Souhrn údajů o přípravku (SPC) - BALNEUM HERMAL F
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Balneum Hermal F 464,5 mg/g + 470 mg/g přísada do koupele
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram roztoku obsahuje arachidis oleum raffinatum 464,5 mg a paraffinum perliquidum 470 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jeden gram přísady do koupele obsahuje 0,1 mg butylhydroxytoluenu a parfém obsahující D-limonen a linalol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Přísada do koupele
Světle žlutý, lehce opalizující olejový roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Přípravek Balneum Hermal F se používá k podpůrné léčbě suché, šupinaté, svědivé a mimořádně citlivé pokožky různého původu jako např. u atopického (kojeneckého) ekzému, u neurodermatitidy, u lupénky a u ichtyózy.
Je možno používat u kojenců, dětí, dospívajících i dospělých.
4.2. Dávkování a způsob podání
Přísada do koupele Způsob podání
K odměření správného množství lze použít vnitřní část šroubovacího uzávěru jako odměrku.
Odměřené množství olejového roztoku se přidá do vody ke koupání (ne naopak) a pečlivě se promíchá, aby došlo ke stejnoměrnému rozptylu.
Dávkování
Koupel celého těla (přibližně 150 l) 30 - 45 ml (2-3 odměrky) Dětská koupel (přibližně 25 l) 5 ml (1/3 odměrky)
Částečná koupel (přibližně 5 l) 1 ml (1/4 kávové lžičky)
Teplota vody nemá překročit 36 ºC, jelikož při vyšších teplotách se snižuje promašťující účinek. Nižší teplota vody (kolem 32 ºC) je příznivější k promaštění kůže.
Doba koupele se určuje individuálně, nemá však přesáhnout 20 minut. U kojenců a malých dětí obyčejně postačuje doba lázně jen několik minut.
Balneum Hermal F se může použít i při sprchování. V tomto případě se neředěný olejový roztok nanese na navlhčenou pokožku a pak se lehce osprchuje.
Po koupeli se kůže osuší lehkými doteky ručníkem, silné otírání snižuje terapeutický efekt.
Frekvence použití se řídí druhem, rozsahem a mírou potíží a má být stanovena individuálně. Je doporučeno provádět koupele v odstupu 2-3 dnů, případně denně.
4.3. Kontraindikace
- hypersenzitivitě na léčivé látky, na sójový olej, sóju, oříšky nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
- akutních formách pustulózní psoriázy (psoriasis pustulosa).
V případě
- rozsáhlých poškození kůže a akutních kožních onemocněních neznámé příčiny
- při závažných horečnatých a infekčních stavech, TBC,
- srdeční nedostatečnosti a hypertenzi
mají být veškeré koupele – včetně koupelí s přídavkem přípravku Balneum Hermal F –prováděny pouze po poradě s lékařem.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Balneum Hermal F se nemá aplikovat do oblasti očí. V případě náhodného zasažení očí je třeba zasaženou oblast ihned vypláchnout velkým množstvím studené vody.
Tento léčivý přípravek obsahuje parfém s D-limonenem a linalolem, které mohou vyvolat alergické reakce.
Pacienta je třeba upozornit, že po vypuštění vody z vany hrozí nebezpečí uklouznutí, protože povrch vany je pokryt mastným filmem. Po každé koupeli je proto nezbytně nutné vanu okamžitě důkladně vyčistit běžným čisticím prostředkem pro domácnost a opláchnout horkou vodou.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Následné použití mýdel a saponátů ruší příznivý účinek Balneum Hermal F. Jiné interakce nejsou známy.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek lze používat během těhotenství a v období kojení bez omezení.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Balneum Hermal F nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Frekvence nežádoucích účinků je uváděna dle následující klasifikace:
Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému
Vzácné: závažné alergické reakce na podzemnicový olej.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: folikulitida.
Není známo: zarudnutí, svědění a pálení pokožky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9. Předávkování
Škodlivé působení vlivem zvýšené olejové koncentrace v koupelové vodě není známé.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologika, emoliencia a protektiva
ATC kód: D02AC
Použití přípravku Balneum Hermal F vede ke stejnoměrnému pokrytí pokožky olejovým filmem, který slouží jako přechodná ochranná vrstva až do obnovení přirozeného lipidového kožního pláště. Balneum Hermal F snižuje uvolňování fyziologických faktorů zadržujících vodu v rohové vrstvě epidermis (natural moisturizing factors - NMF). Redukuje také zvýšené odpařování vody, tzv. transepidermální ztráty vody, u kožních onemocnění (např. ekzému a psoriázy. Kromě toho přípravek Balneum Hermal F podporuje odlučování šupin. Použití je vhodné u pacientů s výrazně suchou a svědící pokožkou, chudou na látky tukové povahy.
Sojový olej obsahuje značný podíl γ-linolenové kyseliny, která je prekurzorem ceramidu, látky tukové povahy na povrchu keratinocytů.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Žádná ze složek přípravku se kůží nevstřebává a jejich působení je pouze lokálního charakteru.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Preklinická data jsou vzhledem ke způsobu použití přípravku nevýznamná.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Lauromakrogol 400, makrogol/polypropylenglykol-120/10-trimethylolpropan-trioleát a lauromakrogol 100, butylhydroxytoluen (E 321), askorbyl-palmitát, monohydrát kyseliny citronové, propylenglykol (E 1520), isopropylpalmitát, parfém obsahující D-limonen a linalol.
6.2. Inkompatibility
Následné použití mýdel a saponátů ruší příznivý účinek Balneum Hermal F (viz bod 4.5).
6.3. Doba použitelnosti
3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Bílá, PE lahvička s PE těsnicí vložkou a PP šroubovacím uzávěrem (odměrkou) Balení po 100, 200, 500 a 2x500 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek, Německo
Tel: +49 (0) 40 72704-0
Fax: +49 40 727 04 329
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
46/325/92-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13.5.1992
Datum posledního prodloužení registrace: 1.7.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 14. 7. 2022