CILOSTAZOL APOTEX 100 MG

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cilostazol Apotex 100 mg tablety cilostazolum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

1. Co je přípravek Cilostazol Apotex a účinky

Přípravek Cilostazol Apotex (léčivá látka cilostazol) patří do skupiny přípravků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 3.

Má několik účinků, mezi které patří rozšíření některých krevních cév a snížení koagulačního účinku (shlukování) krevních elementů nazývaných krevní destičky v cévách.

Přípravek Cilostazol Apotex Vám byl předepsán k léčbě „intermitentní klaudikace“. Intermitentní klaudikace je křečovitá bolest v dolních končetinách při chůzi, způsobená nedostatečným krevním zásobením dolních končetin. Přípravek Cilostazol Apotex může prodloužit vzdálenost, kterou ujdete bez bolesti, neboť zlepšuje krevní oběh v dolních končetinách. Cilostazol se doporučuje pouze pacientům, u nichž po úpravě životního stylu (včetně skončení s kouřením a častějšího cvičení) a po dalších vhodných zásazích nedošlo k uspokojivému zlepšení příznaků onemocnění. Je důležité, abyste během užívání cilostazolu i nadále pokračoval(a) v provedených úpravách svého životního stylu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cilostazol Apotex užívat

Neužívejte přípravek Cilostazol Apotex

• jestliže jste alergický(á) na cilostazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže trpíte srdečním selháním;
• jestliže máte v klidu přetrvávající bolest na hrudi nebo jste měl(a) infarkt (srdeční příhodu) nebo

jste se v posledních šesti měsících podrobil(a) chirurgickému zákroku na srdci

• jestliže jste někdy měl(a) nebo míváte poruchy vědomí způsobené onemocněním srdce nebo jakoukoli závažnější poruchou srdeční činnosti
• jestliže je Vám známo, že máte onemocnění zvyšující riziko krvácení nebo tvorbu modřin, jako je například:

• – aktivní žaludeční vřed(y)

• – cévní mozková příhoda v posledních šesti měsících

• – problémy s očima při cukrovce

• – jestliže nemáte správně kompenzovaný krevní tlak

• jestliže užíváte kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel, nebo jakoukoliv kombinaci dvou nebo více léků, které mohou zvýšit riziko krvácení (nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka)
• jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo středně těžkou či těžkou poruchu funkce jater
• jestliže jste těhotná

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cilostazol Apotex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesvědčete se, že Váš lékař si je vědom:

■ jestliže máte závažné problémy se srdcem nebo jakékoli problémy se srdeční činností

• jestliže máte problémy s krevním tlakem

Během léčby přípravkem Cilostazol Apotex zajistěte:

• jestliže potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, včetně vytržení zubů, informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, že užíváte přípravek Cilostazol Apotex
• jestliže se Vám snadno tvoří modřiny nebo snadno krvácíte, přestaňte užívat přípravek Cilostazol Apotex a informujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Cilostazol Apotex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, obzvláště pokud užíváte léky, které se obvykle používají k léčbě bolesti a/nebo zánětlivých onemocnění svalů nebo kloubů, nebo jestliže užíváte léky ke snížení srážlivosti krve.

Mezi tyto léky patří:

• – kyselina acetylsalicylová,

• – klopidogrel,

• – antikoagulancia (např. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban nebo hepariny s nízkou molekulární hmotností).

Jestliže užíváte takové léky spolu s přípravkem Cilostazol Apotex, Váš lékař Vám může provést některá běžná vyšetření krve.

Některé léky mohou při užívání spolu s přípravkem Cilostazol Apotex ovlivňovat jeho účinek. Mohou zvyšovat nežádoucí účinky přípravku Cilostazol Apotex nebo způsobit, že přípravek Cilostazol Apotex bude méně účinný. Přípravek Cilostazol Apotex může mít stejný vliv na jiné léky. Než začnete přípravek Cilostazol Apotex užívat, informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

• erythromycin, klarithromycin nebo rifampicin (antibiotika)
• ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)
• omeprazol (k léčbě překyselení žaludku)
• diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudi)
• cisaprid (k léčbě poruch žaludku)
• lovastatin, simvastatin nebo atorvastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi)
• halofantrin (k léčbě malárie)
• pimozid (k léčbě duševních onemocnění)
• námelové deriváty (k léčbě migrény, např. ergotamin, dihydroergotamin)
• karbamazepin nebo fenytoin (k léčbě křečí)
• třezalku tečkovanou (bylinné léky)

Jestliže si nejste jistý(á), zda to platí pro léky, které užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Než začnete užívat přípravek Cilostazol Apotex, informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku, protože přípravek Cilostazol Apotex může způsobit další pokles krevního tlaku. Jestliže Váš krevní tlak příliš poklesne, může se Vám zrychlit srdeční tep. Mezi tyto léky patří:

• diuretika (např. hydrochlorothiazid, furosemid)
• blokátory kalciových kanálů (např. verapamil, amlodipin)
• ACE inhibitory (např. kaptopril, lisinopril)
• blokátory receptorů pro angiotenzin II (např. valsartan, kandesartan)
• beta-blokátory (např. labetalol, karvedilol);

Užívání výše zmíněných léků spolu s přípravkem Cilostazol Apotex pro Vás může být i nadále vhodné; Váš lékař rozhodne, která možnost se pro Vás hodí.

Přípravek Cilostazol Apotex s jídlem a pitím

Užívejte přípravek Cilostazol Apotex 30 minut před snídaní a večeří.

Tablety vždy zapíjejte vodou.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Cilostazol Apotex se NESMÍužívat v těhotenství.

Podávání přípravku Cilostazol Apotex kojícím matkám se NEDOPORUČUJE.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Cilostazol Apotex může způsobovat závratě. Jestliže máte po užití přípravku Cilostazol Apotex závratě, NEŘIĎTEdopravní prostředky a nepoužívejte žádné nástroje či stroje. Informujte svého lékaře nebo lékárníka.

3. Jak se přípravek Cilostazol Apotex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Doporučená dávka přípravku je 100 mg dvakrát denně (ráno a večer). U starších lidí není potřeba tuto dávku měnit. Váš lékař Vám však může předepsat nižší dávku, jestliže užíváte jiné léky, které mohou ovlivňovat účinek přípravku Cilostazol Apotex.
• Přípravek Cilostazol Apotex se užívá 30 minut před snídaní a večeří. Tablety vždy zapíjejte vodou.

Někdy může být příznivý vliv užívání přípravku Cilostazol Apotex pociťován za 4–12 týdnů léčby. Váš lékař po 3 měsících léčby posoudí, zda došlo ke zlepšení, a jestliže je účinek léčby nedostatečný, může Vám doporučit ukončit léčbu cilostazolem.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Cilostazol Apotex není vhodný pro děti.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cilostazol Apotex, než jste měl(a)

Jestliže jste z jakéhokoli důvodu užil(a) více tablet přípravku Cilostazol Apotex, než jste měl(a), můžete mít známky a příznaky, jako jsou silné bolesti hlavy, průjem, pokles krevního tlaku a nepravidelnosti srdeční činnosti.

Jestliže jste užil(a) více tablet, než je předepsaná dávka, ihned vyhledejte svého lékaře nebo místní nemocnici. Nezapomeňte s sebou vzít balení přípravku, aby bylo jasné, jaké léky jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cilostazol Apotex

Jestliže jste vynechal(a) dávku, užijte následující dávku v obvyklou dobu a dále normálně pokračujte v užívání. NEZDVOJNÁSOBUJ­TEnásledující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cilostazol Apotex

Jestliže přestanete přípravek Cilostazol Apotex užívat, bolest v dolních končetinách se může vrátit nebo zhoršit. Proto přestaňte užívat přípravek Cilostazol Apotex pouze v případě, že si všimnete nežádoucích účinků, které vyžadují neodkladné lékařské ošetření (viz bod 4), nebo pokud Vám to doporučí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, můžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření. Přestaňte užívat přípravek Cilostazol Apotex a ihned vyhledejte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

• cévní mozková příhoda
• srdeční příhoda
• problémy se srdcem, které mohou způsobovat dušnost nebo otoky kotníků
• nepravidelný srdeční tep (nový výskyt nebo zhoršení)
• nápadné krvácení
• snadná tvorba modřin
• vážné onemocnění s výskytem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a na genitáliích
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma, způsobené problémy s játry nebo s krví (žloutenka)

Také okamžitě informujte svého lékaře, jestliže máte horečku nebo Vás bolí v krku. Možná bude potřeba, aby Vám byly provedeny krevní testy, a Váš lékař rozhodne o další léčbě.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky cilostazolu. V následujících případech informujte co nejdříve svého lékaře:

Velmi časté nežádoucí účinky(mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• bolest hlavy
• abnormální stolice
• průjem

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• rychlý srdeční tep
• bušení srdce (palpitace)
• bolesti na hrudi
• závratě
• bolest v krku
• rýma (rinitida)
• bolesti břicha
• nepříjemné pocity v břiše (zažívací potíže)
• pocit na zvracení či zvracení
• ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• nadměrné říhání či plynatost (větry)
• otok kotníků, nohou nebo obličeje
• vyrážka nebo změny vzhledu kůže
• svědění kůže
• krvácivé skvrny na kůži
• celková slabost

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• infarkt (srdeční příhoda)
• nepravidelný srdeční tep (nový výskyt nebo zhoršení)
• problémy se srdcem, které mohou způsobovat dušnost nebo otoky kotníků
• zánět plic
• kašel
• zimnice
• neočekávané krvácení
• tendence ke krvácení (např. do žaludku, očí, svalů, z nosu, krev ve slinách nebo v moči)
• pokles počtu červených krvinek v krvi
• závrať po postavení
• omdlévání
• úzkost
• potíže se spánkem
• neobvyklé sny
• alergická reakce
• bolesti svalů
• cukrovka a zvýšení hladiny cukru v krvi
• bolesti žaludku (zánět žaludku)
• malátnost

U pacientů s cukrovkou může být riziko krvácení do očí vyšší.

Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

• tendence k delšímu krvácení než obvykle
• zvýšení počtu krevních destiček v krvi
• problémy s ledvinami

Během užívání cilostazolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky, není však známo, jak často se vyskytují (z dostupných údajů nelze určit):

• změny krevního tlaku
• pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček v krvi
• dechové potíže
• pohybové potíže
• horečka
• návaly horka
• ekzém a jiné kožní vyrážky
• snížená citlivost kůže
• slzení nebo výtok z očí (zánět spojivek)
• ušní šelest
• problémy s játry včetně zánětu jater (hepatitidy)
• změny moči

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cilostazol Apotex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení kvality.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cilostazol Apotex obsahuje

Léčivou látkou je cilostazol. Jedna tableta obsahuje cilostazolum 100 mg.

Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, vápenatá sůl karmelosy, hypromelosa a magnesium-stearát.

Jak přípravek Cilostazol Apotex vypadá a co obsahuje toto balení

Cilostazol Apotex 100 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 7 mm s vyraženým „100“ na jedné straně.

Tento přípravek je dodáván v balení po 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tabletách

v PVC/PVDC/Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nizozemsko

Výrobce

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5,

95–200 Pabianice

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12.11.2014

7

Další informace o léčivu CILOSTAZOL APOTEX 100 MG

Jak se CILOSTAZOL APOTEX 100 MG podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 98

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Apotex Europe B.V., Leiden
E-mail: info.sluzba@apotex.cz
Telefon: 737216122