Příbalový leták - BENZETACIL 6.3.3.
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu.
Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
BENZETACIL
Intramuskulární injekce
Kvantitativní složení
| Benzathin-benzylpenicilin | Prokain-benzylpenicilin | Kalium-benzylpenicilin | |
| Benzetacil 600 | 600 000 IU | – | – |
| Benzetacil 1.200.000 | 1 200 000 IU | – | – |
| Benzetacil 2.400.000 | 2 400 000 IU | – | – |
| Benzetacil 6.3.3. | 600 000 IU | 300 000 IU | 300 000 IU |
Pomocné látky: citrát sodný, lecithin, polysorbát, q.s.
Každé balení obsahuje ampulku vody na injekci.
Charakteristika
Aktivní složkou přípravku Benzetacil je benzylpenicillinum, jinak také nazývaný Penicilín G. Vzhledem k nízké rozpustnosti derivátů benzathinu ve vodě, vytváří po podání injekcí ve svalu depo, ze kterého je penicilín postupně uvolňován do krevního řečiště v konstantním poměru s mírou eliminace antibiotika, což vede k zachování dlouhodobě účinné hladiny penicilinu v organismu. Benzetacil 6.3.3 je kombinovaný (benzathin-benzylpenicilin) přípravek, který obsahuje vysoce rozpustný po injekční aplikaci rychle se vstřebávající kalium-benzylpenicilin, dále i prokain-benzylpenicilin, se střední rychlostí absorpce. Toto vede k časnému vytvoření dlouhodobě účinné hladiny penicilinu v organismu.
Indikace
Přípravek Benzetacil se používá k léčbě a profylaxi infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými na penicilín: hemolytické a viridující streptokoky, zlatý stafylokok neprodukující penicilinasu, gonokoky, spirochety a klostridie.
Dávkování
Výběr a dávkování příslušného přípravku pro každého pacienta jsou na rozhodnutí lékaře. Pro profylaxi revmatické horečky se dosahuje maximální účinnosti a komfortu podáváním 600 000 IU Benzetacilu (benzathin-benzylpenicilin) jednou za čtrnáct dní nebo 1 200 000 IU jednou měsíčně. Mezinárodně uznávané normy pro léčbu primárního a sekundárního stádia syfilis doporučují podání jedné dávky s 2 400 000 IU, která může být pro vyšší jistotu zopakována o 15–20 dní později.
Správná praxe aplikace
Pro přípravu suspenze a injekce přípravku Benzetacil (benzathin-benzylpenicilin) musí být použita dlouhá jehla kalibru 0,9. Objem rozpouštědla používaného pro přípravu suspenze je 2,5 ml pro Benzetacil 600 000 a 6.3.3, 3–4 ml pro Benzetacil 1 200 000 a 6 ml pro Benzetacil 2 400 000. Benzetacil se podává pouze jako intramuskulární injekce.
Kontraindikace
Kontraindikace u pacientů alergických na penicilín, prokain nebo benzathin.
Bezpečnostní opatření
Astmatičtí pacienti s příznaky vícečetné přecitlivělosti na léky musí užívat Benzetacil (benzathin-benzylpenicilin) s opatrností a pod lékařským dohledem.
Interakce
Benzetacil (benzathin-benzylpenicilin) by neměl být podáván souběžně s bakteriostatickými přípravky.
Nežádoucí účinky
Jakékoli alergické reakce jsou léčeny adrenalinem 1/1000 a v případě závažných reakcí injekčními kortikoidy. Pro méně závažné reakce se užívají antihistaminika. Opakované injekce Benzetacilu (benzathin-benzylpenicilin) mohou zásobit indurace, které jsou léčeny aplikací tepla na místo vpichu.
Intoxikace a její léčba
Při podávání v doporučených dávkách nedochází k symptomům intoxikace. V případě alergických reakcí musí být tato léčba zastavena a podávána vhodná protialergická léčba.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek
Podmínky skladování
Benzetacil (benzathin-benzylpenicilin) v suché a sterilní formě práškuje stabilní při pokojové teplotě a udržuje plnou účinnost až do data exspirace uvedené na obalu.
Obsah balení
Benzetacil je přítomen v níže uvedených lékových formách:
-
a) Monokomponentní přípravky:
Benzetacil 600, který obsahuje 600 000 IU benzathin-benzylpenicilin.
Benzetacil 1 200 000, který obsahuje 1 200 000 IU benzathin-benzylpenicilin.
Benzetacil 2 400 000, který obsahuje 2 400 000 IU benzathin-benzylpenicilin. -
b) Kombinovaný přípravek:
Benzetacil 6.3.3, který obsahuje 600 000 IU benzathin-benzylpenicilin, 300 000 IU prokain-benzylpenicilin a 300 000 IU kalium-benzylpenicilin.
Každé balení obsahuje ampulku s vodou na injekci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A
Avd. Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Další informace o léčivu BENZETACIL 6.3.3.
Jak
se BENZETACIL 6.3.3.
podává: intramuskulární podání - prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Výdej
léku: na lékařský předpis
Balení: Injekční lahvička
Velikost
balení: 1+1AMP