Souhrn údajů o přípravku (SPC) - BALNEUM HERMAL
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Balneum Hermal
Přísada do koupele
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sojae oleum raffinatum 84,75g ve 100 g roztoku
Pomocné látky se známým účinkem: butylhydroxytoluen, propylenglykol, benzyl-benzoát (součást parfému)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
přísada do koupele
světle žlutý, mírně opalizující olej
4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikace
Tento léčivý přípravek je medicinální přísada do koupele s promašťujícím účinkem na přípravu celotělové či částečné koupele.
K podpůrné léčbě suché, šupinaté, svědivé a mimořádně citlivé pokožky různého původu jako tomu je například u atopického ekzému. K podpůrné léčbě dermatitis seborrhoica kojenců a malých dětí, eczema infantile (ouročky, plenková dermatitida, crusta lactea), chronických druhů ekzému (bércový ekzém, neurodermatitida), dermatitidy z opotřebení, ichtyózy a lupénky. Je možno používat u kojenců, malých dětí i dospělých.
4.2 Dávkování a způsob podání
Přísada do koupele.
K odměření správného množství lze použít vnitřní část šroubovacího uzávěru jako odměrku.
Dávkování
Pro 1 celotělovou koupel (150 l vody) se použije 30 – 45ml olejového roztoku, což odpovídá 2 – 3 odměrkám (šroubovací uzávěr).
Pro částečnou koupel (5 l vody) se použije 1 ml olejového roztoku, což odpovídá % kávové lžičky.
Pediatrická populace
Pro dětskou koupel (25 l vody) se použije 5ml olejového roztoku, což odpovídá 1/3 odměrky (šroubovací uzávěr).
K dosažení vyššího promaštění kůže je možné zvýšit koncentraci olejového roztoku v lázni 2 – 3krát nebo použít přípravek Balneum Hermal F.
Odměřené množství olejového roztoku se přidá do vody ke koupání (ne naopak) a pečlivě se promíchá, aby došlo ke stejnoměrnému rozptylu.
Teplota vody by neměla překročit 36°C, jelikož při vyšších teplotách se snižuje promašťující účinek.
Frekvence použití se řídí druhem, rozsahem a velikostí potíží a má být stanovena individuálně. Je doporučeno provádět koupele v odstupu 2 – 3 dnů, případně denně.
Doba koupele se určuje individuálně, neměla by však přesáhnout 15 – 20 minut. U kojenců a malých dětí obyčejně postačuje doba lázně jen několik minut.
Balneum Hermal může být použit i při sprchování. V tomto případě se neředěný olejový roztok nanese na navlhčenou pokožku a pak se lehce osprchuje.
Po koupeli se kůže osuší lehkými doteky ručníkem, silné otírání či tření snižuje terapeutický efekt.
Délka léčby závisí na průběhu onemocnění. Dodržujte pokyny uvedené v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
4.3 Kontraindikace
Balneum Hermal nesmí být používán při
-
– známé hypersenzitivitě (alergii) na sójový olej, sóju, oříšky nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku Balneum Hermal
-
– akutních formách pustulózní psoriázy (Psoriasis pustulosa).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Neaplikujte do oblasti očí. V případě náhodného zasažení očí ihned vypláchněte velkým množstvím studené vody. Pokud podráždění neustupuje, poraďte se s lékařem či oftalmologem.
Butylhydroxytoluen může vyvolat lokální podráždění kůže (např. kontaktní dermatitidu), podráždění očí a sliznic.
Propylenglykol může vyvolat podráždění kůže.
Benzyl-benzoát (obsažený v parfému) může vyvolat mírné podráždění kůže, očí a sliznic.
Aby bylo dosaženo opětného promaštění povrchu kůže, nesmí se používat mýdlo. Právě tak se musí upustit od nadměrného osušování ručníkem, protože se tím stírá část mastného filmu, který se na kůži vytvoří. Pacienta je třeba upozornit, že po vypuštění vody z vany je nebezpečí uklouznutí, protože také povrch vany je pokryt mastným filmem. Po každé koupeli je proto nezbytné okamžitě vanu důkladně vyčistit běžným čistícím prostředkem pro domácnost a pak opláchnout horkou vodou.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Následné použití mýdel a saponátů ruší příznivý účinek Balneum Hermal. Jiné inkompatibility nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Používání v těhotenství a při kojení je možné bez omezení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Balneum Hermal nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků je uváděna dle následující klasifikace:
Velmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Méně časté (> 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (> 1/10000 až 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Není známo: Při použití Balneum Hermal může dojít v ojedinělých případech k zarudnutí, svědění a pálení pokožky.
Poruchy imunitního systému:Velmi vzácné: Sójový olej může ve velmi vzácných případech vyvolat rekci z přecitlivělosti
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Škodlivé působení vlivem zvýšené olejové koncentrace v koupelové vodě není známé.
V případě náhodného požití dítětem se poraďte s lékařem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, přípravky k balneoterapii
ATC kód: D02AC
Balneum Hermal vede ke stejnoměrnému pokrytí pokožky olejovým filmem, který slouží jako přechodná ochranná vrstva až do obnovení přirozeného lipidového kožního pláště. Balneum Hermal snižuje uvolňování fyziologických faktorů zadržujících vodu v rohové vrstvě (natural moisturizing factors -NMF). Redukuje také u kožních onemocnění (např. ekzému a psoriázy) zvýšené odpařování vody, tzv. transepidermální ztráty vody. Kromě toho působí Balneum Hermal ještě odlučování šupin. Použití je vhodné u pacientů se suchou a svědící pokožkou, chudou na látky tukové povahy. Sojový olej obsahuje značný podíl Y-linolenové kyseliny, která je prekurzorem ceramidu, látky tukové povahy na povrchu keratinocytů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vzhledem k typu přípravku je tento bod bez významu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Vzhledem k typu přípravku nejsou preklinická data významná.
Nejsou k dispozici zjištění z výzkumů prováděných přímo s přípravkem Balneum Hermal.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
lauromakrogol 400, diolamid kyseliny olejové, butylhydroxytoluen, askorbyl-palmitát, monohydrát kyseliny citronové, propylenglykol, parfém (obsahuje benzyl-benzoát)
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy
6.3 Doba použitelnosti
3 roky, po prvním otevření 6 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C
6.5 Druh obalu a velikost balení
Bílá, PE lahev, PE těsnicí vložka, šroubovací uzávěr (= odměrka), krabička.
Balení po 20, 100, 150, 200, 500 a 2×500ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Všechen nepoužitý přípravek či odpadní materiál zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Almirall Hermal GmbH,
Scholtzstrasse 3,
D-21465 Reinbek, Německo
Tel.: +49 (040) 72704 –0
FAX: +49 (040) 7229296
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/323/92-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13.5.1992
Datum posledního prodloužení registrace: 19.3.2014