CESOL 150 MG

Příbalová informace obsahuje:

• 1. Co je CESOL a k čemu se používá?

• 2. Na co musíte dbát před užíváním CESOLU?

• 3. Jak se CESOL užívá?

• 4. Jaké jsou možné nežádoucí účinky?

• 5. Jak CESOL skladovat?

• 6. Další informace.

1. Co je CESOL a k čemu se používá?

• 1.1Cesol obsahuje praziquantel a slouží k léčbě infekce tasemnicí. Účinná látka praziquatel byla společně vyvinuta firmami Merck KGaA, Darmstadt a Bayer AG, Leverkusen.

1.2 Cesol se používá u:

InfekcíTaenia saginata (tasemnice bezbranná), Taenia solium (tasemnice dlouhočlenná), Hymenolepis nana (tasemnice dětská), Diphyllobothrium pacificum (škulovec pacifický — jihoamerická tasemnice, napadající ryby)

2. IMa co musíte dbát před užívání m CESOLU?

2.1 Cesol se nesmí užívat

v případě, jste-li přecitlivělíi (alergie) na praziquantel nebo některou z dalších složek

v případě, máte-li napadené oko larvami tasemnice dlouhočlenné (nitrooční cysticerkóza)

při současném podávání rifampicinu (účinná látka proti tuberkulóze)

2.2 Zvláštní opatrnost při užívání Cesolu se vyžaduje

při výrazném omezení jaterních funkcí, protože pak může být odbourávání praziquantelu sníženo. Z toho může pak vyplývat jeho vyšší koncentrace v krvi a prodloužený poločas.

• V takových případech má podávání přípravku probíhat za hospitalizace.

2.3 Užívání Cesolu s jinými léčebnými přípravky

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte/aplikujete, případně jste před krátkou dobou užívali/aplikovali, další léčebné přípravky a to i tehdy, jedná-li se o přípravky, které nejsou na lékařský předpis.

Oslabení účinnosti:

U skupiny 8 pacientů bylo při současném podávání dexamethasonu pozorováno následné snížení hladiny praziquantelu v krvi.

Současné podávání chloroquinu může vést ke snížení hladiny praziquantelu v plazmě.

Současné podávání léků indukujících enzymový jaterní systém odbourávající léky (cytochrom P 450) např. antiepileptika, může snižovat koncentraci praziquantelu v krvi.

Rifampicin nesmí být podáván současně s praziquantelem, protože praziquantel pak nedosáhne terapeuticky účinné hladiny.

Zesílení účinku:

Současné podávání léků inhibujících enzymový jaterní systém odbourávající léky (cytochrom P 450) např. cimetidin, může vést ke zvýšené hladině praziquantelu v plazmě a prodloužit jeho retenci.

2.4 Užívání Cesolu společně s potravinami a nápoji

Současná konzumace grapefruitové šťávy může vést ke zvýšení hladiny praziquantelu.

2.5 Těhotenství a kojení

Poraďte se před užíváním/aplikací všech léčiv se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství:

Dostatečné zkušenosti s podáváním Cesolu těhotným ženám nejsou dosud k dispozici. Při pokusech na zvířatech nebyly zatím zjištěné žádné plod poškozující (embryotoxické, teratogenní) účinky. Před podáváním Cesolu v těhotenství, především v prvních 3 měsících, je třeba přísně zvážit poměr rizika a přínosu léku.

Kojení:

Praziquantel přechází do mateřského mléka (až 20 % sérové koncentrace). Farmakologické působení množství praziquantelu v tomto rozsahu není u kojenců známé. Přesto se doporučuje přísné dodržení indikace při použití v době kojení. Dojde-li k aplikaci Cesolu, má být kojení během léčby a následných 24 hodin po skončení aplikace pro jistotu přerušeno.

2.6 Schopnost řízení a obsiuhy strojů

Cesol může i při správném použití změnit schopnost reagovat do té míry, že může být ovlivněna schopnost aktivní účasti na dopravním provozu nebo obsluze strojů. Totéž platí také pro práce ve výškách bez zajištění a v ještě větší míře při současném působení alkoholu.

2.7 Důležité informace o ostatních složkách Cesolu

Žádné zvláštnosti.

3. Jak Cesol užívat?

Užívejte, prosím, Cesol vždy přesně podle doporučení Vašeho lékaře.

V případě nejistoty se zeptejte u svého lékaře nebo lékárníka.

3.1 Dávkování

Pokud není od lékaře naordinováno jinak, je obvyklé dávkování pro děti od 2 let a pro dospělé:

Při infekci tasemnicí bezbrannou a dlouhočlennou:

1 × 5–10 mg praziquantelu /kg tělesné hmotnosti, což odpovídá např. 2–4 potahovaným tabletám pro 60 kg tělesné hmotnosti.

Při infekci jihoamerický škulovcem:

1 × 10 mg praziquantelu /kg tělesné hmotnosti, což odpovídá např. 4 potahovaným tabletám pro 60 kg tělesné hmotnosti.

Při infekci tasemnicí dětskou:

1 × 15–25 mg praziquantelu /kg tělesné hmotnosti, což odpovídá např. 6–10 potahovaným tabletám pro 60 kg tělesné hmotnosti.

Pro odstranění tasemnice je dostačující jednorázová aplikace Cesolu. Při infekci tasemnicí dětskou je možné aplikaci zopakovat po 10 dnech.

3.2 Způsob aplikace:

Užívejte, prosím, potahované tablety nerozkousané s hojným množstvím tekutin během jídla.

3.3 Když jste užili větší množství Cesolu, než jste měli::

Cesol je léčebný přípravek se velkou terapeutickou šíří, tzn., že i při požití vysokých dávek je snášenlivost zpravidla dobrá. U neurocysticerkózy (infekce CNS způsobená larvami tasemnice dlouhočlenné) se obvykle podávají podstatně vyšší dávky (50 mg/kg po dobu 15 dnů). Nicméně je třeba se v takových případech zeptat svého lékaře.

3.4 Pokud si zapomenete vzít Cesol:

U Cesolu se zpravidla podává celá předepsaná dávka jednorázově. Dodržujte, prosím, v tomto případě přesně pokyny vašeho lékaře. Při nejasnostech nebo omylu při podání se informujte u lékaře.

3.5 Pokud přerušíte léčbu Cesolem:

U Cesolu se zpravidla podává celá předepsaná dávka jednorázově. Dodržujte prosím v tomto případě přesně pokyny vašeho lékaře. Při nejasnostech nebo omylu při podání se informujte ulékaře.

4. Jaké jsou nežádoucí účinky?

4.1 Nežádoucí účinky

Jako všechny léčebné přípravky může mít Cesol nežádoucí účinky, které se ale nemusí u všech léčených projevit.

Hodnocení nežádoucích účinků bylo provedeno na základě následujících údajů o četnosti:

velmi časté	více než 1 pacient z 10
časté	1–10 pacientů ze 100
ojedinělé	1–10 pacientů z 1000
řídké	1–10 pacientů z 10000
velmi řídké	méně než 1 pacient z 10000
neznámé	frekvenci na základě dat, která jsou k dispozici, nelze odhadnout

Srdeční onemocnění

Velmi řídké:

Nespecifické poruchy srdečního rytmu (viz odstavec 2.2 „Zvláštní opatrnost při užívání Cesolu se vyžaduje")

Onemocnění nervového systému

Časté:

Bolesti hlavy, závratě, omámenost.

Velmi řídké

Záchvaty křečí* (viz odstavec 2.2 „Zvláštní opatrnost při užívání Cesolu se vyžaduje")

Onemocnění gastrointesti­nálního traktu

Časté:

Bolesti břicha, nevolnost, zvracení.

Onemocnění kůže a podkoží

Časté:

Kopřivka

Poruchy látkové výměny a poruchy výživy

Časté:

Nechutenství

Celkové potíže a reakce v místě podání

Slabost, únava, zvýšená teplota

Onemocnění jater a žlučníku

Velmi zřídka:

Jaterní koma (v závislosti na druhu parazita v pokročilém stadiu onemocnění) (viz odstavec 2.2 „Zvláštní opatrnost při užívání Cesolu se vyžaduje")

Upozornění:

U Cesolu pozorovaných nežádoucích účinků se jedná většinou o přechodné potíže, které zpravidla nevyžadují zvláštní léčebná opatření.

Část vedlejších účinků může být způsobena fyzickou reakcí na o parazita odumřelého po praziquantelu.

Informujte se u svého lékaře nebo lékárníka v případě, že vás některý z uvedených nežádoucích účinků výrazně obtěžuje, nebo pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejsou v těchto informacích pro uživatele uvedeny.

5. Jak CESOL skladovat?

Léčiva uchovávat mimo dosah dětí

Nesmíte použít přípravek po uplynutí na obalu uvedeném <použitelné do> datu exspirace.

6. Další informace

Co Cesol obsahuje:

Účinná látka je: praziquiantel

1 potahovaná tableta obsahuje 150 mg praziquantelu

Další složky jsou:

Kukuřičný škrob, povidon 25, natriumdodecyl­sulfát, mikrokrystalická celulóza, magnesium stearát (Ph.Eur), hypromelóza, makrogol 400, vysoce disperzní dioxid křemíku, dioxid titanu.

Jak Cesol vypadá a obsah balení:

Cesol je bílá kulatá potahovaná tableta s dělící rýhou.

Cesol je k dostání v balení po 6 potahovaných tabletách.

Farmaceutický výrobce

Merck Serono GmbH

Alsfelder StraPe 17

64289 Darmstadt

E-mail: medizinpartner(5)mer­ckserono.de

Servisní kontakt (6 centů za hovor ze sítě Telekomu, v případě nutnosti odlišné ceny

z mobilní sítě):

Telefon: (0181) 222 76 00

Telefax: (06151) 6285–816

Vyrobil:

Merck KGaA &Co. Werk Spittal

Hósslgasse 20

A-9800 Spittal/Drau

Tato příbalová informace byla naposledy přepracována v březnu 2012

6

Další informace o léčivu CESOL 150 MG

Jak se CESOL 150 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Velikost balení: 6