Boey 1 400 jednotek prášek pro injekční roztok – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je Boey a k čemu se používá

Přípravek Boey obsahuje léčivou látku trenibotulotoxin typu E.

Patří do skupiny léků, které působí jako svalová relaxancia. Dočasně brání svalům v blízkosti místa vpichu injekce v pohybu.

Boey se používá k dočasnému zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím (glabelární vrásky) viditelných při maximálním zamračení u dospělých, u kterých mají tyto vrásky důležitý psychologický dopad.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Boey podán

Nepoužívejte přípravek Boey

• jestliže jste alergický(á) na trenibotulotoxin typu E nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže máte dlouhodobé onemocnění postihující svaly, jako jsou myasthenia gravis nebo

  Lambertův-Eatonův syndrom

• pokud se v místě (místech), kam má být lék injekčně podán, vyskytuje zarudnutí, otok (zánět)

  nebo infekce

Upozornění a opatření

Váš lékař Vám nemá podat přípravek Boey s jiným botulotoxinem. Současné podání těchto léků nebylo zkoumáno.

Před použitím přípravku Boey se poraďte se svým lékařem, jestliže:

• se u Vás v minulosti vyskytl nežádoucí účinek vyvolaný jakýmkoli přípravkem obsahujícím botulotoxin,
• jste podstoupil(a) operaci obličeje nebo jste si poranil(a) obličej,
• plánujete brzy podstoupit operaci obličeje,
• máte v místě plánované aplikace ochablé svaly,
• máte povislé jedno nebo obě víčka (ptóza),
• trpíte určitými onemocněními, která ovlivňují Váš nervový systém (například amyotrofická laterální skleróza nebo motorická neuropatie),
• jste někdy měl(a) potíže s polykáním (dysfagie),

• u Vás v minulosti došlo ke vdechnutí nežádoucí potravy nebo tekutiny do dýchacích cest

  (aspirace).

  Reakce v místě injekce: po aplikaci přípravku Boey se mohou vyskytnout různé typy reakcí v místě injekce, včetně následujících:

• bolest/nepříjemný pocit,
• snížená citlivost na dotek, bolest, horko nebo chlad
• znecitlivění, brnění, mravenčení
• otok/zánět,
• infekce
• zarudnutí,
• modřiny,
• krvácení,
• svědění,
• pocit tepla,
• ztvrdnutí v místě, kde jehla vstoupila do kůže.

Riziko výskytu některého z výše uvedených příznaků je vyšší, čím více ošetření podstoupíte.

Pokud se u Vás po podání přípravku Boey vyskytne některý z následujících příznaků, informujte svého lékaře:

• Alergická reakce: Alergická reakce je reakce, kterou může mít Vaše tělo na léčivý přípravek.

  Může se projevovat příznaky, jako jsou například kopřivka, vyrážka nebo horečka. Pokud máte některý z níže uvedených příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o známku závažné alergické reakce.

  • problémy s dýcháním, polykáním nebo mluvením
  • otok, včetně otoku obličeje nebo krku
  • sípot (pískot při dýchání)
  • pocit závrati
  • dýchavičnost

• Vzdálené šíření účinku toxinu: Někdy se účinky botulotoxinu mohou rozšířit z místa injekce do dalších částí těla. Pokud máte některý z níže uvedených příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře.

  • svalová slabost
  • problémy s dýcháním, polykáním nebo mluvením
  • nechtěné vniknutí potravy nebo tekutiny do dýchacích cest
• Snížená četnost mrkání u jednoho nebo obou očí, která může vést k suchosti a poškození vnější vrstvy oka.

Děti a dospívající

Použití přípravku Boey u pacientů mladších 18 let věku se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Boey

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně:

• jiných léků obsahujících botulotoxiny
• myorelaxancií (léky snižující svalové napětí)
• aminoglykosidová antibiotika (léky používané k léčbě infekcí) nebo jiné léčivé přípravky, které mohou mít vliv na komunikaci mezi nervy a svaly
• anticholinergik (léky snižující svalovou sílu)

Před užíváním jakýchkoli nových léků se poraďte se svým lékařem.

Těhotenství a kojení

Použití přípravku Boey se v období těhotenství nedoporučuje.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete podstoupit léčbu a jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo pokud otěhotníte po léčbě. Váš lékař si s Vámi promluví o tom, zda byste měla v léčbě pokračovat.

Není známo, zda se přípravek Boey vylučuje do mateřského mléka. Použití přípravku Boey se v období kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Boey má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás po použití přípravku Boey projeví pokles očních víček nebo poruchy vidění, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky nevymizí. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Boey obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Boey používá

Přípravek Boey mohou podávat pouze lékaři s příslušnou kvalifikací a zkušenostmi s touto léčbou a s použitím požadovaného vybavení.

Boey se podává do svalu formou injekce (intramuskulární podání), přímo do oblasti nad a mezi obočí. Obvyklá dávka je celkem 700 jednotek. Do každého z 5 míst vpichu injekce Vám bude podáno 140 jednotek přípravku Boey.

Boey může začít účinkovat už 8 hodin po injekci, s plným účinkem do 7. dne po injekci, a jeho účinek trvá krátce (2–3 týdny). Boey se má používat jen příležitostně.

Váš lékař rozhodne, kdy Vám mají být podány další injekce. Rozhodne o tom na základě zhodnocení Vašich glabelárních vrásek a potvrzení, že se u Vás po předchozí léčbě přípravkem Boey nevyskytly žádné nežádoucí účinky.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Boey, než jste měl(a) dostat

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky, které by mohly naznačovat, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Boey. Tyto příznaky se nemusí objevit ihned, ale mohou nastat i několik dní po injekci, a zahrnovat následující:

• Svalová slabost. Ta se může projevit v místě injekce nebo i mimo něj.
• Problémy s dýcháním, polykáním nebo mluvením. K tomu může dojít, protože se sval nemůže pohybovat (ochabnutí svalu).
• Nechtěné vniknutí potravy nebo tekutiny do plic v důsledku neschopnosti svalu se pohybovat, což může vést k infekci plic (aspirační pneumonie). Tento typ pneumonie může způsobovat kašel, problémy s dýcháním, bolest na hrudi a/nebo zmatenost.
• Pokles očních víček.
• Dvojité vidění (vidění dvou obrazů namísto jednoho).
• Celková slabost těla.

Pokud přípravek Boey spolknete nebo Vám bude injekčně podán omylem, vyhledejte lékaře. Je možné, že Vás lékař bude několik dní pečlivě sledovat.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Boey v klinických hodnoceních jsou uvedeny níže.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• Pokles (ptóza) očního víčka
• Pokles (ptóza) obočí

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• Zvednutí vnější části obočí (Mefisto efekt)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Boey uchovávat

Za uchovávání tohoto přípravku a správnou likvidaci nepoužitého přípravku odpovídá lékař. Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby expirace uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba expirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po smíchání prášku s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) je třeba přípravek použít okamžitě. Může však být uchováván po dobu až 24 hodin v chladničce (2 °C – 8 °C).

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic.

Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Boey obsahuje

• Léčivou látkou je trenibotulotoxin typ E. Jedna injekční lahvička obsahuje 1 400 jednotek trenibotulotoxinu typu E.
• Dalšími složkami jsou dihydrát trehalózy, poloxamer 188, methionin, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný.

Jak Boey vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Boey je prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci). Je to bílý prášek nebo rozlomený koláček, který je dodáván v průhledné skleněné lahvičce (injekční lahvičce).

Každé balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

AbbVie Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irsko

Výrobce

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen am Rhein, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf.: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Jednotky trenibotulotoxinu typu E definované pro přípravek Boey nejsou u jednotlivých přípravků obsahujících botulotoxin zaměnitelné.

Příprava, rekonstituce a zacházení

Přípravek Boey rekonstituujte pouze sterilním 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného bez konzervačních látek. Odpovídající množství ředicího roztoku natáhněte do injekční stříkačky (viz tabulka níže).

Tabulka ředění

Nechte vakuum natáhnout roztok chloridu sodného z injekční stříkačky do injekční lahvičky; nechte roztok pomalu a jemně stékat po stěně injekční lahvičky. Pokud došlo ke ztrátě vakua (tj. pokud se při zavedení jehly ředicí roztok nenatáhne do injekční lahvičky), injekční lahvičku zlikvidujte.

Rekonstituovaný Boey je čirý, bezbarvý až mírně žlutý roztok. Před použitím je třeba rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolovat, zda je čirý a neobsahuje částice. Rekonstituovaný Boey nesmí být podán, pokud obsahuje viditelné částice.

K dosažení objemu 0,5 ml je třeba do injekční stříkačky natáhnout dostatečné množství rekonstituovaného roztoku, aby se kompenzovala ztráta objemu při odstraňování vzduchových bublin a naplnění injekční stříkačky/jehly.

• Do sterilní injekční stříkačky natáhněte více než 0,5 ml rekonstituovaného roztoku a vytlačte všechny vzduchové bubliny.
• Odstraňte injekční jehlu použitou k natažení přípravku. Připojte injekční jehlu vhodné velikosti pro injekční podání a naplňte injekční jehlu roztokem.

Rekonstituovaný přípravek Boey uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) a podejte do 24 hodin od rekonstituce. Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Podání

Injikujte 140 jednotek (0,1 ml) rekonstituovaného přípravku Boey intramuskulárně do každého z 5 míst: 2 injekce do každého musculus corrugator a 1 injekci do musculus procerus, v celkové dávce 700 jednotek.

Předávkování

Příznaky předávkování nemusí být patrny bezprostředně po injekci. Nadměrné dávky mohou způsobit místní nebo vzdálenou, generalizovanou a hlubokou neuromuskulární paralýzu.

Pokud dojde k náhodné aplikaci nebo perorálnímu užití, případně existuje podezření na předávkování či šíření toxinu, je třeba pacienta lékařsky sledovat po dobu až několika týdnů z hlediska postupujících známek nebo příznaků systémové svalové slabosti nebo svalové paralýzy, které mohou být místní nebo vzdálené od místa injekce a mohou zahrnovat ptózu, diplopii, dysfagii, dysartrii, generalizovanou slabost nebo respirační selhání.

U těchto pacientů zvažte další lékařské vyšetření a neprodleně zahajte odpovídající léčbu, která může zahrnovat i hospitalizaci.

Pokud je postiženo svalstvo orofaryngu a jícnu, může dojít k aspiraci, která může vést k rozvoji aspirační pneumonie. Pokud dýchací svaly ochrnou nebo jsou oslabeny na příslušnou úroveň, může být nutné provést intubaci a zajistit asistované dýchání, dokud nedojde ke zotavení. Podpůrná péče může kromě další obecné podpůrné péče zahrnovat potřebu tracheostomie a/nebo dlouhodobé mechanické ventilace.

Postup pro bezpečnou likvidaci injekčních lahviček, injekčních stříkaček a použitých materiálů

Všechny injekční lahvičky (včetně expirovaných injekčních lahviček), injekční stříkačky a/nebo materiály použité v přímém kontaktu s léčivou látkou je třeba zlikvidovat jako biologický odpad. V případech, kdy je žádoucí inaktivace toxinu (např. při rozlití), se doporučuje před likvidací pomocí postupů pro biologický odpad použít roztok chlornanu sodného (NaClO) o koncentraci nejméně 0,7 % nebo roztok běžného domácího bělicího prostředku o koncentraci nejméně 10 % v/v po dobu 10 minut.

Doporučení v případě nehody při manipulaci s botulotoxinem

V případě nehody při manipulaci s přípravkem, ať už ve formě prášku, či v rekonstituovaném stavu, se musí neprodleně zahájit příslušná opatření popsaná níže.

• Jakékoli rozlité množství se musí vytřít: buď absorpčním materiálem napuštěným roztokem chlornanu sodného v případě práškové formy přípravku, nebo suchým absorpčním materiálem v případě rekonstituovaného přípravku.
• Kontaminované povrchy se musí vyčistit absorpčním materiálem napuštěným roztokem chlornanu sodného a poté osušit.
• Pokud dojde k rozbití injekční lahvičky, postupujte podle výše uvedeného postupu; opatrně posbírejte střepy skla (dejte pozor, abyste se nepořezali) a vytřete přípravek.
• Pokud přípravek přijde do kontaktu s kůží, omyjte zasažené místo roztokem chlornanu sodného a poté jej důkladně opláchněte velkým množstvím vody.
• Pokud se přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte velkým množstvím vody nebo roztokem pro výplach očí.
• Pokud dojde k poranění (pořezání, bodnutí), postupujte podle výše uvedeného postupu a podnikněte příslušná lékařská opatření v závislosti na injekčně podané dávce.