Příbalový leták - SENTI-SCINT KIT
1. CO JE SENTI-SCINT kit A ÚČINKY
Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze pro diagnostické použití.
Patří do skupiny léků nazývaných radiofarmaka. SENTI-SCINT kit je sterilní přípravek pro lymfoscintigrafii sentinelových uzlin u maligního melanomu a karcinomu prsu. Po značení injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného Vám ho lékař specialista v nukleární medicíně aplikuje subkutánně pro vizualizaci a detekci pod scintilační kamerou. Vysvětlí Vám, kterou část Vašeho těla bude zobrazovat.
Použití SENTI-SCINT kit zahrnuje expozici malým množstvím radioaktivity. Váš lékař a lékař specialista v nukleární medicíně zvážili, že klinický přínos vyšetření provedeného s tímto radiofarmakem převáží riziko způsobené zářením.
-
2. CO MUSÍTE VĚDĚT NEŽ ZAČNĚTE SENTI-SCINT kit POUŽÍVAT
SENTI-SCINT kit nesmí být použitý
– pokud jste alergický/á na lidský sérový albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze pro diagnostické použití. SENTI-SCINT kit je kit pro přípravu radiofarmaka. Je podán před skenováním a pomáhá speciální kamerou zobrazit část uvnitř Vašeho těla.
Obsahuje léčivou látku nazývanou „lidský sérový albumin“. Ten je před použitím smíchán s další složkou nazývanou „technecium“. Po injekci může být viděn zvenčí Vašeho těla pomocí speciální kamery používané při skenování.
Upozornění a bezpečnostní opatření
Buďte zvláště opatrní při použití přípravku SENTI-SCINT kit
– pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná
– jestliže kojíte
Před podáním přípravku SENTI-SCINT kit by jste měli vědět:
Pacient by měl být před zahájením vyšetření dobře hydratován a vyzván k močení tak často, jak je to jen možné v průběhu prvních hodin po vyšetření.
Děti a dospívající
Poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně pokud je Vám méně něž 18 let.
Další léčivé přípravky a SENTI-SCINT kit
Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které hodláte užívat, protože tyto mohou interferovat s interpretací zobrazení.
Použití přípravku SENTI-SCINT kit s alkoholem
Před vyšetřením s přípravkem SENTI-SCINT kit nepijte alkohol.
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, dříve než Vám bude tento přípravek podán.
Musíte informovat lékaře specialistu v nukleární medicíně, před podáním SENTI-SCINT kit, pokud existuje možnost že byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. Pokud jste na pochybách, je důležité, poradit se s lékařem specialistou v nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření.
Pokud jste těhotná
Lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento přípravek podá během těhotenství pouze pokud očekávaný přínos vyšetření převáží rizika.
Pokud kojíte
Je-li podání přípravku považováno za nezbytné, obecně by mělo být kojení přerušeno na 12 hodin a odsáté mléko zlikvidováno. Prosím, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, kdy můžete obnovit kojit.
Prosím, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, dříve než začněte užívat jakýkoliv lék.
Řízení a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že SENTI-SCINT kit bude mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o složkách SENTI-SCINT kit
Přípravek obsahuje 0,0108 mmol sodíku v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
3. JAK SE SENTI-SCINT kit POUŽÍVÁ
Platí přísné zákony týkající se použití, zacházení a likvidace radiofarmak. SENTI-SCINT kit bude používán pouze v speciálně kontrolovaných prostorech. Tento přípravek Vám bude podán pouze osobami, které jsou vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné používání. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Lékař specialista v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření rozhodně o množství SENTI-SCINT kitu, které bude použito ve Vašem případě. Bude to nejmenší množství nezbytné k dosažení požadované informace. Váš lékař vždy rozhodně o množství radioaktivního (99mTc)-SENTI-SCINT kit ( radioaktivního lidského sérového albuminu v koloidní formě), které bude použito. Bude to minimální množství potřebné k získání dostatečně jasného obrázku požadované informace. SENTI-SCINT kit je aplikován subkutánně. SENTI-SCINT kit by měl aplikovat pouze kvalifikovaný personál. U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno hmotnosti dítěte.
Podání přípravku SENTI-SCINT kit a průběh vyšetřeníSENTI-SCINT kit je podáván subkutánně.
Jedna dávka je dostačující k provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje.
Doba trvání vyšetření
Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.
Po podání přípravku SENTI-SCINT kit by jste měli:
– obecně platí vyhnout se jakémukoliv blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po injekci
Lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat, pokud budete potřebovat přijat jakákoliv zvláštní bezpečnostní opatření po podaní tohoto přípravku. Obraťte se na svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud máte jakékoliv dotazy.
Pokud jste doslali více přípravku SENTI-SCINT kit, než jste měli.
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána jedna dávka přípravku SENTI-SCINT kit, přesně kontrolovaná lékařem specialistou v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření. Nicméně, v případě předávkování obdržíte vhodnou léčbu. Pokud máte jakékoliv další otázky, týkající se používání přípravku SENTI-SCINT kit, prosím, zeptejte se lékaře specialistu v nukleární medicíně, který dohlíží na postup vyšetření.
4. VEDLEJŠÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může SENTI-SCINT kit vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Toto radiofarmakum nese sebou malé množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem vzniku rakoviny a vrozených abnormalit.
Pokud se u Vám projeví nějaké nežádoucí účinky, obraťte se na svého lékaře specialistu v nukleární medicíny. To zahrnuje všechny možné nežádoucí účinky neuvedené v této příbalové informaci.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000) Alergické reakce
Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud zpozorujete některý z následujících nežádoucích účinků:
- kožní vyrážku, svědění nebo zarudnutí, včetně reakce v místě vpichu injekce
- potíže s dechem
- bolesti na hrudi, zimnici a kolaps (krátkodobá ztráta vědomí)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK SENTI-SCINT kit UCHOVÁVAT
Nebudete muset tento léčivý přípravek uchovávat. Za jeho uchovávání v příslušných prostorech zodpovídá specialista. Uchovávání radiofarmak bude v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Neznačený přípravek:
Uchovávejte při teplotě 2 –25o C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek po značení:
Uchovávejte při teplotě 2 – 25o C a chraňte před světlem.
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Následující informace je určena pouze pro specialisty.
SENTI-SCINT kit nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a pokud si všimněte jeho viditelných změn.
-
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co SENTI-SCINT kit obsahuje
■ Léčivou látkou je 1,0 mg Seroalbuminum humanum colloidalis ( lidský sérový albumin ve formě nanokoloidu)
Pomocnými látkami jsou: dihydrát chloridu cínatého, dihydrogenfosforečnan sodný a hydrogenfosforečnan sodný, glukóza.
Jak SENTI-SCINT kit vypadá a co obsahuje toto balení
SENTI-SCINT kit je bílý lyofilizovaný prášek. Injekce se připravuje z lahvičky bezprostředně před aplikací. Balení obsahuje 1, 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček, 1, 3, 6 nebo 12 samolepících štítků pro uvedení parametrů značeného přípravku, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Medi-Radiopharma Kft.
Szamos u 10–12, 2030 Érd, Maďarsko
Tel.: +36–23–521–261
Fax: +36–23–521–260
e-mail:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
16.11.2016
Další zdroje informací
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Kompletní souhrn údajů o přípravku SENTI-SCINT kit je k dispozici jako samostatný dokument v balení, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Prosím, podívejte se na souhrn údajů o přípravku. Návod na přípravu radiofarmaka je uveden v bodě 12.
Pro jakékoliv informace o tomto přípravku, prosím, kontaktujte lokálního zástupce:
G and G MEDICAL ENGINEERING spol. s r.o.
Trojmezní 44
190 00 Praha 9
Tel./Fax/Záznam.: 00420 226 070 131
00420 286 582 617
E-mail:
5
Další informace o léčivu SENTI-SCINT KIT
Jak
se SENTI-SCINT KIT
podává: subkutánní podání - kit pro radiofarmakum
Výdej
léku: na lékařský předpis
Balení: Injekční lahvička
Velikost
balení: 1
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Medi-Radiopharma Kft., Érd
E-mail: k.bodo@mediradiopharma.hu
Telefon: 36703131148