Souhrn údajů o přípravku (SPC) - ARNICA MONTANA BOIRON
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Arnica montana Boiron gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g gelu obsahuje:
Arnica montana – tinctura basica ad usum homeopathicum ........ 7 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Gel
Popis přípravku: průhledný, žlutý až žlutooranžový gel s nevýraznou vůní.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Arnica montana Boiron je homeopatický léčivý přípravek používaný tradičně v homeopatii k místní léčbě lehkých úrazů (např. kontuzí), k léčbě svalové únavy a mírné bolesti svalů po fyzické námaze a sportu u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Pacient nanese co nejdříve tenkou vrstvu gelu na postižené místo a jemně vmasíruje. Gel se nanáší 2-3x denně.
Délka léčby
Léčba má být ukončena, jakmile příznaky vymizí. Délka léčby nemá přesáhnout 2 týdny.
Pokud příznaky po 3-4 dnech léčby přetrvávají, zhorší se nebo se objeví další příznaky, má pacient léčbu konzultovat s lékařem.
Způsob podání
Kožní podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, rostliny z čeledi hvězdnicovitých nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento léčivý přípravek nesmí být aplikován:
- na poškozenou kůži, do otevřených ran a infikovaných lézí,
- na sliznice a do očí,
- na mokvající dermatitidu nebo ekzém,
- pod okluzivní obvaz.
Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje alkohol, může jeho časté používání způsobit suchost nebo mírné podráždění pokožky.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné interakce se neočekávají.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Tento léčivý přípravek může být používán během těhotenství a v období kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout alergické reakce.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Neočekává se žádné nebezpečí plynoucí z předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Homeopatika, ATC kód: V12
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neuplatňuje se.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Karbomery, roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH), ethanol 96% V/V, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Před otevřením: 3 roky
Po prvním otevření: 1 rok
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření uchovávat tubu pevně uzavřenou.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Tuba z laminátu nebo hliníku o obsahu 45 g nebo 120 g, krabička.
Na trhu nemusí být všechny typy a velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BOIRON, 2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
93/061/20-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. 8. 2023
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 22. 8. 2023