CALCIUM/VITAMIN D3 MEDA

1. Co je přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda a účinky

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda se používá k předcházení a léčbě nedostatku vápníku a vitamínu D3 u starších lidí a jako doplňková léčba při léčbě osteoporózy, pokud se očekává riziko nedostatku vápníku a vitamínu D3.

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda obsahuje dvě léčivé látky, vápník a vitamín D3, které jsou důležitými složkami pro tvorbu kostí. Vitamín D3 reguluje vstřebávání a metabolismus vápníku a jeho ukládání v kostní tkáni.

Jestliže máte jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka či jiného zdravotnického pracovníka a vždy se řiďte jejich pokyny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda užívat

Neužívejte přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda

• – jestliže máte hyperkalcémii (zvýšené hladiny vápníku v krvi) nebo hyperkalciurii (zvýšené hladiny vápníku v moči),

• – jestliže máte usazeniny vápníku v ledvinách

• – jestliže máte ledvinové kameny

• – jestliže máte hypervitaminózu D (zvýšené hladiny vitaminu D v krvi).

• – jestliže máte poškozenou funkci ledvin nebo Vám selhávají ledviny

• – jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na vápník, cholekalciferol (vitamin D) nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz. bod 6)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže trpíte sarkoidózou (určitý typ onemocnění pojivové tkáně, které postihuje plíce, kůži a klouby)
• jestliže užíváte jiné léky obsahující vitamín D či vápník,
• jestliže máte zhoršenou funkci ledvin nebo zvýšené sklony k tvorbě ledvinových kamenů
• jestliže jste nepohyblivý(á) a máte osteoporózu .

Děti a dospívající

Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím, protože neexistuje relevantní indikace použití v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a Calcium/Vitamin D3 Meda

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek léčby může být ovlivněn při současném užívání přípravku s některými dalšími léky k léčbě:

• vysokého krevního tlaku (thiazidová diuretika)
• srdečních onemocnění (srdeční glykosidy, např. digoxin)
• vysoké hladiny cholesterolu (cholestyramin)
• zácpy (laxativa jako tekutý parafín)
• epilepsie (fenytoin či barbituráty)
• zánětlivých stavů/snížení imunity (kortikosteroidy)

Ujistěte se, že Váš lékař ví o tom, že užíváte některé z výše uvedených léků. Může být nutné upravit dávkování.

Jak užívat současně podávané léky

Jestliže současně užíváte určitý lék proti

• – osteoporóze (bisfosfonát), měl(a) byste jej užívat nejméně jednu hodinu před užitím přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda.

• – infekci (chinolony), měl/(a) byste jej užívat dvě hodiny před nebo šest hodin po užití přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda.

• – infekci (tetracykliny), měl(a) byste jej užívat dvě hodiny před nebo čtyři až šest hodin po užití přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda.

• – zubnímu kazu (fluorid sodný), měl(a) byste jej užívat nejméně tři hodiny před užitím přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda.

• – snížené funkci štítné žlázy (levothyroxin), měl(a) byste jej užívat s odstupem nejméně čtyř hodin od přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda.

Užívání přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda s jídlem a pitím

Vstřebávání vápníku může být potlačeno potravinami obsahujícími kyselinu šťavelovou (např. špenát nebo reveň) či kyselinu fytovou (např. celozrnné cereálie). Pokud jste požil/a potraviny s vysokým obsahem kyseliny šťavelové či kyseliny fytové, vyčkejte nejméně dvě hodiny před užitím přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda.

Těhotenství a kojení

Celkový denní příjem vápníku a vitamínu D během těhotenství by neměl překročit 1500 mg vápníku a denní příjem vitamínu D by neměl být vyšší než 600 IU u zdravých žen. Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda se proto nedoporučuje k prevenci nedostatku vápníku a vitamínu D během těhotenství, ale může být používány těhotnými ženami, u kterých je vysoké riziko vzniku nebo již trpí nedostatkem vápníku a vitamínu D.

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda můžete užívat během kojení. Vápník a vitamín D3 přecházejí do mateřského mléka. To je třeba vzít v úvahu v případě, že dítě dostává vitamín D.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda nemá žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Calcium/Vitamin D3 Meda obsahuje glukózu a sacharózu.

Jedna žvýkací tableta přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda obsahuje 200 mg glukózy a 1,8 mg sacharózy. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před použitím tohoto přípravku kontaktujte svého lékaře.

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda obsahuje glukózu, která může být škodlivá pro Vaše zuby, proto je důležité dodržovat správnou hygienu dutiny ústní.

3. Jak se přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 1 tableta denně.

Žvýkací tabletu rozkousejte nebo ji nechte pomalu rozpustit v ústech, nepolykejte ji celou.

Množství vápníku v přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda je nižší, než je obvyklý doporučený denní příjem. Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda by měl být tedy zejména určen pro pacienty, kteří potřebují doplnění vitamínu D, ale s denním příjmem vápníku ve stravě 500 mg – 1000 mg. Příjem vápníku ve stravě by měl odhadnout předepisující lé­kař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Calcium/Vitamin D3 Meda, než jste měl(a), neprodleně se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Příznaky předávkování přípravkem Calcium/Vitamin D3 Meda mohou zahrnovat ztrátu chuti k jídlu, žízeň, zvýšenou tvorbu moči, pocit na zvracení, zvracení a zácpu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda používat a ihned vyhledejte lékaře, jestliže zaznamenáte příznaky závažných alergických reakcí, jakou jsou:

• otok obličeje, rtů, jazyka či krku
• problémy při polykání
• kopřivka a dýchací obtíže.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů): hyperkalcémie (zvýšené hladiny vápníku v krvi) a/nebo hyperkalciurie (zvýšené hladiny vápníku v moči).

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 paci­entů): zácpa, nadýmání, pocit na zvracení, bolesti břicha, průjem, svědění, vyrážka a kopřivka.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): závažné alergické reakce.

Zvláštní populace

Pacienti se sníženou funkcí ledvin jsou potenciálně ohroženi abnormálně vysokou hladinou fosfátů v krvi (zpravidla se neprojevuje žádnými příznaky), ledvinovými kameny a hromaděním vápníku v ledvinách (příznaky mohou zahrnovat: krev v moči, bolesti zad nebo bolesti břicha),

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte lahvičku pevně zavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda obsahuje

• – Léčivými látkami v jedné žvýkací tabletě jsou: Calcii carbonas 1300 mg, což odpovídá 500 mg vápníku (calcium) a 20 mikrogramů colekalciferolum, což odpovídá 800 IU vitamínu D3.

• – Pomocné látky jsou: tekutá glukosa usušená rozprášením, magnesium-stearát, dihydrogen-citronan sodný, xylitol, tokoferol alfa, arabská klovatina, natrium-lauryl-sulfát, sacharóza, triglyceridy středně dlouhého řetězce nasycené, sodná sůl oktenylsukcinátu škrobu (E 1450), oxid křemičitý, natrium-askorbát.

Jak přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Meda jsou bílé, kulaté žvýkací tablety s vyraženým R152 na jedné straně.

Velikost balení: 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 a 180 tablet v umělohmotných lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce

Recipharm Stockholm AB

Lagervagen 7

SE-136 50 Jordbro

Švédsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Švédsko, Maďarsko: Recikalc-D forte 500 mg/800 IU

Německo: Calcipot

Bulharsko, Kypr, Estonsko, Finsko, Řecko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Island:

Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU

Malta, Polsko, Velká Británie: Kalcipos-D 500 mg/800 IU

Norsko: Kalcipos-Vitamin D 500 mg/800 IU Slovensko: Kombi-Kalz

Rakousko: Calciduran Vit. D3 500 mg/800 IU Kautabletten Belgie: Maxical

Dánsko: Kalcipos-D

Nizozemsko: Kalcipos-D 500 mg/800 IE kauwtablet

Česká republika: Calcium/Vitamin D3 Meda

Francie: Calcium Vitamine D3 MEDA PHARMA 500 mg/800 UI Rumunsko: Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU comprimate masticabile

Slovisko: Kalcipos 500 mg/800 i.e. žvečljive tablete

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5. 9. 2018.

5/6

Další informace o léčivu CALCIUM/VITAMIN D3 MEDA

Jak se CALCIUM/VITAMIN D3 MEDA podává: perorální podání - žvýkací tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 180

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Mylan IRE Healthcare Limited, Dublin