BICANOVA 1.5 % GLUCOSE

1. Co je bica

bicaNova se používá k očišťování krvepomocí pobřišnice u pacientů v konečném stádiu chronického selhání ledvin. Tento druh očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek bicaNova používat

Nepoužívejte bicaNova 1,5 % glucose

• jestliže máte velmi nízkou hladinu draslíku v krvi
• jestliže máte velmi nízkou hladinu vápníku v krvi

Léčba pomocí peritoneální dialýzy nesmí být zahájena, jestliže máte

• změny v oblasti břišní, jako jsou

• – poranění nebo stav po operaci

• – závažné popáleniny

• – velké, zánětlivé kožní reakce

• – zánět pobřišnice

• – špatně se hojící mokvavé rány

• – pupeční, tříselná nebo brániční kýla

• – nádory v břiše nebo ve střevech

• zánětlivé onemocnění střev
• neprůchodnost střev
• plicní onemocnění, zejména zápal plic
• otravu krve způsobenou bakteriemi
• extrémně vysoké hladiny tuku v krvi
• otravu způsobenou močovými látkami v krvi, kterou není možné léčit peritoneální dialýzou
• těžkou podvýživu a úbytek tělesné hmotnosti, zejména pokud není možný adekvátní přísun stravy, která obsahuje bílkoviny

Upozornění a opatření

Neprodleně informujte svého lékaře

• jestliže u Vás došlo v důsledku zvracení a/nebo průjmu k velké ztrátě elektrolytů (solí)
• jestliže máte nadměrnou činnost příštítných tělísek nebo nízkou hladinu vápníku v krvi. Může být nezbytné dodatečně užívat kalciové vazače fosforu a/nebo vitamin D. V případě, že toto nebude možné, je třeba použít dialyzační roztok pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací vápníku.
• jestliže máte zánět pobřišnice, rozpoznatelný podle zakalení dialyzátu, bolesti břicha, horečky, pocitu, kdy se necítíte dobře nebo ve velmi vzácných případech otravou krve.

Vak s vypuštěným dialyzátem, prosím, ukažte svému lékaři.

• polycystické ledviny

Peritoneální dialýza může vést ke ztrátě bílkovina vitamínů rozpustných ve vodě. Aby se zabránilo stavům nedostatku, doporučuje se odpovídající dieta nebo potravinové doplňky.

Váš ošetřující lékař bude kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), krevní obraz, funkci ledvin, tělesnou hmotnost a stav výživy.

Další léčivé přípravky a bica

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Protože peritoneální dialýza může ovlivnit účinky léků, může být třeba, aby Váš lékař upravil dávkování zejména těchto léků:

• Léky na srdeční selhání, jako je digitoxin.

Váš lékař bude kontrolovat hladinu draslíku v krvi a bude-li to nezbytné, přijme příslušná opatření.

• Léky, které upravují hladinu vápníku, např. léky s obsahem vápníku nebo vitaminu D.
• Léky, které zvyšují vylučování moči, jako jsou diuretika.
• Léky, které snižují hladinu cukru v krvi užívané ústy nebo inzulín. Hladina cukru v krvi má být pravidelně sledována.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pro používání tohoto přípravku při těhotenství nebo během kojení nejsou k dispozici dostatečné údaje. Pokud jste těhotná nebo kojíte, máte používat přípravek bicaNova pouzetehdy, pokud to Váš lékař považuje za naprosto nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

bicaNova nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek bica

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí způsob, trvání a četnost použití a požadovaný objem roztoku a dobu prodlevy v břišní dutině.

Objeví-li se napětí v oblasti břicha, Váš lékař může objem snížit.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

• Dospělí: obvyklá dávka je 2000 – 2500 ml roztoku čtyřikrát denně v závislosti na tělesné hmotnosti a funkci ledvin.
• Děti: Lékař stanoví objem dialyzačního roztoku v závislosti na snášenlivosti, věku a plochy tělesného povrchu dítěte.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Pro tento typ dialýzy je užíván systém bicaNova sleep^safe. Výměna vaků je během noci automaticky řízena přístrojem sleep^safe cycler.

• Dospělí: Obvykle se předepisuje 2000 ml (maximum 3000 ml) na jednu výměnu při 3–10 cyklech za noc s průměrnou dobou na cycleru 8–10 hodin a 1–2 výměnách během dne.
• Děti: Objem na jednu výměnu má být 800–1000 ml/m2 (až do 1400 ml/m2) plochy tělesného povrchu, s 5–10 cykly během noci.

bicaNova podávejte výhradně do dutiny břišní.

bicaNova používejte pouze, pokud je roztok čirý a vak nepoškozený.

bicaNova se dodává v dvoukomorovém vaku. Roztoky z obou komor se musí před použitím smíchat podle popsaného postupu.

Návod k použití

stay

Vak s roztokem se nejprve zahřeje na tělesnou teplotu. To má být provedeno pomocí příslušného ohřívacího zařízení. Doba ohřevu 2000ml vaku s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 min. Podrobnější informace lze získat z návodu k obsluze ohřívače vaků. Mikrovlnná trouba nesmí být k zahřívání roztoku použita z důvodu možného lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete začít s výměnou vaků.

• 1. Příprava roztoku

• > Položte vak na pevnou podložku.

• > Otevřte ochranné obaly vaku a dezinfekční čepičky.

• > Před použitím zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, datum použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku).

• > Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem.

• > Začněte rolovat vak z horního konce, dokud se neotevře střední šev. Roztoky z obou komor se automaticky smíchají.

• > Nyní srolujte vak z horního kraje, až se zcela otevře šev dolního trojúhelníku.

• > Takto připravený roztok má být použit okamžitě, avšak nejpozději do 24 hodin po smísení!

• 2. Příprava výměny vaku

• > Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte set vaku a vložte DISC do organizéru. Po rozvinutí setu k odpadnímu vaku zavěste odpadní vak na spodní závěs infuzního stojanu a vložte dezinfekční čepičku do organizéru.

• > Vložte koncovku prodloužení katétru do organizéru.

• > Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou čepičku z DISCu.

• > Připojte koncovku prodloužení katétru k DISCu.

• 3. Vypouštění

• > Otevřete tlačku prodloužení katétru. Začne vypouštění.

• > Poloha

• 4. Proplach

• > Propláchněte odpadní vak čerstvým roztokem (přibližně 5 sekund).

• > Poloha

• 5. Napouštění

• > Připojte vak s roztokem ke katétru.

• > Poloha (□□

• 6. Bezpečnostní krok

• > Uzavřete prodloužení katétru zasunutím PINu.

• > Poloha

• 7. Odpojení

• > Odstraňte prodloužení katétru z DISCu a našroubujte na něj novou dezinfekční čepičku.

• 8. Uzavření DISCu

• > Uzavřete DISC otevřeným ochranným koncem použité dezinfekční čepičky, která je umístěna v pravém otvoru organizéru.

• 9. Zkontrolujte vypuštěný dialyzát a zlikvidujte jej.

sleep

Při automatizované peritoneální dialýze (APD) je roztok zahříván automaticky přístrojem.

• 1. Příprava roztoku

viz návod k použití systému staysafe výše

• 2. Rozviňte set vaku.

• 3. Odstraňte ochrannou čepičku.

• 4. Vložte konektor do volné zásuvky přístroje.

• 5. Nyní je vak připraven k použití sesleep^safe se­tem.

Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoli zbylý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Po důkladném proškolení může být přípravek bicaNova používán samostatně doma. Ujistěte se, že dodržujete všechny postupy, které jste se naučili a dodržujete hygienické podmínky při výměně vaků.

Vždy zkontrolujte, zda není vypuštěný dialyzát zakalený. Viz bod 2. “Upozornění a opatření”.

Jestliže jste použil(a) více přípravku bica

Pokud umožníte napuštění nadměrného množství dialyzačního roztoku do peritoneální dutiny, je možné přebytečný roztok vypustit. Pokud použijete příliš mnoho vaků, prosím,kontaktujte svého lékaře, protože může dojít k narušení rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek bica

Pokuste se dosáhnout objemu dialyzátu, který Vám byl předepsán na dobu 24 hodin, aby se předešlo možným život ohrožujícím následkům. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i bicaNova nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obecně se mohou jako důsledek léčby peritoneální dialýzou vyskytnout následující nežádoucí účinky: velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• zánět pobřišnice se známkami zakalení vypuštěného dialyzátu, bolesti břicha, horečky, pocitu nevolnosti nebo ve velmi vzácných případech otravy krve.
• zánět kůže v místě výstupu katétru nebo podél průběhu katétru, projevující se zarudnutím, otokem, bolestí, mokváním nebo strupy.
• kýla břišní stěny.

Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, svému lékaři.

Další nežádoucí účinky léčby jsou:

časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu
• pocit napětí nebo plnosti v oblasti břicha
• bolest ramene

méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• průjem
• zácpa

není známo(četnost z dostupných údajů nelze určit):

• dechové potíže související se zdvižením bránice

Při léčbě přípravkem bicaNova se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• nedostatek draslíku

časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• vysoké hladiny cukru v krvi
• vysoké hladiny tuků v krvi
• zvýšení tělesné hmotnosti

méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• nedostatek vápníku
• příliš nízké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým úbytkem tělesné hmotnosti
• závratě
• nízký krevní tlak
• rychlý pulz
• příliš vysoké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým zvýšením tělesné hmotnosti
• voda v tkáních a plicích
• vysoký krevní tlak
• dechové potíže

není známo(četnost z dostupných údajů nelze určit):

• zvýšená funkce příštítných tělísek vedoucí k možné poruše látkové přeměny kostí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek bica

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a kartonu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte přípravek bicaNova při teplotě nad 4°C.

Roztok připravený k použití má být použit okamžitě, nejpozději však do 24 hodin po smísení. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo vak poškozený.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek bicaNova obsahuje

Léčivé látky v jednom litru roztoku připraveného k použitíjsou

Množství těchto léčivých látek je ekvivalentní:

1,25 mmol/l vápníku, 134 mmol/l sodíku, 0,5 mmol/l hořčíku, 98,5 mmol/l chloridu, 39 mmol/l hydrogenuhličitanu a 83,25 mmol/l glukózy.

Dalšími složkami přípravku bicaNova jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková, roztok hydroxidu sodného, oxid uhličitý.

Jak bica

Roztok je čirý a bezbarvý.

Teoretická osmolarita roztoku připraveného k použití je 357 mOsm/l, hodnota pH roztoku je přibližně 7,40.

bicaNova se dodává v dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu sodného a druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukózy v poměru 1:1.

bicaNova se dodává v následujících aplikačních systémech a velikostech balení v kartonu:

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Króner-StraBe 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Německo

Výrobce

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter StraBe 6–8, 66606 St. Wendel, Německo

Další informace o tomto léčivém přípravku Vám poskytne místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Fresenius Medical Care – ČR s.r.o., Tel: +420 273 037 900

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Viz konec této vícejazyčné příbalové informace.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 3. 2016

6

Další informace o léčivu BICANOVA 1.5 % GLUCOSE

Jak se BICANOVA 1.5 % GLUCOSE podává: intraperitoneální podání - roztok pro peritoneální dialýzu
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Vak
Velikost balení: 4X3000ML STAY SAFE

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg
E-mail: tomas.packa@fmc-ag.com
Telefon: 273037945, 739247738