DEXMEDETOMIDINE TEVA

Dexmedetomidine Teva 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok

dexmedetomidinum

1. Co je přípravek Dexmedetomidine Teva a účinky

Dexmedetomidine Teva obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří do skupiny léčiv zvaných sedativa. Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých pacientů v nemocničním prostředí intenzivní péče.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Dexmedetomidine Teva dostanete

Dexmedetomidine Teva nesmíte dostat, jestliže

– jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

– máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2 nebo 3)

– máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na léčbu

– jste měl(a) nedávno cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný stav ovlivňující zásobování mozku krví.

Upozornění a opatření

Než tento léčivý přípravek dostanete, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás vztahuje něco z následujícího, neboť Dexmedetomidine Teva se musí používat opatrně:

• – máte-li abnormálně pomalý tep (buď z důvodu nemoci, nebo vysoké úrovně fyzické kondice)

• – máte-li nízký krevní tlak

• – máte-li nízký krevní objem, např. po krvácení

• – máte-li určité srdeční poruchy

• – jste-li starší osoba

• – máte-li nějakou neurologickou poruchu (např. poranění hlavy nebo míchy, nebo cévní mozkovou příhodu)

• – máte-li závažné problémy s játry

• – pokud jste někdy prodělal(a) vážnou horečku po užívání léků, hlavně anestetik

Další léčivé přípravky a přípravek Dexmedetomidine Teva

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léčivé přípravky mohou zesílit účinek přípravku Dexmedetomidi­ne Teva:

• – léky, které Vám pomáhají spát nebo způsobují zklidnění (např. midazolam, propofol)

• – silné léky utišující bolest (např. opioidy, jako je morfin, kodein)

• – anestetika (např. sevofluran, izofluran)

Užíváte-li léky, které snižují krevní tlak a tep, může jejich souběžné podávání s přípravkem Dexmedetomidine Teva tento účinek ještě zesílit. Dexmedetomidine Teva se nesmí používat s léky, které vyvolávají dočasné ochrnutí.

Těhotenství a kojení

Dexmedetomidine Teva se nemá používat v těhotenství nebo když kojíte, pokud to není naprosto nezbytné. Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude tento přípravek podán.

Dexmedetomidine Teva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. sodíku.

3. Jak se přípravek Dexmedetomidine Teva používá

Dexmedetomidine Teva Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici na jednotce intenzivní péče.

Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Množství přípravku Dexmedetomidine Teva závisí na Vašem věku, velikosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek reagujete. Lékař Vám může podle potřeby dávku změnit a během léčby bude sledovat Vaše srdce a krevní tlak.

Dexmedetomidine Teva je naředěný a bude Vám podán jako infuze („kapačka“) do žíly.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Dexmedetomidine Teva, než jste měl(a)

Dostanete-li příliš mnoho přípravku Dexmedetomidine Teva, může se Vám snížit krevní tlak, zpomalit tep a můžete pociťovat silnější ospalost. Lékař ví, jak Vás léčit na základě Vašeho stavu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10

• – pomalý tep

• – nízký nebo vysoký krevní tlak

Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100

• – bolest na hrudi nebo srdeční zástava

• – rychlý tep

• – nízký nebo vysoký obsah cukru v krvi

• – změna dýchání nebo zástava dechu

• – pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech

• – neklid

• – vysoká teplota

• – příznaky po vysazení léčivého přípravku

Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000

• – snížená srdeční činnost

• – nadýmání

• – žízeň

• – stav, při kterém máte v těle příliš mnoho kyselin

• – nízká hladina bílkovin v krvi

• – dušnost

• – halucinace

• – léčivý přípravek není dostatečně účinný

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Dexmedetomidine Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po naředění

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.

V případě, kdy nelze vyloučit riziko kontaminace při otevření/naředění, má být přípravek z mikrobiologického hlediska použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dexmedetomidine Teva obsahuje

– Léčivou látkou je dexmedetomidinum.

Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum ekvivalentní dexmedetomidinum 100 mikrogramů.

– Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.

Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů (jako dexmedetomidini hydrochloridum).

Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.

Jak přípravek Dexmedetomidine Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).

Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách s pryžovým uzávěrem a víčkem.

Velikost balení

1 × 2 ml injekční lahvička

5 × 2 ml injekčních lahviček

25 × 2 ml injekčních lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha

Česká republika

Výrobce

Dexmedetomidine Teva 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok

Způsob podání

Dexmedetomidine Teva musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči. Musí se podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.

Příprava roztoku

Přípravek Dexmedetomidine Teva lze naředit v roztoku glukózy 50 mg/ml (5%), Ringerově roztoku, manitolu nebo v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se před podáním dosáhlo požadované koncentrace buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml. Viz následující tabulka s objemy potřebnými k přípravě infuze.

Pokud je požadovaná koncentrace 4 mikrogramy/ml:

Pokud je požadovaná koncentrace 8 mikrogramů/ml:

Roztok se má lehce protřepat, aby se dobře promísil.

Dexmedetomidine Teva se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a není zabarvený.

Prokázalo se, že přípravek Dexmedetomidine Teva je při podání kompatibilní s následujícími intravenózními roztoky a léčivými přípravky:

Ringerův roztok s laktátem, 5% roztok glukózy, injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), sodná sůl thiopentalu, etomidát, vekuronium-bromid, pankuronium-bromid, suxamethonium, atrakurium-besylát, mivakurium-chlorid, rokuronium-bromid, glykopyrronium-bromid, fenylefrin-hydrochlorid, atropin-sulfát, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfin-sulfát, fentanyl-citrát a plazmová náhražka.

Studie kompatibility prokázaly potenciální adsorpci dexmedetomidinu v určitých typech přírodní pryže. I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty s těsněním ze syntetické nebo potažené přírodní pryže.

Doba použitelnosti

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.

V případě, kdy nelze vyloučit riziko kontaminace při otevření/naředění, má být přípravek z mikrobiologického hlediska použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6

Další informace o léčivu DEXMEDETOMIDINE TEVA

Jak se DEXMEDETOMIDINE TEVA podává: intravenózní podání - koncentrát pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1X2ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111