STAFAL

Příbalová informace: informace pro uživatele

(překlad slovenského textu PI schváleného SÚKL dne 05.12.2014)

Stafal

Dermální roztok

Protistafylokokový bakteriofág

1. Co je Stafal a účinky

Přípravek je protistafylokokový bakteriofág pro lokální použití, který obsahuje vysoce účinné virulentní fágové částice se silným a rychlým rozpouštěcím a polyvalentním účinkem. Ve své účinnosti je standardizovaný podle koncentrace specifických fágových částic na 1 ml. Minimální množství fágových částic je lxlO⁷ v 1 ml. Jako antiseptikum se používá thiomersal (max. 0,01%).

Bakteriofág má smrtící účinek na cílenou bakteriální buňku, hromadí se v místě infekce, dokáže se pomnožit, parazituje v infekčním prostředí, kde rozpouští a zabíjí stafylokoky destrukcí. Polyvalentní fág představuje kompletní stafylokokový antigen a je schopen povzbudit u pacientů i aktivní imunizaci. Při lokálním použití současně částečně proniká i do krevního oběhu a tkání, vyvolává celkovou reakci imunitní soustavy a může druhotně ovlivnit i vzdálené stafylokokové zásobárny v organismu (střevní a močový trakt). Jeho setrvání v krvi a tkáních je závislé na přítomnosti hostitelského stafylokoka.

Přípravek Stafal je určen výhradněpro místní aplikaci u infekcí vyvolaných stafylokokovými kmeny. Může se použít v humánní medicíně u všech forem stafylokokových infekcí. Je určen k rozrušení stafylokokových buněk v místě probíhající infekce. Používá se hlavně k vyloučení původců stafylokokových infekcí z ložisek infekce (hnisavé procesy kůže, podkožních a kožních adnex), i možných zásobáren infekce (především horní cesty dýchací – nos, nosohltan vedlejší dutiny nosní, druhotně i střevní a močový trakt). Stafal je lékem při komplexní léčbě chronických forem stafylokokových infekcí (hnisavé rány a afekce kůže a podkoží, infekce postihující hluboko uložené měkké tkáně), který zabraňuje jejich vyústění v septický stav. Je rovněž důležitou součástí preventivních opatření, s cílem zabránit vzniku následných hnisavých stafylokokových komplikací po operačních zákrocích.

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stafal používat

Nepoužívejte Stafal

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže původce (Stafylokok) nebyl laboratorně potvrzen.

Další léčivé přípravky a Stafal

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, používáte, které jste v nedávné době užíval(a), používal(a) nebo které možná budete užívat, používat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Při lokálním použití se nepředpokládá nepříznivé ovlivnění.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Stafal nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Stafal obsahuje thiomersal

Může vyvolat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) a změnu zbarvení.

3.    Jak se Stafal používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek se doporučuje aplikovat nemocnému do postižených ložisek, operačních ran a možných zásobáren výplachy, obklady, sprejováním, přikládáním longet namočených do léku Stafal. Velikost dávky se řídí podle typu a rozsahu chorobně postiženého ložiska, resp. operační rány, podle anatomické oblasti a zvoleného způsobu lokálního podání. Správná terapeutická dávka se zvolí na základě podrobných znalostí jednotlivých případů: velikost dávky může být od 0,5 ml, do 5ml až 10 ml na jednu aplikaci. Dávkování se upravuje podle individuálních potřeb pacienta tak, aby bylo zabezpečeno dostatečné zvlhčení postiženého místa. Aplikuje se obvykle 2-krát denně podle klinického nálezu. Při podání do nosních otvorů se aplikuje po 1 –2 kapkách v ležící poloze tak, aby přípravek po aplikaci zůstal a mohl tak působit na sliznici co nejdéle (minimálně po dobu 2–3 minut).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Stafal, než jste měl/a

Vždy používejte Stafal přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Pokud předpokládáte, že došlo k předávkování přípravkem, oznamte to lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Stafal

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a)a používat přípravek Stafal

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, nebo zdravotní sestry.

4.    Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Stafal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi vzácně (vyskytuje se u méně než u 1 pacienta z 10 000) se může po podání léku objevit pálení v místě aplikace. Celkové vedlejší účinky nejsou známé.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

5.    Jak Stafal uchovávat

Uchovávejte a přepravujte v chladě (2 °C – 8 °C ).

Uchovávejte v původním obalu na ochranu před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený!

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co Stafal obsahuje

• – Léčivou látkou je phagi particulae contra staphylococcus polyvalens (antistaíylokokové polyvalentní fágové částice). Minimální množství fágových částic je 1 × 10⁷ v 1 ml přípravku.

• – Pomocnými látkami jsou thiomersal a voda na injekci.

Jak Stafal vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je čirý roztok bledě žluté barvy, připouští se nepatrný sediment anorganického původu.

Jedno balení obsahuje:

1 x skleněná lahvička se závitovým kapacím uzávěrem s obsahem 10 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Bohemia Pharmaceuticals s.r.o.

Průmyslová 1472/11 102 19 Praha 10 Česká republika

Výrobce

Bohemia Pharmaceuticals s.r.o

Karásek 1

621 00 Brno – Řečkovice

Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v prosinci 2014.

OZNAČENÍ VNITŘNÍHO OBALU – etiketa /potisk:

Stafal

Dermálny roztok

Antistafylokokový bakteriofág

Názov držitelů rozhodnutia o registrácii

Bohemia Pharmaceuticals s.r.o.

EXP

Lot

10 ml

OZNAČENÍ VNĚJŠÍHO OBALU (krabička):

Stafal

Dermálny roztok

Antistafylokokový bakteriofág

Liečivo:

1 ml lieku obsahuje min. 10⁷ fágových častíc Phagi particulae contra staphylococcus polyvalens

Pomocné látky: tiomerzal, voda na injekciu

Dermálny roztok

lOml

Před použitím si prečítajte písomnú informáciu pře používatefa.

Uchovávajte mimo dohfadu a dosahu dětí.

Proti infekciám vyvolaným stafylokokovými kmeňmi.

Nepoužívajte Stafal, ak je roztok zakalený.

EXP:

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Uchovávajte v póvodnom obale na ochranu před svetlom.

Nepoužitý liek vraťte do lekáme.

DržiteF rozhodnutia o registrácii:

Bohemia Pharmaceuticals s.r.o., Průmyslová 1472/11 ,102 19 Praha 10, Česká republika

Registračně číslo: 59/0149/89-C/S

Č. šarže:

Výdaj lieku je viazaný na lekársky předpis.

Aplikuje sa zvyčajne 2-krát denne podťa klinického nálezu.

Informácie v Braillovom pišme

stafal

EAN kód

Na štítku: „Pro účely specifického léčebného programu“.

5/5

Další informace o léčivu STAFAL

Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 1X10ML