Souhrn údajů o přípravku (SPC) - COLENTAL
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Colental perorální roztok v jednodávkovém obalu
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Carbo vegetabilis 5 CH ............................................ 333,3 mg
Colocynthis 9 CH ..................................................... 333,3 mg
Cuprum metallicum 5 CH ........................................ 333,3 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok v jednodávkovém obalu.
Čirá bezbarvá tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Colental je homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě kojenecké koliky u novorozenců a kojenců, která se projevuje např. bolestí bříška, flatulencí a neklidem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Děti od narození:
Před každým krmením podat dítěti jednu dávku do úst nebo ji nakapat do kojenecké lahve.
Denní dávka nemá přesáhnout 6 dávek během 24 hodin. Intervaly mezi dávkami prodlužovat v závislosti na zlepšení.
Před zahájením léčby je vhodné se poradit s lékařem nebo lékárníkem, aby se potvrdilo, že příznaky souvisejí s kojeneckou kolikou.
Způsob podání
Perorální podání.
Návod k použití
- 1. Otevřít hliníkový sáček.
- 2. Ze sady oddělit jeden jednodávkový obal.
- 3. Jednodávkový obal otevřít otočením jeho zúženého konce.
- 4. Dítě je třeba posadit nebo držet ve vzpřímené poloze. Jemným stlačením jednodávkového obalu aplikovat celý jeho obsah dítěti do úst.
- 5. Pečlivě uzavřít sáček se zbývajícími dávkami přehnutím okraje na jeho otevřené straně.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky tohoto přípravku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento roztok je určený pouze k perorálnímu podání.
Perorální roztok se nesmí aplikovat do nosu, očí nebo uší. Perorální roztok se nesmí podávat injekčně.
V případě neutěšitelného pláče trvajícího déle než 2 hodiny, zvracení, přítomnosti krve ve stolici, výskytu podlitin, horečky (tělesná teplota vyšší než 38 °C) a příznaků přetrvávajících po dobu 48 hodin je vždy nutné konzultovat zdravotní stav dítěte s lékařem.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné interakce se neočekávají.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Není relevantní.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Žádné nežádoucí účinky se neočekávají.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Žádné nebezpečí plynoucí z předávkování se neočekává.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Homeopatika, ATC kód: V12
Tradiční použití složek léčivého přípravku Colental v homeopatii:
Carbo vegetabilis: koliky u kojenců a novorozenců s flatulencí a meteorismem, které se objevují především po jídle a často se projevují podrážděností a neklidem.
Colocynthis: bolest břicha při kojeneckých kolikách provázená vztekem, neklidem, podrážděností, přitahováním nohou k bříšku a stáčením do klubíčka.
Cuprum metallicum: koliky a bolest břicha provázené křečemi.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neuplatňuje se.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Před otevřením sáčku: 3 roky
Po otevření sáčku: 3 měsíce
Po otevření jednodávkového obalu:
Obsah musí být použit okamžitě.
Otevřený jednodávkový obal nesmí být uchováván na pozdější použití.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Před otevřením sáčku: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po otevření sáčku: Neotevřené jednodávkové obaly uchovávejte při teplotě do 25 °C v sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Jednodávkové obaly o objemu 1 ml, zabalené v sáčku (5 jednodávkových obalů v 1 sáčku).
Balení obsahující 10, 15, 20, 30 nebo 40 jednodávkových obalů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
93/436/20-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. 8. 2023
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 15. 8. 2023
