MONO MACK DEPOT

1. CO JE PŘÍPRAVEK MONO MACK DEPOT A ÚČINKY

Přípravek Mono Mack Depot snižuje napětí svaloviny cévní stěny v oblasti zúžení věnčitých tepen a zabraňuje nežádoucímu zvýšení jejich napětí, dále způsobuje mírné rozšíření cév tělního řečiště. Tímto způsobem dlouhodobě snižuje zatížení srdce a zlepšuje zásobení kyslíkem v méně prokrvených částech srdečního svalu.

Přípravek Mono Mack Depot se užívá k prevenci a dlouhodobé léčbě anginy pectoris (bolesti u srdce způsobené poruchami prokrvení srdečních věnčitých tepen).

• 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MONO MACK DEPOT UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Mono Mack Depot:

– jestliže jste alergický(á) na isosorbid, jiné nitráty nebo na kteroukoliv další složku přípravku

– jestliže trpíte akutním oběhovým selháním (šok, oběhový kolaps)

– jestliže jste prodělal(a) kardiogenní šok (šok způsobený srdeční nedostatečností), pokud není zajištěn dostatečně vysoký levokomorový diastolický tlak

– při výrazně nízkém krevním tlaku (systolický krevní tlak méně než 90 mmHg)

– při současném podání s inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), např. sildenafilu, tadalafilu nebo vardenafilu, protože tím může být zesílen účinek léku na pokles krevního tlaku

– při současném podání stimulátorů guanylátcyklázy (GC), např. riocigvátu, které může zvyšovat

jejich účinek na snížení krevního tlaku

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mono Mack Depot je zapotřebí:

Před užitím přípravku Mono Mack Depot sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z následujících onemocnění:

– onemocnění srdečního svalu se zúžením vnitřního prostoru (hypertrofická obstrukční kardiomyopatie), svraštujícím zánětu osrdečníku (konstriktivní perikarditida), srdeční tamponadě

– nízký plnící tlak, např. u akutního srdečního infarktu, při omezené funkci levé

– komory.

– zúžení srdeční chlopně (aortální a/nebo mitrální stenosa)

– sklon k poruchám regulace krevního oběhu s nízkým tlakem (ortostatické poruchy

– regulace krevního tlaku)

– onemocnění spojená se zvýšeným nitrolebním tlakem.

Přípravek Mono Mack Depot není vhodný k léčbě akutního záchvatu anginy pectoris.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Mono Mack Depot s následujícími léky může ovlivnit účinky na krevní tlak:

– vazodilatancia (léky na rozšíření cév)

– antihypertenziva (léky na snížení vysokého krevního tlaku, např. betablokátory, diuretika, blokátory vápníkového kanálu, ACE inhibitory),

– neuroleptika nebo tricyklická antidepresiva (léky na léčbu mentálních a nervových poruch),

– sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (léky na léčbu poruch erekce),

– dihydroergotamin,

– riocigvát,

– užití alkoholu

Užívání přípravku Mono Mack Depot s jídlem a pitím

Tablety se polykají nerozkousané a zapíjejí se vodou.

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přestože nebyly prokázány žádné případy poškození plodu, měl by být přípravek Mono Mack Depot podáván v těhotenství a v době kojení pouze na výslovné doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék může měnit reakční schopnost, takže může být ovlivněna Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. To platí ve zvýšené míře při zahájení léčby, při zvýšení léčebné dávky a spolupůsobení alkoholu.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MONO MACK DEPOT UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Mono Mack Depot přesně podle pokynů svého lékaře.

Doporučená dávka přípravku Mono Mack Depot je 1 tableta 1× denně.

Tablety se užívají nerozkousané a zapíjejí se vodou.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mono Mack Depot, než jste měl(a)

Jestliže náhodou užijete více tablet, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě nějaký lék zbývá.

Příznaky předávkování jsou silný pokles tlaku s následným zvýšením tepové frekvence, pocit slabosti, závrať a omámenost, bolesti hlavy, zarudnutí kůže, nevolnost, zvracení a průjem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mono Mack Depot

Pokud náhodou zapomenete užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. VEDLEJŠÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mono Mack Depot nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 z 10 pacientů):

– bolest hlavy (nitrátové bolesti hlavy)

Časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 -10 pacientů ze 100):

– pokles krevního tlaku a/nebo ortostatická hypotenze, společně s reflektorickým zvýšením tepové frekvence, doprovázené závratí a pocitem slabosti

Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 -10 pacientů z 1000):

– silný pokles krevního tlaku se zesílením příznaků anginy pectoris, kolapsové stavy, i s bradykardickými poruchami srdečního rytmu a synkopami

– nevolnost, zvracení

– prchavé povrchové zčervenání kůže (nával horka) a alergické kožní reakce

Velmi vzácné nežádoucí účinky (objevují se u méně než 1 pacienta z 10000):

– závažná kožní alergická reakce spojená s olupováním kůže (exfoliativní dermatitida)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU MONO MACK DEPOT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Mono Mack Depot nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

• 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Mono Mack Depot obsahuje

Léčivá látka: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje isosorbidi mononitras 100 mg.

Pomocné látky: hypromelosa, montanní vosk, natrium-stearyl-fumarát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek

Jak přípravek Mono Mack Depot vypadá a co obsahuje toto balení

Mono Mack Depot je ve formě žlutobílých oválných tablet s půlicí rýhou na obou stranách, na jedné půlce tablety je vyraženo M, na druhé půlce 100. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení:

10, 14, 20, 28 nebo 50 tablet s prodlouženým uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, tel. 283 004 111

Výrobce:

R-Pharm Germany GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89 257 Illertissen, Německo Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

27. 11. 2017

4

Další informace o léčivu MONO MACK DEPOT

Jak se MONO MACK DEPOT podává: perorální podání - tableta s prodlouženým uvolňováním
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 28

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Pfizer Europe MA EEIG, Sandwich