Souhrn údajů o přípravku (SPC) - CICADERMA
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
CICADERMA mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g masti obsahuje:
Extractum herbarum vaselinum pro CICADERMA ............. 97,0 g
Ledum palustre – tinctura basica a. u. h. ................................. 1,5 g
Pulsatilla vulgaris – tinctura basica a. u. h. ............................. 1,5 g
K výrobě extraktu použito:
Calendulae herba recens........................................................ 20,0 g
Hyperici herba recens............................................................ 10,0 g
Millefolii herba recens .......................................................... 10,0 g
Vaselinum album ................................................................ 100,0 g
Pomocné látky se známým účinkem: ethanol (součást tinktur).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Mast
Žlutooranžová mast s aromatickou vůní.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
CICADERMA je tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při podráždění kůže, povrchových poraněních malého rozsahu (malé řezné rány, trhliny, praskliny, odřeniny), drobných popáleninách, solárním erytému, a při poštípání hmyzem.
Léčivý přípravek mohou používat děti od 3 let, dospívající a dospělí.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování:
Po vyčištění poranění se nanáší 1-2x denně na postižené místo. Podle rozsahu poranění kůže je možné postižené místo překrýt obvazem nebo náplastí s polštářkem.
Způsob podání:
Kožní podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Z důvodu obsahu třezalky tečkované místa ošetřená přípravkem CICADERMA nevystavovat přímému slunečnímu záření nebo jinému UV záření (riziko fotosensibilizace).
Pacient je v příbalové informaci poučen, že by měl navštívit lékaře při známkách kožní infekce.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Z důvodu nedostatku specifických údajů se použití přípravku v těhotenství a v období kojení nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout kožní reakce.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Žádný případ předávkování nebyl dosud zaznamenán.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
CICADERMA je tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Bílá vazelína (součást extraktu), ethanol (součást tinktur).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Před otevřením: 3 roky
Po otevření: 1 rok
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hliníková tuba s uzávěrem z plastické hmoty o obsahu 30 g.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
94/005/95-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. 12. 1995
Datum posledního prodloužení registrace: 27. 6. 2018
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 27. 6. 2018