AIMOVIG - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Aimovig a k čemu se používá

Přípravek Aimovig obsahuje léčivou látku erenumab. Ta patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.

Přípravek Aimovig působí prostřednictvím blokády aktivity molekuly CGRP, která má vztah k migréně (anglická zkratka CGRP znamená kalcitoninu příbuzný peptid).

Přípravek Aimovig se používá k předcházení vzniku migrény u dospělých, kteří při zahájení léčby přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aimovig používat

Nepoužívejte přípravek Aimovig

• jestliže jste alergický(á) na erenumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Aimovig se poraďte se svým lékařem:

• pokud trpíte kardiovaskulární chorobou (onemocnění srdce a cév). Přípravek Aimovig nebyl u pacientů s některými kardiovaskulárními chorobami studován.

Promluvte si se svým lékařem nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• pokud se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky vážné alergické reakce, jako je vyrážka nebo otok obvykle na obličeji, ústech, jazyku nebo krku; nebo potíže s dýcháním. K vážným alergickým reakcím může dojít během několika minut, ale některé se mohou objevit více než jeden týden po použití přípravku Aimovig.
• pokud se u Vás objeví zácpa, kontaktujte lékaře a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví zácpa se silnou nebo stálou bolestí břicha a zvracením, otokem břicha nebo nadýmáním. Při léčbě přípravkem Aimovig se může objevit zácpa. Její intenzita je obvykle lehká nebo středně těžká. Někteří pacienti používající přípravek Aimovig však měli zácpu se závažnými komplikacemi a byli hospitalizováni. Některé případy vyžadovaly chirurgický zákrok.

Děti a dospívající

Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících (do 18 let), protože použití přípravku Aimovig v této věkové skupině nebylo studováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Aimovig

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Lékař rozhodne, zda budete muset během těhotenství přerušit používání přípravku Aimovig.

Kojení

Monoklonální protilátky jako přípravek Aimovig jsou známé tím, že přechází během prvních dnů po porodu do mateřského mléka, nicméně po skončení tohoto prvního období lze přípravek Aimovig použít. Poraďte se s lékařem o použití přípravku Aimovig během kojení, aby Vám pomohl rozhodnout se, zda ukončit kojení nebo přestat používat přípravek Aimovig.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Aimovig ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Aimovig obsahuje sodík

Přípravek Aimovig obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.

Přípravek Aimovig obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg polysorbátu 80 v jednom ml, což odpovídá 0,004 mg/kg. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Aimovig používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Pokud Vám lékař předepíše dávku 70 mg, máte si podat jednu injekci jednou za 4 týdny. Pokud Vám lékař předepíše dávku 140 mg, máte si podat buď jednu injekci přípravku Aimovig 140 mg nebo dvě injekce přípravku Aimovig 70 mg jednou za 4 týdny. Pokud máte k dispozici dvě injekce přípravku Aimovig 70 mg, musíte druhou injekci podat neprodleně po první, avšak do jiného místa. Ujistěte se, že jste podal(a) celý obsah obou per.

Přípravek Aimovig se podává injekčně pod kůži (což je známo jako subkutánní injekce). Vy sám nebo Váš opatrovník můžete podat injekci do břicha nebo stehna. Vnější část paže může být též použita k podání injekce, avšak pouze pokud Vám injekci podává jiná osoba. Pokud potřebujete 2 injekce, je nutné je podat do různých míst, aby se zabránilo ztvrdnutí kůže a nesmíte je podat do míst, kde je kůže citlivá na dotek, pohmožděná, zarudlá nebo ztvrdlá.

Lékař nebo sestra Vás nebo Vašeho opatrovníka proškolí ve správném postupu přípravy a podání injekce přípravku Aimovig. Nesnažte se podávat přípravek Aimovig před tímto proškolením.

Pokud po třech měsících nepozorujete žádný účinek léčby, informujte lékaře, který rozhodne, zda máte v léčbě pokračovat.

Pera přípravku Aimovig jsou určena k jednorázovému podání.

Podrobný návod, jak podat injekci přípravku Aimovig naleznete v bodě “Návod k použití přípravku Aimovig v předplněném peru” na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Aimovig než jste měl(a)

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Aimovig, než jste měl(a), nebo jste si dávku podal(a) dříve, než jste měl(a), poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Aimovig

• Jestliže jste zapomněl(a) na dávku přípravku Aimovig, podejte ji co nejdříve poté, co si vzpomenete.
• Následně informujte svého lékaře, který Vám sdělí, kdy si máte podat příští dávku. Dodržujte přesně toto nové dávkovací schéma podle doporučení lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aimovig

Nepřestávejte používat přípravek Aimovig bez předchozí porady s lékařem. Příznaky onemocnění se mohou po ukončení léčby opět vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže. Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká nebo středně těžká.

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

• alergické reakce jako vyrážka, otok, kopřivka nebo potíže s dýcháním (viz bod 2)
• zácpa
• svědění
• svalové křeče
• reakce v místě vpichu, jako bolest, zarudnutí a otok v místě podání injekce.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• kožní reakce, jako jsou vyrážka, svědění, vypadávání vlasů nebo vředy v ústech/na rtech.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Aimovig uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte pero(a) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Po vyjmutí přípravku Aimovig z chladničky musí být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) v krabičce a musí být použit do 7 dnů nebo znehodnocen. Pokud byl přípravek Aimovig jednou vyjmut z ledničky, nevracejte ho zpět.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice, je zakalený nebo zřetelně žlutý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pro likvidaci mohou existovat místní předpisy. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aimovig obsahuje

• Léčivou látkou je erenumabum.
• Předplněné pero přípravku Aimovig 70 mg obsahuje erenumabum 70 mg.
• Předplněné pero přípravku Aimovig 140 mg obsahuje erenumabum 140 mg.
• Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledová kyselina octová, voda pro injekci.

Jak přípravek Aimovig vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Aimovig injekční roztok je čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý, prakticky bez částic.

Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím jedno jednorázové předplněné pero a ve vícečetném balení obsahujícím 3 (3x1) předplněná pera.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Návod k použití přípravku Aimovig v předplněném peru

Obrázek pera přípravku Aimovig 70 mg (se světle modrým tělem, fialovým startovacím tlačítkem, bílou čepičkou a zeleným bezpečnostním krytem)

Před použitím Po použití

Poznámka: Jehla je uvnitř zeleného bezpečnostního krytu.

Fialové startovací

tlačítko

Doba

použitelnosti

Okénko

Roztok

Nasazená bílá čepička

Doba

použitelnosti

Žluté okénko

(kompletní injekce)

Zelený bezpečnostní kryt (jehla je uvnitř)

Sejmutá bílá

čepička

Zelený bezpečnostní kryt (jehla je uvnitř)

Obecné

Předtím než použijete přípravek Aimovig v předplněném peru, si přečtěte tyto informace.

Krok 1: Příprava

Poznámka: Předepsaná dávka přípravku Aimovig je buď 70 mg nebo 140 mg. To znamená, že pro dávku 70 mg musíte podat obsah jednoho jednorázového 70mg pera. Pro dávku 140 mg musíte podat obsah buď jednoho 140mg jednorázového pera nebo dvou jednorázových 70mg per, jednoho po druhém.

(A)

Vyjměte opatrně předplněné pero (předplněná pera) přípravku Aimovig z obalu. V závislosti na předepsané dávce budete muset použít jedno nebo dvě pera. Netřepat.

Abyste zabránil(a) nepříjemným pocitům v místě vpichu, ponechte pero před podáním injekce po dobu nejméně 30 minut při pokojové teplotě.

Poznámka: Pro ohřátí per nepoužívejte zdroje tepla jako horká voda nebo mikrovlnná trouba.

(B)

Prohlédněte každé pero. Ujistěte se, že roztok viditelný v okénku je čirý a bezbarvý až nažloutlý.

Poznámka:

• Nepoužívejte pero (pera), pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená.
• Nepoužívejte pero, pokud Vám upadlo.
• Nepoužívejte pero, pokud chybí kryt jehly nebo není správně nasazen.

Ve všech shora popsaných případech použijte nové pero, a pokud si nejste jistý(a), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

(C)

Připravte si vše potřebné pro

podání injekce (injekcí).

Umyjte si důkladně ruce mýdlem a

vodou.

Připravte si na čistou a dobře

osvětlenou plochu:

• Nové pero (pera)

• Alkoholový tampón

  (tampóny)

• Chomáček (chomáčky) vaty

  nebo polštářek (polštářky)

  gázy

• Náplast (náplasti)
• Nádobu na ostré předměty

(D)

Připravte a očistěte místo(a) vpichu.

K injekci použijte pouze tato místa:

• Stehna
• Oblast břicha (s výjimkou oblasti 5 cm od pupku)
• Vnější část paže (pouze pokud injekci podává jiná osoba)

Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem a nechte kůži oschnout.

Pokud si aplikujete injekci sám(a), zvolte pokaždé jinou oblast. Pokud musíte použít stejnou oblast, ujistěte se, že injekci neaplikujete do stejného bodu jako posledně.

Poznámka:

• Pokud jste očistil(a) oblast, před podáním injekce se jí již nedotýkejte.
• Vyhýbejte se oblastem, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá. Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo striemi (trhlinky v kůži).

Krok 2: Připravte se

(E)

Stáhněte kryt jehly pouze tehdy, pokud jste připraven(a) podat injekci. Injekci musíte podat během 5 minut. Na hrotu jehly nebo bezpečnostním krytu můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela normální.

Poznámka:

• Kryt jehly nesmí být sejmut déle než 5 minut. Přípravek by mohl vyschnout.
• Při snímání neotáčejte krytem jehly ani ho neohýbejte.
• Po sejmutí již kryt jehly nenasazujte zpět na pero.

• Nestrkejte prsty do bezpečnostního krytu.

  Paže

  Oblast břicha

  Stehna (F)

Vytvořte pevnou plochu na vybraném místě vpichu (stehno, břicho nebo vnější oblasti horní části paže) buď metodou roztažení, nebo vytvořením kožní řasy.

Metoda roztažení

Roztáhněte kůži pohybem palce a ukazováku v opačném směru tak, aby vznikla ploška zhruba pět cm široká.

Vytvoření kožní řasy

Stiskněte kůži pevně mezi palec a ostatní prsty a vytvořte kožní řasu o velikosti zhruba pět cm.

Poznámka: Je důležité držet během injekce kůži roztaženou nebo stisknutou.

Krok 3: Podání injekce

(G)

Držte kůži stále roztaženou/stisknutou. S odstraněnou čepičkou přiložte bezpečnostní kryt pera ke kůži pod úhlem 90 stupňů. Jehla je uvnitř bezpečnostního krytu.

Poznámka: Zatím se nedotýkejte startovacího tlačítka.

(H)

Zatlačte pero pevně do pokožky, dokud se nepřestane pohybovat.

Poznámka: Tlačte pero pevně dolů, ale nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nejste připraven(a) podat injekci.

Bezpečnostní kryt

(jehla je uvnitř)

Zatlačte dolů (I)

Stiskněte startovací tlačítko. Uslyšíte cvaknutí.

(J)

Sejměte palec z tlačítka, ale nepřestávejte pero tlačit proti kůži. Podání injekce může trvat přibližně 15 vteřin.

15 vteřin

Poznámka: Pokud je podání úplné, okénko se změní z čirého na žluté a může se ozvat druhé cvaknutí.

Poznámka:

• Po zvednutí pera z kůže se jehla automaticky překryje bezpečnostním krytem.
• Pokud zvednete pero a okénko nezmění barvu na žlutou nebo se zdá, že podání injekce stále probíhá, znamená to, že nebyla podána celá dávka. Poraďte se neprodleně s lékařem.

Krok 4: Ukončení

(K)

Odstraňte použité pero a kryt jehly.

Použitou stříkačku neprodleně po použití vložte do kontejneru na ostré předměty. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem o správném způsobu likvidace. Pro likvidaci mohou být vydány místní předpisy.

Poznámka:

• Jednou použité pero již nepoužívejte.
• Nerecyklujte pero nebo kontejner na ostré předměty.
• Kontejner na ostré předměty uchovávejte vždy mimo dosah dětí.

(L)

Zkontrolujte místo vpichu.

Pokud se objeví na kůži krev, přitiskněte na místo vpichu chomáček vaty nebo polštářek gázy. Místo vpichu netřete. Pokud je to nutné, přelepte místo náplastí.

V případě dávky 140 mg a použití dvou per přípravku Aimovig 70 mg opakujte kroky 1(D) až 4 s druhým perem, aby byla podána celá dávka.