Příbalový leták - ARIXTRA
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injekční roztokfondaparinuxum natricum
1. Co je přípravek Arixtra a k čemu se používá
Arixtra je lék, který pomáhá zabránit vzniku krevních sraženin v cévách (antitrombotický přípravek).
Arixtra obsahuje syntetickou sloučeninu, která se nazývá sodná sůl fondaparinuxu. Tato látka potlačuje účinek srážlivého faktoru Xa („deset-A“) v krvi a tím zabraňuje tvorbě nežádoucích krevních sraženin (trombózy) v cévách.
Arixtra je používána k:
- prevenci tvorby krevních sraženin v cévách nohou a plic po ortopedických operacích, jako je operace kyčle nebo kolene nebo po břišních operacích.
- prevenci tvorby krevních sraženin během a krátce po období omezené pohyblivosti způsobené akutním onemocněním
- léčbě krevních sraženin v cévách, které jsou blízko povrchu kůže dolních končetin (povrchová tromboflebitida).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arixtra používat
Nepoužívejte přípravek Arixtra:
- jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl fondaparinuxu nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže nadměrně krvácíte
- jestliže máte bakteriální infekci srdce
- jestliže máte velmi závažné onemocnění ledvin.
→Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři. V těchto situacích nesmíte Arixtru používat.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Arixtra je zapotřebí:
Před použitím přípravku Arixtra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste již dříve měl(a) komplikace během léčby heparinem nebo heparinu podobnými léčivými přípravky, které způsobují pokles počtu krevních destiček (tzv. heparinem indukovaná trombocytopenie);
jestliže máte riziko nekontrolovatelného krvácení (hemoragie), jako je:
- žaludeční vřed,
- krvácivé onemocnění,
- čerstvé krvácení do mozku (nitrolební krvácení),
- jste krátce po operaci mozku, míchy nebo očí;
- jestliže máte závažné onemocnění jater;
- jestliže máte onemocnění ledvin;
- jestliže vám je 75 let nebo více;
- jestliže vážíte méně než 50 kg.
→ Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
Děti a dospívající
Přípravek Arixtra nebyl hodnocen u dětí a dospívajících mladších 17 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Arixtra
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Arixtra nebo naopak mohou být ovlivněny přípravkem Arixtra.
Těhotenství a kojení
Přípravek Arixtra nesmí být podáván těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytně nutné. Kojení se během léčby přípravkem Arixtra nedoporučuje.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Arixtra obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jednotlivé dávce a množství sodíku je tedy zanedbatelné.
Injekce přípravku Arixtra obsahují latex
Ochranný kryt jehly obsahuje latex, který může u osob citlivých na latex vyvolat alergické reakce. →Jestliže trpíte přecitlivělostí na latex, sdělte to svému lékaři před zahájením léčby přípravkem Arixtra.
3. Jak se přípravek Arixtra používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 2,5 mg jedenkrát denně. Tato dávka se podává každý den přibližně ve stejnou dobu.
Jestliže máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na 1,5 mg jedenkrát denně.
Jak se Arixtra podává
- Arixtra se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do kožní řasy v dolní břišní oblasti. Přípravek je podáván pomocí předplněných injekčních stříkaček, které obsahují přesnou dávku, kterou potřebujete. K dispozici jsou injekční stříkačky s obsahem dávky o velikosti 2,5 mg a 1,5 mg. Návod k použití „krok-za-krokem“ je uveden na konci této příbalové informace.
- Nevstřikujte Arixtru do svalu.
Jak dlouho se Arixtra podává
Léčba Arixtrou pokračuje tak dlouho, jak Vám řekl lékař, poněvadž Arixtra zabraňuje rozvoji závažných stavů.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Arixtra, než jste měl(a)
Kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Arixtra
- Použijte dávku hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
- Jestliže si nejste jistý(á) co dělat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nepřestávejte používat přípravek Arixtra bez porady s lékařem
Jestliže ukončíte léčbu dříve, než Vám řekl lékař, riskujete rozvoj krevní sraženiny v žíle Vaší nohy nebo v plicích. Před skončením léčby kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost
Závažné alergické reakce (anafylaxe): Vyskytují se u pacientů léčených přípravkem Arixtra velmi vzácně (až u 1 z 10 000). Příznaky zahrnují:
- otoky, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující obtíže při polykání nebo dýchání
- mdloba.
➔ Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neprodleně kontaktujte lékaře. Přestaňte přípravek
Arixtra užívat.
Časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit u více než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Arixtra.
- krvácení (například z operační rány, z existujícího žaludečního vředu, krvácení z nosu, z dásní, krev v moči, vykašlávání krve, krvácení z očí, krvácení do prostoru v kloubech, vnitřní krvácení do dělohy)
- lokální shromažďování krve (v jakémkoli orgánu/tělesné tkáni)
- anémie (snížení počtu červených krvinek)
- modřiny.
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Arixtra.
- otok (edém)
- pocit nevolnosti nebo zvracení (nauzea nebo vomitus)
- bolest hlavy
- bolest
- bolest na hrudi
- dušnost
- vyrážka nebo svědění kůže
- prosakování tekutiny z operační rány
- horečka
- snížení nebo zvýšení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)
- zvýšení některých látek (enzymů) vytvářených v játrech.
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Arixtra
- alergická reakce (včetně svědění, otoků, vyrážky)
- vnitřní krvácení do mozku, jater nebo břišní dutiny
- úzkost nebo zmatenost
- mdloby nebo závratě, nízký krevní tlakospalost nebo únava
- zrudnutí
- kašel
- bolest nohou nebo bolest žaludku
- průjem nebo zácpa
- trávicí obtíže
- bolest nebo otok v místě injekce
- infekce v ráně
- zvýšení bilirubinu (látka vytvářená v játrech) v krvi
- zvýšení nebílkovinného dusíku v krvi
- snížení hladiny draslíku v krvi
- bolest okolo horní části žaludku nebo pálení žáhy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Arixtra uchovávat
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
- Přípravek Arixtra nemusí být uchováván v ledničce.
Nepoužívejte tento přípravek:
- po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce
- jestliže jste si všiml(a), že roztok obsahuje částečky látky nebo změnil barvu
- jestliže jste si všiml(a), že stříkačka je poškozená
- jestliže jste otevřel(a) stříkačku a nemáte v úmyslu ji použít ihned.
Likvidace injekčních stříkaček:
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky nebo injekční stříkačky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Arixtra obsahuje
- Léčivou látkou je fondaparinuxum natricum 1,5 mg v 0,3 ml injekčního roztoku.
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH (viz bod 2).
Arixtra neobsahuje žádné složky připravené ze zvířecího materiálu.
Jak přípravek Arixtra vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Arixtra je čirý a bezbarvý injekční roztok. Je dodávaný v předplněných injekčních stříkačkách pro jedno použití s bezpečnostním systémem napomáhajícím zabránění poranění hrotem jehly po použití. Je dostupný v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Vysvětlení cizojazyčných údajů na obalech přípravku Arixtra:
EXP = Použitelné do Lot = Číslo šarže
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irsko
Výrobce:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l´Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francie
Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Německo
Pro další informace o tomto přípravku prosím kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288
България
Виатрис ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf.: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Österreich
Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: + 33 4 37 25 75 00
Portugal
Viatris Healthcare, Lda. Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Typy bezpečnostních stříkaček
U přípravku Arixtra se používají dva typy bezpečnostních stříkaček. Tyto stříkačky mají zabránit možnému poranění jehlou po podání injekce. První typ injekční stříkačky je opatřen automatickým bezpečnostním systémem a druhý typ je opatřen manuálním bezpečnostním systémem.
Části injekčních stříkaček:
- Ochranný kryt jehly
- Píst
- Úchytka
- Bezpečnostní pouzdro
Obrázek 1. Injekční stříkačka s automatickým bezpečnostním systémem
Injekční stříkačka s manuálním bezpečnostním systémem
Obrázek 2. Injekční stříkačka s manuálním
bezpečnostním systémem
Obrázek 3. Injekční stříkačka s manuálním bezpečnostním systémem se znázorněním přetažení bezpečnostního pouzdra přes jehlu PO POUŽITÍ
NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU ARIXTRA „KROK ZA KROKEM“
Instrukce k podávání
Tyto instrukce jsou společné pro oba typy injekčních stříkaček (s automatickým i manuálním bezpečnostním systémem).
V případě, že se instrukce liší podle typu injekční stříkačky, je to jasně v instrukcích uvedeno.
- 1. Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou a utřete je do sucha.
- 2. Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a zkontrolujte, že:
- • ještě neuplynula doba použitelnosti přípravku
- • roztok je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice
- • injekční stříkačka nebyla otevřena nebo poškozena
- 3. Sedněte si nebo lehněte do pohodlné polohy. Vyberte si místo v dolní oblasti břicha, nejméně 5 cm
od pupku (obrázek A). Střídejte levou a pravou dolní stranu břicha při každé injekci. Snížíte tak
nepříjemný pocit v místě podání injekce.
Jestliže není možné injekci aplikovat v dolní oblasti břicha, poraďte se o postupu se svojí ošetřovatelkou nebo lékařem.
Obrázek A
- 4. Očistěte místo pro injekci tamponem s alkoholem.
- 5. Odstraňte ochranný kryt jehly, nejprve točením (obrázek B1) a poté tahem v přímém směru od těla stříkačky (obrázek B2).
Ochranný kryt jehly odložte.
Důležité upozornění
Nedotýkejte se jehly nebo nedovolte, aby přišla do
kontaktu s nějakým povrchem před podáním injekce.
Přítomnost malé vzduchové bubliny ve stříkačce je
normální. Nezkoušejte odstranit tuto vzduchovou bublinu před podáním injekce – mohlo by dojít ke ztrátě části léčiva.
Obrázek B1
Obrázek B2
Jemně sevřete kůži, která byla očištěna, a udělejte řasu. Držte řasu mezi palcem a ukazováčkem v průběhu celé aplikace (obrázek C).
Obrázek C
- 7. Uchopte pevně stříkačku v místě úchytky.
Zaveďte celou délku jehly kolmo
do kožní řasy (obrázek D).
Obrázek D
- 8. Vstříkněte CELÝ obsah stříkačky stlačením pístu, jak
nejdále to jde. (obrázek E).
Obrázek E Injekční stříkačky s automatickým systémem
- 9. Uvolněte píst a jehla bude automaticky vytažena z kůže
a vtažena do bezpečnostního pouzdra, kde bude trvale
uzamčena (obrázek F).
Obrázek F Injekční stříkačky s manuálním systémem
- 9. Po podání injekce uchopte injekční stříkačku do jedné ruky tak, že ji uchopíte za bezpečnostní pouzdro, druhou rukou uchopte úchytku a silně ji zatáhněte směrem dozadu. Tímto způsobem odblokujete pouzdro. Posouvejte pouzdro po injekční stříkačce, dokud se nezablokuje v poloze, kdy jehlu překrývá.
Toto je znázorněné na obrázku 3 na začátku těchto instrukcí.
Nevyhazujte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu. Zlikvidujte použitou stříkačku podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injekční roztokfondaparinuxum natricum
1. Co je přípravek Arixtra a k čemu se používá
Arixtra je lék, který pomáhá zabránit vzniku krevních sraženin v cévách (antitrombotický přípravek).
Arixtra obsahuje syntetickou sloučeninu, která se nazývá sodná sůl fondaparinuxu. Tato látka potlačuje účinek srážlivého faktoru Xa („deset-A“) v krvi, a tím zabraňuje tvorbě nežádoucích krevních sraženin (trombózy) v cévách.
Arixtra je používána k:
- prevenci tvorby krevních sraženin v cévách nohou a plic po ortopedických operacích, jako je operace kyčle nebo kolene nebo po břišních operacích
- prevenci tvorby krevních sraženin během a krátce po období omezené pohyblivosti způsobené akutním onemocněním
- léčbě určitých typů srdečních záchvatů a těžké anginy pectoris (bolest způsobená zúžením srdečních tepen)
- léčbě krevních sraženin v cévách, které jsou blízko povrchu kůže dolních končetin (povrchová tromboflebitida).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arixtra používat
Nepoužívejte přípravek Arixtra:
- jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl fondaparinuxu nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže nadměrně krvácíte
- jestliže máte bakteriální infekci srdce
- jestliže máte velmi závažné onemocnění ledvin.
→ Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři. V těchto situacích nesmíte Arixtru používat.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Arixtra je zapotřebí:
Před použitím přípravku Arixtra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste již dříve měl(a) komplikace během léčby heparinem nebo heparinu podobnými léčivými přípravky, které způsobují pokles počtu krevních destiček (tzv. heparinem indukovaná trombocytopenie);
jestliže máte riziko nekontrolovatelného krvácení (hemoragie), jako je:
- žaludeční vřed,
- krvácivé onemocnění,
- čerstvé krvácení do mozku (nitrolební krvácení),
- jste krátce po operaci mozku, míchy nebo očí;
- jestliže máte závažné onemocnění jater;
- jestliže máte onemocnění ledvin;
- jestliže vám je 75 let nebo více;
- jestliže vážíte méně než 50 kg.
→Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
Děti a dospívající
Přípravek Arixtra nebyl hodnocen u dětí a dospívajících mladších 17 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Arixtra
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Arixtra a naopak mohou být ovlivněny přípravkem Arixtra.
Těhotenství a kojení
Přípravek Arixtra nesmí být podáván těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytně nutné. Kojení se během léčby přípravkem Arixtra nedoporučuje.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Arixtra obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jednotlivé dávce a množství sodíku je tedy zanedbatelné.
Injekce přípravku Arixtra mohou obsahovat latex
Ochranný kryt jehly může obsahovat latex, který může u osob citlivých na latex vyvolat alergické reakce.
→ estliže trpíte přecitlivělostí na latex, sdělte to svému lékaři před zahájením léčby přípravkem
Arixtra.
3. Jak se přípravek Arixtra používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 2,5 mg jedenkrát denně. Tato dávka se podává každý den přibližně ve stejnou dobu.
Jestliže máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na 1,5 mg jedenkrát denně.
Jak se Arixtra podává
- Arixtra se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do kožní řasy v dolní břišní oblasti. Přípravek je podáván pomocí předplněných injekčních stříkaček, které obsahují přesnou dávku, kterou potřebujete. K dispozici jsou injekční stříkačky s obsahem dávky o velikosti 2,5 mg a 1,5 mg. Návod k použití „krok-za-krokem“ je uveden na konci této příbalové informace. Při léčbě některých typů srdečních záchvatů Vám může být první dávka podána do žíly (intravenózně).
- Nevstřikujte Arixtru do svalu.
Jak dlouho se Arixtra podává
Léčba Arixtrou pokračuje tak dlouho, jak Vám řekl lékař, poněvadž Arixtra zabraňuje rozvoji závažných stavů.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Arixtra, než jste měl(a)
Kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Arixtra
- Použijte dávku hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
- Jestliže si nejste jistý(á) co dělat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nepřestávejte používat přípravek Arixtra bez porady s lékařem
Jestliže ukončíte léčbu dříve, než Vám řekl lékař, riskujete rozvoj krevní sraženiny v žíle Vaší nohy nebo v plicích. Před skončením léčby kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost
Závažné alergické reakce (anafylaxe): Vyskytují se u pacientů léčených přípravkem Arixtra velmi vzácně (až u 1 z 10 000). Příznaky zahrnují:
- otoky, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující obtíže při polykání nebo dýchání
- mdloba.
➔ Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neprodleně kontaktujte lékaře. Přestaňte přípravek
Arixtra užívat.
Časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit u více než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Arixtra.
- krvácení (například z operační rány, z existujícího žaludečního vředu, krvácení z nosu, z dásní, krev v moči, vykašlávání krve, krvácení z očí, krvácení do prostoru v kloubech, vnitřní krvácení do dělohy)
- lokální shromažďování krve (v jakémkoli orgánu/tělesné tkáni)
- anémie (snížení počtu červených krvinek)
- modřiny
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Arixtra.
- otok (edém)
- pocit nevolnosti nebo zvracení (nauzea nebo vomitus)bolest hlavy
- bolest
- bolest na hrudi
- dušnost
- vyrážka nebo svědění kůže
- prosakování tekutiny z operační rány
- horečka
- snížení nebo zvýšení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)
- zvýšení některých látek (enzymů) vytvářených v játrech.
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů léčených přípravkem Arixtra
- alergická reakce (včetně svědění, otoků, vyrážky)
- vnitřní krvácení do mozku, jater nebo břišní dutiny
- úzkost nebo zmatenost
- mdloby nebo závratě, nízký krevní tlak
- ospalost nebo únava
- zrudnutí
- kašel
- bolest nohou nebo bolest žaludku
- průjem nebo zácpa
- trávicí obtíže
- bolest nebo otok v místě injekce
- infekce v ráně
- zvýšení bilirubinu (látka vytvářená v játrech) v krvi
- zvýšení množství nebílkovinného dusíku v krvi
- snížení hladiny draslíku v krvi
- bolest okolo horní části žaludku nebo pálení žáhy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Arixtra uchovávat
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
- Přípravek Arixtra nemusí být uchováván v chladničce.
Nepoužívejte tento přípravek:
- po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce
- jestliže jste si všiml(a), že roztok obsahuje jakékoli částečky nebo změnil barvu
- jestliže jste si všiml(a), že stříkačka je poškozená
- jestliže jste otevřel(a) stříkačku a nemáte v úmyslu ji použít ihned.
Likvidace injekčních stříkaček:
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky nebo injekční stříkačky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Arixtra obsahuje
- Léčivou látkou je fondaparinuxum natricum 2,5 mg v 0,5 ml injekčního roztoku.
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný k úpravě pH (viz bod 2).
Arixtra neobsahuje žádné složky připravené ze zvířecího materiálu.
Jak přípravek Arixtra vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Arixtra je čirý a bezbarvý injekční roztok. Je dodávaný v předplněných injekčních stříkačkách pro jedno použití s bezpečnostním systémem napomáhajícím zabránění poranění hrotem jehly po použití. Je dostupný v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Vysvětlení cizojazyčných údajů na obalech přípravku Arixtra:
EXP = Použitelné do Lot = Číslo šarže
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irsko
Výrobce:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l´Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francie
Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Německo
Pro další informace o tomto přípravku prosím kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288
България
Виатрис ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf.: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Österreich
Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: + 33 4 37 25 75 00
Portugal
Viatris Healthcare, Lda. Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Typy bezpečnostních stříkaček
U přípravku Arixtra se používají dva typy bezpečnostních stříkaček. Tyto stříkačky mají zabránit možnému poranění jehlou po podání injekce. První typ injekční stříkačky je opatřen automatickým bezpečnostním systémem a druhý typ je opatřen manuálním bezpečnostním systémem.
Části injekčních stříkaček:
- Ochranný kryt jehly
- Píst
- Úchytka
- Bezpečnostní pouzdro
Obrázek 1. Injekční stříkačka s automatickým bezpečnostním systémem
Injekční stříkačka s manuálním bezpečnostním systémem
Obrázek 2. Injekční stříkačka s manuálním
bezpečnostním systémem
Obrázek 3. Injekční stříkačka s manuálním bezpečnostním systémem se znázorněním přetažení bezpečnostního pouzdra přes jehlu PO POUŽITÍ
NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU ARIXTRA „KROK ZA KROKEM“
Instrukce k podávání
Tyto instrukce jsou společné pro oba typy injekčních stříkaček
(s automatickým i manuálním bezpečnostním systémem).
V případě, že se instrukce liší podle typu injekční stříkačky, je to jasně v instrukcích uvedeno.
- 1. Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou a utřete je do sucha.
- 2. Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a zkontrolujte, že:
- • ještě neuplynula doba použitelnosti přípravku
- • roztok je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice
- • injekční stříkačka nebyla otevřena nebo poškozena
- 3. Sedněte si nebo lehněte do pohodlné polohy. Vyberte si místo v dolní oblasti břicha, nejméně 5 cm
od pupku (obrázek A). Střídejte levou a pravou dolní stranu břicha při každé injekci. Snížíte tak
nepříjemný pocit v místě podání injekce.
Jestliže není možné injekci aplikovat v dolní oblasti břicha, poraďte se o postupu se svojí ošetřovatelkou nebo lékařem.
Obrázek A
- 4. Očistěte místo pro injekci tamponem s alkoholem.
- 5. Odstraňte ochranný kryt jehly, nejprve točením (obrázek B1) a poté tahem v přímém směru od těla stříkačky (obrázek B2).
Ochranný kryt jehly odložte.
Důležité upozornění
Nedotýkejte se jehly nebo nedovolte, aby přišla do
kontaktu s nějakým povrchem před podáním injekce.
Přítomnost malé vzduchové bubliny ve stříkačce je
normální. Nezkoušejte odstranit tuto vzduchovou bublinu před podáním injekce – mohlo by dojít ke ztrátě části léčiva.
Obrázek B1
Obrázek B2
Jemně sevřete kůži, která byla očištěna, a udělejte řasu. Držte řasu mezi palcem a ukazováčkem v průběhu celé aplikace (obrázek C).
Obrázek C
- Uchopte pevně stříkačku v místě úchytky.
Zaveďte celou délku jehly kolmo
do kožní řasy (obrázek D).
Obrázek D 
- 8. Vstříkněte CELÝ obsah stříkačky stlačením pístu, jak
nejdále to jde. (obrázek E).
Obrázek E Injekční stříkačky s automatickým systémem
- 9. Uvolněte píst a jehla bude automaticky vytažena z kůže a
vtažena do bezpečnostního pouzdra, kde bude trvale
uzamčena (obrázek F).
Obrázek F Injekční stříkačky s manuálním systémem
- 9. Po podání injekce uchopte injekční stříkačku do jedné ruky tak, že ji uchopíte za bezpečnostní pouzdro, druhou rukou uchopte úchytku a silně ji zatáhněte směrem dozadu. Tímto způsobem odblokujete pouzdro. Posouvejte pouzdro po injekční stříkačce, dokud se nezablokuje v poloze, kdy jehlu překrývá.
Toto je znázorněné na obrázku 3 na začátku těchto instrukcí.
Nevyhazujte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu. Zlikvidujte použitou stříkačku podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.
Arixtra 5 mg/0,4 ml injekční roztok Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injekční roztok Arixtra 10 mg/0,8 ml injekční roztokfondaparinuxum natricum
1. Co je přípravek Arixtra a k čemu se používá
Arixtra je lék, který pomáhá zabránit vzniku krevních sraženin v cévách (antitrombotický přípravek).
Arixtra obsahuje syntetickou sloučeninu, která se nazývá sodná sůl fondaparinuxu. Tato látka potlačuje účinek srážlivého faktoru Xa („deset-A“) v krvi a tím zabraňuje tvorbě nežádoucích krevních sraženin (trombózy) v cévách.
Arixtra se používá k léčení pacientů s krevními sraženinami v cévách nohou (hluboká žilní trombóza) a/nebo v cévách plic (plicní embolie).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arixtra používat
Nepoužívejte přípravek Arixtra:
- jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl fondaparinuxu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže nadměrně krvácíte
- jestliže máte bakteriální infekci srdce
- jestliže máte velmi závažné onemocnění ledvin.
→Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři. V těchto situacích nesmíte Arixtru používat.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Arixtra je zapotřebí:
Před použitím přípravku Arixtra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste již dříve měl(a) komplikace během léčby heparinem nebo heparinu podobnými léčivými přípravky, které způsobují pokles počtu krevních destiček (tzv. heparinem indukovaná trombocytopenie);
jestliže máte riziko nekontrolovatelného krvácení (hemoragie), jako je:
- žaludeční vřed,
- krvácivé onemocnění,
- čerstvé krvácení do mozku (nitrolební krvácení),
- jste krátce po operaci mozku, míchy nebo očí;
- jestliže máte závažné onemocnění jater;
- jestliže máte onemocnění ledvin;
- jestliže vám je 75 let nebo více.
→ Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
Děti a dospívající
Přípravek Arixtra nebyl hodnocen u dětí a dospívajících mladších 17 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Arixtra
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Arixtra nebo naopak mohou být ovlivněny přípravkem Arixtra.
Těhotenství a kojení
Přípravek Arixtra nesmí být podáván těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytně nutné. Kojení se během léčby přípravkem Arixtra nedoporučuje.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Arixtra obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jednotlivé dávce a množství sodíku je tedy zanedbatelné.
Injekce přípravku Arixtra obsahují latex
Ochranný kryt jehly obsahuje latex, který může u osob citlivých na latex vyvolat alergické reakce. → Jestliže trpíte přecitlivělostí na latex, sdělte to svému lékaři před zahájením léčby přípravkem
Arixtra.
3. Jak se přípravek Arixtra používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
| Vaše tělesná hmotnost | Obvyklá dávka |
| Méně než 50 kg | 5 mg jedenkrát denně |
| 50 kg až 100 kg | 7,5 mg jedenkrát denně |
| Více než 100 kg | 10 mg jedenkrát denně. Tato dávka může být snížena na 7,5 mg jedenkrát denně, pokud máte středně závažné onemocnění ledvin |
Tato dávka se podává každý den přibližně ve stejnou dobu.
Jak se Arixtra podává
- Arixtra se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do kožní řasy v dolní břišní oblasti. Přípravek je podáván pomocí předplněných injekčních stříkaček, které obsahují přesnou dávku, kterou potřebujete. K dispozici jsou injekční stříkačky s obsahem dávky o velikosti 5 mg, 7,5 mg a 10 mg. Návod k použití „krok-za-krokem“ je uveden na konci této příbalové informace.
- Nevstřikujte Arixtru do svalu.
Jak dlouho se Arixtra podává
Léčba Arixtrou pokračuje tak dlouho, jak Vám řekl lékař, poněvadž Arixtra zabraňuje rozvoji závažných stavů.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Arixtra, než jste měl(a)
Kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Arixtra
- Použijte dávku hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
- Jestliže si nejste jistý(á) co dělat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nepřestávejte používat přípravek Arixtra bez porady s lékařem
Jestliže ukončíte léčbu dříve, než Vám řekl lékař, krevní sraženina nemusí být ještě dostatečně vyléčena a riskujete též rozvoj nové krevní sraženiny v žíle Vaší nohy nebo v plicích. Před skončením léčby kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost
Závažné alergické reakce (anafylaxe): Vyskytují se u pacientů léčených přípravkem Arixtra velmi vzácně (až u 1 z 10 000). Příznaky zahrnují:
- otoky, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující obtíže při polykání nebo dýchání
- mdloba.
➔ Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neprodleně kontaktujte lékaře. Přestaňte přípravek
Arixtra užívat.
Časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit u více než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Arixtra
- krvácení (například z operační rány, z existujícího žaludečního vředu, krvácení z nosu, z dásní, krev v moči, vykašlávání krve, krvácení z očí, krvácení do prostoru v kloubech, vnitřní krvácení do dělohy)
- lokální shromažďování krve (v jakémkoli orgánu/tělesné tkáni)
- anémie (snížení počtu červených krvinek)
- modřiny.
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Arixtra
- otok (edém)
- bolest hlavy
- bolest
- bolest na hrudi
- dušnost
- vyrážka nebo svědění kůže
- prosakování tekutiny z operační rány
- horečka
- pocit nevolnosti nebo zvracení (nauzea nebo vomitus)
- snížení nebo zvýšení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)
- zvýšení určitých látek (enzymů) vytvářených v játrech.
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Arixtra
- alergická reakce (včetně svědění, otoků, vyrážky)
- vnitřní krvácení do mozku, jater nebo břišní dutiny
- úzkost nebo zmatenost
- mdloby nebo závratě, nízký krevní tlak
- ospalost nebo únava
- zrudnutí
- kašel
- bolest a otok v místě injekce
- infekce v ráně
- zvýšení nebílkovinného dusíku v krvi
- bolest dolní končetiny nebo bolest žaludku
- zažívací potíže
- průjem nebo zácpa
- zvýšení hladiny bilirubinu (látka tvořená v játrech) v krvi
- snížení hladiny draslíku v krvi
- bolest okolo horní části žaludku nebo pálení žáhy
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Arixtra uchovávat
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
- Přípravek Arixtra nemusí být uchováván v ledničce.
Nepoužívejte tento přípravek:
- po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
- jestliže jste si všiml(a), že roztok obsahuje částečky látky nebo změnil barvu;
- jestliže jste si všiml(a), že stříkačka je poškozená;
- jestliže jste otevřel(a) stříkačku a nemáte v úmyslu ji použít ihned.
Likvidace injekčních stříkaček:
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky nebo injekční stříkačky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Arixtra obsahuje
Léčivou látkou je:
- fondaparinuxum natricum 5 mg v 0,4 ml injekčního roztoku
- fondaparinuxum natricum 7,5 mg v 0,6 ml injekčního roztoku
- fondaparinuxum natricum 10 mg v 0,8 ml injekčního roztoku
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH (viz bod 2).
Arixtra neobsahuje žádné složky připravené ze zvířecího materiálu.
Jak přípravek Arixtra vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Arixtra je čirý a bezbarvý až nažloutlý injekční roztok. Je dodávaný v předplněných injekčních stříkačkách s automatickým bezpečnostním systémem napomáhajícím zabránění poranění hrotem jehly po použití.
Je dostupný v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Vysvětlení cizojazyčných údajů na obalech přípravku Arixtra:
EXP = Použitelné do Lot = Číslo šarže
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irsko
Výrobce:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l´Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francie
Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Německo
Pro další informace o tomto přípravku prosím kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288
България
Виатрис ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf.: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan Healthcare BV Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002
Österreich
Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: + 33 4 37 25 75 00
Portugal
Viatris Healthcare, Lda. Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Typy bezpečnostních stříkaček
U přípravku Arixtra se používají dva typy bezpečnostních stříkaček. Tyto stříkačky mají zabránit možnému poranění jehlou po podání injekce. První typ injekční stříkačky je opatřen automatickým bezpečnostním systémem a druhý typ je opatřen manuálním bezpečnostním systémem.
Části injekčních stříkaček:
- Ochranný kryt jehly
- Píst
- Úchytka
- Bezpečnostní pouzdro
Obrázek 1. Injekční stříkačka s automatickým bezpečnostním systémem
Injekční stříkačka s manuálním bezpečnostním systémem
Obrázek 2. Injekční stříkačka s manuálním
bezpečnostním systémem
Obrázek 3. Injekční stříkačka s manuálním bezpečnostním systémem se znázorněním přetažení bezpečnostního pouzdra přes jehlu PO POUŽITÍ
NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU ARIXTRA „KROK ZA KROKEM“
Instrukce k podávání
Tyto instrukce jsou společné pro oba typy injekčních stříkaček (s automatickým i manuálním bezpečnostním systémem). V případě, že se instrukce liší podle typu injekční stříkačky, je to jasně v instrukcích uvedeno.
- 1. Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou a utřete je do sucha.
- 2. Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a zkontrolujte, že:
- • ještě neuplynula doba použitelnosti přípravku
- • roztok je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice
- • injekční stříkačka nebyla otevřena nebo poškozena
- 3. Sedněte si nebo lehněte do pohodlné polohy. Vyberte si místo v dolní oblasti břicha, nejméně 5 cm od pupku (obrázek A).
Střídejte levou a pravou dolní stranu břicha při každé injekci. Snížíte tak nepříjemný pocit v místě podání injekce. Jestliže není možné injekci aplikovat v dolní oblasti břicha, poraďte se o postupu se svojí ošetřovatelkou nebo lékařem.
Obrázek A
- 4. Očistěte místo pro injekci tamponem s alkoholem.
- 5. Odstraňte ochranný kryt jehly, nejprve točením (obrázek B1) a poté tahem v přímém směru od těla stříkačky (obrázek B2).
Ochranný kryt jehly odložte.
Důležité upozornění
Nedotýkejte se jehly nebo nedovolte, aby přišla do
kontaktu s nějakým povrchem před podáním injekce.
Přítomnost malé vzduchové bubliny ve stříkačce je
normální. Nezkoušejte odstranit tuto vzduchovou bublinu před podáním injekce – mohlo by dojít ke ztrátě části léčiva.
Obrázek B1
Obrázek B2
Jemně sevřete kůži, která byla očištěna, a udělejte řasu. Držte řasu mezi palcem a ukazováčkem v průběhu celé aplikace (obrázek C).
Obrázek C
- Uchopte pevně stříkačku v místě úchytky.
Zaveďte celou délku jehly kolmo do kožní řasy (obrázek D).
Obrázek D 
- 8. Vstříkněte CELÝ obsah stříkačky stlačením pístu, jak
nejdále to jde. (obrázek E).
Obrázek E Injekční stříkačky s automatickým systémem
- 9. Uvolněte píst a jehla bude automaticky vytažena z kůže a
vtažena do bezpečnostního pouzdra, kde bude trvale
uzamčena (obrázek F).
Obrázek F Injekční stříkačky s manuálním systémem
- 9. Po podání injekce uchopte injekční stříkačku do jedné ruky tak, že ji uchopíte za bezpečnostní pouzdro, druhou rukou uchopte úchytku a silně ji zatáhněte směrem dozadu. Tímto způsobem odblokujete pouzdro. Posouvejte pouzdro po injekční stříkačce, dokud se nezablokuje v poloze, kdy jehlu překrývá. Toto je znázorněné na obrázku 3 na začátku těchto instrukcí.
Nevyhazujte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu. Zlikvidujte použitou stříkačku podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.