Příbalový leták - CIRCADIN
1. Co je Circadin a k čemu se používá
Melatonin, léčivá látka přípravku Circadin, patří do skupiny přirozených hormonů produkovaných lidským organismem.
Circadin se používá samostatně ke krátkodobé léčbě primární nespavosti (přetrvávající obtíže při usínání nebo udržení spánku, případně špatná kvalita spánku) u pacientů ve věku 55 let a více. ‚Primární‘ znamená, že nespavost nemá žádnou zjištěnou příčinu, např. jiné zdravotní či psychické důvody nebo vlivy okolního prostředí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Circadin užívat
Neužívejte Circadin
jestliže jste alergický(á) na melatonin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Circadin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Jestliže máte potíže s játry nebo ledvinami. Studie použití přípravku Circadin u lidí s onemocněním jater nebo ledvin nebyly provedeny; před použitím přípravku Circadin se poraďte se svým lékařem, protože jeho použití se nedoporučuje.
- Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry.
- Jestliže Vám bylo sděleno, že trpíte autoimunitním onemocněním (při němž je tělo ‚napadáno‘ svým vlastním imunitním systémem). Studie použití přípravku Circadin u lidí s autoimunitním onemocněním nebyly provedeny; z tohoto důvodu se před použitím přípravku Circadin poraďte se svým lékařem, protože jeho použití se nedoporučuje.
- Circadin může vyvolat pocit ospalosti; pokud se u Vás ospalost vyskytne, buďte opatrný(á), protože by mohla narušit Vaši schopnost vykonávat činnosti, jako např. řízení dopravních prostředků.
- Kouření může snižovat účinnost přípravku Circadin, protože složky tabákového kouře mohou zvýšit odbourávání melatoninu v játrech.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku od 0 do 18 let, protože u nich nebyl zkoumán a jeho účinky nejsou známé. Pro podávání dětem ve věku od 2 do 18 let může být vhodnější jiný léčivý přípravek obsahující melatonin - poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Další léčivé přípravky a Circadin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Mezi tato léčiva patří:
Fluvoxamin (používaný k léčbě deprese a obsedantně kompulzivní poruchy), psoraleny
(používané v léčbě kožních onemocnění, např. psoriázy), cimetidin (používaný v léčbě žaludečních potíží, jako jsou vředy), chinolony a rifampicin (používané v léčbě bakteriálních infekcí), estrogeny (používané v antikoncepčních přípravcích nebo hormonální substituční terapii) a karbamazepin (používaný v léčbě epilepsie).
- Adrenergní agonisté/antagonisté (např. určité druhy léků používaných ke kontrole krevního tlaku prostřednictvím zúžení cév, nosní dekongestiva (přípravky způsobující oplasknutí sliznic), léky na snížení krevního tlaku), agonisté/antagonisté opiátů (např. léčivé přípravky používané v léčbě drogové závislosti), inhibitory prostaglandinů (např. nesteroidní protizánětlivé přípravky), antidepresiva, tryptofan a alkohol.
Benzodiazepiny a nebenzodiazepinová hypnotika (léky užívané k navození spánku, např.
zaleplon, zolpidem a zopiklon).
- Thioridazin (pro léčbu schizofrenie) a imipramin (pro léčbu deprese).
Přípravek Circadin s jídlem, pitím a alkoholem
Circadin užívejte po jídle. Nepijte alkohol před, během a po užití přípravku Circadin, protože snižuje účinnost přípravku Circadin.
Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Circadin, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Circadin může způsobit ospalost. Pokud pociťujete ospalost, vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů. Pokud dlouhodobě trpíte ospalostí, poraďte se se svým lékařem.
Circadin obsahuje monohydrát laktosy.
Circadin obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se Circadin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta (2 mg) přípravku Circadin jednou denně polknuta ústy, po jídle, 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko. Toto dávkování může pokračovat až po dobu 13 týdnů.
Tablety polykejte celé. Tablety přípravku Circadin nedrťte ani je nedělte na polovinu.
Jestliže jste užil(a) více Circadinu, než jste měl(a)
Pokud jste náhodně užili příliš mnoho Vašeho léčiva, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže užijete více než denní doporučenou dávku, můžete pociťovat ospalost.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Circadin
Jestliže si zapomenete užít Vaši tabletu, vezměte si druhou co nejdříve, jakmile si vzpomenete, a to předtím, než půjdete spát, případně počkejte do doby, kdy si máte vzít další dávku. Poté pokračujte stejně jako předtím.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Circadin
Nejsou známy žádné škodlivé účinky v případě přerušení či ukončení léčby. Příznaky z vysazení v případě ukončení léčby přípravkem Circadin nejsou známy.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře:-
Méně časté: (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
- Bolest na hrudi
Vzácné: (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000)
- Ztráta vědomí nebo mdloby
- Silné bolesti na hrudi způsobené anginou pectoris
- Vnímání tlukotu vlastního srdce
- Deprese
- Zhoršení zraku
- Rozmazané vidění
- Dezorientace
- Vertigo (pocit závratě nebo točení hlavy)
- Přítomnost červených krvinek v moči
- Snížený počet bílých krvinek v krvi
- Snížený počet krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin • Psoriáza (lupénka)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nezávažných nežádoucích účinků, kontaktujte svého lékaře a/nebo vyhledejte lékařskou pomoc:-
Méně časté: (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Podrážděnost, nervozita, neklid, nespavost, abnormální sny, noční můry, úzkost, migréna, bolest hlavy, letargie (únava, nedostatek energie), neklid spojený se zvýšenou aktivitou, závratě, únava, vysoký krevní tlak, bolest břicha v horní části, špatné trávení, vředy v ústech, sucho v ústech, nevolnost, změny ve složení krve, které by mohly způsobit zežloutnutí kůže nebo očí, zánět kůže, noční pocení, svědění, vyrážka, suchá kůže, bolest v končetinách, menopauzální příznaky, pocit slabosti, výskyt glukosy v moči, nadměrný obsah bílkovin v moči, abnormální funkce jater a zvýšení tělesné hmotnosti.
Vzácné: (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
Pásový opar, vysoká hladina molekul tuku v krvi, nízké hladiny kalcia v krvi, nízké hladiny sodíku v krvi, poruchy nálady, agresivita, agitovanost, pláč, stresové symptomy, časné ranní vstávání, zvýšené libido (zvýšená sexuální touha), depresivní nálada, zhoršení paměti, poruchy pozornosti, snové stavy, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku, pocit "mravenčení", zvýšené slzení oči, závratě při změně polohy (závratě ve stoje či v sedě), návaly horka, kyselý reflux, žaludeční porucha, puchýře v ústech, tvorba vředů na jazyku, žaludeční nevolnost, zvracení, abnormální střevní zvuky, plynatost, nadměrná tvorba slin, zápach z úst, břišní diskomfort, žaludeční onemocnění, zánět žaludeční výstelky, ekzém, kožní vyrážka, dermatitida rukou, svědivá vyrážka, porucha kvality nehtů, artritida, svalová křeč, bolest v oblasti krku, noční křeče, prodloužená erekce, která může být bolestivá, zánět předstojné žlázy, únava, bolest, žízeň, zvýšený objem moči, močení v noci, zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abnormální hodnoty krevních elektrolytů a abnormální výsledky laboratorních testů.
Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)
Hypersenzitivní reakce, otok úst nebo otok jazyka, otok kůže a abnormální vylučování mateřského mléka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Circadin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (Použitelné do). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Circadin obsahuje
Léčivou látkou je melatoninum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňování obsahuje melatoninum 2 mg.
Dalšími složkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer typ B, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktosy, oxid křemičitý (koloidní bezvodý), mastek a magnesium-stearát.
Jak Circadin vypadá a co obsahuje toto balení
Circadin 2mg tablety s prodlouženým uvolňování jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety bikonvexního tvaru. Každé balení tablet obsahuje jeden blistrový strip s 7, 20 nebo 21 tabletami nebo dva blistrové stripy po 15 tabletách (30 tablet v balení) nebo alternativně 30 x 1 tabletu v perforovaném jednodávkovém blistru. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
75002 Paris
Francie
e-mail: regulatory@neurim.com
Výrobce:
Pracoviště odpovědné za propouštění šarží v EHP:
Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2
35039 Marburg
Německo
Iberfar Indústria Farmacêutica S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 123
Queluz De Baixo
Barcarena
2734-501
Portugalsko
Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140
Alcalá de Henares
Madrid, 28805
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
e-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
България
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE)
e-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
Magyarország
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
e-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Malta
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
Deutschland
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Tel: +49 6252 957000
e-mail: kontakt@infectopharm.com
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
e-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
e-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
e-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
SANOVA PHARMA GesmbH
Tel.: +43 (01) 80104-0
e-mail: sanova.pharma@sanova.at
España
EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno: +34 91 7711500
Polska
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
France
BIOCODEX
Tél: +33 (0)1 41 24 30 00
e-mail: medinfo@biocodex.com
Portugal
Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel. +351 214 342 530
e-mail: geral@itf-farma.pt
Hrvatska
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
România
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
Ireland
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
Slovenija
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
Ísland
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
e-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
Italia
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Tel: +39 049 8232222
e-mail: info@fidiapharma.it
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
e-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ : +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
e-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
e-mail: neurim@neurim.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu