Příbalový leták - CLOPIDOGREL RATIOPHARM
1. Co je přípravek Clopidogrel ratiopharm a k čemu se používá
Přípravek Clopidogrel ratiopharm obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).
Přípravek Clopidogrel ratiopharm se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).
Přípravek Clopidogrel ratiopharm Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:
- trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a
- prodělal(a) jste srdeční infarkt, mozkovou mrtvici nebo máte ischemickou chorobu dolních končetin (onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v dolních končetinách) nebo
- jste prodělal(a) „nestabilní anginu pectoris“ nebo „infarkt myokardu“ (srdeční infarkt), které se projevily jako silná bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Lékař Vám také může předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve).
- se u Vás objevily příznaky mozkové mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako přechodný ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou ischemickou mozkovou mrtvici (z nedokrevnosti mozku). Během prvních 24 hodin Vám lékař může rovněž podat kyselinu acetylsalicylovou.
- máte nepravidelný srdeční tep – onemocnění zvané „fibrilace síní“ – a nemůžete užívat léčivé přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku Clopidogrel ratiopharm v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek Clopidogrel ratiopharm spolu s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel ratiopharm užívat
Neužívejte přípravek Clopidogrel ratiopharm
jestliže jste alergický(á) na klopidogrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku;
- jestliže trpíte závažnou poruchou jater.
Pokud se domníváte, že máte výše uvedená onemocnění či potíže, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užíváním přípravku Clopidogrel ratiopharm se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Clopidogrel ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
pokud máte zvýšené riziko krvácení, např.:
- onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed)
- krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)
- nedávné závažné zranění
- nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)
- plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
- pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková mrtvice)
- pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater
- pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění
- pokud jste v minulosti prodělal(a) krvácení do mozku, které nebylo způsobeno úrazem.
Pokud užíváte přípravek Clopidogrel ratiopharm:
- Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
- Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
- Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle než obvykle. To souvisí s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
- Lékař může provést krevní testy.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.
Další léčivé přípravky a přípravek Clopidogrel ratiopharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel ratiopharm a naopak.
Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:
léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.:
- perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,
- nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,
- heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti,
- tiklopidin nebo další protidestičkové léky,
- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,
- rifampicin (užívaný k léčbě závažných infekcí),
- omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,
- flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě mykotických infekcí,
- efavirenz nebo jiné antiretrovirové přípravky (užívané k léčbě HIV infekce),
- karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie,
- moklobemid užívaný k léčbě deprese,
- repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu,
- paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění,
- opioidy: pokud jste léčen(a) klopidogrelem, informujte o tom svého lékaře dříve, než Vám předepíše jakékoli opioidy (užívané k léčbě silné bolesti),
- rosuvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu).
Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina nebo srdeční infarkt), přechodný ischemický záchvat nebo lehkou ischemickou mozkovou mrtvici, může Vám být přípravek Clopidogrel ratiopharm předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat se svým lékařem.
Přípravek Clopidogrel ratiopharm s jídlem a pitím
Přípravek Clopidogrel ratiopharm může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Těhotenství a kojení
Upřednostňuje se neužívat tento lék během těhotenství.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidrogel ratiopharm, ihned informujte svého lékaře, neboť není doporučeno užívat klopidogrel v těhotenství.
Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.
Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že přípravek Clopidogrel ratiopharm ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Clopidogrel ratiopharm obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte netolerancí některých cukrů, poraďte se s ním předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Clopidogrel ratiopharm obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Clopidogrel ratiopharm užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace“ (nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel ratiopharm denně; přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo bez jídla, a každý den ve stejnou dobu.
Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat přípravek Clopidogrel ratiopharm v dávce 300 mg nebo 600 mg (1 nebo 2 tablety po 300 mg nebo 4 nebo 8 tablet po 75 mg) jednorázově na začátku léčby. Poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75 mg tablety přípravku Clopidogrel ratiopharm denně, jak je uvedeno výše.
Pokud se u Vás objevily příznaky mozkové mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako přechodný ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou ischemickou mozkovou mrtvici, může Vám lékař na začátku léčby podat jednu 300 mg dávku přípravku Clopidogrel ratiopharm (4 tablety 75 mg). Poté je doporučená dávka jedna 75mg tableta přípravku Clopidogrel ratiopharm jednou denně tak, jak je popsáno výše, spolu s kyselinou acetylsalicylovou po dobu 3 týdnů. Poté Vám lékař může předepsat buď samotný Clopidogrel ratiopharm nebo samotnou kyselinu acetylsalicylovou.
Měl(a) byste užívat přípravek Clopidogrel ratiopharm tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Clopidogrel ratiopharm, než jste měl(a)
Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clopidogrel ratiopharm
V případě, že zapomenete užít jednu léčebnou dávku a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.
V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
U kalendářního balení 28x1 tableta, můžete zkontrolovat den, kdy jste si naposledy vzal/a tabletu přípravku Clopidogrel ratiopharm pomocí kalendáře, který je vytištěn na blistru.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel ratiopharm
Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
- horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek
- známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“)
- otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou to být příznaky alergické reakce.
Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Clopidogrel ratiopharm je krvácení. Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, v plicích nebo do kloubů.
Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel ratiopharm
Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např. říznutí při holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Ostatní nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
- Průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):
- bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, nadměrná žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob):_
- závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):
- žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce (například celkový pocit horka s náhlou nevolností až mdlobami); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání nebo ztráta chuti jídla.
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (nemůže být stanovena na základě dostupných dat): Alergické reakce s bolestí na hrudi nebo v oblasti břicha, přetrvávající příznaky nízké hladiny cukru v krvi.
- Kromě toho může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Clopidogrel ratiopharm uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Clopidogrel ratiopharm obsahuje
- Léčivou látkou je klopidogrel. Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě hydrogensulfátu).
Pomocnými látkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Clopidogrel ratiopharm obsahuje laktosu“ a
„Clopidogrel ratiopharm obsahuje sodík“):
Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa (E463), krospovidon
(typ A), hydrogenovaný rostlinný olej, natrium-lauryl-sulfát.
Potah tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol
4000, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Jak přípravek Clopidogrel ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
- Přípravek Clopidogrel ratiopharm 75 mg potahované tablety, jsou světle růžové až růžové, potahované, podlouhlé tablety. Na jedné straně je vyraženo číslo „93“, na druhé straně je vyraženo číslo „7314“.
- Přípravek Clopidogrel ratiopharm je dodáván v:
odloupnutelných perforovaných Alu/Alu blistrech s obsahem 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1,
90x1 nebo 100x1 tablet,
- perforovaných Alu/Alu blistrech s obsahem 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 nebo 100x1 tablet
- HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem nebo polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou a silikagelovým vysoušedlem obsahujících 30 nebo 100 tablet.
- kalendářní balení perforovaných Al/Al blistrů obsahující 28x1 tabletu
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Přečtěte si prosím návod jak vyjmout tabletu z blistru, který je umístěn na krabičce s odloupnutelnými blistry.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva B.V.,
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobce:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Maďarsko
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Německo
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Bulharsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
TEVA HELLAS A.E. Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.