Edoxaban STADA Arzneimittel AG – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG a k čemu se používá

Přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG obsahuje léčivou látku edoxaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje aktivitu faktoru Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.

Přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG se u dospělých používá:

• k prevenci krevních sraženin v mozku (mozkové mrtvice) a v jiných krevních cévách v těle, pokud máte nepravidelný srdeční rytmus známý jako nevalvulární fibrilace síní a alespoň jeden další rizikový faktor, např. srdeční selhávání, dříve prodělanou mozkovou mrtvici nebo vysoký krevní tlak;
• k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboké žilní trombózy) a krevních cévách v plicích (plicní embolie) a k prevenci opakovaného tvoření krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG užívat

Neužívejte přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG

• jestliže jste alergický(á) na edoxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže krvácíte;

• jestliže máte onemocnění nebo postižení, která zvyšují riziko závažného krvácení (např.

  • žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku nebo nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí);
• jestliže užíváte jiné léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban nebo heparin), kromě případů změny antikoagulační léčby nebo při podávání heparinu do žilní nebo tepenné linky, aby zůstala tato linka průchodná;
• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení;
• jestliže máte neléčený vysoký krevní tlak;
• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Edoxaban STADA Arzneimittel AG se poraďte s lékařem nebo lékárníkem,

• jestliže u Vás existuje zvýšené riziko krvácení. Tento případ může nastat, pokud máte některé z následujících onemocnění:

  • konečné stadium onemocnění ledvin nebo jste na dialýze,
  • těžkou poruchu funkce jater,
  • krvácivé poruchy,
  • problém s krevními cévami v zadní části očí (retinopatie),
  • nedávné krvácení do mozku (intrakraniální nebo intracerebrální krvácení),
  • potíže s krevními cévami v mozku nebo páteři
• jestliže máte mechanickou srdeční chlopeň.

Přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG 15 mg je možné použít pouze při přechodu z přípravku Edoxaban STADA Arzneimittel AG 30 mg na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) (viz bod 3. Jak se přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG užívá).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Edoxaban STADA Arzneimittel AG je zapotřebí,

• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin). Sdělte to lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Pokud musíte jít na operaci,

• je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG přesně v časech stanovených lékařem. Pokud je to možné, má se přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG přestat užívat nejpozději 24 hodin před operací. Lékař určí, kdy máte začít přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG znovu užívat.

  V naléhavých případech požádejte ohledně užívání přípravku Edoxaban STADA Arzneimittel AG o radu lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

• některé léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol)
• léky k léčbě abnormálního srdečního rytmu (např. dronedaron, chinidin, verapamil)
• jiné léky ke snížení krevní srážlivosti (např. heparin, klopidogrel nebo antagonisty vitaminu K, jako jsou warfarin, acenokumarol a fenprokumon nebo dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
• antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin)
• léky k zabránění odmítnutí orgánu po transplantaci (např. cyklosporin)
• protizánětlivé léky a léky proti bolesti (např. naproxen nebo kyselinu acetylsalicylovou)
• přípravky k léčbě deprese nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, informujte lékaře, protože tyto léky mohou zvýšit účinky přípravku Edoxaban STADA Arzneimittel AG a možnost nežádoucího krvácení. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Edoxaban STADA Arzneimittel AG a zda máte být sledován(a).

Informujte lékaře, jestliže užíváte některou z následujících léčivých látek:

• některé léky k léčbě epilepsie (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital);
• třezalku tečkovanou, rostlinný přípravek používaný k léčbě úzkosti a mírné deprese;
• antibiotikum rifampicin.

Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte lékaře před užitím přípravku Edoxaban STADA Arzneimittel AG, protože se tím účinek tohoto přípravku může snížit. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Edoxaban STADA Arzneimittel AG a zda máte být sledován(a).

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Edoxaban STADA Arzneimittel AG spolehlivou antikoncepci. Pokud otěhotníte při užívání přípravku Edoxaban STADA Arzneimittel AG, okamžitě informujte lékaře, který rozhodne, jak postupovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Edoxaban STADA Arzneimittel AG užívat

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta o síle 60 mg jednou denně.

• Pokud máte poruchu funkce ledvin, může lékař dávku snížit na jednu tabletu o síle 30 mg jednou denně.
• Pokud je Vaše tělesná hmotnost 60 kg nebo nižší, je doporučená dávka jedna tableta o síle 30 mg jednou denně.
• Pokud Vám lékař předepsal léky známé jako inhibitory P-gp: cyklosporin, dronedaron, erythromycin nebo ketokonazol, je doporučená dávka jedna tableta o síle 30 mg jednou denně.

Jak se tableta užívá

Tabletu polkněte a zapijte nejlépe vodou.

Přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud je pro Vás obtížné spolknout tabletu vcelku, poraďte se s lékařem o jiných způsobech užití přípravku Edoxaban STADA Arzneimittel AG. Tabletu je možné bezprostředně před podáním rozdrtit a smíchat s vodou nebo s jablečným pyré. Pokud to bude nezbytné, může Vám lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Edoxaban STADA Arzneimittel AG hadičkou zavedenou do žaludku (výživovou gastrosondou).

Lékař může změnit antikoagulační léčbu takto:

Změnou z antagonistů vitaminu K (např. warfarinu) na přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG

Přestaňte užívat antagonistu vitaminu K (např. warfarin). Lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy začít s užíváním přípravku Edoxaban STADA Arzneimittel AG.

Změnou z perorálních antikoagulancií jiných než antagonistů vitaminu K (dabigatranu, rivaroxabanu nebo apixabanu) na přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG

Přestaňte užívat předchozí léky (např. dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban) a v době, kdy byste měl(a) užít další dávku, začněte užívat přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG.

Změnou z parenterálních antikoagulancií (např. heparinu) na přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG

Přestaňte užívat antikoagulancium (např. heparin) a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka antikoagulancia, začněte užívat přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG.

Změnou z přípravku Edoxaban STADA Arzneimittel AG na antagonisty vitaminu K (např. warfarin)

Pokud v současnosti užíváte přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG v dávce 60 mg:

Lékař Vám sdělí, abyste snížil(a) dávku přípravku Edoxaban STADA Arzneimittel AG na jednu tabletu o síle 30 mg jednou denně a užíval(a) ji společně s antagonistou vitaminu K (např. warfarinem). Lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy přestat užívat přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG.

Pokud v současnosti užíváte přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG v dávce 30 mg (snížená dávka):

Lékař Vám sdělí, abyste snížil(a) dávku přípravku Edoxaban STADA Arzneimittel AG na jednu tabletu o síle 15 mg jednou denně a užíval(a) ji společně s antagonistou vitaminu K (např. warfarinem). Lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy přestat užívat přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG.

Změnou z přípravku Edoxaban STADA Arzneimittel AG na perorální antikoagulancia jiná než antagonisty vitaminu K (dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban)

Přestaňte užívat přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka přípravku Edoxaban STADA Arzneimittel AG, začněte užívat jiné antikoagulancium než antagonistu vitaminu K (např. dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban).

Změnou z přípravku Edoxaban STADA Arzneimittel AG na parenterální antikoagulancia (např. heparin)

Přestaňte užívat přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG a v době, kdy měla být podána další plánovaná dávka přípravku Edoxaban STADA Arzneimittel AG, začněte používat parenterální antikoagulancium (např. heparin).

Pacienti podstupující kardioverzi

Pokud plánujete podstoupit kardioverzi, tedy výkon, při němž bude Váš abnormální srdeční rytmus převeden na normální, užívejte přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG v časových intervalech podle pokynů lékaře, aby se předešlo tvorbě krevních sraženin v mozku a v ostatních cévách těla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Edoxaban STADA Arzneimittel AG, než jste měl(a)

Okamžitě informujte lékaře, jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Edoxaban STADA Arzneimittel AG.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Edoxaban STADA Arzneimittel AG, než je doporučeno, může u Vás existovat zvýšené riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG

Užijte tabletu okamžitě a pak pokračujte následující den užitím jedné tablety denně jako obvykle. Neužívejte v jeden den dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG

Nepřestávejte užívat přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG bez porady s lékařem, protože přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG léčí závažné stavy a působí preventivně proti nim.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky (léky na snížení srážlivosti krve) může přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG způsobit krvácení, které může potenciálně ohrozit život. V některých případech nemusí být krvácení zjevné.

Pokud se u Vás vyskytne krvácení, které se nezastaví samo, nebo pokud si všimnete známek nadměrného krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo otok z neznámých příčin), informujte okamžitě lékaře.

Lékař může rozhodnout o tom, že Vás bude pečlivě sledovat, nebo může změnit Vaši léčbu.

Shrnutí možných nežádoucích účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• bolest břicha
• abnormální hodnoty jaterních testů
• krvácení z kůže nebo pod kůží
• anémie (nízké hladiny červených krvinek)
• krvácení z nosu
• krvácení z pochvy
• vyrážka
• krvácení do střeva
• krvácení z úst a/nebo krku
• krev v moči
• krvácení po zranění (vpichu)
• krvácení do žaludku
• závrať
• nevolnost
• bolest hlavy
• svědění

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• krvácení do očí
• krvácení z chirurgické rány po operaci
• krev ve slinách při kašli
• krvácení do mozku
• jiné typy krvácení
• snížený počet krevních destiček v krvi (což může ovlivnit srážlivost)
• alergická reakce
• kopřivka

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• krvácení do svalů
• krvácení do kloubů
• krvácení do břicha
• krvácení do srdce
• krvácení uvnitř lebky
• krvácení po chirurgickém zákroku
• alergický šok
• otok jakékoli části těla jako projev alergické reakce.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• krvácení do ledviny, někdy s přítomností krve v moči, což vede k neschopnosti ledvin správně pracovat (antikoagulancii indukovaná nefropatie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru nebo štítku lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG obsahuje

• Léčivou látkou je edoxaban (ve formě monohydrátu edoxaban-tosilátu).

Edoxaban STADA Arzneimittel AG 15 mg potahované tablety (tablety)

Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg edoxabanu (ve formě monohydrátu edoxaban-tosilátu).

Edoxaban STADA Arzneimittel AG 30 mg potahované tablety (tablety)

Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg edoxabanu (ve formě monohydrátu edoxaban-tosilátu).

Edoxaban STADA Arzneimittel AG 60 mg potahované tablety (tablety)

Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg edoxabanu (ve formě monohydrátu edoxaban-tosilátu).

• Dalšími složkami jsou:

Edoxaban STADA Arzneimittel AG 15 mg potahované tablety (tablety)

Maltodextrin, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová vrstva Opadry Orange (obsahuje: hypromelózu (E 464), uhličitan vápenatý (E 170), makrogol (E 1521), mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), karnaubský vosk

Edoxaban STADA Arzneimittel AG 30 mg potahované tablety (tablety)

Maltodextrin, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová vrstva Opadry Pink (obsahuje: hypromelózu (E 464), uhličitan vápenatý (E 170), makrogol (E 1521), mastek (E 553b), červený oxid železitý (E 172), karmín (E 120), černý oxid železitý (E 172), karnaubský vosk

Edoxaban STADA Arzneimittel AG 60 mg potahované tablety (tablety)

Maltodextrin, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová vrstva Opadry Yellow (obsahuje: hypromelózu (E 464), uhličitan vápenatý (E 170), makrogol (E 1521), mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), karnaubský vosk

Jak přípravek Edoxaban STADA Arzneimittel AG vypadá a co obsahuje toto balení

Edoxaban STADA Arzneimittel AG 15 mg potahované tablety jsou oranžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru přibližně 6 mm.

Dodávají se v PVC/PVdC/Al blistrech obsahujících 10 potahovaných tablet nebo PVC/PVDC/Al perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 10x1 potahovanou tabletu, zabalených v krabičce, nebo v HDPE lahvičkách s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s vloženým vysoušedlem nebo s dětským bezpečnostním polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s vloženým vysoušedlem, zabalených v krabičce. Velikost balení 100 nebo 500 potahovaných tablet.

Edoxaban STADA Arzneimittel AG 30 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru přibližně 8 mm.

Dodávají se v PVC/PVdC/Al blistrech obsahujících 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 potahovaných tablet nebo PVC/PVdC/Al perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 10x1, 28x1, 50x1, 100x1 potahovanou tabletu, zabalených v krabičce, nebo

v PVC/PVdC/Al blistru s kalendářními dny obsahujícím 28 potahovaných tablet v krabičce, nebo v HDPE lahvičkách s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s vloženým vysoušedlem nebo s dětským bezpečnostním polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s vloženým vysoušedlem, zabalených v krabičce. Velikost balení 100 nebo 500 potahovaných tablet.

Edoxaban STADA Arzneimittel AG 60 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru přibližně 10 mm.

Dodávají se v PVC/PVdC/Al blistrech obsahujících 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 potahovaných tablet nebo PVC/PVdC/Al perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 10x1, 28x1, 50x1, 100x1 potahovanou tabletu, zabalených v krabičce, nebo

v PVC/PVdC/Al blistru s kalendářními dny obsahujícím 28 potahovaných tablet v krabičce, nebo v HDPE lahvičkách s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s vloženým vysoušedlem nebo s dětským bezpečnostním polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s vloženým vysoušedlem, zabalených v krabičce. Velikost balení 100 nebo 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Vienna

Rakousko

Stada M&D S.R.L.

Strada Trascaului Nr 10

401135 Turd

Rumunsko

Centrafarm Services B.V.

Van De Reijtstraat 31 E

4814 NE Breda, Noord-Brabant

Nizozemsko

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Co. Tipperary

E91 D768 Clonmel

Irsko

Laboratori Fundació Dau

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Španělsko

Stada Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Hovedstaden

Dánsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 9. 2026