Příbalový leták - CLOTRIMAZOLE GALMED 10 MG/G
1. Co je přípravek Clotrimazole Galmed a k čemu se používá
Léčivá látka přípravku, klotrimazol, je antimykotikum pro kožní podání.
Působí proti řadě choroboplodných houbovitých mikroorganizmů, včetně dermatofytů, kvasinek a plísní. Působí i na některé druhy bakterií.
Clotrimazole Galmed se používá k léčbě kožních a slizničních infekcí, které jsou způsobeny kvasinkami, plísněmi a některými bakteriemi.
Jedná se o:
- plísňová onemocnění (dermatomykózy), vyskytující se nejčastěji v místech snadné zapářky (v kožních záhybech): mezi prsty u nohou (tinea pedis), v oblasti třísel (tinea inguinalis), na trupu (tinea corporis), na rukou (tinea manuum); projevující se zčervenáním, svěděním, někdy i olupováním kůže, případně může dojít i k bolestivým prasklinám kůže;
- pityriasis versicolor – projevuje se obvykle na hrudníku nebo na zádech jako olupující se, nesvědivé skvrny;
- erythrasma – projevuje se jako hnědočervené, mírně šupinaté, ostře ohraničené, nesvědivé skvrny až plochy v oblastech zapářky nebo mezi prsty;
- zánět zevních rodidel u žen (vulvitida) - projevuje se svěděním, zarudnutím, pálením, zduřením nebo bolestivostí zevních rodidel;
- zánět žaludu pohlavního údu u mužů (balanitida) - projevuje se zarudnutím a svěděním žaludu a předkožky, případně páchnoucím výtokem z předkožkového vaku.
Zánět zevních rodidel:
Mezi nejčastější příčiny akutního zánětu zevních rodidel patří léčba antibiotiky, cukrovka, nadměrná konzumace sladkostí, koupel ve znečištěné vodě, hormonální antikoncepce s vysokou dávkou estrogenů a nošení nevhodného (těsného a neprodyšného) spodního prádla.
Tento léčivý přípravek mohou používat dospělí, dospívající a děti od 2 let.
Pokud se do 7 dnů u zánětu zevních rodidel (vulvitida) nebo žaludu penisu (balanitida) nebo do 14 dnů u kožních infekcí nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clotrimazole Galmed používat
Nepoužívejte Clotrimazole Galmed:
Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Clotrimazole Galmed se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud tento přípravek používáte k léčbě zánětu zevních rodidel (vulvitida):
Navštivte co nejdříve lékaře a nepoužívejte tento přípravek, pokud máte jeden nebo více z následujících příznaků:
- horečku (tělesnou teplotu 38 °C a vyšší) nebo zimnici
- bolest v podbřišku
- bolest zad
- zapáchající vaginální (poševní) výtok
- pocit na zvracení
- vaginální krvácení a/nebo přidruženou bolest v bedrech
- pálení při močení a jiné obtíže při močení spojené s vaginálním výtokem
- Léčba může být opakována, avšak opakované infekce mohou být projevem jiného základního onemocnění. Před použitím přípravku nejprve navštivte lékaře, pokud jste prodělala dvě nebo více vaginálních infekcí (kandidóz) za posledních 6 měsíců.
- Pokud jsou zánětem postiženy zevní rodidla i pochva, má probíhat současná léčba obou oblastí. Léčba tímto přípravkem má být doplněna o léčbu vaginálními tabletami nebo měkkými vaginálními tobolkami.
- Při léčbě se doporučuje vyhnout vaginálnímu styku, protože infekce by tak mohla být přenesena na sexuálního partnera.
- U sexuálního partnera se má tento přípravek používat pouze v případě, že jsou přítomny příznaky infekce, např. svědění, zánět.
- Pokud je přípravek používán v oblasti genitálií, může snižovat účinnost a bezpečnost latexových antikoncepčních pomůcek, jako jsou kondomy a pesary. Použijte proto alternativní metody antikoncepce ještě nejméně 5 dní po skončení léčby tímto přípravkem.
Zamezte kontaktu s očima, přípravek nepolykejte.
Děti
Clotrimazole Galmed se nedoporučuje pro děti do 2 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Clotrimazole Galmed
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Současně s tímto léčivým přípravkem nenanášejte na postižená místa jiný přípravek k lokálnímu podání.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
O použití přípravku v těhotenství musí rozhodnout lékař.
Tento přípravek je možné používat v období kojení. Pokud je přípravek aplikován na bradavky, je potřeba prsy před kojením omýt.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Clotrimazole Galmed obsahuje cetylstearylalkohol a benzylalkohol
Přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Přípravek obsahuje 20 mg benzylalkoholu v 1 gramu krému. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci nebo mírné místní podráždění.
3. Jak se přípravek Clotrimazole Galmed používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek se nanáší v tenké vrstvě na postižená místa. Před každým použitím krému je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit.
Doporučená dávka přípravku pro dospělé, dospívající a děti od 2 let je:
- Kožní kvasinkové infekce:
Pokud lékař neurčí jinak, nanáší se krém 2–3x denně na postižená místa v tenké vrstvě (obvykle postačí půl centimetru krému na plochu o velikosti dlaně).
Krém je třeba používat 3–4 týdny u plísňových onemocnění kůže (dermatomykóz), 2–4 týdny u onemocnění erythrasma a 1–3 týdny u onemocnění pityriasis versicolor.
Pro úspěšnou terapii je důležitá pravidelná a dostatečně dlouhá léčba. Pro dosažení kompletního uzdravení je třeba krém používat po celou výše uvedenou dobu, a to i pokud vymizí klinické známky onemocnění. Pokud však po 14 dnech léčby nedojde ke zlepšení příznaků nebo pokud se příznaky naopak zhoršují, vyhledejte lékaře.
Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny.
- Zánět zevních rodidel a zánět žaludu penisu:
Pokud lékař neurčí jinak, nanáší se krém 2 až 3krát denně na postižená místa v tenké vrstvě (obvykle postačí půl centimetru krému na plochu o velikosti dlaně). U žen se krém nanáší na oblast zevních rodidel až k análnímu otvoru, u mužů na kůži žaludu a předkožku.
Krém je třeba používat 1–2 týdny. Pokud však po 7 dnech léčby nedojde ke zlepšení příznaků nebo pokud se příznaky naopak zhoršují, vyhledejte lékaře.
Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Clotrimazole Galmed, než jste měl(a)
Omyjte pokožku vodou.
Při náhodném požití přípravku, zvláště dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající přípravek, aby lékař věděl, co jste použil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) použít Clotrimazole Galmed
Použijte krém hned, jak si vzpomenete. Nezdvojnásobujte však následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se objevit následující nežádoucí účinky s četností:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- přecitlivělost, mdloba, nízký krevní tlak, dušnost, puchýře, kontaktní dermatitida (zánět kůže), zčervenání, brnění/mravenčení (parestézie), olupování kůže, vyrážka, svědění, kopřivka, pocit bodání/pálení, podráždění v místě aplikace, otok, bolest.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Clotrimazole Galmed uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Po prvním otevření spotřebujte do 12 měsíců.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Clotrimazole Galmed obsahuje
- Léčivou látkou je klotrimazol. Jeden gram krému obsahuje 10 mg klotrimazolu.
- Pomocnými látkami jsou: sorbitan-stearát, polysorbát 60, cetyl-palmitát, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, benzylalkohol, čištěná voda.
Jak přípravek Clotrimazole Galmed vypadá a co obsahuje toto balení
Clotrimazole Galmed je bílý jemný krém.
Popis balení: Přípravek je balený do tuby uzavřené ochranou membránou se šroubovacím uzávěrem, v krabičce.
Velikost balení: Tuby po 20 g, 30 g nebo 50 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Galmed a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika
Výrobce:
Dr. Müller Pharma s.r.o., U Mostku 182, Pouchov, 503 41 Hradec Králové, Česká republika Dr. Müller Pharma s.r.o., U Mostku 477/7, Pouchov, 503 41 Hradec Králové, Česká republika
