ELIMINACE VIRŮ metodou FABOTHERAPIC

Součásti výrobního procesu Antivipmyn TRI®jsou opatření, která zajistí, že výrobek nebude obsahovat virové částice. Bylo prokázáno, že během výrobního procesu jsou eliminovány virové částice představované virovou DNA a RNA (bez nebo s kapsidamí).

FABOTHERAPICje registrovaná značka, podporovaná vedoucími světovými výrobci antisér, která zajišťuje, že naše výrobky jsou vysoce čištěné F (ab’)2 farmaceutické přípravky, bez albuminu, IgG a virových částic.

KONTRAINDIKACE:

Jsou známy případy alergických reakcí na heterologní sérum (koňské).

OBECNÁ VAROVÁNÍ A DOPORUČENÍ:

Aplikujte cestou intravenózní pomocí periferního žilního katetru. Potřebné množství lahviček Antivipmyn TRI® nařeďte 250 ml 0.9% izotonického solného roztoku.

-Jedinou etiologickou léčbou hadího uštknutí je podání specifického antiséra schopného potlačit enzymatickou aktivitu aktivních složek a navázat toxiny a jejich ligandy.

-Dva základní faktory, které ovlivňují efektivitu léčby, jsou: množství hadího jedu, které se dostalo do organismu a prodlení mezi uštknutím a zahájením léčby.

-Poruchy srážlivosti způsobuji ztráty velkého množství krve v důsledku vnitřního krvácení a tím prohlubují šok.

Antivipmyn TRI®je specifická léčba, která musí být podávána zároveň s léčbou podpůrnou jako je parenterální rehydratace, širokospektrá antibiotika, antitetanické sérum a centrálně působící analgetika – metamizol, tramadol.

Nikdy nepodávejte nesteroidní antirevmatika, protože ta mohou potencovat krváceni způsobené hadím jedem.

Čím dříve je Antivipmyn TRI®podán, tím je výsledek lepší.

-I v případech, kdy je léčba zahájena se zpožděním, je prospěšné podat Antivipmyn TRI®,který zneutralizuje aktivní složky jedu.

-Maximální dávka nebyla stanovena, je nutné podat dávku nezbytnou k neutralizaci jedu. -Nepodávejte nic per os, hrozí riziko aspirace a udušení především u středně těžkých a těžkých intoxikací.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OMEZENÍ PŘI PODÁVÁNÍ V TĚHOTENSTVÍ A PŘI KOJENÍ:

BP1-C

Instifuto

Bioclon

Preklinické bezpečnostní studie nebyly v těhotenství a při kojení prováděny. Rozhodnuti o podání Antivipmyn TRI®v těhotenství se řídí závažností intoxikace a musí být zváženo individuálně s ohledem na přínos a riziko podání.

Podání antiséra za těchto podmínek je na zvážení a rozhodnutí ošetřujícího lékaře.

VEDLEJŠÍ A NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:

Mohou se objevit reakce z přecitlivělosti typu I způsobené IgE a projevující se vyrážkou, kopřivkou, svěděním, bronchospazmem atd. a také anafylaktická reakce, která ve skutečnosti není způsobena imunoglobuliny.

Může také dojit k hypersenzitivní reakci typu III a stejně tak imunokomplexové reakci charakterizované kopřivkou a bolestmi kloubů, s latencí 5–15 dnů po podání léku.

LÉKOVÉ A JINÉ INTERKCE:

Dosud nebyly zaznamenány žádné interakce s jinými léky včetně antihistaminik, antibiotik, roztoků elektrolytů, antihypertenzív, inzulínu, perorálních antidiabetik, analgetik, antitetanického séra a antitetanického lidského hyperimunního imunoglobulinu.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A SOUVISLOST S PŮSOBENÍM KARCINOGENNÍM, MUTAGENNÍM, TERATOGENNÍM A VLIVEM NA FERTILITU:

Dosud nebyly hlášeny žádné případy.

CESTA PODÁNÍ A DÁVKY:

Aplikujte intravenózně.

• Požadované množství ampulek Antivipmyn TRI® připravte následujícím způsobem:

• 1. Odstraňte snímatelný uzávěr ampulky Antivipmyn TRI®.

• 2. Tampónem namočeným v alkoholové dezinfekci očistěte pryžovou zátku.

• 3. Otevřete ampuli s ředícím roztokem a pomocí injekční stříkačky (doporučena je

• 4. Vyndejte injekční stříkačku z lahvičky.

• 5. Jemnými krouživými pohyby protřepejte lahvičku, než se prášek zcela rozpustí. Netřepejte lahvičkou prudce nebo delší dobu.

• 6. Bílkovina obsažená v antiséru může během ředění vytvářet pěnu. Roztok musí být průhledný nebo lehce opalescentní.

• 7. Jehlou injekční stříkačky natáhněte všechen roztok obsažený v lahvičce.

• 8. Odstraňte jehlu injekční stříkačky z lahvičky poté, co natáhnete roztok.

• 9. Při přípravě dalších požadovaných lahviček AntivipmynTRI®pos­tupujte stejně.

• 10. Nařeďte připravený AntivipmynTRI®do 250 ml (optimální množství) fyziologického roztoku a podejte přibližně během 30 minut. V případě, že pacientovi lze lék jen obtížně aplikovat vinfúzi, je možné lék podat přímo intravenózně v pomalém bolusu.

• 11. Při podávání udržovacích dávek, dodržujte stejný postup.

NÁHODNÉ PŘEDÁVKOVÁNÍ NEBO POŽITÍ, MANIFESTACE A LÉČBA:

Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.

Pacienti, kteří reagují hyperaktivně na heterologní proteiny, mohou být ohroženi anafylaktickou reakcí. V tomto případě musí být podána antihistaminika, kortikosteroidy nebo adrenalin dle závažnosti stavu.

Balení:

Lepenková krabice obsahující lahvičku s lyofilizovaným přípravkem a 10 ml ampulku s ředícím roztokem.

VAROVÁNÍ:

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Tento lék by měl být podáván s opatrností.

Prosím, přečtěte si přiložený příbalová leták, který obsahuje návod, jak připravit a aplikovat tento přípravek.

Je-li lék jednou naředěn, musí být ihned podán.

Nepoužitý výrobek znehodnoťte.

Reg. No.

HPI No.

©Registered Mark

® Fabotherapy je registrovaná značka Laboratorios Silanes S.A. de C.V., výrobní proces a přípravky jsou majetkem f Instituto Bioclon S.A. de C.V, chráněným Mexičan Patent No. 230257 and US Patent 6,709,655 B2.

BPI-C

Další informace o léčivu ANTIVIPMYN TRI

Jak se ANTIVIPMYN TRI podává: intravenózní podání - prášek pro injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 1+1X10ML