Apretude 30, 600 mg – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Apretude a k čemu se používá

Přípravek Apretude obsahuje léčivou látku kabotegravir. Kabotegravir patří do skupiny antiretrovirových léčiv zvaných inhibitory integrázy (INI).

Přípravek Apretude se používá k prevenci infekce virem HIV-1 u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku infekce. Tento způsob použití se označuje jako preexpoziční profylaxe, neboli PrEP (viz bod 2).

Přípravek se má používat v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními praktikami, např. s použitím kondomu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Apretude podán

Nepoužívejte přípravek Apretude:

• pokud se u Vás v minulosti objevily závažné kožní vyrážky, olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v dutině ústní.

• pokud jste alergický(á) na kabotegravir nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• pokud jste HIV pozitivní nebo nevíte, zda nejste HIV pozitivní. Přípravek Apretude Vám může pomoci snížit riziko nákazy virem HIV, pouze pokud nejste nakažený(á). Před zahájením užívání přípravku Apretude se musíte nechat otestovat, abyste si ověřil(a), že jste HIV negativní.

• pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:

  • karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital (přípravky k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů křečí).

  • rifampicin nebo rifapentin (přípravky k léčbě některých bakteriálních infekcí, např.

    tuberkulózy).

Tyto léčivé přípravky snižují účinnost přípravku Apretude, neboť snižují jeho hladinu v krvi. ➔ Pokud se domníváte, že se Vás výše uvedené skutečnosti týkají, nebo si nejste jistý(á), sdělte to

svému lékaři.

Upozornění a opatření

Samotné používání přípravku Apretude nemusí infekci virem HIV zabránit.

Infekce HIV se šíří pohlavním stykem s HIV pozitivní osobou nebo přenosem infikované krve. Ačkoli přípravek Apretude snižuje riziko infekce, i při jeho používání se můžete nakazit virem HIV. Ke snížení rizika, že se nakazíte virem HIV, je třeba podniknout další opatření:

• Nechejte se otestovat na další pohlavně přenosné choroby, pokud Vás k tomu Váš lékař vyzve.

  Tyto infekce usnadňují nákazu virem HIV.

• Používejte kondom při orálním nebo penetračním sexuálním styku.
• Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly či jiné injekční a další pomůcky k aplikaci drog.
• Nesdílejte osobní předměty, na nichž mohla ulpět krev či tělesné tekutiny (např. holicí čepelky nebo zubní kartáčky).

Poraďte se se svým lékařem o dalších nezbytných opatřeních ke snížení rizika nákazy virem HIV.

Snižte riziko své nákazy virem HIV:

V případě, že se nakazíte virem HIV, existuje riziko vzniku rezistence k tomuto léčivu. To znamená, že by tento lék nezabránil infekci virem HIV. K minimalizaci tohoto rizika a k zabránění infekci virem HIV je důležité, abyste:

• Docházel(a) na plánované návštěvy lékaře k podání injekcí přípravku Apretude. Pokud uvažujete o ukončení injekčního používání, poraďte se se svým lékařem, neboť to může zvýšit riziko, že se nakazíte virem HIV. Pokud jste injekční používání přípravku Apretude ukončil(a) nebo jste se s podáním injekce přípravku Apretude opozdil(a), budete muset ke snížení rizika nákazy virem HIV a případného rozvoje virové rezistence užívat jiné léky či přijmout jiná opatření.

• se nechával(a) testovat na HIV dle pokynů Vašeho lékaře. V průběhu používání přípravku

  Apretude se musíte nechat pravidelně testovat, abyste si ověřil(a), že jste HIV-1 negativní.

• okamžitě informoval(a) svého lékaře, pokud se domníváte, že jste se nakazil(a) virem HIV

  (můžete dostat onemocnění podobné chřipce). Lékař Vám může nechat provést další testy, aby se ujistil, zda jste stále HIV negativní.

Injekce přípravku Apretude jsou přípravkem s dlouhodobým účinkem. Pokud užívání injekcí přípravku Apretude ukončíte, zůstane ve Vašem organismu kabotegravir až po dobu jedno roku či déle od podání poslední injekce, avšak toto množství nedostačuje k ochraně před infekcí.

Je proto důležité, abyste docházel(a) na plánované návštěvy k podání injekcí přípravku Apretude. Pokud zvažujete ukončení preexpoziční profylaxe, sdělte to svému lékaři.

Pokud ukončíte používání injekcí přípravku Apretude, může být nezbytné, abyste ke snížení rizika nákazy virem HIV používali jiné léky nebo přijal(a) jiná opatření pro bezpečnější sex.

Problémy s játry

Pokud máte problémy s játry, sdělte to svému lékaři. Může být nutné pečlivější sledování. (Viz také „Méně časté nežádoucí účinky“ v bodě 4).

Dospívající

Lékař s Vámi před zahájením podávání přípravku Apretude a v jeho průběhu bude mluvit o Vašem duševním zdraví. Pokud máte problémy s duševním zdravím, sdělte to svému lékaři. Může být zapotřebí Vás pečlivě sledovat (viz také bod 4).

Závažné kožní reakce:

V souvislosti s podáním přípravku Apretude byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud zaznamenáte jakýkoli příznak souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi, ukončete používání přípravku Apretude a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

➔ Přečtěte si informace v bodě 4 této příbalové informace ("Možné nežádoucí účinky").

Alergické reakce

Přípravek Apretude obsahuje kabotegravir, který je inhibitorem integrázy. Inhibitory integrázy včetně kabotegraviru mohou způsobovat závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce. Je třeba vědět, které důležité známky a příznaky musíte při používání přípravku Apretude sledovat.

➔ Přečtěte si informace v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“ této příbalové informace.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let s tělesnou hmotností nižší než 35 kg, neboť u těchto subjektů nebyl hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Apretude

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které případně můžete užívat, a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinnost přípravku Apretude nebo přispět k výskytu nežádoucích účinků. Přípravek Apretude může také ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků.

Přípravek Apretude nesmí být podáván společně s některými dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivnit jeho účinnost (viz bod 2, „Nepoužívejte přípravek Apretude“). Patří sem:

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital (léky k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů křečí).
• rifampicin nebo rifapentin (léky k léčbě některých bakteriálních infekcí, např. tuberkulózy).

Sdělte svému lékaři, pokud užíváte:

• rifabutin (k léčbě některých bakteriálních infekcí, např. tuberkulózy). Může být nezbytné, abyste dostával(a) injekce přípravku Apretude častěji.

➔ Pokud takovýto přípravek užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Váš lékař může rozhodnout, že budete potřebovat kontroly navíc.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.

Těhotenství

Podávání přípravku Apretude v průběhu těhotenství se nedoporučuje. Účinky přípravku Apretude na těhotenství nejsou známy. Poraďte se se svým lékařem, pokud byste mohla otěhotnět, plánujete otěhotnět nebo jste otěhotněla. Nepřestávejte bez konzultace se svým lékařem docházet na návštěvy k podání přípravku Apretude. Váš lékař posoudí přínosy pro Vás a rizika pro Vaše dítě spojená se zahájením/pokračováním podávání přípravku Apretude.

Kojení

Není známo, zda složky přípravku Apretude mohou přecházet do mateřského mléka. Je ale možné, že se kabotegravir může do mateřského mléka vylučovat až po dobu 12 měsíců po podání poslední injekce přípravku Apretude. Pokud již kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař posoudí přínosy pro Vás a rizika pro Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Apretude může vyvolat závrať a další nežádoucí účinky, které mohou snižovat Vaši pozornost.

➔ Pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Apretude podává

Tento přípravek se podává jako 600mg injekce. Zdravotní sestra nebo lékař Vám podá injekci přípravku Apretude do hýžďového svalu.

Před podáním přípravku Apretude je nutné testem ověřit, že jste HIV negativní.

První a druhou dávku přípravku Apretude dostanete v rozmezí jednoho měsíce. Po druhé dávce budete dostávat přípravek Apretude v jedné injekci každé dva měsíce.

Před zahájením injekčního podávání přípravku Apretude se můžete s lékařem rozhodnout nejprve užívat kabotegravir v tabletách (to se označuje jako úvodní perorální podání). Toto úvodní období umožní Vám i lékaři posoudit, zda je vhodné přikročit k podávání injekcí. Pokud se rozhodnete začít užívat nejprve tablety:

• Užívejte jednu 30mg tabletu přípravku Apretude jednou denně přibližně po dobu jednoho měsíce.
• První injekci dostanete v den, kdy užijete poslední tabletu nebo nanejvýše 3 dny poté.
• Poté budete injekci dostávat každé 2 měsíce.

Injekční dávkování ve dvouměsíčním intervalu

Pokud je Vám podána příliš velká dávka injekcí přípravku Apretude

Tento přípravek Vám bude podávat lékař nebo sestra, je tudíž nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš velká dávka. Pokud máte obavy, sdělte je lékaři nebo zdravotní sestře a dostane se Vám ošetření podle potřeby.

Pokud zmeškáte podání injekce přípravku Apretude

Okamžitě kontaktujte svého lékaře a objednejte se na novou návštěvu.

Je důležité, abyste se dostavil(a) na pravidelné plánované návštěvy lékaře k podání injekce, aby se tak snížilo riziko nákazy virem HIV (viz bod 2). Pokud zvažujete ukončení používání přípravku Apretude, sdělte to svému lékaři.

Poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se nebudete schopen/schopna k podání injekce přípravku Apretude v obvyklém termínu dostavit. Lékař Vám namísto toho může navrhnout užívání kabotegraviru v tabletách až do doby, kdy Vám opět bude moci být podána injekce přípravku Apretude.

Bez doporučení lékaře podávání injekcí přípravku Apretude neukončujte.

Injekce přípravku Apretude používejte po dobu, jakou Vám doporučí lékař. Bez doporučení lékaře používání přípravku nevysazujte. Pokud podávání přípravku Apretude vysadíte a stále Vám hrozí riziko nákazy HIV, musí Vám lékař do dvou měsíců od podání poslední injekce přípravku Apretude nasadit jiný lék pro preexpoziční profylaxi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte používat přípravek Apretude a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených příznaků:

• Zarudlé, nevystouplé, terčovité nebo kruhové skvrny na těle, často s puchýřem v centru, olupování kůže, vředy v dutině ústní, nosní, na genitálu nebo v oblasti očí. Tyto závažné kožní projevy mohou být doprovázeny horečkou a příznaky podobnými chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Tyto závažné kožní reakce jsou velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí).

Alergické reakce

Přípravek Apretude obsahuje kabotegravir, který je inhibitorem integrázy. Inhibitory integrázy včetně kabotegraviru mohou způsobovat závažnou alergickou reakci známou jako reakce z přecitlivělosti.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:

• kožní vyrážka
• vysoká tělesná teplota (horečka)
• nedostatek energie (únava)
• otok, v některých případech v obličeji nebo ústech (angioedém), způsobující dýchací potíže
• bolest svalů nebo kloubů

➔ okamžitě vyhledejte lékaře. Lékař může rozhodnout o vyšetření jater, ledvin nebo krve a může

Vám nařídit vysazení přípravku Apretude.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• bolest hlavy
• průjem

• reakce v místě vpichu

  • velmi časté: bolest (která může být vzácně spojena s dočasnými potížemi s chůzí)

    a nepříjemné pocity, zduření nebo bulka

  • časté: zarudnutí, svědění, otok, pocit tepla, necitlivost nebo modřiny (které mohou zahrnovat změnu zbarvení kůže nebo nahromadění krve pod kůží)
  • méně časté: nahromadění hnisu (absces)
• pocit horka
• změny funkce jater (zvýšení hodnot aminotransferáz) zjištěné v krevních testech

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• deprese
• úzkost
• abnormální sny
• problémy se spánkem (nespavost)
• závrať
• pocit na zvracení
• zvracení
• bolest břicha
• nadýmání
• vyrážka
• bolest svalů
• nedostatek energie (únava)
• celkový pocit nemoci (malátnost)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• pokus o sebevraždu
• sebevražedné myšlenky (zejména u jedinců, kteří v minulosti měli deprese nebo trpěli poruchami duševního zdraví)
• alergická reakce (přecitlivělost)
• kopřivka
• otok (angioedém), v některých případech v obličeji nebo ústech, způsobující dýchací potíže
• spavost
• zvýšení tělesné hmotnosti
• pocit točení hlavy během nebo po podání injekce. To může vést ke mdlobám.
• poškození jater. Známky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma, ztrátu chuti k jídlu, svědění, citlivost břicha, světle zbarvenou stolici nebo nezvykle tmavou moč.
• zvýšení hodnot bilirubinu v krvi, rozkladného produktu červených krvinek, zjištěné v krevních testech.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Apretude uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Za správné uchovávání tohoto léčivého přípravku odpovídá lékař nebo zdravotní sestra.

Chraňte před mrazem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Apretude obsahuje

Léčivou látkou je kabotegravir.

Jedna 3ml injekční lahvička obsahuje 600 mg kabotegraviru.

Další složky:

Mannitol (E 421)

Polysorbát 20 (E 432)

Makrogol (E 1521)

Voda pro injekci

Jak přípravek Apretude vypadá a co obsahuje toto balení

Kabotegravir je bílá až světle růžová suspenze dodávaná v injekční lahvičce z hnědého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým víčkem.

Držitel rozhodnutí o registraci

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nizozemsko

Výrobce

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90

Torrile

PR

43056

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV

Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV

Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přehled

Při každé návštěvě je nutné podat jednu injekci; 3 ml kabotegraviru (600 mg).

Kabotegravir je podáván ve formě suspenze, která nevyžaduje další ředění ani rekonstituci.

Kabotegravir je určen pouze k intramuskulárnímu podání. Injekci je třeba aplikovat do gluteální oblasti.

Poznámka: Doporučuje se ventrogluteální oblast.

Informace o uchovávání

• Podmínky uchovávání jsou uvedeny na obalu.

  Chraňte před mrazem.

Příprava injekce

• 1 injekční stříkačka s adaptérem Luer Lock (5 ml)
• 1 aspirační jehla s adaptérem Luer Lock nebo aspirační zařízení (k nasátí suspenze)

• Injekční lahvičku pevně uchopte

  a razantně po dobu 10 sekund

  protřepávejte (viz obr.).

• Obraťte lahvičku dnem vzhůru

  a zkontrolujte, zda dochází

  k resuspendaci. Suspenze má mít homogenní vzhled. Pokud suspenze není homogenní, lahvičku znovu protřepejte.

• Je běžné, že se objeví malé vzduchové bubliny.
• Sejměte víčko z injekční lahvičky.

• Otřete pryžovou zátku tampónem

  s alkoholem.

Po otření pryžové zátky zabraňte jakémukoli dalšímu kontaktu s ní.

1. Co je přípravek Apretude a k čemu se používá

Přípravek Apretude obsahuje léčivou látku kabotegravir. Kabotegravir patří do skupiny antiretrovirových léčiv zvaných inhibitory integrázy (INI).

Přípravek Apretude se užívá k prevenci infekce virem HIV-1 u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku infekce. Tento způsob použití se označuje jako preexpoziční profylaxe, neboli PrEP (viz bod 2).

Přípravek se má užívat v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními praktikami, např. s použitím kondomu.

Váš lékař Vám může doporučit užívání tablet Apretude předtím, než Vám bude přípravek Apretude poprvé podán v injekci (tzv. úvodní perorální podání, viz bod 3).

Pokud je Vám přípravek Apretude podáván v injekcích, ale injekci není možné z nějakého důvodu podat, může Vám lékař namísto toho doporučit užívání přípravku Apretude v tabletách až do doby, kdy Vám opět bude možné injekce podat.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apretude užívat

Nepoužívejte přípravek Apretude:

• pokud se u Vás v minulosti objevily závažné kožní vyrážky, olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v dutině ústní.

• pokud jste alergický(á) na kabotegravir nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• pokud jste HIV pozitivní nebo nevíte, zda nejste HIV pozitivní. Přípravek Apretude Vám může

pomoci snížit riziko nákazy virem HIV, pouze pokud nejste nakažený(á). Před zahájením užívání přípravku Apretude se musíte nechat otestovat, abyste si ověřil(a), že jste HIV negativní.

• pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:

  • karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital (přípravky k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů křečí).

  • rifampicin nebo rifapentin (přípravky k léčbě některých bakteriálních infekcí, např.

    tuberkulózy).

Tyto léčivé přípravky snižují účinnost přípravku Apretude, neboť snižují jeho hladinu v krvi.

➔ Pokud se domníváte, že se Vás výše uvedené skutečnosti týkají, nebo si nejste jistý(á), sdělte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Samotné užívání přípravku Apretude nemusí infekci HIV zabránit.

Infekce HIV se šíří pohlavním stykem s HIV pozitivní osobou nebo přenosem infikované krve. Ačkoli přípravek Apretude snižuje riziko infekce, i při jeho užívání se můžete nakazit virem HIV. Ke snížení rizika, že se nakazíte virem HIV, je třeba podniknout další opatření:

• Nechejte se otestovat na další pohlavně přenosné choroby, pokud Vás k tomu Váš lékař vyzve.

  Tyto infekce usnadňují nákazu virem HIV.

• Používejte kondom při orálním nebo penetračním sexuálním styku.
• Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly či jiné injekční a další pomůcky k aplikaci drog.
• Nesdílejte osobní předměty, na nichž mohla ulpět krev či tělesné tekutiny (např. holicí čepelky nebo zubní kartáčky).

Poraďte se se svým lékařem o dalších nezbytných opatřeních ke snížení rizika nákazy virem HIV.

Snižte riziko své nákazy virem HIV:

V případě, že se nakazíte virem HIV, existuje riziko vzniku rezistence k tomuto léčivu. To znamená, že by tento lék nezabránil infekci virem HIV. K minimalizaci tohoto rizika a k zabránění infekci virem HIV je důležité, abyste:

• užíval(a) tablety Apretude každý den, abyste snížil(a) riziko, jemuž jste vystaven(a), nejen když se domníváte, že jste ohrožen(a) infekcí HIV. Nevynechejte žádnou dávku přípravku Apretude ani nepřestávejte přípravek užívat. Při vynechání dávek se může zvýšit riziko Vaší nákazy virem HIV.
• se nechával(a) testovat na HIV dle pokynů Vašeho lékaře. V průběhu užívání přípravku Apretude se musíte nechat pravidelně testovat, abyste si ověřil(a), že jste HIV-1 negativní.
• okamžitě informoval(a) svého lékaře, pokud se domníváte, že jste se nakazil(a) virem HIV (můžete dostat onemocnění podobné chřipce). Lékař Vám může nechat provést další testy, aby se ujistil, zda jste stále HIV negativní.

Problémy s játry

Pokud máte problémy s játry, sdělte to svému lékaři. Může být nutné pečlivější sledování. (Viz také „Méně časté nežádoucí účinky“ v bodě 4).

Dospívající

Lékař s Vámi před zahájením užívání přípravku Apretude a v jeho průběhu bude mluvit o Vašem duševním zdraví. Pokud máte problémy s duševním zdravím, sdělte to svému lékaři. Může být zapotřebí Vás pečlivě sledovat (viz také bod 4).

Závažné kožní reakce:

V souvislosti s podáním přípravku Apretude byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud zaznamenáte jakýkoli příznak souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi, ukončete užívání přípravku Apretude a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

➔ Přečtěte si informace v bodě 4 této příbalové informace ("Možné nežádoucí účinky").

Alergické reakce

Přípravek Apretude obsahuje kabotegravir, který je inhibitorem integrázy. Inhibitory integrázy včetně kabotegraviru mohou způsobovat závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce. Je třeba vědět, které důležité známky a příznaky musíte při užívání přípravku Apretude sledovat.

➔ Přečtěte si informace v bodě 4 „Další možné vedlejší účinky“ této příbalové informace.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících do 12 let nebo s tělesnou hmotností menší než 35 kg, neboť u této populace nebyl hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Apretude

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které případně můžete užívat, a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinnost přípravku Apretude nebo přispět k výskytu nežádoucích účinků. Přípravek Apretude může také ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků.

Přípravek Apretude se nesmí užívat s některými jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivnit jeho účinnost (Viz bod 2, „Nepoužívejte přípravek Apretude“). Patří sem:

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (léky k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů křečí).
• rifampicin nebo rifapentin (léky k léčbě některých bakteriálních infekcí, např. tuberkulózy).

Sdělte svému lékaři, pokud užíváte:

• antacida (léky k léčbě zažívacích potíží a pálení žáhy). Antacida mohou zamezit vstřebání léčivé látky obsažené v přípravku Apretude do organismu. Tyto přípravky neužívejte 2 hodiny před užitím přípravku Apretude nebo nejméně 4 hodiny po jeho užití.

➔ Pokud takovýto přípravek užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Váš lékař může rozhodnout, že budete potřebovat kontroly navíc.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Podávání přípravku Apretude v průběhu těhotenství se nedoporučuje. Účinky přípravku Apretude na těhotenství nejsou známy. Poraďte se se svým lékařem, pokud byste mohla otěhotnět, plánujete otěhotnět nebo jste otěhotněla. Váš lékař posoudí přínosy pro Vás a rizika pro Vaše dítě spojená se zahájením/pokračováním užívání přípravku Apretude.

Kojení

Není známo, zda složky přípravku Apretude mohou přecházet do mateřského mléka. Pokud již kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař posoudí přínosy pro Vás a rizika pro Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Apretude může vyvolat závrať a další nežádoucí účinky, které mohou snižovat Vaši pozornost.

➔ Pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Apretude obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Apretude obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Apretude užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením užívání přípravku Apretude je nutné testem ověřit, že jste HIV negativní.

Před zahájením injekčního podávání přípravku Apretude se můžete s lékařem rozhodnout nejprve užívat kabotegravir v tabletách v rámci úvodního perorálního podání.

To umožní lékaři posoudit, zda je vhodné přikročit k podávání injekcí.

Pokud se rozhodnete začít užívat nejprve tablety v rámci úvodního perorálního podání:

• Užívejte jednu 30mg tabletu přípravku Apretude jednou denně přibližně po dobu jednoho měsíce.
• Po jednom měsíci podávání tablet máte dostat první injekci v den, kdy užijete poslední tabletu nebo nanejvýše 3 dny poté.
• Poté budete injekci dostávat každé 2 měsíce.

Harmonogram úvodního perorálního podání

Pokud Vám není možné podat injekci přípravku Apretude, může Vám lékař doporučit namísto toho užívání přípravku Apretude v tabletách až do doby, kdy Vám opět bude možné injekce podat.

Jak užívat tablety

Tablety přípravku Apretude se polykají s malým množstvím vody. Mohou se užívat s jídlem nebo nalačno.

Neužívejte antacida (léky k léčbě zažívacích potíží a pálení žáhy) během 2 hodin před užitím tablety přípravku Apretude nebo alespoň 4 hodiny po jejím užití, protože tyto léky mohou zamezit vstřebání tablet přípravku Apretude do organismu a snížit jeho účinnost.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Apretude, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Apretude, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a poraďte se s nimi, budete ošetřen(a) podle potřeby. Pokud je to možné, ukažte jim lahvičku přípravku Apretude.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apretude

Pokud si opomenutí uvědomíte do 12 hodin od doby, kdy obvykle přípravek Apretude užíváte, užijte zapomenutou tabletu co nejdříve. Pokud si opomenutí uvědomíte po uplynutí 12 hodin, dávku vynechte a další dávku užijte jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Pokud zvracíte v době kratší než 4 hodiny po užití přípravku Apretude, užijte další tabletu. Pokud zvracíte v době delší než 4 hodiny po užití přípravku Apretude, neužívejte další tabletu až do další plánované dávky.

Bez doporučení lékaře neukončujete užívání přípravku Apretude

Užívejte Apretude tak dlouho, jak Vám doporučí lékař. Nepřestávejte lék užívat, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Apretude a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených příznaků:

• Zarudlé, nevystouplé, terčovité nebo kruhové skvrny na těle, často s puchýřem v centru, olupování kůže, vředy v dutině ústní, nosní, na genitálu nebo v oblasti očí. Tyto závažné kožní projevy mohou být doprovázeny horečkou a příznaky podobnými chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Tyto závažné kožní reakce jsou velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí).

Alergické reakce

Přípravek Apretude obsahuje kabotegravir, který je inhibitorem integrázy. Inhibitory integrázy včetně kabotegraviru mohou způsobovat závažnou alergickou reakci známou jako reakce z přecitlivělosti.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:

• kožní vyrážka
• vysoká tělesná teplota (horečka)
• nedostatek energie (únava)
• otok, v některých případech v obličeji nebo ústech (angioedém), způsobující dýchací potíže
• bolest svalů nebo kloubů

➔ okamžitě vyhledejte lékaře. Lékař může rozhodnout o vyšetření jater, ledvin nebo krve a může

Vám nařídit vysazení přípravku Apretude.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• bolest hlavy
• průjem
• pocit horka
• změny funkce jater (zvýšení hodnot aminotrasnferáz) zjištěné v krevních testech

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• deprese
• úzkost
• abnormální sny
• problémy se spánkem (nespavost)
• závrať
• pocit na zvracení
• zvracení
• bolest břicha
• nadýmání
• vyrážka
• bolest svalů
• nedostatek energie (únava)
• celkový pocit nemoci (malátnost)

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky (zejména u jedinců, kteří v minulosti měli deprese nebo trpěli poruchami duševního zdraví)
• alergická reakce (přecitlivělost)
• kopřivka
• otok (angioedém), v některých případech v obličeji nebo ústech, způsobující dýchací potíže
• spavost
• zvýšení tělesné hmotnosti
• poškození jater. Známky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma, ztrátu chuti k jídlu, svědění, citlivost žaludku, světle zbarvenou stolici nebo nezvykle tmavou moč.
• zvýšení hodnot bilirubinu v krvi, rozkladného produktu červených krvinek, zjištěné v krevních testech.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Apretude uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Apretude obsahuje

Léčivou látkou je kabotegravir. Jedna tableta obsahuje 30 mg kabotegraviru.

Další složky:

Jádro tablety

Monohydrát laktózy

Mikrokrystalická celulóza (E 460)

Hypromelóza (E 464)

Sodná sůl karboxymethylškrobu

Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety

Hypromelóza (E 464)

Oxid titaničitý (E 171)

Makrogol (E 1521)

Jak přípravek Apretude vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety Apretude jsou bílé, oválné potahované tablety s vyraženým „SV CTV“ na jedné straně.

Potahované tablety jsou v lahvičkách uzavřených dětským bezpečnostním uzávěrem.

Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nizozemsko

Výrobce

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida De Extremadura 3

Aranda De Duero

Burgos

09400

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.