Souhrn údajů o přípravku (SPC) - ALLERGO-COMOD OČNÍ KAPKY
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Allergo-COMOD 20 mg/ml oční kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dinatrii cromoglicas 20 mg v 1 ml roztoku (cca 30 kapek).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Allergo-COMOD se používá k prevenci a k terapii akutní i chronické konjunktivitidy včetně konjunktivitidy při senné rýmě a vernální keratokonjunktivitidy.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
4krát denně (v intervalu alespoň 4 hodin) se vkápne jedna kapka do spojivkového vaku každého oka. Dávkování je stejné pro dospělé i pro děti od 6 let. Podávání přípravku Allergo-COMOD se nesmí ukončit bezprostředně po zlepšení příznaků. S aplikací je třeba pokračovat po celou dobu, po kterou je pacient ve styku s alergenem (s pylem, prachem v určité domácnosti atd.).
Pediatrická populace
Terapii dětí mladších 6 let je třeba pečlivě zvážit.
Způsob podání
Oční podání
Před použitím je třeba sejmout ochrannou čepičku. Před prvním použitím se musí tolikrát zatlačit na dno plastické lahvičky, až z jejího hrotu vystoupí první kapka. Tím je lahvička připravena k dalšímu použití. Pacient obrátí lahvičku hrotem dolů a zatlačí nepřerušovaným tlakem na dno lahvičky až na doraz. Tím aktivuje kapací mechanismus, který uvolní jednu kapku nezávisle na rychlosti a síle stlačení. Pacient mírně zakloní hlavu, jemně odtáhne dolní víčko a nanese jednu kapku do dolního spojivkového vaku. Hrotem lahvičky se nesmí dotknout spojivky. Oko pomalu zavře. Po použití lahvičku otře do sucha a pečlivě uzavře.
Z výrobně-technických důvodů vždy zůstává v lahvičce i po úplném vypotřebování přípravku malý zbytek kapaliny.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V průběhu terapie - i v průběhu alergické konjunktivitidy obecně - by pacient zásadně neměl nosit kontaktní čočky. Pokud by mu to lékař přesto ze zvláštních, zcela výjimečných důvodů povolil, musí pacient čočky před aplikací přípravku vyjmout; nasadit si je smí nejdříve za 15 minut po vkápnutí přípravku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
U pokusných zvířat ani u člověka nejsou známy nepříznivé účinky na fertilitu nebo vývoj plodu. Přesto se nedoporučuje podávat Allergo-COMOD v prvním trimestru gravidity. Ve druhém a třetím trimestru gravidity je přípravek možno se zvýšenou opatrností podávat jen ve zřetelně indikovaných případech, po pečlivém zvážení očekávaného přínosu a možného rizika. Podařilo se prokázat, že dinatrium-chromoglykát v nepatrných množstvích přestupuje do mateřského mléka, přesto žena léčená přípravkem Allergo-COMOD může kojit, uzná-li to lékař za vhodné.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Bezprostředně po nakapání do oka může přípravek vyvolat na krátkou dobu rozmazané vidění. Doporučuje se proto neřídit motorové vozidlo a neobsluhovat stroje po dobu 20 minut po aplikaci přípravku.
4.8 Nežádoucí účinky
Vzácně může přípravek vyvolat přechodný pocit pálení v oku, pocit cizího tělesa ve spojivkovém vaku, chemózu a hyperemii.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Při náhodném požití přípravku dítětem je léčba symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, jiná antialergika,
ATC kód: S01GX01.
Dinatrium-chromoglykát stabilizuje membrány žírných buněk; zabraňuje tak jejich degranulaci i uvolnění mediátorů alergické reakce a zánětu po kontaktu s antigenem. Tímto mechanismem kromolyn zabrání jak vyplavení mediátorů preformovaných (např. histaminu, kininů), které zprostředkují bezprostřední alergické reakce typu I, tak i mediátorů syntetizovaných až po provokaci (prostaglandiny, leukotrieny), které zprostředkují opožděné reakce typu IV. Chromoglykát mimo jiné zabraňuje i aktivaci vápníkových kanálů. Blokuje vápníkový kanál sdružený s IgE-receptorem a zabraňuje tak vstupu kalcia do buňky po navázání IgE. I tímto mechanismem inhibuje degranulaci žírných buněk a vyplavení histaminu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po jednorázové aplikaci do spojivkového vaku králíkům lze chromoglykát dokázat v humor aquaeus po dobu nejméně 7 hodin; za 24 hodiny již nelze v očních tkáních nalézt ani stopové množství. Chromoglykát se pro svou velice nízkou lipofilii systémově téměř neabsorbuje (u člověka přibližně jen z 0,03 %, u králíků z 0,02 %). Celkové účinky po podání do spojivkového vaku proto zcela chybí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Viz bod 5.2.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dihydrát dinatrium-edetátu, sorbitol, voda na injekci.
Roztok neobsahuje konzervační přísadu.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
V neporušeném obalu: 3 roky.
Po prvním otevření: 12 týdnů.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PE lahvička s dávkovačem kapek (COMOD systém) a víčkem, krabička. Velikost balení: 1 x 10 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
URSAPHARM spol. s r.o.
Kubánské náměstí 1391/11
100 00 Praha 10, Česká republika
Tel.: +420 295 560 468
e-mail: info@ursapharm.cz
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/020/01-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:
Datum: první registrace: 24.1.2001
Datum posledního prodloužení registrace: 30.10.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 14. 6. 2021