Příbalový leták - CLOPIDOGREL ZENTIVA
1. Co je přípravek Clopidogrel Zentiva a k čemu se užívá
Přípravek Clopidogrel Zentiva obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).
Přípravek Clopidogrel Zentiva užívají dospělí pacienti k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).
Přípravek Clopidogrel Zentiva Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:
- trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a
prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte ischemickou chorobu dolních končetin
(onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v dolních končetinách) nebo
- jste prodělal(a) „nestabilní anginu pectoris“ nebo „infarkt myokardu“ (srdeční infarkt), které se projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař Vám také může předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve)
- se u Vás objevily příznaky mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako přechodný ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou ischemickou mrtvici. Během prvních 24 hodin Vám lékař může rovněž podat kyselinu acetylsalicylovou.
- máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní“ - a nemůžete užívat léčivé přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku Clopidogrel Zentiva v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek Clopidogrel Zentiva spolu s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Zentiva užívat
Neužívejte přípravek Clopidogrel Zentiva
pokud jste alergický(á) na klopidogrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku;
- pokud trpíte závažnou poruchou jater.
Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete přípravek Clopidogrel Zentiva užívat.
Upozornění a opatření
Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat přípravek Clopidogrel Zentiva:
máte zvýšené riziko krvácení, např.:
- onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed)
krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení
(krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)
- nedávné závažné zranění
- nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)
- plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
- pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková mrtvice)
- pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater
- pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění
- pokud jste v minulosti prodělal(a) krvácení do mozku, které nebylo způsobeno úrazem.
Pokud užíváte přípravek Clopidogrel Zentiva:
- Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
- Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
- Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
- Váš lékař může provést krevní testy.
Dětí a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem, protože u nich není účinný.
Další léčivé přípravky a přípravek Clopidogrel Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel Zentiva a naopak.
Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:
léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.:
- perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,
- nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,
- heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti,
- tiklopidin nebo další protidestičkové léky,
- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,
- rifampicin (užívaný k léčbě závažných infekcí),
- omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,
- flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí,
- efavirenz nebo jiné antiretrovirové přípravky (užívané k léčbě HIV infekce),
- karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie,
- moklobemid užívaný k léčbě deprese,
- repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu,
- paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění,
- opioidy: pokud jste léčen(a) klopidogrelem, informujte o tom svého lékaře dříve, než Vám předepíše jakékoli opioidy (užívané k léčbě silné bolesti),
- rosuvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu).
Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), přechodný ischemický záchvat nebo lehkou ischemickou mrtvici, může Vám být přípravek Clopidogrel Zentiva předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.
Přípravek Clopidogrel Zentiva s jídlem a pitím
Přípravek Clopidogrel Zentiva může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Těhotenství a kojení
Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Clopidogrel Zentiva užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel Zentiva, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť užívání klopidogrelu během těhotenství se nedoporučuje.
Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.
Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že klopidogrel ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Clopidogrel Zentiva obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Clopidogrel Zentiva obsahuje hydrogenovaný ricinový olej
Může působit žaludeční problémy nebo průjem.
3. Jak se přípravek Clopidogrel Zentiva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace“ (nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel Zentiva denně; přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo bez jídla, a každý den ve stejnou dobu.
Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat přípravek Clopidogrel Zentiva v dávce 300 mg nebo 600 mg (4 nebo 8 tablet po 75 mg) jednorázově na začátku léčby. Poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75 mg tablety přípravku Clopidogrel Zentiva denně, jak je uvedeno výše.
Pokud se u Vás objevily příznaky mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako přechodný ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou ischemickou mrtvici, může Vám lékař na začátku léčby podat jednu 300 mg dávku přípravku Clopidogrel Zentiva (4 tablety 75 mg). Poté je doporučená dávka jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel Zentiva jednou denně tak, jak je popsáno výše, spolu s kyselinou acetylsalicylovou po dobu 3 týdnů.
Poté Vám lékař může předepsat buď samotný Clopidogrel Zentiva nebo samotnou kyselinu acetylsalicylovou.
Měl(a) byste užívat přípravek Clopidogrel Zentiva tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Clopidogrel Zentiva, než jste měl(a)
Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Clopidogrel Zentiva užít
V případě, že zapomenete užít jednu léčebnou dávku přípravku Clopidogrel Zentiva a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.
V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel Zentiva
Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
- horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek.
- známky jaterních onemocnění jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí souviset s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“)
- otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou to být příznaky alergické reakce.
Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Clopidogrel Zentiva je krvácení. Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.
Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel Zentiva
Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např. říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
Průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):
Bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):
závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):
Žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až mdlobami); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání nebo ztráta chuti jídla.
Vedlejší účinky s neznámou frekvencí (nemůže být stanovena na základě dostupných dat): Alergická reakce s bolestí na hrudi nebo v oblasti břicha, přetrvávající příznaky nízké hladiny cukru v krvi.
Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Clopidogrel Zentiva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Podmínky uchovávání jsou uvedeny na krabičce.
Pokud je přípravek Clopidogrel Zentiva dodáván v PVC/PVDC/hliníkových blistrech, uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Pokud je přípravek Clopidogrel Zentiva dodáván v celohliníkových blistrech, nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Clopidogrel Zentiva obsahuje
Léčivou látkou je klopidogrel. Jedna tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě hydrogensulfátu).
Pomocnými látkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Clopidogrel Zentiva obsahuje laktosu“ a „Přípravek Clopidogrel Zentiva obsahuje hydrogenovaný ricinový olej“):
- Jádro tablety: mannitol (E421), hydrogenovaný ricinový olej, mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000 a částečně substituovaná hydroxypropylcelulosa
- Potah tablety: monohydrát laktosy (mléčný cukr), hypromelosa (E464), triacetin (E1518), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)
- Leštidlo: karnaubský vosk
Jak přípravek Clopidogrel Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety (tablety) přípravku Clopidogrel Zentiva 75 mg jsou kulaté, bikonvexní, růžové, na jedné straně mají vyryto číslo „75“ a na druhé straně číslo „1171“. Přípravek Clopidogrel Zentiva je dodáván v papírových skládačkách obsahujících:
- 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 nebo 100 tablet v PVC/PVDC/ hliníkových blistrech nebo celohliníkových blistrech,
- 50x1 tableta v PVC/PVDC/ hliníkových blistrech nebo celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10
Česká republika
Výrobci:
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francie nebo
Delpharm Dijon
6, boulevard de l´Europe, F-21800 Quétigny, Francie
nebo
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
032266 Bukarest
Rumunsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 PV-Belgium@zentiva.com
Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025 PV-Lithuania@zentiva.com
България
Zentiva, k.s.
Тел: + 359 2 805 72 08 PV-Bulgaria@zentiva.com
Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
Česká republika
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111 PV-Czech-Republic@zentiva.com
Magyarország
Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 299 1058
PV-Hungary@zentiva.com
Danmark
Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400 PV-Denmark@zentiva.com
Malta
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2034 1796 PV-Malta@zentiva.com
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638 PV-Netherlands@zentiva.com
Eesti
Zentiva, k.s.
Tel: +372530 107 59 PV-Estonia@zentiva.com
Norge
Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400
PV-Norway@zentiva.com
Ελλάδα
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com
Österreich
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com
España
Zentiva Spain S.L.U. Tel: +34 671 365 828 PV-Spain@zentiva.com
Polska
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com
France
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Portugal
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Hrvatska
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 6641 830
PV-Croatia@zentiva.com
Ireland
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 PV-Ireland@zentiva.com
România
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597 PV-Romania@zentiva.com
Slovenija
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com
Ísland
Zentiva Denmark ApS
Sími: +354 539 5025
PV-Iceland@zentiva.com
Slovenská republika
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com
Italia
Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39 800081631
PV-Italy@zentiva.com
Suomi/Finland
Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com
Κύπρος
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
PV-Cyprus@zentiva.com
Sverige
Zentiva Denmark ApS. Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
PV-Latvia@zentiva.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <měsíc RRRR>.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.