Příbalový leták - CHLORAMPHENICOL VUAB 1 G
1. Co je Chloramphenicol VUAB a k čemu se používá
Přípravek Chloramphenicol VUAB je syntetické širokospektré bakteriostatické antibiotikum, jehož použití je vyhrazeno pouze pro těžké infekce vyvolané citlivými mikroby, které nelze léčit jinými, méně toxickými antibiotiky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Chloramphenicol VUAB používat
Neužívejte přípravek Chloramphenicol VUAB:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku chloramfenikol
Upozornění a opatření
Před použitím Chloramphenicolu VUAB se poraďte se svým lékařem.
Přípravek Vám bude podáván pod dohledem lékaře.
Chloramfenikol nesmí být používán při léčbě infekcí, které jsou citlivé na méně toxická antibiotika, není určen k preventivnímu podání. Je vyhrazen pro případy, ve kterých nelze použít jiné, méně toxické antibiotikum.
Při prodloužené nebo opakované léčbě Vám lékař bude provádět krevní testy. Průkaz škodlivého účinku na krevní tělíska je důvodem k okamžitému ukončení léčby.
U novorozenců, nedonošených dětí, u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin a u pacientů současně užívajících léky, které se mohou s chloramfenikolem vzájemně ovlivnit, bude lékař sledovat hladiny antibiotika v krevním séru.
Při léčbě chloramfenikolem může dojít k přemnožení necitlivého Clostridium difficile, a tak může dojít ke vzniku závažného průjmu. Informujte lékaře, pokud se u Vás průjem objeví.
Při léčbě chloramfenikolem může dojít k přemnožení necitlivých mikroorganizmů, včetně hub.
Chloramfenikol určený pro injekční podání je neúčinný při místním podání.
Další léčivé přípravky a Chloramphenicol VUAB
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
To se týká zejména těchto léků:
- baktericidní antimikrobiální léčiva (peniciliny, cefalosporiny, makrolidová antibiotika). Tyto léky a chloramfenikol mohou své účinky vzájemně rušit.
- aminofenazon (lék proti bolesti, snižující teplotu), karbimazol (lék užívaný při poruše štítné žlázy) tlumí kostní dřeň stejně jako chloramfenikol.
- fenytoin (lék užívaný při epilepsii), antidiabetika (tolbutamid, chlorpropamid), látky snižující srážení krve (warfarin, dikumarol). Chloramfenikol zpomaluje rozklad těchto léků a tak prodlužuje jejich účinek. Při současné léčbě může být nezbytná úprava jejich dávkování.
- fenobarbital (lék užívaný při epilepsii) a rifampicin (antibiotikum) mohou urychlit rozklad chloramfenikolu.
- takrolimus (potlačuje imunitní odpověď). Chloramfenikol zpomaluje rozklad tohoto léku. V případě souběžného podávání je třeba monitorovat plazmatické hladiny takrolimu a v případě potřeby upravit jeho dávkování.
- paracetamol (snižuje tělesnou teplotu) zpomaluje rozklad chloramfenikolu, a tak prodlužuje jeho účinek.
-cyklofosfamid (lék užívaný při rakovině). Chloramfenikol snižuje jeho účinek.
- methotrexát (lék užívaný při rakovině). Chloramfenikol zvyšuje jeho účinek.
Chloramfenikol vyvolává nesnášenlivost alkoholu a snižuje účinek přípravků železa, vitaminu B12 a kyseliny listové na krvetvorbu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
V těhotenství lze chloramfenikol podávat pouze u těch závažných infekcí, kde nelze léčit jinak, a kdy prospěch léčby převažuje nad možným rizikem pro plod.
U kojících matek lékař posoudí význam léčby pro matku a rozhodne, zda ukončit kojení nebo léčbu chloramfenikolem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není relevantní. Přípravek se podává hospitalizovaným pacientům.
Chloramphenicol VUAB obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 71,29 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 injekční lahvičce. To odpovídá 3,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se Chloramphenicol VUAB používá
Přípravek bude podán do žíly.
Dávkování závisí na závažnosti infekce. Doporučené obvyklé dávky:
U dospělých je obvyklá denní dávka 1 g (vyjádřeno v hodnotách chloramfenikol báze), každých 6 – 8 hodin.
Starší pacienti: Starším pacientům s normální jaterní a ledvinnou funkcí se podává obvyklá dávka pro dospělé.
Děti: Dětem se podává 50 mg/kg chloramfenikolu denně v rozdělených dávkách každých 6 hodin (tato dávka nesmí být překročena). Pacienty je nutné kontrolovat z hlediska výskytu známek toxicity.
Novorozenci a předčasně narozené děti: 25 mg/kg denně v rozdělených dávkách.
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin: Dávka chloramfenikolu musí být snížena.
Ve výjimečných případech, jako je septikemie nebo meningitida, mohou být podány dávky až do 100 mg/kg/den. Tyto vysoké dávky budou sníženy ihned, jakmile je to klinicky indikováno.
K prevenci návratu infekce musí léčba pokračovat po návratu tělesné teploty k normálu ještě další 4 dny u riketsiových infekcí a 8 – 10 dnů u tyfoidní horečky.
Po zlepšení Vašeho stavu bude provedena náhrada za jiné vhodné perorálně podávané antibiotikum.
Způsob podání
Roztok se aplikuje nitrožilně (užívá se roztok připravený zředěním obsahu lahvičky 15 ml vody na injekci); vhodnou formou aplikace je nitrožilní infuze.
Pokud není nitrožilní aplikace možná, je možné přípravek podat intramuskulárně, ale absorpce bude pomalá a nepředvídatelná.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Chloramphenicol VUABnežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se vyskytují asi u 10 % pacientů. Pro stanovení frekvence výskytu nejsou k dispozici dostatečné údaje z klinických studií.
Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří:
Poruchy krve a lymfatického systému:
- vratný útlum činnosti kostní dřeně s poklesem počtu některých krevních tělísek (retikulocytopenie, leukopenie, trombocytopenie) a poklesem hematokritu (objem červených krvinek v krvi);
- nevratná progresivní aplastická anemie;
- riziko hemolytické anemie u osob s nedostatkem enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
- paroxysmální noční hemoglobinurie (rozklad červených krvinek ve spánku a vyloučení hemoglobinu močí);
- gray syndrom (šedá cyanóza) u novorozenců, zvláště nedonošených.
Další nežádoucí účinky (frekvenci výskytu nelze stanovit):
Poruchy nervového systému:
Zmatenost, delirium, deprese, bolest hlavy, periferní neuritida, neuritida zrakového nebo sluchového nervu (zánět nervů). (Poškození zraku bývá většinou vratné při brzkém vysazení přípravku, ale bylo pozorováno i nevratné poškození zraku a slepota.)
Po rychlém intravenózním podání mohou pacienti pociťovat intenzivní hořkou chuť.
Gastrointestinální poruchy:
Pocit na zvracení, zvracení, průjem; stomatitida (zánět sliznice ústní dutiny) a zánět jazyka, enterokolitida (zánět tenkého a tlustého střeva).
Celkové poruchy reakce v místě aplikace:
Horečka.
Po podání vyšších dávek (např. při léčbě tyfu) může vzniknout Jarisch-Herxheimerova reakce (endotoxinová reakce).
U dystrofiků může dojít při dlouhodobém podávání ke krvácivým projevům z útlumu bakteriální střevní flóry produkující vitamin K.
Poruchy imunitního systému:
Vyrážka, angioedém, anafylaktické reakce.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Chloramphenicol VUAB uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Po rekonstituci:
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci vodou pro injekci nebo 0,9% roztokem chloridu sodného byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Chloramphenicol VUAB obsahuje
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g chloramfenikolu ve formě 1,38 g sodné soli chloramfenikol-sukcinátu.
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje přibližně 67 mg chloramfenikolu.
Tento přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.
Jak Chloramphenicol VUAB vypadá a co obsahuje toto balení
Bílý až slabě nažloutlý lyofilizovaný prášek.
Skleněná injekční lahvička, pryžová zátka, hliníkový uzávěr s plastovým odtrhovacím víčkem, příbalová informace, krabička.
Velikost balení: 1 lahvička o obsahu 1 g.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
VUAB Pharma a.s.
Vltavská 53
25263 Roztoky
tel : +420220394504
e-mail: office@vuab.cz
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 10. 2024
Chloramphenicol VUAB
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Způsob podání
Podání intravenózní, příp. intramuskulární injekcí po zředění vodou pro injekci nebo fyziologickým roztokem na příslušný objem.
Roztok se aplikuje intravenózně (používá se roztok připravený zředěním obsahu lahvičky 15 ml vody pro injekci); vhodnou formou aplikace je intravenózní infuze.
Pokud není intravenózní aplikace možná, je možné přípravek podat intramuskulárně, ale absorpce bude pomalá a nepředvídatelná.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci vodou pro injekci nebo 0,9% roztokem chloridu sodného byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Frakce, které nebyly během 24 hodin spotřebovány, musí být zlikvidovány. Preparované roztoky nesmí být sterilizovány parou.