BORTEZOMIB MEDAC

Bortezomib medac 3,5 mg prášek pro injekční roztok

bortezomibum

1.   Co je Bortezomib medac a účinky

Bortezomib medac obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor“.

Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčných funkcí a růstu buňky. Bortezomib může ničit nádorové buňky zásahem do jejich fungování.

Bortezomib medac se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorové onemocnění kostní dřeně) u pacientů starších 18 let:

• samostatně nebo společně s léčivými přípravky pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.
• v kombinaci s léčivými přípravky melfalanem a prednisonem u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.
• v kombinaci s léčivými přípravky buď dexamethasonem samotným, nebo společně

s dexamethasonem a thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a před podáním vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).

Přípravek Bortezomib medac se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění postihující lymfatické uzliny) u pacientů ve věku 18 let nebo starších v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem, u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých není transplantace krevních kmenových buněk vhodná.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib medac používat

Nepoužívejte Bortezomib medac

• jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud máte určité závažné problémy s plícemi nebo srdcem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bortezomib medac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte cokoli z dále uvedeného:

• nízký počet červených nebo bílých krvinek;
• problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček;
• průjem, zácpu, pocit na zvracení nebo zvracení;
• mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti;
• problémy s ledvinami;
• středně těžké až těžké problémy s játry;
• pocit necitlivosti, pocity brnění nebo bolest rukou nebo nohou (neuropatii) v minulosti;
• problémy se srdcem nebo krevním tlakem;
• dušnost nebo kašel;
• záchvaty (křeče);
• pásový opar (lokalizovaný v okolí očí nebo šířící se po celém těle);
• příznaky syndromu nádorového rozpadu, jako j sou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku nebo dušnost;
• ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo ztráta zraku. Může se jednat o známky závažné infekce mozku a lékař může nařídit další vyšetření a sledování.

Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib medac a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.

Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem Bortezomib medac se Vám podává lék rituximab, musíte svého lékaře informovat:

• pokud se domníváte, že nyní máte infekční zánět jater (hepatitida) nebo že jste ji měl(a) v minulosti. V několika případech mohou být pacienti, kteří měli hepatitidu B, postiženi opakovaným výskytem hepatitidy, která může vést k úmrtí. Pokud máte infekci virem hepatitidy B v anamnéze, lékař Vás bude pečlivě sledovat s ohledem na známky aktivní hepatitidy B.

Přečtěte si pozorně příbalové informace všech léčivých přípravků, které budete užívat v kombinaci s přípravkem Bortezomib medac, abyste získal(a) informace týkající se těchto přípravků před zahájením léčby přípravkem Bortezomib medac. Pokud je používán thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost testování těhotenství a preventivním opatřením týkajících se těhotenství (viz bod Těhotenství a kojení v této části).

Děti a dospívající

Bortezomib medac se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.

Další léčivé přípravky a Bortezomib medac

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek:

• ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí
• ritonavir používaný k léčbě infekce HIV
• rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí
• karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital užívané k léčbě epilepsie
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) užívaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění
• perorální antidiabetika (ústy užívané přípravky k léčbě cukrovky).

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, nesmíte Bortezomib medac používat, pokud to není nezbytně nutné.

Muži i ženy léčení přípravkem Bortezomib medac musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to ihned svému lékaři.

Během léčby přípravkem Bortezomib medac byste neměla kojit. Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy je po ukončení léčby vhodné znovu začít kojit.

Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Pokud je Bortezomib medac podáván v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro thalidomid).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bortezomib medac může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění. Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i když tyto účinky nepociťujete, měl(a) byste být opatrný(á).

3. Jak se Bortezomib medac používá

Lékař zvolí dávku přípravku Bortezomib medac podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu). Obvyklá počáteční dávka přípravku Bortezomib medac je 1,3 mg/m² plochy tělesného povrchu dvakrát týdně. Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašeho stavu (např. jaterních potíží).

Progresivní mnohočetný myelom

Pokud je Bortezomib medac podáván samostatně, dostanete 4 dávky přípravku Bortezomib medac nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „přestávka“ bez léčby. Jeden léčebný cyklus trvá 21 dní (3 týdny). Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Přípravek Bortezomib medac Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem.

Pokud je přípravek Bortezomib medac podáván spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude Vám přípravek Bortezomib medac podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m2 se podává 4. den 21denního léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib medac formou nitrožilní infuze po podání injekce přípravku Bortezomib medac.

Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Pokud je přípravek Bortezomib medac podáván spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib medac podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 20 mg se podá perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den 21denního cyklu s přípravkem Bortezomib medac.

Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Dříve neléčený mnohočetný myelom

Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a není u Vásvhodná transplantace krevních kmenových buněk, budete přípravek Bortezomib medac dostávat spolu se dvěma dalšími léčivými přípravky, melfalanem a prednisonem.

V tomto případě trvá léčebný cyklus 42 dní (6 týdnů). Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).

• V cyklech 1 až 4 se Bortezomib medac podává dvakrát týdně 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. a 32. den.
• V cyklech 5 až 9 se Bortezomib medac podává jednou týdně 1., 8., 22. a 29. den.

Melfalan (9 mg/m2) a prednison (60 mg/m2) se podávají perorálně (ústy) 1., 2., 3. a 4. den prvního týdne každého cyklu.

Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vásvhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám přípravek Bortezomib medac podáván nitrožilně nebo podkožně společně s přípravky dexamethasonem nebo dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.

Pokud je podáván Bortezomib medac spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib medac podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason 40 mg se podává perorálně 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den během 21denního léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib medac.

Dostanete 4 cykly (12 týdnů).

Pokud je podáván Bortezomib medac spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).

Dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. den léčebného cyklu během 28denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib medac a thalidomid se podává perorálně jednou denně, v dávce 50 mg, až do 14. dne prvního cyklu. Pokud je snášen, dávka podávaná 15. – 28. den se zvýší na 100 mg a poté může být dávka ještě dále zvýšena na 200 mg denně od druhého cyklu dále. Může Vám být podáno až 6 cyklů (24 týdnů).

Dosud neléčený lymfom z plášťových buněk

Pokud jste dosud nebyl(a) kvůli lymfomu z plášťových buněk léčen(a), bude Vám přípravek Bortezomib medac podáván nitrožilně nebo podkožně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.

Přípravek Bortezomib medac se podává nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje „přestávka“ bez léčby. Léčebný cyklus trvá 21 dní (3 týdny). Může Vám být podáno až 8 cyklů (24 týdnů).

První den každého 21denního léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib medac se ve formě nitrožilní infuze podávají následující léčivé přípravky:

Rituximab v dávce 375 mg/m2, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m2 a doxorubicin v dávce 50 mg/m2. Prednison se podává perorálně (ústy) v dávce 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. a 5. den léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib medac.

Jak se Bortezomib medac podává

Tento léčivý přípravek je k intravenóznímu (do žíly) nebo subkutánnímu (pod kůži) podání. Bortezomib medac Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.

Prášek přípravku Bortezomib medac je nutno před podáním rozpustit. To provede zdravotnický pracovník. Výsledný roztok se potom vstříkne buď do žíly, nebo pod kůži. Injekce do žíly je rychlá, trvá 3 až 5 sekund. Injekce pod kůži se podává buď do stehna, nebo do břicha.

Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Bortezomib medac

Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám podají příliš velké množství. V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.

Pokud je Vám přípravek Bortezomib medac podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků:

• svalové křeče, svalová slabost
• zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku, slepota, záchvaty křečí, bolest hlavy
• dušnost, otok nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby
• kašel a potíže s dýcháním nebo pocit tísně na hrudi.
• krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo jaterní krvácení);
• červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky, jako jsou únava a bledost;
• bílých krvinek, což Vás učiní náchylnějšími k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.

Pokud je Vám přípravek Bortezomib medac podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:

Velmi časté nežádoucí účinky(mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálení kůže nebo bolest rukou nebo nohou vzhledem k poškození nervů
• Snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše)
• Horečka
• Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu
• Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká)
• Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle. Lékař Vám může předepsat ještě lék k léčbě průjmu.
• Únava (vysílení), pocit slabosti
• Bolest svalů, bolest kostí

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, který může vést až k mdlobám
• Vysoký krevní tlak
• Snížená činnost ledvin
• Bolest hlavy
• Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí
• Třes
• Infekce včetně zánětu plic, infekcí dýchacích cest, zánětu průdušek, plísňové infekce, kašle s vykašláváním hlenu, onemocnění podobného chřipce
• Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo rozšířený po těle)
• Bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze
• Různé typy vyrážek
• Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže
• Zrudnutí obličeje nebo praskání drobných vlásečnic
• Zarudnutí kůže
• Dehydratace (nedostatek tekutin v těle)
• Pálení žáhy, plynatost, říhání, větry, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku
• Změna funkce jater
• Bolestivá ústa nebo rty, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku
• Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu
• Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest v končetinách
• Rozmazané vidění
• Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek)
• Krvácení z nosu
• Obtíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změny nálady, depresivní nálada, neklid nebo vzrušení, změny duševního stavu, dezorientace
• Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlení nebo zpomalení tlukotu srdce
• Selhání ledvin
• Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích
• Problém se srážlivostí krve
• Oběhová nedostatečnost
• Zánět vazivového obalu srdce nebo tekutina okolo srdce
• Infekce včetně infekcí močových cest, chřipka, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a celulitida
• Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. úst, pochvy
• Porucha cév v mozku
• Ochrnutí, křeče, pád, poruchy hybnosti, abnormální nebo změněné nebo snížené smyslové vnímání (dotyk, slyšení, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby
• Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou, nohou a čelisti
• Problémy týkající se plic, které brání Vašemu tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat obtížné dýchání, dušnost, dušnost i bez námahy (klidová dušnost), mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástava dýchání, sípání.
• Škytavka, poruchy řeči
• Zvýšení nebo snížení tvorby moče (vzhledem k poškození ledvin), bolestivé močení nebo krev/bílkovina v moči, zadržování tekutin
• Porucha vědomí, zmatenost, porucha paměti nebo ztráta paměti
• Hypersenzitivita (přecitlivělost)
• Zhoršení sluchu, hluchota nebo zvonění v uších (ušní šelest), nepříjemné pocity v uchu
• Hormonální nerovnováha, která může ovlivnit vstřebávání soli a vody
• Příliš vysoká činnost štítné žlázy
• Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu
• Podráždění nebo zánět očí, nadměrné slzení, bolest oka, suché oči, infekce v oku, výtok z očí, nenormální vidění, krvácení z oka
• Otoky lymfatických (mízních) žláz
• Ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech
• Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
• Alergické reakce
• Zarudnutí nebo bolest v místě injekce
• Bolest v ústech
• Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatný pohyb střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v břiše nebo v jícnu, obtížné polykání, zvracení krve
• Kožní infekce
• Bakteriální a virové infekce
• Infekce zubů
• Zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu
• Bolest genitálu, problémy s erekcí
• Zvýšení tělesné hmotnosti
• Žízeň
• Zánět jater (hepatitida)
• Obtíže v místě vpichu nebo obtíže spojené s injekčním aplikátorem
• Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži
• Modřiny, pády a zranění
• Zánět nebo krvácení krevních cév, které se mohou projevit jako malé červené nebo fialové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo v tkáni
• Benigní (nezhoubné) cysty
• Závažné vratné onemocnění mozku, který zahrnuje křeče, vysoký krevní tlak, bolest hlavy,

únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem

Vzácné nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt myokardu) a bolest na hrudi (angina pectoris)
• Návaly
• Změna zbarvení žil
• Zánět míšních nervů
• Problémy s ušima, krvácení z uší
• Snížená činnost štítné žlázy
• Budd-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech)
• Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev
• Krvácení do mozku
• Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)
• Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže
• Onemocnění prsů
• Výtok z pochvy
• Otok genitálu
• Neschopnost snášet alkohol
• Chřadnutí nebo ztráta tělesné hmotnosti
• Zvýšení chuti k jídlu
• Píštěl (kanálek)
• Výpotek v kloubech
• Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty)
• Zlomeniny
• Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím
• Otok j ater, j aterní krvácení
• Rakovina ledvin
• Změny na kůži podobné lupénce
• Rakovina kůže
• Bledost kůže
• Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi
• Neobvyklá reakce na krevní transfuzi
• Částečná nebo úplná ztráta zraku
• Snížení pohlavní touhy
• Slinění
• Vyvalené oči
• Citlivost na světlo
• Zrychlené dýchání
• Bolest konečníku
• Žlučové kameny
• Kýla
• Poranění
• Lámavé nebo slabé nehty
• Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech
• Bezvědomí (kóma)
• Vředy ve střevech
• Selhání více orgánů
• Úmrtí

Pokud je Vám přípravek Bortezomib medac podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:

Velmi časté nežádoucí účinky(mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• Zápal plic
• Ztráta chuti k j í dlu
• Citlivost, necitlivost, mravenčení nebo pálivé pocity na kůži nebo bolesti v rukou a nohou v důsledku poškození nervů
• Pocit na zvracení a zvracení
• Průjem
• Vředy v ústech
• Zácpa
• Bolest svalů, bolest kostí
• Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
• Únava, pocit slabosti
• Horečka

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Pásový opar (lokalizovaný kolem očí nebo rozšířený po těle)
• Infekce herpetickým virem
• Bakteriální a virové infekce
• Infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce
• Plísňové infekce
• Přecitlivělost (alergická reakce)
• Neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo rezistence vůči normálním hladinám inzulinu
• Zadržování tekutin
• Potíže se spánkem nebo problematický spánek
• Ztráta vědomí
• Změněná úroveň vědomí, zmatenost
• Pocit točení hlavy, závratě
• Zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení
• Abnormální vidění, rozmazané vidění
• Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlený nebo zpomalený tep
• Vysoký nebo nízký krevní tlak
• Náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám
• Dušnost při námaze
• Kašel
• Škytavka
• Zvonění v uších (ušní šelest), nepříjemné pocity v uchu
• Krvácení ze střev nebo žaludku
• Pálení žáhy
• Bolest břicha, nadýmání
• Potíže s polykáním
• Infekce nebo zánět žaludku a střev
• Bolest břicha
• Bolavá ústa nebo rty, bolest v hrdle
• Porucha jaterních funkcí
• Svědění kůže
• Zarudnutí kůže
• Vyrážka
• Svalové křeče
• Bolest svalů, bolest kostí
• Infekce močových cest
• Bolest v končetinách
• Otok těla zahrnující oči a další části těla
• Třesavka
• Zarudnutí a bolest v místě injekce
• Celkový pocit nemoci
• Snížení tělesné hmotnosti

Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Zánět jater (hepatitida)
• Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem, bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit točení hlavy/mdloby, silné svědění nebo vznik bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání, kolaps
• Pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby
• Závrať
• Ztráta sluchu, hluchota
• Problémy týkající se plic, které brání Vašemu tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat obtížné dýchání, dušnost, dušnost i bez námahy (klidová dušnost), mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání.
• Krevní sraženiny v plicích
• Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak Bortezomib medac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaný roztok

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 25 °C/60% relativní vlhkosti v temnu v injekční lahvičce i v polypropylenové injekční stříkačce.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 ° až 8 °C, pokud rekonstituce/na­ředění (atd.) neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Bortezomib medac je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6.   Obsah balení a další informace

Co Bortezomib medac obsahuje

• Léčivou látkou je bortezomibum. Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
• Pomocnou látkou j e mannitol (E421).

Rekonstituce pro intravenózní podání:

Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro intravenózní podání 1 mg bortezomibu.

Rekonstituce pro subkutánní podání:

Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro subkutánní podání 2,5 mg bortezomibu.

Jak Bortezomib medac vypadá a co obsahuje toto balení

Bortezomib medac prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.

Bortezomib medac je balený ve skleněných injekčních lahvičkách s pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím víčkem.

Balení obsahuje 1 injekční lahvičku k jednorázovému použití.

Držitel rozhodnutí o registraci

medac Gesellschaft fur klinische Spezialpráparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Německo

tel: +49 4103 8006–0

fax: +49 4103 8006–100

Výrobce

Synthon s.r.o. Blansko

Brněnská 32/č.p.597

678 01 Blansko

Česká republika

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko, Finsko, Irsko, Itálie, Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Švédsko, Francie: Bortezomib medac

Nizozemsko, Lucembursko: Bortezomib Genthon

Velká Británie: Bortezomib

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 4. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

1.  REKONSTITUCE K INTRAVENÓZNÍ INJEKCI

Poznámka: Bortezomib medac je cytotoxická látka. Z tohoto důvodu musí být při manipulaci

a přípravě dodržována zvýšená opatrnost. K zamezení kontaktu s kůží se doporučuje používat rukavice a jiné ochranné oděvy.

PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB MEDAC MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.

• 1.1 Příprava 3,5mg injekční lahvičky: přidejte 3,5 mlsterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek Bortezomib medac. Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno do dvou minut.

Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý s výsledným pH od 4 do 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.

• 1.2 Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Při zabarvení nebo výskytu částic musí být rekonstituovaný roztok zlikvidován. Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro intravenózní způsob podání(1 mg/ml).

• 1.3 Rekonstitu­ovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být aplikován ihned po přípravě. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 8 hodin při 25 °C, pokud je přípravek uchováván v temnu v originální injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin. Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.

2.   PODÁNÍ

• Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
• Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k intravenózní aplikaci).
• Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 – 5 sekund periferním nebo centrálním žilním katetrem.
• Intravenózní katetr propláchněte sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Bortezomib medac 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE PRO SUBKUTÁNNÍ NEBO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ. Nepodávejte jinou cestou. Intratekální podání vedlo k úmrtí.

3.   LIKVIDACE

Injekční lahvička je na jedno použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Subkutánně, jak je popsáno dále, lze podat pouze 3,5mg injekční lahvičku.

4. REKONSTITUCE K SUBKUTÁNNÍ INJEKCI

Poznámka: Bortezomib medac je cytotoxická látka. Z tohoto důvodu musí být při manipulaci

a přípravě dodržována zvýšená opatrnost. K zamezení kontaktu s kůží se doporučuje používat rukavice a jiné ochranné oděvy.

PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB MEDAC MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.

• 4.1 Příprava 3,5mg injekční lahvičky: přidejte 1,4 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek Bortezomib medac. Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno do dvou minut.

Koncentrace výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml. Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý s výsledným pH od 4 do 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.

• 4.2 Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Při zabarvení nebo výskytu částic musí být rekonstituovaný roztok zlikvidován. Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro subkutánní způsob podání(2,5 mg/ml).

• 4.3 Rekonstitu­ovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být aplikován ihned po přípravě. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 8 hodin při 25 °C, pokud je přípravek uchováván v temnu v originální injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin. Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.

5.  PODÁNÍ

• Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
• Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k subkutánní aplikaci).
• Vstříkněte roztok subkutánně pod úhlem 45 – 90°.
• Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha (pravé nebo levé části).
• Místa injekce je nutno při následných injekcích střídat.
• Objeví-li se po subkutánním podání přípravku Bortezomib medac reakce v místě injekce, lze podat buď méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib medac (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) subkutánně nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.

6.  LIKVIDACE

Injekční lahvička je na jedno použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

12

Další informace o léčivu BORTEZOMIB MEDAC

Jak se BORTEZOMIB MEDAC podává: subkutánní/intravenózní podání - prášek pro injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel
E-mail: czech@medac.eu
Telefon: +420 543 233 857