BISEPTOL 480

BISEPTOL 480

80 mg/ml + 16 mg/ml

koncentrát pro infuzní roztoksulfamet­hoxazolum/tri­methoprimum

1. Co je přípravek Biseptol 480 a účinky

Biseptol 480 antibakteriální přípravek obsahující kotrimoxazol, který je směsí sufamethoxazolu a trimethoprimu v poměru 5:1. Přípravek se používá v případech, kdy není možné přijímat jeho formu pro příjem ústy (nebo to není indikováno) nebo pokud je podle lékaře nutné použití kombinovaného protibakteriálního přípravku se dvěma léčivými látkami.

Přípravek Biseptol 480 se používá:

• – při léčbě akutních nekomplikovaných infekcí močových cest

• – při léčbě a profylaxi (ochraně před onemocněním) zánětu plic způsobených mikroorganismem

Pneumocystis jiroveci (dříve známého jako P. carinii)

• – při léčbě a profylaxi toxoplazmózy

• – při léčbě nokardiózy.

Biseptol 480 je indikována k léčbě dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 6 týdnů věku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biseptol 480 používat

Nepoužívejte přípravek Biseptol 480 jestliže:

• – jste alergický(á) na sulfonamidy, trimethoprim, kotrimoxazol nebo kteroukoli pomocnou látku

• – trpíte závažným poškozením funkce jater

• – máte závažné změny v krevním obraze (s výjimkou podávání pod zvláštním dohledem)

• – trpíte těžkou poruchou funkce ledvin, pokud není možné stanovovat hladiny léku v plasmě

• – kotrimoxazol nesmí být podáván novorozencům a kojencům během prvních 6 týdnů života.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Biseptol 480 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Se zvláštní opatrností lze použít přípravek Biseptol 480:

• – u pacientů trpících nedostatkem kyseliny listové (např. u starších osob, osob závislých na alkoholu, osob léčených protikřečovými léky, osob se syndromem poruch vstřebávání), nebo u pacientů s deficitem enzymu glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy,

• – u pacientů s astmatem a těžkými alergickými projevy,

• – u pacientů s nemocemi srdce a cév nebo plic, protože po podání vysokých dávek léku může dojít k nadměrnému zavodnění,

• – u pacientů, kteří mají problémy s fenylketonurií (poruchou metabolismu fenylalaninu), což však není významné u pacientů dodržujících správně dietní zásady,

• – u pacientů se zvýšenou hladinou draslíku a nízkou hladinou sodíku v krvi.

Biseptol 480 může být podán pacientům se závažnými problémy krvetvorby jen pod pečlivým dohledem. Více informací vám poskytne lékař.

Po dobu podávání léku je třeba udržovat dostatečné vylučování moči – u podvyživených pacientů vzrůstá riziko vzniku krystalů sulfonamidů v moči.

V případě dlouhodobého používání přípravku je nutná pravidelná kontrola krevního obrazu.

Je třeba se vyvarovat se podávání léku osobám s potvrzenou porfyrií nebo v případě podezření na tuto nemoc, protože lék může zhoršit příznaky tohoto onemocnění.

Přípravek není vhodný k léčbě krčních zánětů vyvolaných beta-hemolytickými streptokoky skupiny A.

Vzhledem k možnosti růstu hladin draslíku v krvi (hyperkalemie) a snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatremie) se doporučuje monitorování hladin draslíku a sodíku.

Po použití kotrimoxazolu byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité nebo kruhovité skvrny na kůži trupu, často s puchýřem ve svém středu.

Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose a zevních pohlavních orgánech a zánět spojivek (červené a oteklé oči).

Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipce. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže.

Nejvyšší riziko vzniku závažné kožní reakce je během prvních týdnů léčby. Pokud se u Vás po použití Biseptol 480 vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu Biseptol 480 již nikdy znovu zahájit.

Pokud se u vás vyvine vyrážka nebo výše uvedené kožní příznaky, lék přestaňte používat, vyhledejte okamžitě lékaře a informujte ho, že užíváte tento lék.

Zvláštní opatrnosti je třeba dbát při podávání přípravku Biseptol 480 pacientům se selháním funkce jater a nebo ledvin.

U starších pacientů se doporučuje dbát zvláštní opatrnosti, protože jsou citlivější na nežádoucí účinky a více vnímají zesílené nežádoucí účinky, zvláště při souběžných chorobách, např. poruše funkce ledvin a/nebo jater a/nebo při užívání jiných léků.

Další léčivé přípravky a Biseptol 480

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Biseptol 480 může ovlivnit účinek jiných léků, stejně tak jako jiné léky mohou ovlivňovat účinek Biseptolu 480.

Svého lékaře nebo lékárníka informujte zejména, pokud užíváte některý z následujících lé­ků:

• diuretika (močopudné přípravky, které pomáhají zvýšit množství moči),
• pyrimethamin (přípravek k léčbě malárie),
• cyklosporin (používaný u pacientů po transplantaci k potlačení imunitní reakce),
• léky užívané k ředění krve, jako je warfarin,
• fenytoin, který se používá k léčbě epilepsie,
• léky na cukrovku, jako jsou glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid (deriváty sulfonylmočoviny),
• léky k léčbě srdeční nedostatečnosti, jako jsou digoxin nebo prokainamid,
• amantadin, který se používá k léčbě Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, chřipky nebo pásového oparu,
• zidovudin nebo lamivudin, léky pro léčbu infekce HIV,
• léky, které mohou zvýšit množství draslíku v krvi, jako jsou diuretika, steroidy (jako je prednisolon) a digoxin,
• methotrexát, lék používaný k léčbě rakoviny, revmatoidní artritidy (zánětu kloubů) nebo lupénky.

Pokud si nejste jisti, zda něco z výše uvedeného se týká právě Vás, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Biseptol 480 používat.

Souběžné podávání Biseptolu 480 se spironolaktonem, může vést k závažné hyperkalemii (zvýšená hladina draslíku v krvi). Příznaky závažné hyperkalemie mohou zahrnovat svalové křeče, nepravidelný srdeční rytmus, průjem, pocit na zvracení, závratě nebo bolesti hlavy.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotným ženám, zvláště v prvním trimestru, nemá být Biseptol 480 podáván, pokud to není opravdu nutné. Při použití přípravku Biseptol 480 během těhotenství, je třeba zvážit doplňkové podávání solí kyseliny listové.

Je třeba se vyhnout podávání přípravku během kojení, zvláště u žen, jejichž děti mají hyperbilirubinemii nebo existuje riziko jejího vzniku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinek přípravku Biseptol 480 na schopnost řídit a obsluhovat stroje není znám.

Přípravek Biseptol 480 obsahuje alkohol, sodík a propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje 12,4 obj. % alkoholu (ethanolu), tj. do 500 mg v jedné dávce (5 ml), což odpovídá 11,88 ml piva, 4,95 ml vína v jedné dávce (5 ml).

Je škodlivý pro alkoholiky.

Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Tento přípravek obsahuje 32,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 5 ml. To odpovídá 1,64 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Pokud je Vaše dítě mladší než 5 let, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.

Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, neužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař. Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete užívat tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Biseptol 480 používá

Přípravek Biseptol 480 je koncentrátem pro infuzní roztok, je určen výhradně k nitrožilnímu podávání a musí být před podáním naředěn. Podrobné údaje jsou uvedeny v bodu Informace pro zdravotnický personál.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Biseptolu 480, než jste měl(a)

Mohou se vyskytnout následující příznaky předávkování: pocit na zvracení, zvracení, závratě a bolesti hlavy, stavy zmatenosti; při těžkém předávkování může dojít k útlumu činnosti kostní dřeně. V případě potvrzeného předávkování nebo podezření na něj, či v případě náhodného předávkování je třeba přípravek okamžitě vysadit.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u vás objeví první příznaky alergie (například otok obličeje, rtů, jazyka či krku působící potíže při dýchání nebo polykání), nebo závažné kožní reakce s tvorbou puchýřů nebo olupováním kůže, přečtěte si bod Upozornění a opatření. Tyto příznaky se po podání přípravku velmi vzácně vyskytly. O dalším postupu rozhodne lékař.

Velmi časté (u více než 1 z 10 osob)

• - hyperkalemie (vysoká hladina draslíku v krvi)

Časté (u více než 1 ze 100 osob, ale méně než 1 z 10 osob)

• – kožní vyrážky

• – kvasinková infekce

• – bolest hlavy

• – pocit na zvracení, průjem

Méně časté (u více než 1 z 1000 osob, ale méně než 1 ze 100 osob)

• – zvracení

Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 osob)

• - změny v krevním obraze: leukopenie (snížený počet bílých krvinek), neutropenie (nedostatek určitého druhu bílých krvinek v krvi), trombocytopenie (snížený počet krevních destiček v krvi), agranulocytóza (pokles počtu až vymizení určitého typu bílých krvinek v krvi), anemie (chudokrevnost), methemoglobinemie (porucha funkce hemoglobinu v krvi, který nedokáže vázat kyslík), eozinofilie (zvýšený počet určitéhobílých krvinek), purpura (mnohočetné tečkovité doči vnitřníchů), hemolýza (rozpad červených krvinek provázený uvolněním krevního barviva) u některých přecitlivělých pacientů s deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (jedná se obvykle o přechodný stav, i když v ojedinělých případech může přejít ve stav těžký, zvláště u starších pacientů, pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin a pacientů s nedostatkem kyseliny listové)

• – sérová nemoc (typ alergické reakce), anafylaxe, alergická myokarditida (zánět srdečního svalu), vazomotorický otok, poléková horečka, alergická vaskulitida připomínající nemoc Schonlein-Henoch, nodózní periarteritida (zánětlivé onemocnění tepen), systémový lupus erythematodes

• – hypoglykemie (snížená hladina krevního cukru), hyponatremie (snížená hladina sodíku v krvi), anorexie (porucha příjmu potravy)

• – deprese, halucinace

• – aseptický (neinfekční) zánět plen mozkových (pomíjející po vysazení léku) projevující se náhlou bolestí hlavy a ztuhlostí krku, s horečkou, křeče, periferní neuritida (zánět nervů), ataxie (porucha koordinace pohybů), slabost, závratě

• – kašel, dušnost, infiltráty v plicích

• – zánět sliznice dutiny ústní, pseudomembranózní zánět střev (zánět střevní sliznice)

• – zánět jazyka, zánět slinivky břišní

• – zvýšení hladiny aminotransferáz (jaterních enzymů) v séru, vzestup hladiny bilirubinu, cholestatický ikterus (žloutenka v důsledku městnání žluči), jaterní nekróza (odumření jaterní tkáně)

• – přecitlivělost na světlo, skvamózní dermatitida (tvorba šupin na kůži), poléková vyrážka, erythema multiforme (akutní puchýřnaté onemocnění kůže a sliznic)

• – byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2)

• – bolesti kloubů, bolesti svalů

• – poruchy činnosti ledvin, intersticiální nefritida

• – uveitida

• – během léčby zánětu plic může dojít k rozpadu svalů (rhabdomyolýza – projevuje se velmi silnou bolestí svalů a zhoršenou funkcí ledvin)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Biseptol 480 uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 ^oC, ampulky v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Biseptol 480 obsahuje

Jeden ml koncentrátu obsahuje

léčivou látku: sulfamethoxazolum 80 mg a trimethoprimum 16 mg

Dalšími složkami jsou: propylenglykol, ethanol 96% (V/V), hydroxid sodný, ethanolamin, roztok hydroxidu sodného 100 g/l (k úpravě pH), voda na injekci.

Jedna skleněná ampulka obsahuje 400 mg sulfamethoxazolu a 80 mg trimethoprimu (tj. 480 mg kotrimoxazolu).

Jak přípravek Biseptol 480 vypadá a co obsahuje toto balení

Biseptol 480 je bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok.

Balení: 10 skleněných ampulek po 5 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01–207 Warszawa, Polsko

Pro získání podrobnějších informací se obraťte na držitele registračního rozhodnutí:

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24, 01–207 Warszawa

tel. +(4822) 691 39 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Informace určené pro zdravotnický personál

BISEPTOL 480 koncentrát pro infuzní roztok

80 mg/ml + 16 mg/ml sulfamethoxazolum + trimethoprimum

Způsob podání

Biseptol 480 koncentrát pro infuzí roztok je určen výhradně k intravenóznímu podání a musí být před podáním naředěn.

Biseptol 480 se ředí bezprostředně před použitím. Po přidání přípravku Biseptol 480 k infuznímu roztoku je třeba vzniklou směs důkladně protřepat, aby se důkladně promíchala. Objeví-li se před infuzí nebo během ní viditelný zákal nebo krystaly, směs se musí zlikvidovat a je nutno připravit novou.

Doporučuje se následující schéma ředění přípravku Biseptol 480:

• 1 ampulka (5ml) přípravku Biseptol 480 ve 125 ml infuzního roztoku

• 2 ampulky (5ml) přípravku Biseptol 480 v 250 ml infuzního roztoku

• 3 ampulky (5ml) přípravku Biseptol 480 v 500 ml infuzního roztoku

• 1 hodinu.

Nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.

Dávkování

Standardní doporučené dávkování u akutních infekcí

Dospělí:

• 2 ampulky (10 ml) každých 12 hodin.

Další informace o léčivu BISEPTOL 480

Jak se BISEPTOL 480 podává: intravenózní podání - koncentrát pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 10X5ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Varšava
E-mail: office.cz@polpharma.com
Telefon: 272 656 940