CALCIUM BIOTIKA

CALCIUM Biotika 96 mg/ml injekční roztok

calcii gluconas monohydricus

1. Co je Calcium Biotika a účinky

Calcium Biotika je roztok, kterým se doplňuje vápník. Patří do skupiny iontových přípravků.

Používá se při nedostatku vápníku způsobeném sníženou funkcí příštítných tělísek, sníženým příjmem vápníku, nedostatkem vitaminu D, při zvýšené hladině draslíku nebo hořčíku, při stavech projevujících se křečemi, u akutních alergických onemocnění, některých kožních onemocnění, při předávkování přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku (např. verapamil) nebo při otravě některými látkami.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcium Biotika používat

Nepoužívejte Calcium Biotika

– jestliže jste alergický(á) na kalcium-glukonát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

– jestliže máte vysokou hladinu vápníku v krvi (hyperkalcemie),

– jestliže máte velké množství vápníku v moči, např. u pacientů se zvýšenou funkcí příštítných

tělísek, při předávkování vitaminem D, u nádorů způsobujících rozpad kostí,

– jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin,

– jestliže máte osteoporózu (řídnutí kostí) v důsledku snížené pohyblivosti,

– jestliže máte galaktosemii (vzácná vrozená porucha ovlivňující přeměnu galaktózy v těle),

– při léčbě kardioglykosidy (přípravky k léčbě srdečních potíží), s výjimkou stavu, kdy máte

extrémně nízkou hladinu vápníku v krvi.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Calcium Biotika se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Další léčivé přípravky a Calcium Biotika1/4

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vápník zesiluje účinek glykosidových kardiotonik (některé přípravky k léčbě srdečních potíží). Thiazidová diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči) zvyšují opětovné vstřebávání vápníku, snižují jeho vylučování močí a mohou způsobit hyperkalcemii (zvýšenou hladinu vápníku v krvi). Současné podání furosemidu (látka zvyšující tvorbu a vylučování moči) může vést u novorozenců k vylučování nadměrného množství vápníku do moči a k ukládání vápníku v ledvinách, které vede k jejich poškození.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Těhotenství

Nejsou známy žádné údaje o tom, že by přípravek mohl ovlivňovat průběh těhotenství nebo poškodit vyvíjející se plod.

Kojení

Vápník přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Calcium Biotika nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Calcium Biotika používá

Tento léčivý přípravek může být podáván pouze lékařem nebo zdravotní sestrou. Váš lékař rozhodne, jaká dávka Vám bude podána a kdy a jak Vám bude přípravek aplikován.

Dávkování je individuální, závisí na Vašem zdravotním stavu. Přípravek se podává jako injekce nebo infuze do žíly, dospělým se může podat i jako injekce hluboko do hýžďového svalu. Dospělým se podává 10 až 20 ml injekčního roztoku denně nebo každý druhý až třetí den. Dětem se podává výlučně do žíly, dávka se upravuje podle věku, druhu výživy a hladiny vápníku v krvi, a to obvykle takto: do 1 roku 1–2 ml (100–200 mg), od 1 do 6 let 2–5 ml (200–500 mg), od 6 do 15 let 5–10 ml (5001000 mg).

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se objevit tyto nežádoucí účinky:

• – zčervenání tváře, návaly tepla, periferní vazodilatace (rozšíření krevních cév), pokles nebo zvýšení krevního tlaku, nepravidelná činnost srdce, pocit na zvracení, zvracení, změna chuti v ústech – mohou být způsobeny příliš rychlým podáním přípravku do žíly,

• – pálení, bolest, zčervenání a vyrážka v místě vpichu injekce,

• – podání přípravku mimo žílu může způsobit zánět, zatvrdnutí nebo rozpad tkáně.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Calcium Biotika uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace

Co Calcium Biotika obsahuje

Léčivou látkou je calcium gluconas monohydricus.

Jeden ml přípravku obsahuje calcii gluconas monohydricus 96 mg.

Jedna 10ml ampule obsahuje calcii gluconas monohydricus 960 mg.

10 ml obsahuje 90,3 mg vápníku, to odpovídá 2,25 mmol.

Pomocné látky: kyselina chlorovodíková a roztok hydroxidu sodného k úpravě pH, voda pro injekci, tetrahydrát kalcium-sacharátu.

Jak Calcium Biotika vypadá a co obsahuje toto balení

Calcium Biotika je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných částic.

Balení obsahuje 10 ampulí po 10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

BB Pharma, a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika

Výrobce

HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:13­. 7. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podání

Injekce ohřáté na teplotu těla se mají aplikovat velmi pomalu (3–10 minut). Výjimkou je kardiální resuscitace, kdy se intravenózní bolus podává velmi rychle. Intramuskulárně se nesmí podávat dětem a podle možnosti by se tento způsob podání neměl používat ani u dospělých.

Vzhledem k možnosti výskytu krystalů v injekčním roztoku, které mohou vzniknout až po určitém čase, je nutné věnovat zvýšenou pozornost vzhledu roztoku před jeho použitím. Před každým použitím je nutné opticky zkontrolovat, zda ampule neobsahuje krystaly nebo zákal. V takovém případě nelze injekční roztok aplikovat.

Předávkování

Při předávkování vzniká hyperkalcemie s návaly horka, poruchy chuti, periferní vazodilatace, hypotenze nebo hypertenze, anorexie, nauzea, vomitus, bolest břicha, svalová slabost, psychické poruchy, polydipsie, polyurie.

Léčba: spočívá v podání saluretik, zpravidla furosemidu nebo kyseliny etakrynové. Současně se může podávat kalium šetřící diuretikum. Thiazidová diuretika jsou kontraindikována. Objem cirkulující tekutiny a dostatečná hydratace se udržuje infuzí izotonického roztoku.

4/4

Další informace o léčivu CALCIUM BIOTIKA

Jak se CALCIUM BIOTIKA podává: intravenózní podání - injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 10X10ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
BB Pharma a.s., Praha
E-mail: biotika@biotika, info@biotika-bohemia.cz
Telefon: 244466672, 602369588