ORASEPT MENTHOL 0,6 MG/1,2 MG

Příbalová informace: informace pro pacienta

Orasept menthol 0,6 mg/1,2 mg­pastilky Amylmetacresolum / alcohol dichlorobenzylicus

1. Co je přípravek Orasept a účinky

Přípravek Orasept obsahuje amylmetakresol a dichlorbenzylal­kohol. Tyto látky patří mezi mírné protimikrobiální látky (antiseptika).

Přípravek Orasept se používá k úlevě od bolesti v krku. Cucání pastilky v ústech umožňuje aktivním složkám působit přímo v postižené oblasti a také napomáhá zvlhčení a zklidnění bolestivé oblasti. To pomáhá zmírnit bolesti a nepříjemné pocity (diskomfort) v krku a ústní dutině.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orasept používat

Tento přípravek je určený dospělým, dětem (od 6 let) a starším lidem.

Nepoužívejte přípravek Orasept:

– jestliže jste alergický(á) na amylmetakresol a dichlorbenzylal­kohol nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vás trpíte jakýmikoliv dalšími problémy v krku.

Vzhledem k velikosti pastilek se mohou malé děti přípravkem Orasept dusit.

Dlouhodobé používání tohoto přípravku se nedoporučuje.

Obecně platí, že bolest v krku je lehké onemocnění, které netrvá déle než týden. Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny, zhoršují-li se nebo se objevily jiné příznaky, jako je vysoká horečka, bolesti hlavy, pocit na zvracení nebo zvracení a kožní vyrážka, kontaktujte Vašeho lékaře, protože se může jednat o bakteriální infekci (angina, zánět mandlí), které se léčí jiným způsobem.

Děti

Nepodávejte přípravek Orasept dětem do 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Orasept

Nejsou známy žádné klinicky významné interakce.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater:

Nejsou k dispozici data pro použití Orasept u pacientů s poškozením jater či ledvin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Bezpečnost přípravku Orasept v těhotenství nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje o používání amylmetakresolu a dichlorbenzylal­koholu u jako farmakologicky účinných látek v průběhu těhotenství. Pro nedostatek informací se používání přípravku Orasept během těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Bezpečnost přípravku Orasept během kojení nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování amylmetakresolu a dichlorbenzylal­koholu do mateřského mléka. Pro nedostatek informací se používání přípravku Orasept během kojení nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu amylmetakresolu a dichlorbenzylal­koholu na fertilitu u lidí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Orasept nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Orasept menthol obsahuje: silice máty peprné, badyáníkovou silici, levomenthol, indigokarmín (E132) chinolinovou žluť (E104), sodnou sůl sacharinu (E954), kyselinu vinnou (E334), isomalt (E953), maltitol (E965).

Přípravek Orasept obsahuje tekutý maltitol a isomalt.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.

3.   Jak se přípravek Orasept používá

Dospělí: podle potřeby 1 pastilka každé 2–3 hodiny, maximálně 8 pastilek v průběhu 24 hodin.

Děti od 6 let: maximálně 4 pastilky během 24 hodin s odstupem alespoň 2 hodiny mezi pastilkami.

Nechte přípravek Orasept volně rozpustit v ústech. Nepolykejte, nežvýkejte ani pastilky nekousejte.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Orasept, než jste měl(a)

Při překročení doporučené dávky můžete pociťovat zažívací obtíže. Nepoužívejte více tohoto přípravek a obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Orasept

– Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

– Pokračujte dále v normálním používání přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakákoliv přecitlivělost na tento přípravek, přestaňte používat tento přípravek a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000): reakce přecitlivělosti včetně vyrážky, pálení, svědění a otoku v ústech nebo krku.

Byly hlášeny kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku (angioedém), dušnost, bolestivost jazyka a zažívací potíže souhrn zažívacích potíží, jako např. nechutenství, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, nadýmání, průjem, zácpa (dyspepsie). Četnost těchto nežádoucích účinků není známa (nelze odhadnout z dostupných údajů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Orasept uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Orasept menthol obsahuje

• – Léčivými látkami jsou amylmetakresolum 0,6 mg a alcohol dichlorobenzylicus 1,2 mg

• – Dalšími složkami jsou: silice máty peprné, badyáníková silice, levomenthol, indigokarmín (E132) chinolinová žluť (E104), sodná sůl sacharinu (E954), kyselina vinná (E334), isomalt (E953), maltitol (E965).

Jak přípravek Orasept vypadá a co obsahuje toto balení

Jedno balení obsahuje 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 pastilek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

Výrobce

Lozy's Pharma­ceuticals, Lekaroz, Španělsko

Mae Holding BV, Abcoude, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 3. 2018.

4/4

Další informace o léčivu ORASEPT MENTHOL 0,6 MG/1,2 MG

Jak se ORASEPT MENTHOL 0,6 MG/1,2 MG podává: orální podání - pastilka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 24

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Dr. Max Pharma Ltd., London
E-mail: phv@drmaxpharma.com