krevní srážlivost);
• Pocit na zvracení (nauzea);
• Kožní vyrážka;
• Svědění;
• Nízký krevní tlak, který může u dítěte způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;

• Krevní testy mohou prokázat:

  • abnormální funkci jater;
  • zvýšení hodnot některých jaterních enzymů;
  • zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (ALT).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• Krvácení:

  • do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní;
  • do žaludku;
  • z očí;
  • z úst;
  • z hemoroidu;
  • z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;
  • do mozku nebo páteřního kanálu;
  • do plic;
  • do svalů;
• Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme);
• Zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám;

• Krevní testy mohou prokázat:

  • zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT);
  • testy prokazující krev ve stolici nebo moči.
• Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Eliquis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Eliquis obsahuje

• Léčivou látkou je apixaban. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg apixabanu.

• Pomocnými látkami jsou:

  • Jádro tablety: laktóza (viz bod 2 „Přípravek Eliquis obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík“), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy (viz bod 2 „Přípravek Eliquis obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík“), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát (E470b);
  • Potahová vrstva tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Eliquis obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík“), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Eliquis vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou žluté, kulaté (o průměru 6 mm) a označeny „893“ na jedné straně a „2½“ na druhé straně.

• Jsou dodávány v blistrech v krabičce po 10, 20, 56, 60, 168 a 200 potahovaných tabletách.
• Pro zásobování nemocnic jsou k dispozici také jednodávkové blistry v baleních po 60x1 a 100 x 1 potahované tabletě.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Karta pacienta: Návod k použití

V balení přípravku Eliquis naleznete kromě příbalové informace kartu pacienta, případně Vám podobnou kartu předá lékař.

Tato karta pacienta obsahuje informace, které Vám pomohou a upozorní jiné lékaře, že užíváte přípravek Eliquis. Tuto kartu noste stále u sebe.

• Vezměte si kartu.
• Oddělte svoji jazykovou verzi (je to usnadněno perforovanými okraji).

• Vyplňte kolonky nebo o to požádejte svého lékaře:

  • Jméno:
  • Datum narození:
  • Indikace:
  • Dávka: ........mg 2x denně
  • Jméno lékaře:
  • Telefon lékaře:
• Přeložte kartu a noste ji stále u sebe.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irsko

Výrobce

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Itálie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Německo

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irsko

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell Newbridge

Co. Kildare

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Medical.information@pfizer.com

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06

medinfo.denmark@bms.com

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50

medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6785800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

informacion.medica@bms.com

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00

medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://www.ema.europa.eu

1. Co je přípravek Eliquis a k čemu se používá

Přípravek Eliquis obsahuje léčivou látku apixaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.

Přípravek Eliquis se u dospělých používá:

• k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů/pacientek s nepravidelným srdečním rytmem (fibrilací síní) a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem. Krevní sraženina se může uvolnit, cestovat do mozku a způsobit mozkovou mrtvici nebo se dostat do jiných orgánů a tam zablokovat normální průtok krve (známé též jako systémová embolie). Mozková mrtvice může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
• k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách v plicích (plicní embolie), a k zabránění opakované tvorby krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.

Přípravek Eliquis se používá u dětí ve věku od 28 dnů do méně než 18 let k léčbě krevních sraženin a k zabránění opakované tvorby krevních sraženin v žilách a cévách plic.

Doporučená dávka podle tělesné hmotnosti je uvedena v bodě 3.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliquis užívat

Neužívejte přípravek Eliquis

• jestliže jste alergický(á) na apixaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6);

• jestliže příliš krvácíte;
• jestliže máte onemocnění některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (jako aktivní nebo nedávný vřed žaludku nebo střeva, nedávné mozkové krvácení);
• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení (jaterní koagulopatie);
• jestliže užíváte léky k zabránění srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, dabigatran nebo heparin), kromě případů, kdy měníte antikoagulační léčbu nebo jestliže máte do žíly nebo tepny zavedenou hadičku, kterou dostáváte heparin, aby zůstala otevřená, nebo pokud máte do cévy zavedenou hadičku (katetrizační ablace) k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (arytmie).

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před zahájením užívání tohoto léku, pokud se u Vás vyskytuje kterýkoli z následujících stavů:

• zvýšené riziko krvácení jako:

  • krvácivá porucha, včetně stavů vedoucích ke snížené aktivitě krevních destiček;
  • velmi vysoký krevní tlak, nekontrolovaný farmakologickou léčbou;
  • je Vám více než 75 let;
  • vážíte 60 kg nebo méně;
• těžká porucha funkce ledvin nebo jste-li dialyzován(a);

• jaterní potíže v současné době nebo v anamnéze (v minulosti);

  • Tento léčivý přípravek se užívá s opatrností u pacientů se známkami poruchy funkce jater.

• měl(a) jste zavedenou hadičku (katétr) nebo injekci aplikovanou do páteřního kanálu

  (v rámci anestézie nebo ke zmírnění bolesti), lékař Vám sdělí, abyste užil(a) tento léčivý přípravek za 5 hodin nebo více po odstranění katétru;

• máte umělou srdeční chlopeň;
• lékař zjistí, že Váš krevní tlak je nestabilní, nebo je plánována další léčba nebo chirurgický výkon k odstranění krevní sraženiny z plic.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Eliquis je zapotřebí

• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Jestliže potřebujete podstoupit operaci nebo výkon, který by mohl způsobit krvácení, může Vás lékař požádat, abyste dočasně na krátkou dobu přestal(a) užívat tento lék. Jestliže si nejste jistý(á), zda může výkon způsobit krvácení, zeptejte se svého lékaře.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 35 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Eliquis

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou zvyšovat a některé snižovat účinek přípravku Eliquis. Lékař rozhodne, zda máte být přípravkem Eliquis léčen(a) zároveň s užíváním těchto léků a do jaké míry bude potřeba Váš stav sledovat.

Následující léky mohou zvyšovat účinek přípravku Eliquis a zvyšovat riziko nežádoucího krvácení:

• některé léky k léčbě plísňové infekce (např. ketokonazol apod.);
• některé protivirové léky k léčbě infekce HIV/AIDS (např. ritonavir);
• jiné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin (např. enoxaparin apod.);

• protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová nebo naproxen).

  Zejména pokud jste starší než 75 let a užíváte kyselinu acetylsalicylovou, může u Vás být zvýšená pravděpodobnost krvácení;

• léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem (např. diltiazem);
• antidepresiva nazývaná selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.

Následující léky mohou snižovat schopnost přípravku Eliquis bránit tvorbě krevních sraženin:

• léky k prevenci epilepsie nebo epileptických záchvatů (např. fenytoin apod.);
• třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese);
• léky užívané k léčbě tuberkulózy nebo jiných infekcí (např. rifampicin).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Účinek přípravku Eliquis na těhotenství a na nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento léčivý přípravek užívat. Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem.

Není známo, zda přípravek Eliquis prochází do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby přípravkem Eliquis. Poradí Vám buď ukončení kojení nebo ukončení/nezahájení léčby tímto léčivým přípravkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Eliquis nemá žádné nebo má pouze zanedbatelné účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Eliquis obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Eliquis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dávkování

Spolkněte tabletu a zapijte vodou. Přípravek Eliquis lze užívat s jídlem nebo bez něj. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu, aby měly co nejlepší léčebný účinek.

Pokud Vám činí potíže polknout tabletu vcelku, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Eliquis. Tabletu lze těsně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo 5% roztokem glukózy ve vodě nebo s jablečným džusem či jablečným protlakem.

Pokyny pro rozdrcení:

• Rozdrťte tablety paličkou v hmoždíři.
• Přesypejte pečlivě všechen prášek do vhodné nádoby a poté ho promíchejte s malým množstvím, např. 30 ml (2 polévkové lžíce), vody nebo jiné tekutiny uvedené výše, aby vznikla směs.
• Směs spolkněte.
• Vypláchněte hmoždíř a paličku, které jste použil(a) k rozdrcení tablet, a nádobu s malým množstvím vody nebo jiné zmiňované tekutiny (např. 30 ml) a roztok vypijte.

Je-li to nutné, může Vám lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Eliquis smíchanou s 60 ml vody nebo 5% roztoku glukózy ve vodě nazogastrickou sondou (vyživovací sonda zavedená nosem do žaludku).

Užívejte přípravek Eliquis podle doporučení k těmto účelům:

Zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem:

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Eliquis 5 mg 2x denně.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Eliquis 2,5 mg 2x denně, jestliže:

• máte výrazně sníženou funkci ledvin;

• platí pro Vás dvě nebo více z následujících tvrzení:

  • výsledky Vašich krevních testů naznačují špatnou funkci ledvin (hodnota kreatininu v séru je 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) nebo vyšší);
  • jste ve věku 80 let nebo starší;
  • Vaše tělesná hmotnost je 60 kg nebo nižší.

Doporučená dávka je jedna tableta 2x denně, například jedna tableta ráno a jedna večer. Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a v cévách plic:

Doporučená dávka jsou dvě tablety přípravku Eliquis 5 mg 2x denně po dobu prvních 7 dní, například dvě tablety ráno a dvě večer.

Po sedmi dnech je doporučená dávka jedna tableta přípravku Eliquis 5 mg 2x denně, například jedna tableta ráno a jedna večer.

K zabránění opakované tvorby krevních sraženin po dokončení 6 měsíců léčby: Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Eliquis 2,5 mg 2x denně, například jedna tableta ráno a jedna večer.

Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

Použití u dětí a dospívajících

K léčbě krevních sraženin a předcházení opětovnému výskytu krevních sraženin v žilách nebo cévách plic.

Vždy tento přípravek užívejte nebo podávejte přesně podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékaře dítěte nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo s lékařem dítěte, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Snažte se užívat nebo podávat dávku každý den ve stejnou dobu, aby měla co nejlepší léčebný účinek.

Dávka přípravku Eliquis závisí na tělesné hmotnosti a bude vypočítána lékařem. Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nejméně 35 kg je dvě tablety přípravku Eliquis 5 mg 2x denně po dobu prvních 7 dnů, například dvě tablety ráno a dvě večer. Po 7 dnech je doporučená dávka jedna tableta přípravku Eliquis 5 mg 2x denně, například jedna tableta ráno a jedna večer.

Pro rodiče nebo pečovatele: dítě pozorujte, abyste se ujistil(a), že užije celou dávku.

Je důležité dodržovat plánované návštěvy lékaře, protože když se tělesná hmotnost změní, může být potřeba změnit i dávku.

Lékař může změnit Vaši antikoagulační léčbu následujícími způsoby:

• Přechod z přípravku Eliquis na antikoagulační lék (lék proti srážlivosti). Přestaňte užívat přípravek Eliquis. Zahajte léčbu antikoagulačními léky (např. heparinem) v době, kdy byste užil(a) další tabletu.
• Přechod z antikoagulačních léků na přípravek Eliquis.

Přestaňte užívat antikoagulační léky. Zahajte léčbu přípravkem Eliquis v době, kdy byste užil(a) další dávku antikoagulačního léku, pak pokračujte normálním způsobem.

• Přechod z léčby antikoagulačním přípravkem obsahujícím antagonistu vitaminu K (např.

  warfarin) na přípravek Eliquis.

Přestaňte užívat lék obsahující antagonistu vitamínu K. Lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte začít užívat přípravek Eliquis.

• Přechod z léčby přípravkem Eliquis na antikoagulační léčbu obsahující antagonistu vitaminu K

  (např. warfarin).

Jestliže Vám lékař řekne, že máte začít užívat lék obsahující antagonistu vitaminu K, užívejte dál přípravek Eliquis nejméně dva dny po své první dávce léku obsahujícího antagonistu vitaminu K. Lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte přestat užívat přípravek Eliquis.

Pacienti podstupující kardioverzi

Pokud bude třeba navrátit Váš nepravidelný srdeční tep do normálního stavu výkonem zvaným kardioverze, užijte tento léčivý přípravek v časových intervalech, které určí lékař. Předejdete tím vzniku krevních sraženin v cévách mozku i jinde ve Vašem těle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Eliquis, než jste měl(a)

Sdělte neprodleně svému lékaři, že jste užil(a) větší než předepsanou dávku přípravku Eliquis. Vezměte s sebou balení léku, i když je prázdné.

Pokud užijete větší množství přípravku Eliquis, než je doporučeno, vystavujete se vyššímu riziku krvácení. Pokud se krvácení vyskytne, může být nutný chirurgický výkon, transfuze krve nebo jiná léčba, která může odblokovat aktivitu faktoru Xa.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Eliquis

• Pokud vynecháte ranní dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete a lze ji rovněž užít společně s večerní dávkou.
• Vynechanou večerní dávku lze užít pouze ten samý večer. Neužívejte další ráno dvě dávky, místo toho další den pokračujte podle svého doporučeného rozpisu dávkování 2x denně.

Jestliže si nejste jistý(á), co udělat, nebo jste zapomněl(a) užít více než jednu dávku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Eliquis

Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek dříve, než se poradíte se svým lékařem, protože riziko rozvoje krevní sraženiny může být vyšší, pokud ukončíte léčbu příliš brzy.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastějším obecným nežádoucím účinkem tohoto léčivého přípravku je krvácení, které může v některých případech ohrožovat na životě a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.

Jsou známé následující nežádoucí účinky, jestliže užíváte přípravek Eliquis proti tvorbě krevních sraženin v srdci a jste pacient/pacientka s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Krvácení zahrnující:

  • krvácení do očí;
  • krvácení do žaludku nebo střeva;
  • krvácení z konečníku;
  • krev v moči;
  • krvácení z nosu;
  • krvácení z dásní;
  • modřiny a otoky;
• Anemie, která může způsobit únavu a bledost;
• Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;
• Nauzea (pocit na zvracení);

• Krevní testy mohou prokázat:

  • zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Krvácení:

  • krvácení do mozku nebo páteřního kanálu;
  • krvácení z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;
  • krvácení do břicha nebo z pochvy;
  • krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z chirurgické rány (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;
  • z hemoroidu;
  • testy prokazující krev ve stolici nebo moči;
• Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost);

• Krevní testy mohou prokázat:

  • abnormální funkci jater;
  • zvýšení některých jaterních enzymů;
  • zvýšení hladiny bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí.
• Kožní vyrážka;
• Svědění;
• Ztráta vlasů;
• Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otékání obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku a ztížené dýchání. Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• Krvácení:

  • do plic nebo krku;
  • do prostoru za dutinou břišní;
  • do svalů;

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• Zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.
• Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).

Následující nežádoucí účinky byly zjištěny při užívání přípravku Eliquis k léčbě nebo prevenci opakované tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin a cévách plic:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Krvácení zahrnující:

  • krvácení z nosu;
  • krvácení z dásní;
  • krev v moči;
  • podlitiny a otoky;
  • krvácení do žaludku, střev, z konečníku;
  • krvácení z úst;
  • krvácení z pochvy;
• Anemie, která může způsobit únavu a bledost;
• Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost);
• Pocit na zvracení (nauzea);
• Kožní vyrážka;

• Krevní testy mohou prokázat:

  • zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT) nebo alaninaminotransferázy (ALT).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;

• Krvácení:

  • z očí;
  • z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;
  • jasná/červená krev ve stolici;
  • testy prokazující krev ve stolici nebo moči;
  • které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;
  • z hemoroidu;
  • do svalů;
• Svědění;
• Ztráta vlasů;
• Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otékání obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku a ztížené dýchání. Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou některé z uvedených příznaků;

• Krevní testy mohou prokázat:

  • abnormální funkci jater;
  • zvýšení hodnot některých jaterních enzymů;
  • zvýšení hladiny bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• Krvácení:

  • do mozku nebo páteřního kanálu;
  • do plic.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• Krvácení:

  • do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní.
• Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme);
• Zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.
• Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Okamžitě informujte lékaře dítěte, pokud zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků:

• Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo krku a ztížené dýchání. Frekvence těchto nežádoucích účinků je častá (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů).

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Eliquis byly obecně podobného typu jako u dospělých a byly především mírné až střední závažnosti. Nežádoucí účinky, které byly u dětí a dospívajících pozorovány častěji, byly krvácení z nosu a abnormální vaginální krvácení (z pochvy).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• Krvácení zahrnující:

  • krvácení z pochvy;
  • krvácení z nosu.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Krvácení zahrnující:

  • krvácení z dásní;
  • krev v moči;
  • podlitiny a otoky;
  • krvácení ze střeva nebo konečníku;
  • jasná/červená krev ve stolici;
  • krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutiny z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;
• Ztráta vlasů;
• Anemie, která může způsobit únavu a bledost;
• Snížení počtu krevních destiček v krvi dítěte (které může ovlivnit krevní srážlivost);
• Pocit na zvracení (nauzea);
• Kožní vyrážka;
• Svědění;
• Nízký krevní tlak, který může u dítěte způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;

• Krevní testy mohou prokázat:

  • abnormální funkci jater;
  • zvýšení některých jaterních enzymů;
  • zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (ALT).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• Krvácení:

  • do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní;
  • do žaludku;
  • z očí;
  • z úst;
  • z hemoroidu;
  • z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;
  • do mozku nebo páteřního kanálu;
  • do plic;
  • do svalů;
• Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme);
• Zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám;

• Krevní testy mohou prokázat:

  • zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT);
  • testy prokazující krev ve stolici nebo moči.
• Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Eliquis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Eliquis obsahuje

• Léčivou látkou je apixaban. Jedna tableta obsahuje 5 mg apixabanu.

• Pomocnými látkami jsou:

  • Jádro tablety: laktóza (viz bod 2: „Přípravek Eliquis obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík“), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy (viz bod 2: „Přípravek Eliquis obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík“), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát (E470b);

  • Potahová vrstva tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2: „Přípravek Eliquis obsahuje laktózu

    (druh cukru) a sodík“), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Eliquis vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou růžové, oválné (10 mm × 5 mm) a označeny „894“ na jedné straně a „5“ na druhé straně.

• Jsou dodávány v blistrech v krabičce po 14, 20, 28, 56, 60, 168 a 200 potahovaných tabletách.

• Pro zásobování nemocnic jsou k dispozici také jednodávkové blistry v baleních po

  100 x 1 potahované tabletě.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Karta pacienta: Návod k použití

V balení přípravku Eliquis naleznete kromě příbalové informace kartu pacienta, případně Vám podobnou kartu předá lékař.

Tato karta pacienta obsahuje informace, které Vám pomohou a upozorní jiné lékaře, že užíváte přípravek Eliquis. Tuto kartu noste stále u sebe.

• Vezměte si kartu.
• Oddělte svoji jazykovou verzi (je to usnadněno perforovanými okraji).

• Vyplňte kolonky nebo o to požádejte svého lékaře:

  • Jméno:
  • Datum narození:
  • Indikace:
  • Dávka: ........mg 2x denně
  • Jméno lékaře:
  • Telefon lékaře:
• Přeložte kartu a noste ji stále u sebe.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irsko

Výrobce

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Itálie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Německo

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irsko

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Little Connell Newbridge

Co. Kildare

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Medical.information@pfizer.com

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06

medinfo.denmark@bms.com

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50

medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6785800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

informacion.medica@bms.com

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://www.ema.europa.eu.

1. Co je přípravek Eliquis a k čemu se používá

Přípravek Eliquis obsahuje léčivou látku apixaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.

Přípravek Eliquis se používá u dětí ve věku od 28 dnů do méně než 18 let k léčbě krevních sraženin a k zabránění opakované tvorby krevních sraženin v žilách a cévách plic.

Doporučená dávka podle tělesné hmotnosti je uvedena v bodě 3.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliquis používat

Nepoužívejte přípravek Eliquis jestliže

• je dítě alergické na apixaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• dítě příliš krvácí;
• dítě má onemocnění některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (jako aktivní nebo nedávný vřed žaludku nebo střeva, nedávné mozkové krvácení);
• dítě má onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení (jaterní koagulopatie);
• dítě užívá léky k zabránění srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, dabigatran nebo heparin), kromě případů, kdy mění antikoagulační léčbu nebo jestliže má do žíly nebo tepny zavedenou hadičku, kterou dostává heparin, aby zůstala otevřená, nebo pokud má do cévy zavedenou hadičku (katetrizační ablace) k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (arytmie).

Upozornění a opatření

Informujte lékaře dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestru před zahájením používání tohoto léku, pokud se u dítěte vyskytuje kterýkoli z následujících stavů:

• zvýšené riziko krvácení jako:

  • krvácivá porucha, včetně stavů vedoucích ke snížené aktivitě krevních destiček;
  • velmi vysoký krevní tlak, nekontrolovaný farmakologickou léčbou;
• těžká porucha funkce ledvin nebo je-li dítě dialyzováno;

• jaterní potíže v současné době nebo v minulosti;

  • Tento léčivý přípravek se používá s opatrností u pacientů se známkami poruchy funkce jater.
• mělo zavedenou hadičku (katétr) nebo injekci aplikovanou do páteřního kanálu (v rámci anestézie nebo ke zmírnění bolesti), lékař dítěte Vám sdělí, abyste tento léčivý přípravek podal(a) za 5 hodin nebo více po odstranění katétru;
• dítě má umělou srdeční chlopeň;
• lékař dítěte zjistí, že krevní tlak dítěte je nestabilní, nebo je plánována další léčba nebo chirurgický výkon k odstranění krevní sraženiny z plic dítěte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Eliquis je zapotřebí

• jestliže víte, že dítě má onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to lékaři dítěte, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Jestliže dítě potřebuje podstoupit operaci nebo výkon, který by mohl způsobit krvácení, může Vás lékař dítěte požádat, abyste dočasně na krátkou dobu přestal(a) podávat tento lék. Jestliže si nejste jistý(á), zda může výkon způsobit krvácení, zeptejte se lékaře dítěte.

Děti a dospívající

Přípravek Eliquis granule v tobolce k otevření se má používat u dětí s tělesnou hmotností od 4 kg do 5 kg k léčbě krevních sraženin a prevenci opětovného výskytu krevních sraženin v žilách. Není dostatek informací o jeho použití u dětí a dospívajících v jiných indikacích.

Další léčivé přípravky a přípravek Eliquis

Informujte lékaře dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které dítě užívá, v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Některé léky mohou zvyšovat a některé snižovat účinek přípravku Eliquis. Lékař dítěte rozhodne, zda má být dítě přípravkem Eliquis léčeno zároveň s užíváním těchto léků a do jaké míry bude potřeba stav dítěte sledovat.

Následující léky mohou zvyšovat účinek přípravku Eliquis a zvyšovat riziko nežádoucího krvácení:

• některé léky k léčbě plísňové infekce (např. ketokonazol apod.);
• některé protivirové léky k léčbě infekce HIV/AIDS (např. ritonavir);
• jiné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin (např. enoxaparin apod.);
• protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová nebo naproxen);
• léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem (např. diltiazem);
• antidepresiva nazývaná selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.

Následující léky mohou snižovat schopnost přípravku Eliquis bránit tvorbě krevních sraženin:

• léky k prevenci epilepsie nebo epileptických záchvatů (např. fenytoin apod.);
• třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese);
• léky užívané k léčbě tuberkulózy nebo jiných infekcí (např. rifampicin).

Těhotenství a kojení

Pokud je dospívající těhotná nebo kojí, domníváte se, že dospívající může být těhotná nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začne tento přípravek užívat.

Účinek přípravku Eliquis na těhotenství a na nenarozené dítě není znám. Pokud je dospívající těhotná, nemá tento přípravek užívat. Ihned informujte lékaře, pokud dospívající otěhotní v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem.

U dospívajících, které mají menstruaci, se při užívání přípravku Eliquis může vyskytnout silnější menstruační krvácení. S případnými dotazy se obraťte na lékaře dítěte.

Není známo, zda přípravek Eliquis prochází do lidského mateřského mléka. Pokud dospívající kojí, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než tento přípravek dospívající podáte. Poradí Vám, zda má dospívající přestat kojit, když dostává přípravek Eliquis, nebo zda má přestat tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebylo prokázáno, že by přípravek Eliquis narušoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Eliquis obsahuje sacharózu

Pokud Vám lékař dítěte sdělil, že dítě nesnáší některé cukry, poraďte se s lékařem dítěte, než tento léčivý přípravek podáte dítěti.

3. Jak se přípravek Eliquis používá

Vždy podávejte tento přípravek dítěti přesně podle pokynů lékaře dítěte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dávkování

Snažte se podávat dávku každý den ve stejnou dobu, aby měla co nejlepší léčebný účinek.

Pokud má dítě potíže s polykáním, možná budete moci podávat tekutou směs prostřednictvím gastrostomické sondy nebo nazogastrické sondy. Poraďte se se svým lékařem o dalších způsobech, jak přípravek Eliquis podávat.

Vzhledem k tomu, že dávka přípravku Eliquis vychází z tělesné hmotnosti, je důležité dodržovat plánované návštěvy lékaře, protože když se tělesná hmotnost změní, možná bude potřeba dávku změnit. To zajistí, že bude dítě dostávat správnou dávku přípravku Eliquis. Lékař může v případě potřeby dávku dítěti upravit. Níže je tabulka, kterou lékař použije. Neupravujte dávku sami.

Tabulka 1: Doporučená dávka přípravku Eliquis u dětí

Dítě pozorujte, abyste se ujistil(a), že užije celou dávku. Lékař rozhodne, jak dlouho budete muset v léčbě pokračovat.

Pokud dítě dávku vyplivne nebo vyzvrací:

• do 30 minut po užití dávky dávku opakujte,

• více než 30 minut po užití dávky dávku neopakujte. Pokračujte podáním další dávky přípravku

  Eliquis v příštím plánovaném čase. Pokud dítě po užití přípravku Eliquis opakovaně dávku vyplivne nebo vyzvrací, poraďte se s lékařem.

Lékař dítěte může změnit antikoagulační léčbu následujícími způsoby:

• Přechod z antikoagulačních léků na přípravek Eliquis

Přestaňte podávat antikoagulační léky. Zahajte léčbu přípravkem Eliquis v době, kdy by dítě užilo další dávku antikoagulačního léku, pak pokračujte normálním způsobem.

• Přechod z léčby antikoagulačním přípravkem obsahujícím antagonistu vitaminu K (např.

  warfarin) na přípravek Eliquis

Přestaňte podávat lék obsahující antagonistu vitaminu K. Lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte začít dítěti podávat přípravek Eliquis.

Jestliže jste dítěti podal(a) více přípravku Eliquis, než jste měl(a)

Sdělte neprodleně lékaři dítěte, že jste dítěti podal(a) větší než předepsanou dávku tohoto léčivého přípravku. Vezměte s sebou balení léku, i když je prázdné.

Pokud podáte dítěti větší množství přípravku Eliquis, než je doporučeno, vystavujete dítě vyššímu riziku krvácení. Pokud se krvácení vyskytne, může být nutný chirurgický výkon, transfuze krve nebo jiná léčba, která může zvrátit aktivitu proti faktoru Xa.

Jestliže jste zapomněl(a) podat dítěti přípravek Eliquis

• Pokud dítě vynechalo ranní dávku, podejte ji hned, jakmile si vzpomenete, a lze ji rovněž podat společně s večerní dávkou.
• Vynechanou večerní dávku lze podat pouze ten samý večer. Nepodávejte další ráno dvě dávky, místo toho další den pokračujte podle doporučeného rozpisu dávkování 2x denně.

Jestliže dítě vynechalo více než jednu dávku přípravku Eliquis, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, co máte dělat.

Pokud dítě přestane užívat přípravek Eliquis:

Nepřestávejte dítěti podávat tento léčivý přípravek dříve, než se poradíte s lékařem, protože riziko rozvoje krevní sraženiny může být vyšší, pokud dítě ukončí léčbu příliš brzy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Okamžitě informujte lékaře dítěte, pokud zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků:

• Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo krku a ztížené dýchání. Frekvence těchto nežádoucích účinků je častá (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů).

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Známé nežádoucí účinky apixabanu při léčbě krevních sraženin a předcházení opětovnému výskytu krevních sraženin v žilách nebo v krvi jsou uvedeny níže. Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Eliquis byly obecně podobného typu jako u dospělých a byly především mírné až střední závažnosti. Nežádoucí účinky, které byly u dětí a dospívajících pozorovány častěji, byly krvácení z nosu a abnormální vaginální krvácení (z pochvy).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Krvácení zahrnující:

• krvácení z pochvy;
• krvácení z nosu.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Krvácení zahrnující:

  • krvácení z dásní;
  • krev v moči;
  • podlitiny a otoky;
  • krvácení ze střeva nebo konečníku;
  • jasná/červená krev ve stolici;
  • krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutiny z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;
• Ztráta vlasů;
• Anemie, která může způsobit únavu a bledost;
• Snížení počtu krevních destiček v krvi dítěte (které může ovlivnit krevní srážlivost);
• Pocit na zvracení (nauzea);
• Kožní vyrážka;
• Svědění;
• Nízký krevní tlak, který může u dítěte způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;

• Krevní testy mohou prokázat:

  • abnormální funkci jater;
  • zvýšení hodnot některých jaterních enzymů;
  • zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (ALT).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• Krvácení:

  • do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní;
  • do žaludku;
  • z očí;
  • z úst;
  • z hemoroidu;
  • z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;
  • do mozku nebo páteřního kanálu;
  • do plic;
  • do svalů;
• Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme);
• Zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám;

• Krevní testy mohou prokázat:

  • zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT);
  • testy prokazující krev ve stolici nebo moči.
• Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři dítěte, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Eliquis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Eliquis obsahuje

• Léčivou látkou je apixaban. Jedna tobolka k otevření obsahuje 0,15 mg apixabanu.

• Dalšími složkami jsou:

  • granule: hypromelóza (E464), zrněný cukr (cukrový sirup, kukuřičný škrob (E1450)

    a sacharóza). Viz bod 2: „Přípravek Eliquis obsahuje sacharózu“.

  • Tělo a víčko tobolky: želatina (E441), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)
  • Černý inkoust: šelak (E904), propylenglykol (E1520), černý oxid železitý

Jak přípravek Eliquis vypadá a co obsahuje toto balení

Granule jsou bílé až téměř bílé a jsou uloženy v obalech, které jsou určené k otevření (tobolka samotná se nesmí polykat).

Tobolky mají čiré tělo a žluté neprůhledné víčko.

Přípravek Eliquis se dodává v lahvičkách v krabičce. Jedna lahvička obsahuje 28 tobolek k otevření.

Karta pacienta: Návod k použití

V balení přípravku Eliquis naleznete kromě příbalové informace kartu pacienta, případně Vám podobnou kartu předá lékař dítěte.

Tato karta pacienta obsahuje informace, které dítěti pomohou a upozorní jiné lékaře, že dítě užívá přípravek Eliquis. Tuto kartu musí mít dítě nebo pečovatel stále u sebe.

1. 1. Vezměte si kartu.
2. 2. Oddělte svoji jazykovou verzi (je to usnadněno perforovanými okraji).
3. 3.

   Vyplňte kolonky nebo o to požádejte lékaře:

   • Jméno:
   • Datum narození:
   • Indikace:
   • Tělesná hmotnost:
   • Dávka: ........mg 2x denně
   • Jméno lékaře:
   • Telefon lékaře:
4. 4. Přeložte kartu a zajistěte, ať ji dítě nosí stále u sebe.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irsko

Výrobce

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Medical.information@pfizer.com

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06

medinfo.denmark@bms.com

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6785800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

informacion.medica@bms.com

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00

medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU ELIQUIS 0,15MG GRANULE V TOBOLCE K OTEVŘENÍ

Důležité informace:

• Další informace o přípravku Eliquis naleznete v příbalové informaci nebo se poraďte s lékařem.

• U pacientů s omezením příjmu tekutin lze objem výživy nebo vody omezit nejméně na

  2,5 ml.

Příprava dávky z granulí v tobolce k otevření

PŘED PŘÍPRAVOU A PODÁNÍM DÁVKY SI PŘEČTĚTE NÁSLEDUJÍCÍ POKYNY.

K podání tohoto léku budete potřebovat kelímek na léky, perorální dávkovací stříkačku a malou lžičku (na míchání). Tyto pomůcky můžete v případě potřeby získat v lékárně.

Způsob namíchání TEKUTINY u granulí v tobolce k otevření

1. Co je přípravek Eliquis a k čemu se používá

Přípravek Eliquis obsahuje léčivou látku apixaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.

Přípravek Eliquis se používá u dětí ve věku od 28 dnů do méně než 18 let k léčbě krevních sraženin a k zabránění opakované tvorby krevních sraženin v žilách a cévách plic.

Doporučená dávka podle tělesné hmotnosti je uvedena v bodě 3.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliquis používat

Nepoužívejte přípravek Eliquis jestliže

• je dítě alergické na apixaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• dítě příliš krvácí;
• dítě má onemocnění některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (jako aktivní nebo nedávný vřed žaludku nebo střeva, nedávné mozkové krvácení);
• dítě má onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení (jaterní koagulopatie);
• dítě užívá léky k zabránění srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, dabigatran nebo heparin), kromě případů, kdy mění antikoagulační léčbu nebo jestliže má do žíly nebo tepny zavedenou hadičku, kterou dostává heparin, aby zůstala otevřená, nebo pokud má do cévy zavedenou hadičku (katetrizační ablace) k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (arytmie).

Upozornění a opatření

Informujte lékaře dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestru před zahájením používání tohoto léku, pokud se u dítěte vyskytuje kterýkoli z následujících stavů:

• zvýšené riziko krvácení jako:

  • krvácivá porucha, včetně stavů vedoucích ke snížené aktivitě krevních destiček;
  • velmi vysoký krevní tlak, nekontrolovaný farmakologickou léčbou;
• těžká porucha funkce ledvin nebo je-li dítě dialyzováno;

• jaterní potíže v současné době nebo v minulosti;

  • Tento léčivý přípravek se používá s opatrností u pacientů se známkami poruchy funkce jater.
• mělo zavedenou hadičku (katétr) nebo injekci aplikovanou do páteřního kanálu (v rámci anestézie nebo ke zmírnění bolesti), lékař dítěte Vám sdělí, abyste tento léčivý přípravek podal(a) za 5 hodin nebo více po odstranění katétru;
• dítě má umělou srdeční chlopeň;
• lékař dítěte zjistí, že krevní tlak dítěte je nestabilní, nebo je plánována další léčba nebo chirurgický výkon k odstranění krevní sraženiny z plic dítěte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Eliquis je zapotřebí

• jestliže víte, že dítě má onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to lékaři dítěte, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Jestliže dítě potřebuje podstoupit operaci nebo výkon, který by mohl způsobit krvácení, může Vás lékař dítěte požádat, abyste dočasně na krátkou dobu přestal(a) podávat tento lék. Jestliže si nejste jistý(á), zda může výkon způsobit krvácení, zeptejte se lékaře dítěte.

Děti a dospívající

Přípravek Eliquis obalené granule v sáčcích se má používat u dětí s tělesnou hmotností od 5 kg do méně než 35 kg k léčbě krevních sraženin a prevenci opětovného výskytu krevních sraženin v žilách. Není dostatek informací o jeho použití u dětí a dospívajících v jiných indikacích.

Další léčivé přípravky a přípravek Eliquis

Informujte lékaře dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které dítě užívá, v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Některé léky mohou zvyšovat a některé snižovat účinek přípravku Eliquis. Lékař dítěte rozhodne, zda má být dítě přípravkem Eliquis léčeno zároveň s užíváním těchto léků a do jaké míry bude potřeba stav dítěte sledovat.

Následující léky mohou zvyšovat účinek přípravku Eliquis a zvyšovat riziko nežádoucího krvácení:

• některé léky k léčbě plísňové infekce (např. ketokonazol apod.);
• některé protivirové léky k léčbě infekce HIV/AIDS (např. ritonavir);
• jiné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin (např. enoxaparin apod.);
• protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová nebo naproxen);
• léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem (např. diltiazem);
• antidepresiva nazývaná selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.

Následující léky mohou snižovat schopnost přípravku Eliquis bránit tvorbě krevních sraženin:

• léky k prevenci epilepsie nebo epileptických záchvatů (např. fenytoin apod.);
• třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese);
• léky užívané k léčbě tuberkulózy nebo jiných infekcí (např. rifampicin).

Těhotenství a kojení

Pokud je dospívající těhotná nebo kojí, domníváte se, že dospívající může být těhotná nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začne tento přípravek užívat.

Účinek přípravku Eliquis na těhotenství a na nenarozené dítě není znám. Pokud je dospívající těhotná, nemá tento přípravek užívat. Ihned informujte lékaře, pokud dospívající otěhotní v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem.

U dospívajících, které mají menstruaci, se při užívání přípravku Eliquis může vyskytnout silnější menstruační krvácení. S případnými dotazy se obraťte na lékaře dítěte.

Není známo, zda přípravek Eliquis prochází do lidského mateřského mléka. Pokud dospívající kojí, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než tento přípravek dospívající podáte. Poradí Vám, zda má dospívající přestat kojit, když dostává přípravek Eliquis, nebo zda má přestat tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebylo prokázáno, že by přípravek Eliquis narušoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Eliquis obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík

Pokud Vám lékař dítěte sdělil, že dítě nesnáší některé cukry, poraďte se s lékařem dítěte, než tento léčivý přípravek podáte dítěti.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné obalené granuli, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Eliquis používá

Vždy podávejte tento přípravek dítěti přesně podle pokynů lékaře dítěte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dávkování

Snažte se podávat dávku každý den ve stejnou dobu, aby měla co nejlepší léčebný účinek.

Pokud má dítě potíže s polykáním, možná budete moci podávat tekutou směs prostřednictvím gastrostomické sondy nebo nazogastrické sondy. Poraďte se se svým lékařem o dalších způsobech, jak přípravek Eliquis podávat.

Vzhledem k tomu, že dávka přípravku Eliquis vychází z tělesné hmotnosti, je důležité dodržovat plánované návštěvy lékaře, protože když se tělesná hmotnost změní, možná bude potřeba dávku změnit. To zajistí, že bude dítě dostávat správnou dávku přípravku Eliquis. Lékař může v případě potřeby dávku dítěti upravit. Níže je tabulka, kterou lékař použije. Neupravujte dávku sami.

Tabulka 1: Doporučená dávka přípravku Eliquis u dětí

Dítě pozorujte, abyste se ujistil(a), že užije celou dávku. Lékař rozhodne, jak dlouho budete muset v léčbě pokračovat.

Pokud dítě dávku vyplivne nebo vyzvrací:

• do 30 minut po užití dávky dávku opakujte,

• více než 30 minut po užití dávky dávku neopakujte. Pokračujte podáním další dávky přípravku

  Eliquis v příštím plánovaném čase. Pokud dítě po užití přípravku Eliquis opakovaně dávku vyplivne nebo vyzvrací, poraďte se s lékařem.

Lékař dítěte může změnit antikoagulační léčbu následujícími způsoby:

• Přechod z antikoagulačních léků na přípravek Eliquis

Přestaňte podávat antikoagulační léky. Zahajte léčbu přípravkem Eliquis v době, kdy by dítě užilo další dávku antikoagulačního léku, pak pokračujte normálním způsobem.

• Přechod z léčby antikoagulačním přípravkem obsahujícím antagonistu vitaminu K (např.

  warfarin) na přípravek Eliquis

Přestaňte podávat lék obsahující antagonistu vitaminu K. Lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte začít dítěti podávat přípravek Eliquis.

Jestliže jste dítěti podal(a) více přípravku Eliquis, než jste měl(a)

Sdělte neprodleně lékaři dítěte, že jste dítěti podal(a) větší než předepsanou dávku tohoto léčivého přípravku. Vezměte s sebou balení léku, i když je prázdné.

Pokud podáte dítěti větší množství přípravku Eliquis, než je doporučeno, vystavujete dítě vyššímu riziku krvácení. Pokud se krvácení vyskytne, může být nutný chirurgický výkon, transfuze krve nebo jiná léčba, která může zvrátit aktivitu proti faktoru Xa.

Jestliže jste zapomněl(a) podat dítěti přípravek Eliquis

• Pokud dítě vynechalo ranní dávku, podejte ji ihned, jakmile si vzpomenete, a lze ji rovněž podat společně s večerní dávkou.
• Vynechanou večerní dávku lze podat pouze ten samý večer. Nepodávejte další ráno dvě dávky, místo toho další den pokračujte podle doporučeného rozpisu dávkování 2x denně.

Jestliže dítě vynechalo více než jednu dávku přípravku Eliquis, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, co máte dělat.

Pokud dítě přestane užívat přípravek Eliquis:

Nepřestávejte dítěti podávat tento léčivý přípravek dříve, než se poradíte s lékařem, protože riziko rozvoje krevní sraženiny může být vyšší, pokud dítě ukončí léčbu příliš brzy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Okamžitě informujte lékaře dítěte, pokud zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků:

• Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo krku a ztížené dýchání. Frekvence těchto nežádoucích účinků je častá (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů).

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Známé nežádoucí účinky apixabanu při léčbě krevních sraženin a předcházení opětovnému výskytu krevních sraženin v žilách nebo v krvi jsou uvedeny níže. Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených přípravkem Eliquis byly obecně podobného typu jako u dospělých a byly především mírné až střední závažnosti. Nežádoucí účinky, které byly u dětí a dospívajících pozorovány častěji, byly krvácení z nosu a abnormální vaginální krvácení (z pochvy).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Krvácení zahrnující:

• krvácení z pochvy;
• krvácení z nosu.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Krvácení zahrnující:

  • krvácení z dásní;
  • krev v moči;
  • podlitiny a otoky;
  • krvácení ze střeva nebo konečníku;
  • jasná/červená krev ve stolici;
  • krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutiny z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce;
• Ztráta vlasů;
• Anemie, která může způsobit únavu a bledost;
• Snížení počtu krevních destiček v krvi dítěte (které může ovlivnit krevní srážlivost);
• Pocit na zvracení (nauzea);
• Kožní vyrážka;
• Svědění;
• Nízký krevní tlak, který může u dítěte způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost;

• Krevní testy mohou prokázat:

  • abnormální funkci jater;
  • zvýšení hodnot některých jaterních enzymů;
  • zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (ALT).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• Krvácení:

  • do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní;
  • do žaludku;
  • z očí;
  • z úst;
  • z hemoroidu;
  • z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu;
  • do mozku nebo páteřního kanálu;
  • do plic;
  • do svalů;
• Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme);

• Zánět krevních cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám. Krevní testy mohou prokázat:

  • zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT);
  • testy prokazující krev ve stolici nebo moči.
• Krvácení v ledvinách, někdy provázené přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně fungovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři dítěte, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Eliquis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Eliquis obsahuje

• Léčivou látkou je apixaban. Jeden sáček obsahuje 0,5 mg, 1,5 mg nebo 2 mg apixabanu.

• Dalšími složkami jsou:

  • Jádro granule: laktóza (viz bod 2 „Přípravek Eliquis obsahuje laktózu (druh cukru)

    a sodík“), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy (viz bod 2 „Přípravek Eliquis obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík“), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát (E470b);

  • Potahová vrstva: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Eliquis obsahuje laktózu

    (druh cukru) a sodík“), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Eliquis vypadá a co obsahuje toto balení

Růžová kulatá obalená granule o hmotnosti 0,5 mg v 0,5 mg, 1,5 mg a 2 mg sáčcích.

• Sáček z hliníkové fólie obsahuje jednu 0,5mg obalenou granuli
• Sáček z hliníkové fólie obsahuje tři 0,5mg obalené granule
• Sáček z hliníkové fólie obsahuje čtyři 0,5mg obalené granule

Jedna krabička obsahuje 28 sáčků.

Karta pacienta: Návod k použití

V balení přípravku Eliquis naleznete kromě příbalové informace kartu pacienta, případně Vám podobnou kartu předá lékař dítěte.

Tato karta pacienta obsahuje informace, které dítěti pomohou a upozorní jiné lékaře, že dítě užívá přípravek Eliquis. Tuto kartu musí mít dítě nebo pečovatel stále u sebe.

1. 1. Vezměte si kartu.
2. 2. Oddělte svoji jazykovou verzi (je to usnadněno perforovanými okraji).
3. 3.

   Vyplňte kolonky nebo o to požádejte lékaře dítěte:

   • Jméno:
   • Datum narození:
   • Indikace:
   • Tělesná hmotnost:
   • Dávka: ........mg 2x denně
   • Jméno lékaře:
   • Telefon lékaře:
4. 4. Přeložte kartu a zajistěte, ať ji dítě nosí stále u sebe.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irsko

Výrobce

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Medical.information@pfizer.com

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark

Tlf: + 45 45 93 05 06

medinfo.denmark@bms.com

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222

medischeafdeling@bms.com

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50

medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6785800

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

informacion.medica@bms.com

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00

medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU ELIQUIS OBALENÉ GRANULE V SÁČKU

Důležité informace:

• Další informace o přípravku Eliquis naleznete v příbalové informaci nebo se poraďte se svým lékařem.

• U pacientů s omezením příjmu tekutin lze objem výživy nebo vody omezit nejméně na

  2,5 ml.

Příprava dávky ze sáčků

PŘED PŘÍPRAVOU A PODÁNÍM DÁVKY SI PŘEČTĚTE NÁSLEDUJÍCÍ POKYNY.

Tento lék můžete smíchat a podat dvěma způsoby:

• v TEKUTINĚ s použitím stříkačky pro perorální podání, nebo
• v JÍDLE s použitím malé misky a lžičky.

K podání tohoto léku budete potřebovat kelímek na léky a perorální dávkovací stříkačku (namíchání do TEKUTINY) nebo kelímek a malou lžičku (namíchání do JÍDLA). Tyto pomůcky můžete v případě potřeby získat v lékárně.

Způsob namíchání do TEKUTINY

Způsob namíchání do JÍDLA