ZADITEN SDU 0,025%

Zaditen SDU 0,025%

Oční kapky, roztok v jednodávkových obalech

ketotifenum

1. Co je Zaditen SDU 0,025% a účinky

Zaditen SDU 0,025% obsahuje léčivou látku ketotifen, která je protialergickou látkou.

Zaditen SDU 0,025% je určen pro léčbu očních příznaků u senné rýmy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zaditen SDU 0,025% používat

Nepoužívejte Zaditen SDU 0,025%

• – Jestliže jste alergický(á) na ketotifen nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).

Další léčivé přípravky a Zaditen SDU 0,025%

Pokud je zapotřebí do očí aplikovat ještě další lék společně s přípravkem Zaditen SDU, musí být mezi aplikacemi jednotlivých léků dodržen interval nejméně 5 minut.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Toto se zvláště týká přípravků, které se používají k léčbě:

• – depresí

• – alergie (např. antihistaminik)

Zaditen SDU 0,025% s jídlem, pitím a alkoholem

Zaditen SDU 0,025% může zvýšit účinek alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Zaditen SDU 0,025% může být používán během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zaditen SDU 0,025% může způsobit rozmazané vidění nebo ospalost. Pokud máte tyto příznaky, měl(a) byste s řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů počkat, dokud tyto příznaky nevymizí.

3. Jak se Zaditen SDU 0,025% používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých, starších osob a dětí (od 3 let věku) je jedna kapka do postiženého oka/očí dvakrát denně (ráno a večer).

Obsah jednodávkového obalu je dostatečný pro jedno vkápnutí do obou očí.

Návod k použití

• 1. Umyjte si ruce.

• 2. Otevřete blistr/váček a vyjměte jednodávkové obaly.

• 3. Oddělte jeden obal z pásku (obr. 1).

• 4. Vraťte zbylé jednodávkové obaly zpět do blistru/váčku a uzavřete jej přehnutím. Uložte blistr/váček zpět do krabičky.

• 5. Jednodávkový obal otevřete otočením vrchní části. Nedotýkejte se špičky obalu po jeho otevření (obr. 2).

• 6. Nakloňte hlavu dozadu (obr. 3).

• 7. Odtáhněte prstem dolní víčko a druhou rukou držte obal dnem vzhůru nad okem. Stisknutím obalu vkápněte jednu kapku do oka (obr. 4).

• 8. Zavřete oči a stiskněte vnitřní část oka špičkou prstu přibližně 1až 2 minuty. Tím zabráníte tomu, aby kapka stekla slzným kanálkem do krku a z větší části zůstala v oku (obr. 5). Pokud je třeba aplikovat přípravek i do druhého oka, opakujte kroky 6 až 8.

• 9. Obal po použití vyhoďte.

  

obr. 1

obr. 2 obr. 3

obr. 4 obr. 5

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Zaditen SDU 0,025%, než jste měl(a)

Nehrozí žádné nebezpečí, pokud omylem oční kapky spolknete, ani pokud nedopatřením vkápnete do oka více než jednu kapku. V případě jakýchkoli pochybností se poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Zaditen SDU 0,025%

Jestliže jste zapomněl(a) použít Zaditen SDU 0,025%, aplikujte přípravek, jakmile si vzpomenete a dále pokračujte v používání Zaditenu SDU 0,025% v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Vedlejší účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10)

• – podráždění nebo bolest oka

• – zánět v oku

Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100)

• -rozmazané vidění při kápnutí do oka

• – suché oko

• – poruchy víček

• – zánět spojivek

• – zvýšená citlivost očí na světlo

• – viditelné krvácení do očního bělma

• – bolest hlavy

• – ospalost

• – kožní vyrážka (která může svědit)

• – ekzém (svědivá, červená, pálivá vyrážka)

• – sucho v ústech

• – alergická reakce (včetně otoku obličeje a očních víček) a zvýšení závažnosti existujících alergických onemocnění jako například astmatu a ekzému

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Zaditen SDU 0,025% uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Po otevření hliníkového blistru/váčku lze jednodávkový obal uchovávat 3 měsíce v krabičce nebo 4 týdny bez krabičky.

Obsah jednodávkového obalu je sterilní až do doby otevření, ale samotný obal sterilní není.

Po otevření je nutno obsah jednodávkového obalu spotřebovat okamžitě a neuchovávat jej.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za nápisem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Zaditen SDU 0,025% obsahujeLéčivou látkou je ketotifenum. 1 ml obsahuje 0,345 mg ketotifeni fumaras, což odpovídá 0,25 mg ketotifenum.

Pomocnými látkami jsou: glycerol (E422), roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (E524), voda na injekci.

Jak Zaditen SDU 0,025% vypadá a co obsahuje toto balení

Zaditen SDU 0,025% je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Obsah jednodávkového obalu je 0,4 ml.

Zaditen SDU 0,025% je dostupný v balení po 5, 10, 20, 30, 50 nebo 60 jednodávkových obalech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Laboratoires THEA, Clermont-Ferrand Cedex 2, Francie

Výrobce:

EXCELVISION

27 rue de la Lombardiere

07100 Annonay

Francie

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Rakousko Zaditen konservierungsmit­telfrei 0,025% – Augentropfen

Einzeldosisbe­haltnissen

Zaditen SDU 0,025%

Zaditen

4/4

Další informace o léčivu ZADITEN SDU 0,025%

Jak se ZADITEN SDU 0,025% podává: oční podání - oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Jednodávkový obal
Velikost balení: 5X0,4ML I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Laboratoires Thea, Clermont-Ferrand
E-mail: vaclav.peroutka@glim.cz
Telefon: 274 776 109